皮膚で測定される身体信号に基づく疾患関連疲労モニタリング (Fatignals)
2025年1月10日 更新者：Simon Annaheim
この研究では、病気に関連した疲労の予測因子としての生理学的パラメーターの使用を調査しています。
この目的のために、ウェアラブル デバイスは、リハビリテーション クリニックに滞在中のがん患者や新型コロナウイルス感染症後の患者を監視するために使用されます。
さらに、新型コロナウイルス感染症後に苦しむ患者の息切れを軽減し、運動時呼吸パターンを改善する呼吸訓練の有効性も調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gais、スイス、9056
- Klinik Gais
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- がん関連/新型コロナウイルス感染症後の疲労に苦しんでいる（すなわち、単一項目疲労[SIF]または疲労重症度スケール[FSS]のスコアが5以上）
- ガイズリハビリテーションクリニックに入院
- 携帯電話を使用できる
- 監視装置を装着し、取り扱うことができる
除外基準:
- 関連する併存疾患（すなわち、生理学的信号の重大な歪みを引き起こす併存疾患[例：中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患または持続性心房細動]）を患っている患者
- 妊娠
- 監視システムを使用、着用、または取り扱うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新型コロナウイルス感染症以降（呼吸器訓練とモニタリング）
この部門に割り当てられた新型コロナウイルス感染症後の患者は、従来のリハビリテーション プログラムに追加の呼吸訓練を受けます。
患者はリハビリテーション滞在期間中、1日2回トレーニングを受けます。
インセンティブ肺活量計 (Voldyne 5000 R、Sherwood Medical、セントルイス、米国) を使用して、各 15 分のトレーニング セッションを完了します。
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呼吸器訓練は、新型コロナウイルス感染症後の患者のサブグループのリハビリテーションプログラムに組み込まれる予定だ。
介入グループは、リハビリテーション滞在期間中、インセンティブ肺活量計 (Voldyne 5000 R、Sherwood Medical、セントルイス、米国) を使用して 1 日 2 回トレーニングします。
被験者は、まずゆっくりと完全に息を吐き出すように指示されます。
次に、肺活量の 70% までゆっくりと吸気し、デバイスからのフィードバックによって制御される一定の流量を生成します。
この手順を 30 秒ごとに (メトロノームのペースで) 15 分間繰り返します。
トレーニングは1日2回実施され、1日あたり合計60回のインスピレーションが得られます。
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介入なし：新型コロナウイルス感染症以降（制御と監視）
患者は、呼吸訓練を除いて、新型コロナウイルス感染症以降の呼吸訓練群と同じ治療介入を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単一項目疲労アンケートによる自己申告疲労に基づく疲労の定量化
時間枠：ベースライン
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単一項目疲労 (SIF) アンケートは、日常の臨床診療で使用するために開発された多次元アンケートです。
全身疲労、認知疲労、精神疲労、身体疲労、睡眠による疲労回復）の5つの項目があり、それぞれ11段階のリッカート尺度（0[疲労なし]～10[重度の疲労]）で構成されています。
過去 24 時間に感じられた疲労度を尋ねました。
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ベースライン
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単一項目疲労アンケートによる自己申告疲労に基づく疲労の定量化
時間枠：12週間のリハビリを経て
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単一項目疲労 (SIF) アンケートは、日常の臨床診療で使用するために開発された多次元アンケートです。
全身疲労、認知疲労、精神疲労、身体疲労、睡眠による疲労回復）の5つの項目があり、それぞれ11段階のリッカート尺度（0[疲労なし]～10[重度の疲労]）で構成されています。
過去 24 時間に感じられた疲労度を尋ねました。
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12週間のリハビリを経て
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心拍数
時間枠：ベースライン
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心拍数 (1 分あたりの拍数) は、eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc、ニューヨーク、米国) によって継続的に監視される ECG 信号から取得されます。
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ベースライン
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心拍数
時間枠：12週間のリハビリを経て
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心拍数 (1 分あたりの拍数) は、eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc、ニューヨーク、米国) によって継続的に監視される ECG 信号から取得されます。
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12週間のリハビリを経て
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心拍数の変動
時間枠：ベースライン
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心拍数変動 (ミリ秒単位) は、eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc、ニューヨーク、米国) によって継続的に監視される ECG 信号から取得されます。
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ベースライン
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心拍数の変動
時間枠：12週間のリハビリを経て
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心拍数変動 (ミリ秒単位) は、eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc、ニューヨーク、米国) によって継続的に監視される ECG 信号から取得されます。
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12週間のリハビリを経て
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呼吸数
時間枠：ベースライン
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呼吸数 (1 分あたりの呼吸数) は、eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc、ニューヨーク、米国) によって継続的に監視される呼吸波形信号から取得されます。
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ベースライン
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呼吸数
時間枠：12週間のリハビリを経て
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呼吸数 (1 分あたりの呼吸数) は、eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc、ニューヨーク、米国) によって継続的に監視される呼吸波形信号から取得されます。
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12週間のリハビリを経て
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身体活動の強度
時間枠：ベースライン
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合成加速度で観察される平均振幅 (g 単位の 3D 加速度測定に基づく) は、身体活動の強度を表すと考えられます。
これは、eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc、ニューヨーク、米国) によって継続的に監視される加速度測定値から取得されます。
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ベースライン
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身体活動の強度
時間枠：12週間のリハビリを経て
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合成加速度で観察される平均振幅 (g 単位の 3D 加速度測定に基づく) は、身体活動の強度を表すと考えられます。
これは、eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc、ニューヨーク、米国) によって継続的に監視される加速度測定値から取得されます。
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12週間のリハビリを経て
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夜間血中酸素飽和度
時間枠：ベースライン
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夜間の血中酸素飽和度 (%) は、Nonin Wristox2 3150 (Nonin Medical Inc.、ミネソタ州、米国) によって夜間継続的に監視されます。
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ベースライン
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夜間血中酸素飽和度
時間枠：12週間のリハビリを経て
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夜間の血中酸素飽和度 (%) は、Nonin Wristox2 3150 (Nonin Medical Inc.、ミネソタ州、米国) によって夜間継続的に監視されます。
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12週間のリハビリを経て
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無酸素性閾値での呼吸頻度
時間枠：ベースライン
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Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH、ライプツィヒ、ドイツ) を使用した、ランプ プロトコル (開始作業負荷 5 ワット、作業負荷 12.5 ワット/分増加) 中にエルゴスパイロメーター テスト中に得られた呼吸頻度 (1 分あたりの呼吸数)。
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ベースライン
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無酸素性閾値での呼吸頻度
時間枠：12週間のリハビリを経て
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Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH、ライプツィヒ、ドイツ) を使用した、ランプ プロトコル (開始作業負荷 5 ワット、作業負荷 12.5 ワット/分増加) 中にエルゴスパイロメーター テスト中に得られた呼吸頻度 (1 分あたりの呼吸数)。
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12週間のリハビリを経て
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無酸素性閾値における一回換気量
時間枠：ベースライン
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Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH、ライプツィヒ、ドイツ) を使用した、ランプ プロトコル (開始作業負荷 5 ワット、作業負荷 12.5 ワット/分増加) 中にエルゴスパイロメーター テスト中に得られた一回換気量 (ml)。
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ベースライン
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無酸素性閾値における一回換気量
時間枠：12週間のリハビリを経て
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Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH、ライプツィヒ、ドイツ) を使用した、ランプ プロトコル (開始作業負荷 5 ワット、作業負荷 12.5 ワット/分増加) 中にエルゴスパイロメーター テスト中に得られた一回換気量 (ml)。
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12週間のリハビリを経て
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無酸素性閾値における呼吸交換率
時間枠：ベースライン
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Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH、ライプツィヒ、ドイツ) を使用した、ランプ プロトコル (開始作業負荷 5 ワット、作業負荷 12.5 ワット/分ずつ増加) 中にエルゴスパイロメーター テスト中に得られた呼吸交換率。
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ベースライン
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無酸素性閾値における呼吸交換率
時間枠：12週間のリハビリを経て
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Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH、ライプツィヒ、ドイツ) を使用した、ランプ プロトコル (開始作業負荷 5 ワット、作業負荷 12.5 ワット/分ずつ増加) 中にエルゴスパイロメーター テスト中に得られた呼吸交換率。
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12週間のリハビリを経て
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力テストによる機能評価
時間枠：ベースライン
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利き手を使用してダイナモメーターのハンドルを最大の力で 3 秒間引き、その後 5 秒間リラックスすることにより、平均強度 (kg) を測定します。
シーケンスを１０回実施した。
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ベースライン
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握力テストによる機能評価
時間枠：12週間のリハビリを経て
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利き手を使用してダイナモメーターのハンドルを最大の力で 3 秒間引き、その後 5 秒間リラックスすることにより、平均強度 (kg) を測定します。
シーケンスを１０回実施した。
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12週間のリハビリを経て
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タイムアップ・アンド・ゴーテストによる機能評価
時間枠：ベースライン
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標準的な肘掛け椅子から立ち上がり、3 m 離れたマーカーまで歩き、向きを変え、戻って再び座るまでに必要な時間 (秒) を測定します。動的バランスと機能的可動性を評価します。
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ベースライン
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タイムアップ・アンド・ゴーテストによる機能評価
時間枠：12週間のリハビリを経て
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標準的な肘掛け椅子から立ち上がり、3 m 離れたマーカーまで歩き、向きを変え、戻って再び座るまでに必要な時間 (秒) を測定します。動的バランスと機能的可動性を評価します。
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12週間のリハビリを経て
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6分間の歩行テストによる機能評価
時間枠：ベースライン
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6 分間の歩行で移動した距離 (m) を測定します。
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ベースライン
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6分間の歩行テストによる機能評価
時間枠：12週間のリハビリを経て
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6 分間の歩行で移動した距離 (m) を測定します。
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12週間のリハビリを経て
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疲労度スケール
時間枠：ベースライン
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疲労の影響を最小値 9 (まったく疲労していない)、最大値 63 (疲労の影響を強く受けている) で評価するアンケート
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ベースライン
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疲労度スケール
時間枠：12週間のリハビリを経て
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疲労の影響を最小値 9 (まったく疲労していない)、最大値 63 (疲労の影響を強く受けている) で評価するアンケート
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12週間のリハビリを経て
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短い形式の健康調査による健康関連の生活の質の評価 (SF-36)
時間枠：ベースライン
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健康関連の生活の質を評価するためのアンケート (最小値 = 0、低い生活の質、最大値 = 100、高い生活の質)
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ベースライン
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短い形式の健康調査による健康関連の生活の質の評価 (SF-36)
時間枠：12週間のリハビリを経て
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健康関連の生活の質を評価するためのアンケート (最小値 = 0、低い生活の質、最大値 = 100、高い生活の質)
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12週間のリハビリを経て
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：ベースライン
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不安と抑うつの評価のためのアンケート (最小値 = 0、不安と抑うつの兆候なし、最大値 = 10、不安と抑うつの最高レベル)
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ベースライン
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：12週間のリハビリを経て
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不安と抑うつの評価のためのアンケート (最小値 = 0、不安と抑うつの兆候なし、最大値 = 10、不安と抑うつの最高レベル)
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12週間のリハビリを経て
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ベル障害スケール
時間枠：ベースライン
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患者の全体的な機能を評価するためのアンケート (最小値 = 0、最悪の機能; 最大値 = 100、最高の機能)
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ベースライン
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ベル障害スケール
時間枠：12週間のリハビリを経て
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患者の全体的な機能を評価するためのアンケート (最小値 = 0、最悪の機能; 最大値 = 100、最高の機能)
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12週間のリハビリを経て
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慢性呼吸器疾患に関するアンケート
時間枠：ベースライン
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呼吸困難（新型コロナウイルス感染症後の患者）を評価するための質問票。0（最悪の状態）から 8（最良の状態）の範囲をカバーする 5 項目で構成されます。
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ベースライン
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慢性呼吸器疾患に関するアンケート
時間枠：12週間のリハビリを経て
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呼吸困難（新型コロナウイルス感染症後の患者）を評価するための質問票。0（最悪の状態）から 8（最良の状態）の範囲をカバーする 5 項目で構成されます。
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12週間のリハビリを経て
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エドモントン症状評価システム
時間枠：ベースライン
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がんの症状を0（無症状）から10（最悪の症状）までの10項目で評価するアンケート
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ベースライン
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エドモントン症状評価システム
時間枠：12週間のリハビリを経て
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がんの症状を0（無症状）から10（最悪の症状）までの10項目で評価するアンケート
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12週間のリハビリを経て
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Simon Annaheim, Dr.、Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月9日
一次修了 (実際)
2024年7月12日
研究の完了 (実際)
2024年7月12日
試験登録日
最初に提出
2023年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月2日
最初の投稿 (実際)
2023年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月10日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5213.00284
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究は2024年6月までにオープンアクセスジャーナルに掲載される予定だ。
これにより、測定された生理学的パラメータの生データと疲労症状に関する自己申告データ（アンケート）が、以下に示すアクセス基準を満たすリクエストに応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データはデータの公開と同時に利用可能になります データは無期限に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
データは、データの科学的分析のために要求に応じて利用可能になります。
研究目的とデータ分析計画を提供する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。