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Surveillance de la fatigue liée à la maladie basée sur les signaux corporels mesurés sur la peau (Fatignals)

10 janvier 2025 mis à jour par: Simon Annaheim
Cette étude examine l'utilisation de paramètres physiologiques comme prédicteurs de la fatigue liée à la maladie. À cette fin, des appareils portables sont utilisés pour surveiller les patients atteints de cancer et post-COVID-19 pendant leur séjour dans une clinique de réadaptation. En outre, l'efficacité de l'entraînement respiratoire pour réduire l'essoufflement et améliorer les schémas respiratoires d'exercice chez les patients souffrant de post-COVID-19 sera explorée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Gais, Suisse, 9056
        • Klinik Gais

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥18 ans)
  • souffrant de fatigue liée au cancer/post-COVID-19 (c'est-à-dire, score égal ou supérieur à 5 sur l'item de fatigue [SIF] ou l'échelle de gravité de la fatigue [FSS])
  • admis à la clinique de réadaptation Gais
  • capable d'utiliser un téléphone portable
  • capable de porter et de manipuler les dispositifs de surveillance

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'une comorbidité pertinente (c'est-à-dire une comorbidité entraînant une distorsion importante des signaux physiologiques [par exemple, une maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère ou une fibrillation auriculaire persistante])
  • grossesse
  • incapable d'utiliser, de porter ou de manipuler les systèmes de surveillance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Post-COVID-19 (entraînement et surveillance respiratoire)
Les patients post-COVID-19 affectés à ce bras bénéficient d'un entraînement respiratoire supplémentaire ajouté à leur programme de réadaptation conventionnel. Les patients s'entraîneront deux fois par jour pendant toute la durée de leur séjour en réadaptation. Un spiromètre incitatif (Voldyne 5000 R, Sherwood Medical, St. Louis, États-Unis) sera utilisé pour effectuer des séances d'entraînement de 15 minutes chacune.
Procédure: Entraînement respiratoire
L'entraînement respiratoire sera inclus dans le programme de réadaptation d'un sous-groupe de patients post-COVID-19. Le groupe d'intervention s'entraînera deux fois par jour pendant toute la durée de son séjour en réadaptation à l'aide d'un spiromètre incitatif (Voldyne 5000 R, Sherwood Medical, St. Louis, États-Unis). Les sujets seront invités à expirer d'abord complètement lentement. Inspirez ensuite lentement jusqu'à 70% de leur capacité vitale, produisant un débit constant contrôlé via le retour de l'appareil. Cette procédure sera répétée toutes les 30 s (rythmée par un métronome) pendant 15 min. La formation se déroulera deux fois par jour, ce qui donne un total de 60 inspirations par jour.
Aucune intervention: Post-COVID-19 (contrôle et surveillance)
Les patients reçoivent les mêmes interventions thérapeutiques que le bras d'entraînement respiratoire post-COVID19 à l'exclusion de l'entraînement respiratoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification de la fatigue basée sur la fatigue autodéclarée au moyen d'un questionnaire sur la fatigue à un seul élément
Délai: ligne de base
Le questionnaire SIF (Single Item Fatigue) est un questionnaire multidimensionnel développé pour être utilisé dans la pratique clinique quotidienne. Il comporte 5 items couvrant la fatigue globale, la fatigue cognitive, la fatigue émotionnelle, la fatigue physique, le soulagement de la fatigue par le sommeil), chacun consistant en une échelle de Likert en 11 points (0 [pas de fatigue] à 10 [fatigue sévère]), . La fatigue perçue a été demandée pour les dernières 24 heures.
ligne de base
Quantification de la fatigue basée sur la fatigue autodéclarée au moyen d'un questionnaire sur la fatigue à un seul élément
Délai: après 12 semaines de rééducation
Le questionnaire SIF (Single Item Fatigue) est un questionnaire multidimensionnel développé pour être utilisé dans la pratique clinique quotidienne. Il comporte 5 items couvrant la fatigue globale, la fatigue cognitive, la fatigue émotionnelle, la fatigue physique, le soulagement de la fatigue par le sommeil), chacun consistant en une échelle de Likert en 11 points (0 [pas de fatigue] à 10 [fatigue sévère]), . La fatigue perçue a été demandée pour les dernières 24 heures.
après 12 semaines de rééducation
Rythme cardiaque
Délai: ligne de base
La fréquence cardiaque (en battements par minute) sera obtenue à partir des signaux ECG surveillés en continu par l'eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
ligne de base
Rythme cardiaque
Délai: après 12 semaines de rééducation
La fréquence cardiaque (en battements par minute) sera obtenue à partir des signaux ECG surveillés en continu par l'eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
après 12 semaines de rééducation
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: ligne de base
La variabilité de la fréquence cardiaque (en millisecondes) sera obtenue à partir des signaux ECG surveillés en continu par l'eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
ligne de base
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: après 12 semaines de rééducation
