Sykdomsrelatert tretthetsovervåking basert på kroppssignaler målt på huden (Fatignals)
10. januar 2025 oppdatert av: Simon Annaheim
Denne studien undersøker bruken av fysiologiske parametere som prediktorer for sykdomsrelatert tretthet.
Til det formål brukes bærbare enheter for å overvåke kreft- og post-COVID-19-pasienter under oppholdet på en rehabiliteringsklinikk.
Dessuten vil effektiviteten av åndedrettstrening for å redusere pustevansker og forbedre treningspustemønstre hos pasienter som lider av post-COVID-19, bli utforsket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gais, Sveits, 9056
- Klinik Gais
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år)
- lider av kreftrelatert/post-COVID-19 fatigue (dvs. skåre lik eller høyere enn 5 på single-item fatigue [SIF] eller Fatigue Severity Scale [FSS])
- innlagt på Gais rehabiliteringsklinikk
- kunne bruke en mobiltelefon
- i stand til å bære og håndtere overvåkingsenhetene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av en relevant komorbiditet (dvs. komorbiditet som resulterer i betydelig forvrengning av fysiologiske signaler [f.eks. moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller vedvarende atrieflimmer])
- svangerskap
- ute av stand til å bruke, bære eller håndtere overvåkingssystemene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Post-COVID-19 (åndedrettstrening og overvåking)
Post-COVID-19 pasienter som er tildelt denne armen får en ekstra pustetrening lagt til deres konvensjonelle rehabiliteringsprogram.
Pasientene vil trene to ganger daglig for lengden på rehabiliteringsoppholdet.
Et insentivspirometer (Voldyne 5000 R, Sherwood Medical, St. Louis, USA) vil bli brukt til å gjennomføre treningsøkter på 15 minutter hver.
|
Respiratortrening vil inngå i rehabiliteringsprogrammet til en undergruppe av post-COVID-19 pasienter.
Intervensjonsgruppen vil trene to ganger daglig for lengden på rehabiliteringsoppholdet ved hjelp av et incentivspirometer (Voldyne 5000 R, Sherwood Medical, St. Louis, USA).
Forsøkspersonene vil bli bedt om først å puste ut sakte fullstendig.
Deretter inspirer sakte opp til 70 % av deres vitale kapasitet, og produserer en konstant flyt kontrollert via tilbakemelding fra enheten.
Denne prosedyren gjentas hvert 30. sekund (tempoet av en metronom) i 15 min.
Treningen vil bli gjennomført to ganger om dagen, noe som resulterer i totalt 60 inspirasjoner per dag.
|
|
Ingen inngripen: Post-COVID-19 (kontroll og overvåking)
Pasienter mottar de samme terapeutiske intervensjonene som Post-COVID19 respirasjonstreningsarmen unntatt åndedrettstrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av fatigue basert på selvrapportert fatigue ved hjelp av enkeltelement fatigue spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
|
Single item fatigue (SIF) spørreskjemaet er et flerdimensjonalt spørreskjema utviklet for bruk i daglig klinisk praksis.
Den har 5 elementer som dekker global tretthet, kognitiv tretthet, emosjonell tretthet, fysisk tretthet, tretthet ved søvn), hver bestående av en 11-punkts likert-skala (0 [ingen tretthet] til 10 [alvorlig tretthet]), .
Opplevd tretthet ble spurt de siste 24 timene.
|
grunnlinje
|
|
Kvantifisering av fatigue basert på selvrapportert fatigue ved hjelp av enkeltelement fatigue spørreskjema
Tidsramme: etter 12 uker med rehabilitering
|
Single item fatigue (SIF) spørreskjemaet er et flerdimensjonalt spørreskjema utviklet for bruk i daglig klinisk praksis.
Den har 5 elementer som dekker global tretthet, kognitiv tretthet, emosjonell tretthet, fysisk tretthet, tretthet ved søvn), hver bestående av en 11-punkts likert-skala (0 [ingen tretthet] til 10 [alvorlig tretthet]), .
Opplevd tretthet ble spurt de siste 24 timene.
|
etter 12 uker med rehabilitering
|
|
Puls
Tidsramme: grunnlinje
|
Hjertefrekvens (i slag per minutt) vil bli hentet fra EKG-signaler som overvåkes kontinuerlig av eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
|
grunnlinje
|
|
Puls
Tidsramme: etter 12 uker med rehabilitering
|
Hjertefrekvens (i slag per minutt) vil bli hentet fra EKG-signaler som overvåkes kontinuerlig av eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
|
etter 12 uker med rehabilitering
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Hjertefrekvensvariabilitet (i millisekunder) vil bli hentet fra EKG-signaler som overvåkes kontinuerlig av eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
|
grunnlinje
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: etter 12 uker med rehabilitering
|
Hjertefrekvensvariabilitet (i millisekunder) vil bli hentet fra EKG-signaler som overvåkes kontinuerlig av eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
|
etter 12 uker med rehabilitering
|
|
Pustefrekvens
Tidsramme: grunnlinje
|
Pustefrekvens (i pust per minutt) vil bli hentet fra pustebølgeformsignaler overvåket kontinuerlig av eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
|
grunnlinje
|
|
Pustefrekvens
Tidsramme: etter 12 uker med rehabilitering
|
Pustefrekvens (i pust per minutt) vil bli hentet fra pustebølgeformsignaler overvåket kontinuerlig av eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
|
etter 12 uker med rehabilitering
|
|
Fysisk aktivitetsintensitet
Tidsramme: grunnlinje
|
Den gjennomsnittlige amplituden observert for den resulterende akselerasjonen (basert på 3D-akselerasjonsmålinger i g) anses å være representativ for den fysiske aktivitetsintensiteten.
Den vil bli hentet fra akselerasjonsmålinger overvåket kontinuerlig av eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
|
grunnlinje
|
|
Fysisk aktivitetsintensitet
Tidsramme: etter 12 uker med rehabilitering
|
Den gjennomsnittlige amplituden observert for den resulterende akselerasjonen (basert på 3D-akselerasjonsmålinger i g) anses å være representativ for den fysiske aktivitetsintensiteten.
Den vil bli hentet fra akselerasjonsmålinger overvåket kontinuerlig av eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
|
etter 12 uker med rehabilitering
|
|
Nattlig oksygenmetning i blodet
Tidsramme: grunnlinje
|
Nattlig oksygenmetning i blodet (i %) vil bli overvåket kontinuerlig om natten av Nonin Wristox2 3150 (Nonin Medical Inc., Minnesota, USA)
|
grunnlinje
|
|
Nattlig oksygenmetning i blodet
Tidsramme: etter 12 uker med rehabilitering
|
Nattlig oksygenmetning i blodet (i %) vil bli overvåket kontinuerlig om natten av Nonin Wristox2 3150 (Nonin Medical Inc., Minnesota, USA)
|
etter 12 uker med rehabilitering
|
|
Pustefrekvens ved anaerob terskel
Tidsramme: grunnlinje
|
Pustefrekvens (i pust per minutt) oppnådd under ergospirometertest med Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Tyskland) under en rampeprotokoll (startarbeidsbelastning på 5 watt, økning i arbeidsbelastning med 12,5 watt/min).
|
grunnlinje
|
|
Pustefrekvens ved anaerob terskel
Tidsramme: etter 12 uker med rehabilitering
|
Pustefrekvens (i pust per minutt) oppnådd under ergospirometertest med Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Tyskland) under en rampeprotokoll (startarbeidsbelastning på 5 watt, økning i arbeidsbelastning med 12,5 watt/min).
|
etter 12 uker med rehabilitering
|
|
Tidevannsvolum ved anaerob terskel
Tidsramme: grunnlinje
|
Tidevolum (i ml) oppnådd under ergospirometertest med Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Tyskland) under en rampeprotokoll (startarbeidsbelastning på 5 watt, økning i arbeidsbelastning med 12,5 watt/min).
|
grunnlinje
|
|
Tidevannsvolum ved anaerob terskel
Tidsramme: etter 12 uker med rehabilitering
|
Tidevolum (i ml) oppnådd under ergospirometertest med Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Tyskland) under en rampeprotokoll (startarbeidsbelastning på 5 watt, økning i arbeidsbelastning med 12,5 watt/min).
|
etter 12 uker med rehabilitering
|
|
Respirasjonsutvekslingsforhold ved anaerob terskel
Tidsramme: grunnlinje
|
Respiratorisk utvekslingsforhold oppnådd under ergospirometertest med Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Tyskland) under en rampeprotokoll (startarbeidsbelastning på 5 watt, økning i arbeidsbelastning med 12,5 watt/min).
|
grunnlinje
|
|
Respirasjonsutvekslingsforhold ved anaerob terskel
Tidsramme: etter 12 uker med rehabilitering
|
Respiratorisk utvekslingsforhold oppnådd under ergospirometertest med Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Tyskland) under en rampeprotokoll (startarbeidsbelastning på 5 watt, økning i arbeidsbelastning med 12,5 watt/min).
|
etter 12 uker med rehabilitering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsvurdering ved hjelp av håndgrepstesten
Tidsramme: grunnlinje
|
Måling av midlere styrke (i kg) ved å trekke i et dynamometerhåndtak med maksimal kraft i 3 sekunder med den dominerende hånden etterfulgt av 5 sekunders avspenning.
Sekvens i gjennomført 10 ganger.
|
grunnlinje
|
|
Funksjonsvurdering ved hjelp av håndgrepstesten
Tidsramme: etter 12 uker med rehabilitering
|
Måling av midlere styrke (i kg) ved å trekke i et dynamometerhåndtak med maksimal kraft i 3 sekunder med den dominerende hånden etterfulgt av 5 sekunders avspenning.
Sekvens i gjennomført 10 ganger.
|
etter 12 uker med rehabilitering
|
|
Funksjonsvurdering ved hjelp av time up and go test
Tidsramme: grunnlinje
|
Måler tiden (i s) som kreves for å reise seg fra en standard lenestol, gå til en markør 3 m unna, snu, gå tilbake og sette seg ned igjen; vurderer dynamisk balanse og funksjonell mobilitet.
|
grunnlinje
|
|
Funksjonsvurdering ved hjelp av time up and go test
Tidsramme: etter 12 uker med rehabilitering
|
Måler tiden (i s) som kreves for å reise seg fra en standard lenestol, gå til en markør 3 m unna, snu, gå tilbake og sette seg ned igjen; vurderer dynamisk balanse og funksjonell mobilitet.
|
etter 12 uker med rehabilitering
|
|
Funksjonsvurdering ved hjelp av 6 min gangprøve
Tidsramme: grunnlinje
|
Måling av tilbakelagt distanse (i m) i løpet av 6 minutters gange.
|
grunnlinje
|
|
Funksjonsvurdering ved hjelp av 6 min gangprøve
Tidsramme: etter 12 uker med rehabilitering
|
Måling av tilbakelagt distanse (i m) i løpet av 6 minutters gange.
|
etter 12 uker med rehabilitering
|
|
Alvorlighetsskala for tretthet
Tidsramme: grunnlinje
|
Spørreskjema for å evaluere virkningen av fatigue med en minimumsverdi på 9 (lider ikke av fatigue i det hele tatt) og en maksimal verdi på 63 (sterkt påvirket av fatigue)
|
grunnlinje
|
|
Alvorlighetsskala for tretthet
Tidsramme: etter 12 uker med rehabilitering
|
Spørreskjema for å evaluere virkningen av fatigue med en minimumsverdi på 9 (lider ikke av fatigue i det hele tatt) og en maksimal verdi på 63 (sterkt påvirket av fatigue)
|
etter 12 uker med rehabilitering
|
|
Helserelatert livskvalitetsvurdering ved hjelp av kortform helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: grunnlinje
|
Spørreskjema for vurdering av helserelatert livskvalitet (minimumsverdi = 0, lav livskvalitet; maksimumsverdi = 100, høy livskvalitet)
|
grunnlinje
|
|
Helserelatert livskvalitetsvurdering ved hjelp av kortform helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: etter 12 uker med rehabilitering
|
Spørreskjema for vurdering av helserelatert livskvalitet (minimumsverdi = 0, lav livskvalitet; maksimumsverdi = 100, høy livskvalitet)
|
etter 12 uker med rehabilitering
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: grunnlinje
|
Spørreskjema for vurdering av angst og depresjon (minimumsverdi = 0, ingen tegn til angst og depresjon; maksimumsverdi = 10, høyeste nivåer av angst og depresjon)
|
grunnlinje
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: etter 12 uker med rehabilitering
|
Spørreskjema for vurdering av angst og depresjon (minimumsverdi = 0, ingen tegn til angst og depresjon; maksimumsverdi = 10, høyeste nivåer av angst og depresjon)
|
etter 12 uker med rehabilitering
|
|
Bell Disability Scale
Tidsramme: grunnlinje
|
Spørreskjema for vurdering av pasientens generelle funksjon (minimumsverdi = 0, dårligst fungerende; maksimumsverdi = 100, best fungerende)
|
grunnlinje
|
|
Bell Disability Scale
Tidsramme: etter 12 uker med rehabilitering
|
Spørreskjema for vurdering av pasientens generelle funksjon (minimumsverdi = 0, dårligst fungerende; maksimumsverdi = 100, best fungerende)
|
etter 12 uker med rehabilitering
|
|
Spørreskjema for kroniske luftveissykdommer
Tidsramme: grunnlinje
|
Spørreskjema for vurdering av dyspné (hos post-COVID-10 pasienter) bestående av 5 punkter som dekker et område på 0 (verste tilstand) og 8 (beste tilstand)
|
grunnlinje
|
|
Spørreskjema for kroniske luftveissykdommer
Tidsramme: etter 12 uker med rehabilitering
|
Spørreskjema for vurdering av dyspné (hos post-COVID-10 pasienter) bestående av 5 punkter som dekker et område på 0 (verste tilstand) og 8 (beste tilstand)
|
etter 12 uker med rehabilitering
|
|
Edmonton Symptom Assessment System
Tidsramme: grunnlinje
|
Spørreskjema for vurdering av kreftsymptomer bestående av 10 punkter som dekker et område på 0 (ingen symptomer) og 10 (verste symptomer)
|
grunnlinje
|
|
Edmonton Symptom Assessment System
Tidsramme: etter 12 uker med rehabilitering
|
Spørreskjema for vurdering av kreftsymptomer bestående av 10 punkter som dekker et område på 0 (ingen symptomer) og 10 (verste symptomer)
|
etter 12 uker med rehabilitering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Annaheim, Dr., Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5213.00284
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det er ment å publisere studien i et tidsskrift med åpen tilgang innen juni 2024.
Med dette vil rådataene for de målte fysiologiske parameterne og de selvrapporterte dataene om utmattelsessymptomer (spørreskjemaer) gjøres tilgjengelig på forespørsel og oppfyller tilgangskriteriene som angitt nedenfor.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig ved publisering av data Data vil være tilgjengelig i en ubegrenset tidsperiode
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel for vitenskapelig analyse av dataene.
Forskningsmål og dataanalyseplan må gis.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .