Мониторинг усталости, связанной с заболеванием, на основе сигналов тела, измеряемых на коже (Fatignals)
10 января 2025 г. обновлено: Simon Annaheim
В этом исследовании исследуется использование физиологических параметров в качестве предикторов усталости, связанной с болезнью.
С этой целью носимые устройства используются для наблюдения за онкологическими больными и пациентами, перенесшими COVID-19, во время их пребывания в реабилитационной клинике.
Кроме того, будет изучена эффективность дыхательных упражнений в уменьшении одышки и улучшении паттернов дыхания при физической нагрузке у пациентов, страдающих пост-COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gais, Швейцария, 9056
- Klinik Gais
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет)
- страдает от усталости, связанной с раком / пост-COVID-19 (т. е. оценка, равная или превышающая 5 баллов по усталости по одному пункту [SIF] или по шкале тяжести усталости [FSS])
- поступил в реабилитационную клинику Гайса
- умеет пользоваться мобильным телефоном
- умение носить и обращаться с устройствами мониторинга
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие соответствующим сопутствующим заболеванием (т.е. сопутствующим заболеванием, приводящим к значительному искажению физиологических сигналов [например, хроническая обструктивная болезнь легких средней или тяжелой степени или персистирующая фибрилляция предсердий])
- беременность
- не может использовать, носить или обращаться с системами мониторинга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пост-COVID-19 (респираторная тренировка и мониторинг)
Пациенты после COVID-19, направленные в эту группу, получают дополнительную дыхательную тренировку, добавленную к их обычной программе реабилитации.
Пациенты будут тренироваться два раза в день в течение всего периода реабилитации.
Стимулирующий спирометр (Voldyne 5000 R, Sherwood Medical, Сент-Луис, США) будет использоваться для завершения учебных занятий продолжительностью 15 минут каждое.
|
Респираторные тренировки будут включены в программу реабилитации подгруппы пациентов, перенесших COVID-19.
Группа вмешательства будет тренироваться два раза в день в течение всего периода реабилитации с использованием стимулирующего спирометра (Voldyne 5000 R, Sherwood Medical, Сент-Луис, США).
Субъекты будут проинструктированы сначала полностью медленно выдохнуть.
Затем медленно вдохните до 70% их жизненной емкости, создавая постоянный поток, контролируемый с помощью обратной связи с устройством.
Эта процедура будет повторяться каждые 30 с (под метроном) в течение 15 мин.
Обучение будет проводиться два раза в день, в результате чего в день будет выполняться 60 вдохов.
|
|
Без вмешательства: Пост-COVID-19 (контроль и мониторинг)
Пациенты получают те же терапевтические вмешательства, что и в группе респираторной тренировки после COVID-19, за исключением респираторной тренировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка утомляемости на основе самоотчетов об утомлении с помощью вопросника по утомлению, состоящего из одного пункта.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Одноэлементный опросник по утомляемости (SIF) представляет собой многомерный опросник, разработанный для использования в повседневной клинической практике.
Он состоит из 5 пунктов, охватывающих общую усталость, когнитивную усталость, эмоциональную усталость, физическую усталость, снятие усталости с помощью сна), каждый из которых состоит из 11-балльной шкалы Лайкерта (от 0 [отсутствие усталости] до 10 [сильная усталость]).
О воспринимаемой усталости спрашивали за последние 24 часа.
|
исходный уровень
|
|
Количественная оценка утомляемости на основе самоотчетов об утомлении с помощью вопросника по утомлению, состоящего из одного пункта.
Временное ограничение: после 12 недель реабилитации
|
Одноэлементный опросник по утомляемости (SIF) представляет собой многомерный опросник, разработанный для использования в повседневной клинической практике.
Он состоит из 5 пунктов, охватывающих общую усталость, когнитивную усталость, эмоциональную усталость, физическую усталость, снятие усталости с помощью сна), каждый из которых состоит из 11-балльной шкалы Лайкерта (от 0 [отсутствие усталости] до 10 [сильная усталость]).
О воспринимаемой усталости спрашивали за последние 24 часа.
|
после 12 недель реабилитации
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: исходный уровень
|
Частота сердечных сокращений (в ударах в минуту) будет получена из сигналов ЭКГ, постоянно контролируемых eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, Нью-Йорк, США).
|
исходный уровень
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: после 12 недель реабилитации
|
Частота сердечных сокращений (в ударах в минуту) будет получена из сигналов ЭКГ, постоянно контролируемых eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, Нью-Йорк, США).
|
после 12 недель реабилитации
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: исходный уровень
|
Вариабельность сердечного ритма (в миллисекундах) будет получена из сигналов ЭКГ, непрерывно контролируемых eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, Нью-Йорк, США).
|
исходный уровень
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: после 12 недель реабилитации
|
Вариабельность сердечного ритма (в миллисекундах) будет получена из сигналов ЭКГ, непрерывно контролируемых eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, Нью-Йорк, США).
|
после 12 недель реабилитации
|
|
Дыхание курс
Временное ограничение: исходный уровень
|
Частота дыхания (в вдохах в минуту) будет получена из сигналов формы дыхания, непрерывно контролируемых eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, Нью-Йорк, США).
|
исходный уровень
|
|
Дыхание курс
Временное ограничение: после 12 недель реабилитации
|
Частота дыхания (в вдохах в минуту) будет получена из сигналов формы дыхания, непрерывно контролируемых eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, Нью-Йорк, США).
|
после 12 недель реабилитации
|
|
Интенсивность физической активности
Временное ограничение: исходный уровень
|
Средняя амплитуда, наблюдаемая для результирующего ускорения (на основе измерений трехмерного ускорения в g), считается репрезентативной для интенсивности физической активности.
Он будет получен из измерений ускорения, непрерывно контролируемых eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, Нью-Йорк, США).
|
исходный уровень
|
|
Интенсивность физической активности
Временное ограничение: после 12 недель реабилитации
|
Средняя амплитуда, наблюдаемая для результирующего ускорения (на основе измерений трехмерного ускорения в g), считается репрезентативной для интенсивности физической активности.
Он будет получен из измерений ускорения, непрерывно контролируемых eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, Нью-Йорк, США).
|
после 12 недель реабилитации
|
|
Ночное насыщение крови кислородом
Временное ограничение: исходный уровень
|
Ночное насыщение крови кислородом (в %) будет непрерывно контролироваться в течение ночи с помощью Nonin Wristox2 3150 (Nonin Medical Inc., Миннесота, США).
|
исходный уровень
|
|
Ночное насыщение крови кислородом
Временное ограничение: после 12 недель реабилитации
|
Ночное насыщение крови кислородом (в %) будет непрерывно контролироваться в течение ночи с помощью Nonin Wristox2 3150 (Nonin Medical Inc., Миннесота, США).
|
после 12 недель реабилитации
|
|
Частота дыхания на анаэробном пороге
Временное ограничение: исходный уровень
|
Частота дыхания (в вдохах в минуту), полученная во время эргоспирометрического теста с использованием Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Лейпциг, Германия) во время протокола рампы (начальная рабочая нагрузка 5 Вт, увеличение рабочей нагрузки на 12,5 Вт/мин).
|
исходный уровень
|
|
Частота дыхания на анаэробном пороге
Временное ограничение: после 12 недель реабилитации
|
Частота дыхания (в вдохах в минуту), полученная во время эргоспирометрического теста с использованием Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Лейпциг, Германия) во время протокола рампы (начальная рабочая нагрузка 5 Вт, увеличение рабочей нагрузки на 12,5 Вт/мин).
|
после 12 недель реабилитации
|
|
Дыхательный объем на анаэробном пороге
Временное ограничение: исходный уровень
|
Дыхательный объем (в мл), полученный во время эргоспирометрического теста с использованием Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Лейпциг, Германия) во время протокола рампы (начальная рабочая нагрузка 5 Вт, увеличение рабочей нагрузки на 12,5 Вт/мин).
|
исходный уровень
|
|
Дыхательный объем на анаэробном пороге
Временное ограничение: после 12 недель реабилитации
|
Дыхательный объем (в мл), полученный во время эргоспирометрического теста с использованием Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Лейпциг, Германия) во время протокола рампы (начальная рабочая нагрузка 5 Вт, увеличение рабочей нагрузки на 12,5 Вт/мин).
|
после 12 недель реабилитации
|
|
Коэффициент дыхательного обмена на анаэробном пороге
Временное ограничение: исходный уровень
|
Коэффициент дыхательного обмена, полученный во время эргоспирометрического теста с использованием Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Лейпциг, Германия) во время линейного протокола (начальная рабочая нагрузка 5 Вт, увеличение рабочей нагрузки на 12,5 Вт/мин).
|
исходный уровень
|
|
Коэффициент дыхательного обмена на анаэробном пороге
Временное ограничение: после 12 недель реабилитации
|
Коэффициент дыхательного обмена, полученный во время эргоспирометрического теста с использованием Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Лейпциг, Германия) во время линейного протокола (начальная рабочая нагрузка 5 Вт, увеличение рабочей нагрузки на 12,5 Вт/мин).
|
после 12 недель реабилитации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка с помощью теста захвата руки
Временное ограничение: исходный уровень
|
Измерение средней силы (в кг) путем вытягивания рукоятки динамометра с максимальной силой в течение 3 секунд ведущей рукой с последующим 5-секундным расслаблением.
Последовательность проводится 10 раз.
|
исходный уровень
|
|
Функциональная оценка с помощью теста захвата руки
Временное ограничение: после 12 недель реабилитации
|
Измерение средней силы (в кг) путем вытягивания рукоятки динамометра с максимальной силой в течение 3 секунд ведущей рукой с последующим 5-секундным расслаблением.
