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피부에서 측정된 신체 신호에 기반한 질병 관련 피로 모니터링 (Fatignals)

2025년 1월 10일 업데이트: Simon Annaheim
이 연구는 질병 관련 피로의 예측인자로서 생리적 매개변수의 사용을 조사합니다. 이를 위해 웨어러블 장치는 재활 클리닉에 머무는 동안 암 및 COVID-19 이후 환자를 모니터링하는 데 사용됩니다. 또한 코로나19 이후 고통받는 환자의 호흡 곤란 감소 및 운동 호흡 패턴 개선에 대한 호흡 훈련의 효과를 탐구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Gais, 스위스, 9056
        • Klinik Gais

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인(18세 이상)
  • 암 관련/COVID-19 이후 피로(예: 단일 항목 피로[SIF] 또는 피로 심각도 척도[FSS]에서 5점 이상)
  • 가이스재활클리닉에 입원
  • 휴대전화를 사용할 수 있는
  • 모니터링 장치를 착용하고 다룰 수 있음

제외 기준:

  • 관련 동반이환(즉, 생리학적 신호의 상당한 왜곡을 초래하는 동반이환[예: 중등도 내지 중증 만성 폐쇄성 폐질환 또는 지속성 심방세동])을 앓고 있는 환자
  • 임신
  • 모니터링 시스템을 사용, 착용 또는 취급할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: COVID-19 이후(호흡 훈련 및 모니터링)
이 팔에 할당된 COVID-19 이후 환자는 기존 재활 프로그램에 추가된 추가 호흡 훈련을 받습니다. 환자는 재활 체류 기간 동안 매일 두 번 훈련합니다. 인센티브 폐활량계(Voldyne 5000 R, Sherwood Medical, St. Louis, USA)는 각각 15분의 교육 세션을 완료하는 데 사용됩니다.
절차: 호흡 훈련
호흡 훈련은 COVID-19 이후 환자 하위 그룹의 재활 프로그램에 포함됩니다. 개입 그룹은 인센티브 폐활량계(Voldyne 5000 R, Sherwood Medical, St. Louis, USA)를 사용하여 재활 체류 기간 동안 매일 두 번 훈련합니다. 피험자는 먼저 천천히 완전히 숨을 내쉬도록 지시받을 것입니다. 그런 다음 폐활량의 최대 70%까지 천천히 영감을 주어 장치의 피드백을 통해 제어되는 일정한 흐름을 생성합니다. 이 절차는 15분 동안 30초마다(메트로놈 속도로) 반복됩니다. 훈련은 하루에 두 번 진행되며 하루에 총 60번의 영감을 얻습니다.
간섭 없음: COVID-19 이후(제어 및 모니터링)
환자는 호흡 훈련을 제외하고 Post-COVID19 호흡 훈련 팔과 동일한 치료 개입을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 항목 피로 설문지를 통한 자가 보고 피로도에 따른 피로 정량화
기간: 기준선
단일 항목 피로(SIF) 설문지는 일상적인 임상 실습에 사용하기 위해 개발된 다차원 설문지입니다. 전반적인 피로, 인지 피로, 정서적 피로, 육체적 피로, 수면에 의한 피로 해소)의 5개 문항으로 구성되어 있으며, 각각 11점 리커트 척도(0[피로 없음]~10[심한 피로]), . 지난 24시간 동안 인지된 피로도를 물었다.
기준선
단일 항목 피로 설문지를 통한 자가 보고 피로도에 따른 피로 정량화
기간: 12주간의 재활 후
단일 항목 피로(SIF) 설문지는 일상적인 임상 실습에 사용하기 위해 개발된 다차원 설문지입니다. 전반적인 피로, 인지 피로, 정서적 피로, 육체적 피로, 수면에 의한 피로 해소)의 5개 문항으로 구성되어 있으며, 각각 11점 리커트 척도(0[피로 없음]~10[심한 피로]), . 지난 24시간 동안 인지된 피로도를 물었다.
12주간의 재활 후
심박수
기간: 기준선
심박수(분당 비트 수)는 eqO2+ LifeMonitor(Equivital Inc, New York, USA)에서 지속적으로 모니터링하는 ECG 신호에서 얻습니다.
기준선
심박수
기간: 12주간의 재활 후
심박수(분당 비트 수)는 eqO2+ LifeMonitor(Equivital Inc, New York, USA)에서 지속적으로 모니터링하는 ECG 신호에서 얻습니다.
12주간의 재활 후
심박수 변동성
기간: 기준선
심박수 변동성(밀리초 단위)은 eqO2+ LifeMonitor(Equivital Inc, New York, USA)에서 지속적으로 모니터링하는 ECG 신호에서 얻습니다.
기준선
심박수 변동성
기간: 12주간의 재활 후
심박수 변동성(밀리초 단위)은 eqO2+ LifeMonitor(Equivital Inc, New York, USA)에서 지속적으로 모니터링하는 ECG 신호에서 얻습니다.
12주간의 재활 후
호흡수
기간: 기준선
호흡수(분당 호흡 수)는 eqO2+ LifeMonitor(Equivital Inc, New York, USA)에서 지속적으로 모니터링하는 호흡 파형 신호에서 얻습니다.
기준선
호흡수
기간: 12주간의 재활 후
호흡수(분당 호흡 수)는 eqO2+ LifeMonitor(Equivital Inc, New York, USA)에서 지속적으로 모니터링하는 호흡 파형 신호에서 얻습니다.
12주간의 재활 후
신체 활동 강도
기간: 기준선
결과 가속에 대해 관찰된 평균 진폭(g 단위의 3D 가속 측정 기준)은 신체 활동 강도를 나타내는 것으로 간주됩니다. eqO2+ LifeMonitor(Equivital Inc, New York, USA)에서 지속적으로 모니터링되는 가속도 측정값에서 얻을 수 있습니다.
기준선
신체 활동 강도
기간: 12주간의 재활 후
결과 가속에 대해 관찰된 평균 진폭(g 단위의 3D 가속 측정 기준)은 신체 활동 강도를 나타내는 것으로 간주됩니다. eqO2+ LifeMonitor(Equivital Inc, New York, USA)에서 지속적으로 모니터링되는 가속도 측정값에서 얻을 수 있습니다.
12주간의 재활 후
야간 혈액 산소 포화도
기간: 기준선
야간 혈중 산소 포화도(%)는 Nonin Wristox2 3150(Nonin Medical Inc., Minnesota, USA)에 의해 야간에 지속적으로 모니터링됩니다.
기준선
야간 혈액 산소 포화도
기간: 12주간의 재활 후
야간 혈중 산소 포화도(%)는 Nonin Wristox2 3150(Nonin Medical Inc., Minnesota, USA)에 의해 야간에 지속적으로 모니터링됩니다.
12주간의 재활 후
혐기성 역치에서의 호흡 빈도
기간: 기준선
램프 프로토콜(시작 작업 부하 5와트, 작업 부하 12.5와트/분 증가) 동안 Cortex Metalyzer 3B(Cortex Biophysik GmbH, 라이프치히, 독일)를 사용하여 에르고스피로미터 테스트 중에 얻은 호흡 빈도(분당 호흡 수).
기준선
혐기성 역치에서의 호흡 빈도
기간: 12주간의 재활 후
램프 프로토콜(시작 작업 부하 5와트, 작업 부하 12.5와트/분 증가) 동안 Cortex Metalyzer 3B(Cortex Biophysik GmbH, 라이프치히, 독일)를 사용하여 에르고스피로미터 테스트 중에 얻은 호흡 빈도(분당 호흡 수).
12주간의 재활 후
혐기성 역치에서의 일회 호흡량
기간: 기준선
램프 프로토콜(시작 작업 부하 5와트, 작업 부하 12.5와트/분 증가) 동안 Cortex Metalyzer 3B(Cortex Biophysik GmbH, 라이프치히, 독일)를 사용하여 에르고스피로미터 테스트 중에 얻은 일회 호흡량(ml).
기준선
혐기성 역치에서의 일회 호흡량
기간: 12주간의 재활 후
램프 프로토콜(시작 작업 부하 5와트, 작업 부하 12.5와트/분 증가) 동안 Cortex Metalyzer 3B(Cortex Biophysik GmbH, 라이프치히, 독일)를 사용하여 에르고스피로미터 테스트 중에 얻은 일회 호흡량(ml).
12주간의 재활 후
혐기성 역치에서의 호흡 교환 비율
기간: 기준선
램프 프로토콜(시작 작업 부하 5와트, 작업 부하 12.5와트/분 증가) 동안 Cortex Metalyzer 3B(Cortex Biophysik GmbH, 라이프치히, 독일)를 사용하여 에르고스피로미터 테스트 중에 얻은 호흡 교환 비율.
기준선
혐기성 역치에서의 호흡 교환 비율
기간: 12주간의 재활 후
램프 프로토콜(시작 작업 부하 5와트, 작업 부하 12.5와트/분 증가) 동안 Cortex Metalyzer 3B(Cortex Biophysik GmbH, 라이프치히, 독일)를 사용하여 에르고스피로미터 테스트 중에 얻은 호흡 교환 비율.
12주간의 재활 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손 악력 테스트를 통한 기능 평가
기간: 기준선
주로 사용하는 손을 사용하여 3초 동안 최대 힘으로 동력계 핸들을 당긴 후 5초 동안 이완하여 평균 강도(kg)를 측정합니다. 10회 수행된 서열.
기준선
손 악력 테스트를 통한 기능 평가
기간: 12주간의 재활 후
주로 사용하는 손을 사용하여 3초 동안 최대 힘으로 동력계 핸들을 당긴 후 5초 동안 이완하여 평균 강도(kg)를 측정합니다. 10회 수행된 서열.
12주간의 재활 후
타임 업 앤 고 테스트를 통한 기능 평가
기간: 기준선
표준 안락의자에서 일어나 3m 떨어진 마커까지 걸어가서 방향을 틀고 뒤로 걸어 다시 앉는 데 필요한 시간(초)을 측정합니다. 동적 균형과 기능적 이동성을 평가합니다.
기준선
타임 업 앤 고 테스트를 통한 기능 평가
기간: 12주간의 재활 후
표준 안락의자에서 일어나 3m 떨어진 마커까지 걸어가서 방향을 틀고 뒤로 걸어 다시 앉는 데 필요한 시간(초)을 측정합니다. 동적 균형과 기능적 이동성을 평가합니다.
12주간의 재활 후
6분 보행 테스트를 통한 기능 평가
기간: 기준선
6분 동안 걸은 거리(m) 측정.
기준선
6분 보행 테스트를 통한 기능 평가
기간: 12주간의 재활 후
6분 동안 걸은 거리(m) 측정.
12주간의 재활 후
피로도 척도
기간: 기준선
최소값 9(전혀 피로하지 않음)와 최대값 63(피로의 영향을 많이 받음)으로 피로의 영향을 평가하는 설문지
기준선
피로도 척도
기간: 12주간의 재활 후
최소값 9(전혀 피로하지 않음)와 최대값 63(피로의 영향을 많이 받음)으로 피로의 영향을 평가하는 설문지
12주간의 재활 후
약식 건강 조사(SF-36)를 통한 건강 관련 삶의 질 평가
기간: 기준선
건강 관련 삶의 질 평가를 위한 설문지(최소값 = 0, 삶의 질 낮음, 최대값 = 100, 삶의 질 높음)
기준선
약식 건강 조사(SF-36)를 통한 건강 관련 삶의 질 평가
기간: 12주간의 재활 후
건강 관련 삶의 질 평가를 위한 설문지(최소값 = 0, 삶의 질 낮음, 최대값 = 100, 삶의 질 높음)
12주간의 재활 후
병원 불안 및 우울 척도
기간: 기준선
불안 및 우울증 평가를 위한 설문지(최소값 = 0, 불안 및 우울증 징후 없음, 최대값 = 10, 불안 및 우울증 최고 수준)
기준선
병원 불안 및 우울 척도
기간: 12주간의 재활 후
불안 및 우울증 평가를 위한 설문지(최소값 = 0, 불안 및 우울증 징후 없음, 최대값 = 10, 불안 및 우울증 최고 수준)
12주간의 재활 후
벨 장애 척도
기간: 기준선
환자의 전반적인 기능 평가를 위한 설문지(최소값 = 0, 최악의 기능, 최대값 = 100, 최상의 기능)
기준선
벨 장애 척도
기간: 12주간의 재활 후
환자의 전반적인 기능 평가를 위한 설문지(최소값 = 0, 최악의 기능, 최대값 = 100, 최상의 기능)
12주간의 재활 후
만성 호흡기 질환 설문지
기간: 기준선
0(최악의 상태)과 8(최상의 상태)의 범위를 포함하는 5개의 항목으로 구성된 호흡곤란(COVID-10 이후 환자의) 평가를 위한 설문지
기준선
만성 호흡기 질환 설문지
기간: 12주간의 재활 후
0(최악의 상태)과 8(최상의 상태)의 범위를 포함하는 5개의 항목으로 구성된 호흡곤란(COVID-10 이후 환자의) 평가를 위한 설문지
12주간의 재활 후
에드먼턴 증상 평가 시스템
기간: 기준선
0(증상 없음)과 10(증상이 가장 심함)의 범위를 포함하는 10개 항목으로 구성된 암 증상 평가를 위한 설문지
기준선
에드먼턴 증상 평가 시스템
기간: 12주간의 재활 후
0(증상 없음)과 10(증상이 가장 심함)의 범위를 포함하는 10개 항목으로 구성된 암 증상 평가를 위한 설문지
12주간의 재활 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Simon Annaheim

협력자

Kliniken Valens, Klinik Gais

수사관

  • 수석 연구원: Simon Annaheim, Dr., Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5213.00284

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

2024년 6월까지 오픈 액세스 저널에 연구를 게재할 계획입니다. 이를 통해 측정된 생리적 매개변수의 원시 데이터와 피로 증상에 대한 자가 보고 데이터(설문지)는 요청 시 제공되며 아래에 표시된 액세스 기준을 충족합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 데이터 게시와 동시에 사용할 수 있습니다. 데이터는 무제한 기간 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터의 과학적 분석을 요청하면 데이터를 사용할 수 있습니다. 연구 목표 및 데이터 분석 계획을 제공해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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