La variabilité de la fréquence cardiaque (en millisecondes) sera obtenue à partir des signaux ECG surveillés en continu par l'eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
après 12 semaines de rééducation
Fréquence respiratoire
Délai: ligne de base
La fréquence respiratoire (en respirations par minute) sera obtenue à partir des signaux de forme d'onde respiratoire surveillés en continu par le LifeMonitor eqO2+ (Equivital Inc, New York, États-Unis)
ligne de base
Fréquence respiratoire
Délai: après 12 semaines de rééducation
La fréquence respiratoire (en respirations par minute) sera obtenue à partir des signaux de forme d'onde respiratoire surveillés en continu par le LifeMonitor eqO2+ (Equivital Inc, New York, États-Unis)
après 12 semaines de rééducation
Intensité de l'activité physique
Délai: ligne de base
L'amplitude moyenne observée pour l'accélération résultante (basée sur des mesures d'accélération 3D en g) est considérée comme représentative de l'intensité de l'activité physique. Elle sera obtenue à partir de mesures d'accélération contrôlées en continu par le eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
ligne de base
Intensité de l'activité physique
Délai: après 12 semaines de rééducation
L'amplitude moyenne observée pour l'accélération résultante (basée sur des mesures d'accélération 3D en g) est considérée comme représentative de l'intensité de l'activité physique. Elle sera obtenue à partir de mesures d'accélération contrôlées en continu par le eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
après 12 semaines de rééducation
Saturation nocturne en oxygène du sang
Délai: ligne de base
La saturation nocturne en oxygène du sang (en %) sera surveillée en continu pendant la nuit par Nonin Wristox2 3150 (Nonin Medical Inc., Minnesota, USA)
ligne de base
Saturation nocturne en oxygène du sang
Délai: après 12 semaines de rééducation
La saturation nocturne en oxygène du sang (en %) sera surveillée en continu pendant la nuit par Nonin Wristox2 3150 (Nonin Medical Inc., Minnesota, USA)
après 12 semaines de rééducation
Fréquence respiratoire au seuil anaérobie
Délai: ligne de base
Fréquence respiratoire (en respirations par minute) obtenue lors d'un test à l'ergospiromètre à l'aide de Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Allemagne) lors d'un protocole de rampe (charge de travail de départ de 5 watts, augmentation de la charge de travail de 12,5 watts/min).
ligne de base
Fréquence respiratoire au seuil anaérobie
Délai: après 12 semaines de rééducation
Fréquence respiratoire (en respirations par minute) obtenue lors d'un test à l'ergospiromètre à l'aide de Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Allemagne) lors d'un protocole de rampe (charge de travail de départ de 5 watts, augmentation de la charge de travail de 12,5 watts/min).
après 12 semaines de rééducation
Volume courant au seuil anaérobie
Délai: ligne de base
Volume courant (en ml) obtenu lors du test de l'ergospiromètre à l'aide de Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Allemagne) lors d'un protocole de rampe (charge de travail de départ de 5 Watts, augmentation de la charge de travail de 12,5 Watts/min).
ligne de base
Volume courant au seuil anaérobie
Délai: après 12 semaines de rééducation
Volume courant (en ml) obtenu lors du test de l'ergospiromètre à l'aide de Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Allemagne) lors d'un protocole de rampe (charge de travail de départ de 5 Watts, augmentation de la charge de travail de 12,5 Watts/min).
après 12 semaines de rééducation
Rapport d'échange respiratoire au seuil anaérobie
Délai: ligne de base
Rapport d'échange respiratoire obtenu lors d'un test d'ergospiromètre à l'aide de Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Allemagne) lors d'un protocole de rampe (charge de travail de départ de 5 Watts, augmentation de la charge de travail de 12,5 Watts/min).
ligne de base
Rapport d'échange respiratoire au seuil anaérobie
Délai: après 12 semaines de rééducation
Rapport d'échange respiratoire obtenu lors d'un test d'ergospiromètre à l'aide de Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Allemagne) lors d'un protocole de rampe (charge de travail de départ de 5 Watts, augmentation de la charge de travail de 12,5 Watts/min).
après 12 semaines de rééducation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation fonctionnelle au moyen du test de préhension
Délai: ligne de base
Mesure de la force moyenne (en kg) en tirant une poignée de dynamomètre avec une force maximale pendant 3 secondes avec la main dominante suivie de 5 secondes de relaxation. Séquence réalisée 10 fois.
ligne de base
Évaluation fonctionnelle au moyen du test de préhension
Délai: après 12 semaines de rééducation
Mesure de la force moyenne (en kg) en tirant une poignée de dynamomètre avec une force maximale pendant 3 secondes avec la main dominante suivie de 5 secondes de relaxation. Séquence réalisée 10 fois.
après 12 semaines de rééducation
Évaluation fonctionnelle au moyen du test time up and go
Délai: ligne de base
Mesure le temps (en s) nécessaire pour se lever d'un fauteuil standard, marcher jusqu'à un repère distant de 3 m, tourner, reculer et se rasseoir ; évalue l'équilibre dynamique et la mobilité fonctionnelle.
ligne de base
Évaluation fonctionnelle au moyen du test time up and go
Délai: après 12 semaines de rééducation
Mesure le temps (en s) nécessaire pour se lever d'un fauteuil standard, marcher jusqu'à un repère distant de 3 m, tourner, reculer et se rasseoir ; évalue l'équilibre dynamique et la mobilité fonctionnelle.
après 12 semaines de rééducation
Évaluation fonctionnelle au moyen du test de marche de 6 min
Délai: ligne de base
Mesure de la distance parcourue (en m) pendant 6 minutes de marche.
ligne de base
Évaluation fonctionnelle au moyen du test de marche de 6 min
Délai: après 12 semaines de rééducation
Mesure de la distance parcourue (en m) pendant 6 minutes de marche.
après 12 semaines de rééducation
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: ligne de base
Questionnaire pour évaluer l'impact de la fatigue avec une valeur minimale de 9 (ne souffrant pas du tout de fatigue) et une valeur maximale de 63 (fortement affecté par la fatigue)
ligne de base
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: après 12 semaines de rééducation
Questionnaire pour évaluer l'impact de la fatigue avec une valeur minimale de 9 (ne souffrant pas du tout de fatigue) et une valeur maximale de 63 (fortement affecté par la fatigue)
après 12 semaines de rééducation
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé au moyen d'une enquête de santé abrégée (SF-36)
Délai: ligne de base
Questionnaire pour l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé (valeur minimale = 0, faible qualité de vie ; valeur maximale = 100, qualité de vie élevée)
ligne de base
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé au moyen d'une enquête de santé abrégée (SF-36)
Délai: après 12 semaines de rééducation
Questionnaire pour l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé (valeur minimale = 0, faible qualité de vie ; valeur maximale = 100, qualité de vie élevée)
après 12 semaines de rééducation
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: ligne de base
Questionnaire pour l'évaluation de l'anxiété et de la dépression (valeur minimale = 0, aucun signe d'anxiété et de dépression ; valeur maximale = 10, niveaux d'anxiété et de dépression les plus élevés)
ligne de base
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: après 12 semaines de rééducation
Questionnaire pour l'évaluation de l'anxiété et de la dépression (valeur minimale = 0, aucun signe d'anxiété et de dépression ; valeur maximale = 10, niveaux d'anxiété et de dépression les plus élevés)
après 12 semaines de rééducation
Échelle d'invalidité de Bell
Délai: ligne de base
Questionnaire pour l'évaluation du fonctionnement global du patient (valeur minimale = 0, pire fonctionnement ; valeur maximale = 100, meilleur fonctionnement)
ligne de base
Échelle d'invalidité de Bell
Délai: après 12 semaines de rééducation
Questionnaire pour l'évaluation du fonctionnement global du patient (valeur minimale = 0, pire fonctionnement ; valeur maximale = 100, meilleur fonctionnement)
après 12 semaines de rééducation
Questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques
Délai: ligne de base
Questionnaire d'évaluation de la dyspnée (chez les patients post-COVID-10) composé de 5 items allant de 0 (pire état) à 8 (meilleur état)
ligne de base
Questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques
Délai: après 12 semaines de rééducation
Questionnaire d'évaluation de la dyspnée (chez les patients post-COVID-10) composé de 5 items allant de 0 (pire état) à 8 (meilleur état)
après 12 semaines de rééducation
Système d'évaluation des symptômes d'Edmonton
Délai: ligne de base
Questionnaire pour l'évaluation des symptômes du cancer composé de 10 items allant de 0 (pas de symptômes) à 10 (pires symptômes)
ligne de base
Système d'évaluation des symptômes d'Edmonton
Délai: après 12 semaines de rééducation
Questionnaire pour l'évaluation des symptômes du cancer composé de 10 items allant de 0 (pas de symptômes) à 10 (pires symptômes)
après 12 semaines de rééducation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Simon Annaheim

Collaborateurs

Kliniken Valens, Klinik Gais

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon Annaheim, Dr., Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Réel)

10 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5213.00284

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il est prévu de publier l'étude dans une revue en libre accès d'ici juin 2024. Avec cela, les données brutes des paramètres physiologiques mesurés et les données autodéclarées sur les symptômes de fatigue (questionnaires) seront mises à disposition sur demande et en remplissant les critères d'accès comme indiqué ci-dessous.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dès la publication des données Les données seront disponibles pour une durée illimitée

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à disposition sur demande pour une analyse scientifique des données. Les objectifs de recherche et le plan d'analyse des données doivent être fournis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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