Последовательность проводится 10 раз.
|
после 12 недель реабилитации
|
|
Функциональная оценка с помощью теста time up and go
Временное ограничение: исходный уровень
|
Измеряет время (в с), необходимое для того, чтобы подняться со стандартного кресла, пройти к маркеру на расстоянии 3 м, повернуться, вернуться и снова сесть; оценивает динамическое равновесие и функциональную подвижность.
|
исходный уровень
|
|
Функциональная оценка с помощью теста time up and go
Временное ограничение: после 12 недель реабилитации
|
Измеряет время (в с), необходимое для того, чтобы подняться со стандартного кресла, пройти к маркеру на расстоянии 3 м, повернуться, вернуться и снова сесть; оценивает динамическое равновесие и функциональную подвижность.
|
после 12 недель реабилитации
|
|
Функциональная оценка с помощью теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень
|
Измерение пройденного расстояния (в м) за 6 минут ходьбы.
|
исходный уровень
|
|
Функциональная оценка с помощью теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: после 12 недель реабилитации
|
Измерение пройденного расстояния (в м) за 6 минут ходьбы.
|
после 12 недель реабилитации
|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: исходный уровень
|
Опросник для оценки воздействия утомления с минимальным значением 9 (вообще не страдает от утомления) и максимальным значением 63 (сильно подвержен утомлению)
|
исходный уровень
|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: после 12 недель реабилитации
|
Опросник для оценки воздействия утомления с минимальным значением 9 (вообще не страдает от утомления) и максимальным значением 63 (сильно подвержен утомлению)
|
после 12 недель реабилитации
|
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью краткого медицинского обследования (SF-36)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (минимальное значение = 0, низкое качество жизни, максимальное значение = 100, высокое качество жизни)
|
исходный уровень
|
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью краткого медицинского обследования (SF-36)
Временное ограничение: после 12 недель реабилитации
|
Опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (минимальное значение = 0, низкое качество жизни, максимальное значение = 100, высокое качество жизни)
|
после 12 недель реабилитации
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: исходный уровень
|
Опросник для оценки тревоги и депрессии (минимальное значение = 0, отсутствие признаков тревоги и депрессии; максимальное значение = 10, самые высокие уровни тревоги и депрессии)
|
исходный уровень
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: после 12 недель реабилитации
|
Опросник для оценки тревоги и депрессии (минимальное значение = 0, отсутствие признаков тревоги и депрессии; максимальное значение = 10, самые высокие уровни тревоги и депрессии)
|
после 12 недель реабилитации
|
|
Шкала инвалидности Белла
Временное ограничение: исходный уровень
|
Опросник для оценки общего функционирования пациента (минимальное значение = 0, наихудшее функционирование; максимальное значение = 100, наилучшее функционирование)
|
исходный уровень
|
|
Шкала инвалидности Белла
Временное ограничение: после 12 недель реабилитации
|
Опросник для оценки общего функционирования пациента (минимальное значение = 0, наихудшее функционирование; максимальное значение = 100, наилучшее функционирование)
|
после 12 недель реабилитации
|
|
Опросник хронических респираторных заболеваний
Временное ограничение: исходный уровень
|
Опросник для оценки одышки (у пациентов после COVID-10), состоящий из 5 пунктов, охватывающих диапазон от 0 (наихудшее состояние) до 8 (наилучшее состояние)
|
исходный уровень
|
|
Опросник хронических респираторных заболеваний
Временное ограничение: после 12 недель реабилитации
|
Опросник для оценки одышки (у пациентов после COVID-10), состоящий из 5 пунктов, охватывающих диапазон от 0 (наихудшее состояние) до 8 (наилучшее состояние)
|
после 12 недель реабилитации
|
|
Эдмонтонская система оценки симптомов
Временное ограничение: исходный уровень
|
Опросник для оценки симптомов рака, состоящий из 10 пунктов, охватывающих диапазон от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшие симптомы)
|
исходный уровень
|
|
Эдмонтонская система оценки симптомов
Временное ограничение: после 12 недель реабилитации
|
Опросник для оценки симптомов рака, состоящий из 10 пунктов, охватывающих диапазон от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшие симптомы)
|
после 12 недель реабилитации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Simon Annaheim, Dr., Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5213.00284
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Планируется опубликовать исследование в журнале с открытым доступом к июню 2024 года.
При этом необработанные данные об измеренных физиологических параметрах и данные о симптомах усталости, о которых сообщают сами пациенты (анкеты), будут предоставляться по запросу и при соблюдении критериев доступа, как указано ниже.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации данных Данные будут доступны в течение неограниченного периода времени
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены по запросу для научного анализа данных.
Необходимо предоставить цели исследования и план анализа данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .