Betegséggel kapcsolatos fáradtság monitorozása a bőrön mért testjelek alapján (Fatignals)
2025. január 10. frissítette: Simon Annaheim
Ez a tanulmány a fiziológiai paraméterek használatát vizsgálja a betegséggel összefüggő fáradtság előrejelzőjeként.
Ebből a célból viselhető eszközöket használnak a rákos és a COVID-19 utáni betegek megfigyelésére a rehabilitációs klinikán való tartózkodásuk alatt.
Emellett megvizsgálják a légzéstréning hatékonyságát a légszomj csökkentésében és a gyakorlati légzési minták javításában a COVID-19 után szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gais, Svájc, 9056
- Klinik Gais
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (≥18 évesek)
- rákkal összefüggő/COVID-19 utáni fáradtságban szenved (azaz 5-ös vagy annál magasabb pontszám az egyelemes fáradtság [SIF] vagy a fáradtság súlyossági skáláján [FSS])
- bekerült a Gais rehabilitációs klinikára
- képes mobiltelefont használni
- képes viselni és kezelni a felügyeleti eszközöket
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik releváns társbetegségben szenvednek (azaz a fiziológiai jelek jelentős torzulását okozó komorbiditás [például közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy tartós pitvarfibrilláció])
- terhesség
- nem tudja használni, viselni vagy kezelni a felügyeleti rendszereket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COVID-19 után (légzéstréning és monitorozás)
Az ebbe a karba beosztott COVID-19 utáni betegek hagyományos rehabilitációs programjukhoz kiegészítő légzési képzést kapnak.
A betegek naponta kétszer edzenek a rehabilitációs tartózkodásuk időtartama alatt.
Ösztönző spirométert (Voldyne 5000 R, Sherwood Medical, St. Louis, USA) használnak az egyenként 15 perces edzések elvégzéséhez.
|
A légúti tréning a COVID-19 utáni betegek egy alcsoportjának rehabilitációs programjában szerepel majd.
Az intervenciós csoport naponta kétszer edz a rehabilitációs idõ alatt egy ösztönzõ spirométerrel (Voldyne 5000 R, Sherwood Medical, St. Louis, USA).
Az alanyokat arra utasítják, hogy először lassan lélegezzenek ki teljesen.
Ezután lassan inspirálják életképességük 70%-át, állandó áramlást biztosítva, amelyet a készülék visszacsatolása szabályoz.
Ez az eljárás 30 másodpercenként megismétlődik (metronómmal ingerelve) 15 percig.
A képzést naponta kétszer tartják, így összesen napi 60 inspirációt kapnak.
|
|
Nincs beavatkozás: COVID-19 után (ellenőrzés és megfigyelés)
A betegek ugyanazokat a terápiás beavatkozásokat kapják, mint a COVID19 utáni légzésedző kar, kivéve a légzéstréninget.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtság számszerűsítése az önbevallott fáradtság alapján, egyetlen elemes fáradtság kérdőív segítségével
Időkeret: alapvonal
|
A single item fatigue (SIF) kérdőív egy többdimenziós kérdőív, amelyet a napi klinikai gyakorlatban való használatra fejlesztettek ki.
5 tételből áll, amelyek lefedik a globális fáradtságot, a kognitív fáradtságot, az érzelmi fáradtságot, a fizikai fáradtságot, a fáradtság alvás általi enyhítését, mindegyik egy 11 pontos Likert skálából áll (0 [nincs fáradtság] 10-ig [súlyos fáradtság]), .
Az elmúlt 24 órában észlelt fáradtságot kérdezték.
|
alapvonal
|
|
A fáradtság számszerűsítése az önbevallott fáradtság alapján, egyetlen elemes fáradtság kérdőív segítségével
Időkeret: 12 hét rehabilitáció után
|
A single item fatigue (SIF) kérdőív egy többdimenziós kérdőív, amelyet a napi klinikai gyakorlatban való használatra fejlesztettek ki.
5 tételből áll, amelyek lefedik a globális fáradtságot, a kognitív fáradtságot, az érzelmi fáradtságot, a fizikai fáradtságot, a fáradtság alvás általi enyhítését, mindegyik egy 11 pontos Likert skálából áll (0 [nincs fáradtság] 10-ig [súlyos fáradtság]), .
Az elmúlt 24 órában észlelt fáradtságot kérdezték.
|
12 hét rehabilitáció után
|
|
Pulzus
Időkeret: alapvonal
|
A pulzusszám (percenkénti ütemben) az eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc., New York, USA) által folyamatosan monitorozott EKG-jelekből adódik.
|
alapvonal
|
|
Pulzus
Időkeret: 12 hét rehabilitáció után
|
A pulzusszám (percenkénti ütemben) az eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc., New York, USA) által folyamatosan monitorozott EKG-jelekből adódik.
|
12 hét rehabilitáció után
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: alapvonal
|
A pulzusszám változékonyságát (ezredmásodpercben) az eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA) folyamatosan monitorozott EKG-jelekből kapjuk.
|
alapvonal
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 12 hét rehabilitáció után
|
A pulzusszám változékonyságát (ezredmásodpercben) az eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA) folyamatosan monitorozott EKG-jelekből kapjuk.
|
12 hét rehabilitáció után
|
|
Légzési sebesség
Időkeret: alapvonal
|
A légzési sebességet (percenkénti légzésben kifejezve) az eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA) által folyamatosan monitorozott légzési hullámforma jelekből kapjuk.
|
alapvonal
|
|
Légzési sebesség
Időkeret: 12 hét rehabilitáció után
|
A légzési sebességet (percenkénti légzésben kifejezve) az eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA) által folyamatosan monitorozott légzési hullámforma jelekből kapjuk.
|
12 hét rehabilitáció után
|
|
A fizikai aktivitás intenzitása
Időkeret: alapvonal
|
Az eredő gyorsulás átlagos amplitúdója (a 3D gyorsulási mérések alapján g-ban) reprezentatívnak tekinthető a fizikai aktivitás intenzitására nézve.
Az eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA) által folyamatosan ellenőrzött gyorsulásmérésekből nyerhető.
|
alapvonal
|
|
A fizikai aktivitás intenzitása
Időkeret: 12 hét rehabilitáció után
|
Az eredő gyorsulás átlagos amplitúdója (a 3D gyorsulási mérések alapján g-ban) reprezentatívnak tekinthető a fizikai aktivitás intenzitására nézve.
Az eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA) által folyamatosan ellenőrzött gyorsulásmérésekből nyerhető.
|
12 hét rehabilitáció után
|
|
A vér éjszakai oxigéntelítettsége
Időkeret: alapvonal
|
Az éjszakai vér oxigénszaturációját (%-ban) a Nonin Wristox2 3150 (Nonin Medical Inc., Minnesota, USA) éjjel folyamatosan figyeli.
|
alapvonal
|
|
A vér éjszakai oxigéntelítettsége
Időkeret: 12 hét rehabilitáció után
|
Az éjszakai vér oxigénszaturációját (%-ban) a Nonin Wristox2 3150 (Nonin Medical Inc., Minnesota, USA) éjjel folyamatosan figyeli.
|
12 hét rehabilitáció után
|
|
Légzési frekvencia az anaerob küszöbön
Időkeret: alapvonal
|
A Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Lipcse, Németország) ergospirométeres tesztje során kapott légzési frekvencia (percenkénti légzésben) rámpa protokoll alatt (5 Watt kezdő munkaterhelés, 12,5 Watt/perc munkaterhelés növekedés).
|
alapvonal
|
|
Légzési frekvencia az anaerob küszöbön
Időkeret: 12 hét rehabilitáció után
|
A Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Lipcse, Németország) ergospirométeres tesztje során kapott légzési frekvencia (percenkénti légzésben) rámpa protokoll alatt (5 Watt kezdő munkaterhelés, 12,5 Watt/perc munkaterhelés növekedés).
|
12 hét rehabilitáció után
|
|
Árapálytérfogat anaerob küszöbön
Időkeret: alapvonal
|
A Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Lipcse, Németország) ergospirométeres tesztje során kapott dagálytérfogat (ml-ben) rámpa protokoll során (5 Watt indítási terhelés, 12,5 Watt/perc munkaterhelés növekedés).
|
alapvonal
|
|
Árapálytérfogat anaerob küszöbön
Időkeret: 12 hét rehabilitáció után
|
A Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Lipcse, Németország) ergospirométeres tesztje során mért dagálytérfogat (ml-ben) rámpa protokoll során (5 Watt kezdő munkaterhelés, 12,5 Watt/perc munkaterhelés növekedés).
|
12 hét rehabilitáció után
|
|
A légzéscsere aránya anaerob küszöbön
Időkeret: alapvonal
|
Az ergospirométeres teszt során mért légúti cserearány Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Lipcse, Németország) segítségével rámpa protokoll során (5 Watt indítási terhelés, 12,5 Watt/perc munkaterhelés növekedés).
|
alapvonal
|
|
A légzéscsere aránya anaerob küszöbön
Időkeret: 12 hét rehabilitáció után
|
Az ergospirométeres teszt során mért légúti cserearány Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Lipcse, Németország) segítségével rámpa protokoll során (5 Watt indítási terhelés, 12,5 Watt/perc munkaterhelés növekedés).
|
12 hét rehabilitáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális értékelés a kézfogás teszt segítségével
Időkeret: alapvonal
|
Az átlagos erő mérése (kg-ban) a próbapad fogantyújának maximális erővel 3 másodpercig tartó húzásával a domináns kéz használatával, majd 5 másodperces lazítással.
A sorozatot 10 alkalommal hajtják végre.
|
alapvonal
|
|
Funkcionális értékelés a kézfogás teszt segítségével
Időkeret: 12 hét rehabilitáció után
|
Az átlagos erő mérése (kg-ban) a próbapad fogantyújának maximális erővel 3 másodpercig tartó húzásával a domináns kéz használatával, majd 5 másodperces lazítással.
A sorozatot 10 alkalommal hajtják végre.
|
12 hét rehabilitáció után
|
|
Funkcionális értékelés a time up and go teszt segítségével
Időkeret: alapvonal
|
Méri azt az időt (s), amely szükséges ahhoz, hogy felemelkedjen a normál fotelből, elsétáljon a 3 m-re lévő jelzőhöz, megforduljon, visszasétáljon és újra leüljön; felméri a dinamikus egyensúlyt és a funkcionális mobilitást.
|
alapvonal
|
|
Funkcionális értékelés a time up and go teszt segítségével
Időkeret: 12 hét rehabilitáció után
|
Méri azt az időt (s), amely szükséges ahhoz, hogy felemelkedjen a normál fotelből, elsétáljon a 3 m-re lévő jelzőhöz, megforduljon, visszasétáljon és újra leüljön; felméri a dinamikus egyensúlyt és a funkcionális mobilitást.
|
12 hét rehabilitáció után
|
|
Funkcionális felmérés a 6 perces sétateszt segítségével
Időkeret: alapvonal
|
6 perces séta alatt megtett távolság mérése (m-ben).
|
alapvonal
|
|
Funkcionális felmérés a 6 perces sétateszt segítségével
Időkeret: 12 hét rehabilitáció után
|
6 perces séta alatt megtett távolság mérése (m-ben).
|
12 hét rehabilitáció után
|
|
A fáradtság súlyossági skálája
Időkeret: alapvonal
|
Kérdőív a fáradtság hatásának értékelésére, minimum 9-es (egyáltalán nem szenved fáradtságtól) és maximum 63-as (kimerültségtől erősen érintett) értékkel
|
alapvonal
|
|
A fáradtság súlyossági skálája
Időkeret: 12 hét rehabilitáció után
|
Kérdőív a fáradtság hatásának értékelésére, minimum 9-es (egyáltalán nem szenved fáradtságtól) és maximum 63-as (kimerültségtől erősen érintett) értékkel
|
12 hét rehabilitáció után
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérés rövidített állapotfelmérés segítségével (SF-36)
Időkeret: alapvonal
|
Kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére (minimális érték = 0, alacsony életminőség; maximális érték = 100, magas életminőség)
|
alapvonal
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérés rövidített állapotfelmérés segítségével (SF-36)
Időkeret: 12 hét rehabilitáció után
|
Kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére (minimális érték = 0, alacsony életminőség; maximális érték = 100, magas életminőség)
|
12 hét rehabilitáció után
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: alapvonal
|
Kérdőív a szorongás és a depresszió felmérésére (minimális érték = 0, nincs szorongás és depresszió jele; maximális érték = 10, a szorongás és a depresszió legmagasabb szintje)
|
alapvonal
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 12 hét rehabilitáció után
|
Kérdőív a szorongás és a depresszió felmérésére (minimális érték = 0, nincs szorongás és depresszió jele; maximális érték = 10, a szorongás és a depresszió legmagasabb szintje)
|
12 hét rehabilitáció után
|
|
Bell rokkantsági skála
Időkeret: alapvonal
|
Kérdőív a beteg általános működésének felmérésére (minimális érték = 0, legrosszabb működés; maximális érték = 100, legjobb működés)
|
alapvonal
|
|
Bell rokkantsági skála
Időkeret: 12 hét rehabilitáció után
|
Kérdőív a beteg általános működésének felmérésére (minimális érték = 0, legrosszabb működés; maximális érték = 100, legjobb működés)
|
12 hét rehabilitáció után
|
|
Krónikus légúti betegségek kérdőíve
Időkeret: alapvonal
|
Kérdőív a nehézlégzés értékelésére (COVID-10 utáni betegeknél), amely 5 tételből áll, amelyek 0-s (legrosszabb állapot) és 8-as (legjobb állapot) tartományt fednek le
|
alapvonal
|
|
Krónikus légúti betegségek kérdőíve
Időkeret: 12 hét rehabilitáció után
|
Kérdőív a nehézlégzés értékelésére (COVID-10 utáni betegeknél), amely 5 tételből áll, amelyek 0-s (legrosszabb állapot) és 8-as (legjobb állapot) tartományt fednek le
|
12 hét rehabilitáció után
|
|
Edmonton Tünetértékelő Rendszer
Időkeret: alapvonal
|
Kérdőív a rákos tünetek felmérésére, amely 10 elemből áll, amelyek egy 0-s (nincs tünet) és 10-es (legrosszabb tünetek) tartományt fednek le.
|
alapvonal
|
|
Edmonton Tünetértékelő Rendszer
Időkeret: 12 hét rehabilitáció után
|
Kérdőív a rákos tünetek felmérésére, amely 10 elemből áll, amelyek egy 0-s (nincs tünet) és 10-es (legrosszabb tünetek) tartományt fednek le.
|
12 hét rehabilitáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Annaheim, Dr., Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5213.00284
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmányt 2024 júniusáig egy nyílt hozzáférésű folyóiratban kívánják közzétenni.
Ezzel kérésre elérhetővé válik a mért élettani paraméterek nyers adatai és a fáradtságtünetekre vonatkozó önbevallásos adatok (kérdőívek), az alább jelzett hozzáférési feltételeknek megfelelően.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az adatok közzétételével állnak rendelkezésre Az adatok korlátlan ideig állnak rendelkezésre
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat kérésre rendelkezésre bocsátják az adatok tudományos elemzéséhez.
Meg kell adni a kutatási célokat és az adatelemzési tervet.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .