- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05853055
Sjukdomsrelaterad trötthetsövervakning baserat på kroppssignaler uppmätta på huden (Fatignals)
10 januari 2025 uppdaterad av: Simon Annaheim
Denna studie undersöker användningen av fysiologiska parametrar som prediktorer för sjukdomsrelaterad trötthet.
För det ändamålet används bärbara enheter för att övervaka cancer- och post-COVID-19-patienter under deras vistelse på en rehabiliteringsklinik.
Dessutom kommer effektiviteten av andningsträning för att minska andnöd och förbättra andningsmönster hos patienter som lider av post-COVID-19 att utforskas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gais, Schweiz, 9056
- Klinik Gais
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år)
- lider av cancerrelaterad/post-COVID-19-trötthet (dvs. poäng lika eller högre än 5 på single-item fatigue [SIF] eller Fatigue Severity Scale [FSS])
- inlagd på Gais rehabiliteringsklinik
- kunna använda en mobiltelefon
- kunna bära och hantera övervakningsanordningarna
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av en relevant samsjuklighet (d.v.s. samsjuklighet som resulterar i betydande förvrängning av fysiologiska signaler [t.ex. måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom eller ihållande förmaksflimmer])
- graviditet
- inte kan använda, bära eller hantera övervakningssystemen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Post-COVID-19 (andningsträning och övervakning)
Post-COVID-19-patienter som tilldelats denna arm får en extra andningsträning som läggs till deras konventionella rehabiliteringsprogram.
Patienterna kommer att träna två gånger dagligen för längden på sin rehabiliteringsvistelse.
En incitamentspirometer (Voldyne 5000 R, Sherwood Medical, St. Louis, USA) kommer att användas för att genomföra träningspass på 15 minuter vardera.
|
Andningsträning kommer att ingå i rehabiliteringsprogrammet för en undergrupp av patienter efter covid-19.
Interventionsgruppen kommer att träna två gånger dagligen för längden av sin rehabiliteringsvistelse med hjälp av en incitamentspirometer (Voldyne 5000 R, Sherwood Medical, St. Louis, USA).
Försökspersonerna kommer att instrueras att först andas ut långsamt.
Inspirera sedan långsamt upp till 70 % av sin vitala kapacitet, vilket ger ett konstant flöde som styrs via feedback från enheten.
Denna procedur kommer att upprepas var 30:e s (taktad av en metronom) i 15 minuter.
Träningen kommer att genomföras två gånger om dagen, vilket resulterar i totalt 60 inspirationer per dag.
|
|
Inget ingripande: Post-COVID-19 (kontroll och övervakning)
Patienter får samma terapeutiska insatser som andningsträningsarmen efter COVID19, exklusive andningsträning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av trötthet baserad på självrapporterad trötthet med hjälp av enkäten om trötthet
Tidsram: baslinje
|
SIF-enkäten (Single Item Fatigue) är ett flerdimensionellt frågeformulär utvecklat för användning i daglig klinisk praxis.
Den har 5 punkter som täcker global trötthet, kognitiv trötthet, emotionell trötthet, fysisk trötthet, trötthetslindring genom sömn), var och en bestående av en 11-gradig likert-skala (0 [ingen trötthet] till 10 [svår trötthet]), .
Upplevd trötthet frågades under de senaste 24 timmarna.
|
baslinje
|
|
Kvantifiering av trötthet baserad på självrapporterad trötthet med hjälp av enkäten om trötthet
Tidsram: efter 12 veckors rehabilitering
|
SIF-enkäten (Single Item Fatigue) är ett flerdimensionellt frågeformulär utvecklat för användning i daglig klinisk praxis.
Den har 5 punkter som täcker global trötthet, kognitiv trötthet, emotionell trötthet, fysisk trötthet, trötthetslindring genom sömn), var och en bestående av en 11-gradig likert-skala (0 [ingen trötthet] till 10 [svår trötthet]), .
Upplevd trötthet frågades under de senaste 24 timmarna.
|
efter 12 veckors rehabilitering
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: baslinje
|
Hjärtfrekvens (i slag per minut) kommer att erhållas från EKG-signaler som övervakas kontinuerligt av eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
|
baslinje
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: efter 12 veckors rehabilitering
|
Hjärtfrekvens (i slag per minut) kommer att erhållas från EKG-signaler som övervakas kontinuerligt av eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
|
efter 12 veckors rehabilitering
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: baslinje
|
Hjärtfrekvensvariation (i millisekunder) kommer att erhållas från EKG-signaler som övervakas kontinuerligt av eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
|
baslinje
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: efter 12 veckors rehabilitering
|
Hjärtfrekvensvariation (i millisekunder) kommer att erhållas från EKG-signaler som övervakas kontinuerligt av eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
|
efter 12 veckors rehabilitering
|
|
Andningstakt
Tidsram: baslinje
|
Andningsfrekvens (i andetag per minut) kommer att erhållas från andningsvågformssignaler som övervakas kontinuerligt av eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
|
baslinje
|
|
Andningstakt
Tidsram: efter 12 veckors rehabilitering
|
Andningsfrekvens (i andetag per minut) kommer att erhållas från andningsvågformssignaler som övervakas kontinuerligt av eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
|
efter 12 veckors rehabilitering
|
|
Fysisk aktivitetsintensitet
Tidsram: baslinje
|
Den observerade medelamplituden för den resulterande accelerationen (baserat på 3D-accelerationsmätningar i g) anses vara representativ för den fysiska aktivitetsintensiteten.
Den kommer att erhållas från accelerationsmätningar som övervakas kontinuerligt av eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
|
baslinje
|
|
Fysisk aktivitetsintensitet
Tidsram: efter 12 veckors rehabilitering
|
Den observerade medelamplituden för den resulterande accelerationen (baserat på 3D-accelerationsmätningar i g) anses vara representativ för den fysiska aktivitetsintensiteten.
Den kommer att erhållas från accelerationsmätningar som övervakas kontinuerligt av eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
|
efter 12 veckors rehabilitering
|
|
Nattlig blodsyrgasmättnad
Tidsram: baslinje
|
Nattlig blodsyremättnad (i %) kommer att övervakas kontinuerligt under natten av Nonin Wristox2 3150 (Nonin Medical Inc., Minnesota, USA)
|
baslinje
|
|
Nattlig blodsyrgasmättnad
Tidsram: efter 12 veckors rehabilitering
|
Nattlig blodsyremättnad (i %) kommer att övervakas kontinuerligt under natten av Nonin Wristox2 3150 (Nonin Medical Inc., Minnesota, USA)
|
efter 12 veckors rehabilitering
|
|
Andningsfrekvens vid anaerob tröskel
Tidsram: baslinje
|
Andningsfrekvens (i andetag per minut) erhållen under ergospirometertest med Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Tyskland) under ett rampprotokoll (startarbetsbelastning på 5 watt, ökning av arbetsbelastning med 12,5 watt/min).
|
baslinje
|
|
Andningsfrekvens vid anaerob tröskel
Tidsram: efter 12 veckors rehabilitering
|
Andningsfrekvens (i andetag per minut) erhållen under ergospirometertest med Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Tyskland) under ett rampprotokoll (startarbetsbelastning på 5 watt, ökning av arbetsbelastning med 12,5 watt/min).
|
efter 12 veckors rehabilitering
|
|
Tidalvolym vid anaerob tröskel
Tidsram: baslinje
|
Tidalvolym (i ml) erhållen under ergospirometertest med Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Tyskland) under ett rampprotokoll (startarbetsbelastning på 5 watt, ökning av arbetsbelastning med 12,5 watt/min).
|
baslinje
|
|
Tidalvolym vid anaerob tröskel
Tidsram: efter 12 veckors rehabilitering
|
Tidalvolym (i ml) erhållen under ergospirometertest med Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Tyskland) under ett rampprotokoll (startarbetsbelastning på 5 watt, ökning av arbetsbelastning med 12,5 watt/min).
|
efter 12 veckors rehabilitering
|
|
Andningsutbytesförhållande vid anaerob tröskel
Tidsram: baslinje
|
Andningsutbytesförhållande erhållits under ergospirometertest med Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Tyskland) under ett rampprotokoll (startarbetsbelastning på 5 watt, ökning av arbetsbelastning med 12,5 watt/min).
|
baslinje
|
|
Andningsutbytesförhållande vid anaerob tröskel
Tidsram: efter 12 veckors rehabilitering
|
Andningsutbytesförhållande erhållits under ergospirometertest med Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Tyskland) under ett rampprotokoll (startarbetsbelastning på 5 watt, ökning av arbetsbelastning med 12,5 watt/min).
|
efter 12 veckors rehabilitering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionsbedömning med hjälp av handgreppstestet
Tidsram: baslinje
|
Mätning av medelstyrka (i kg) genom att dra i ett dynamometerhandtag med maximal kraft i 3 sekunder med den dominerande handen följt av 5 sekunders avslappning.
Sekvensen genomfördes 10 gånger.
|
baslinje
|
|
Funktionsbedömning med hjälp av handgreppstestet
Tidsram: efter 12 veckors rehabilitering
|
Mätning av medelstyrka (i kg) genom att dra i ett dynamometerhandtag med maximal kraft i 3 sekunder med den dominerande handen följt av 5 sekunders avslappning.
Sekvensen genomfördes 10 gånger.
|
efter 12 veckors rehabilitering
|
|
Funktionsbedömning med hjälp av time up and go test
Tidsram: baslinje
|
Mäter tiden (i s) som krävs för att resa sig från en vanlig fåtölj, gå till en markör 3 m bort, vända, gå tillbaka och sätta sig ner igen; bedömer den dynamiska balansen och funktionella rörligheten.
|
baslinje
|
|
Funktionsbedömning med hjälp av time up and go test
Tidsram: efter 12 veckors rehabilitering
|
Mäter tiden (i s) som krävs för att resa sig från en vanlig fåtölj, gå till en markör 3 m bort, vända, gå tillbaka och sätta sig ner igen; bedömer den dynamiska balansen och funktionella rörligheten.
|
efter 12 veckors rehabilitering
|
|
Funktionsbedömning med hjälp av 6 min gångtest
Tidsram: baslinje
|
Mätning av tillryggalagd sträcka (i m) under 6 minuters gång.
|
baslinje
|
|
Funktionsbedömning med hjälp av 6 min gångtest
Tidsram: efter 12 veckors rehabilitering
|
Mätning av tillryggalagd sträcka (i m) under 6 minuters gång.
|
efter 12 veckors rehabilitering
|
|
Skala för trötthet
Tidsram: baslinje
|
Frågeformulär för att utvärdera effekten av trötthet med ett lägsta värde på 9 (lider inte av trötthet alls) och ett maxvärde på 63 (mycket påverkad av trötthet)
|
baslinje
|
|
Skala för trötthet
Tidsram: efter 12 veckors rehabilitering
|
Frågeformulär för att utvärdera effekten av trötthet med ett lägsta värde på 9 (lider inte av trötthet alls) och ett maxvärde på 63 (mycket påverkad av trötthet)
|
efter 12 veckors rehabilitering
|
|
Hälsorelaterad livskvalitetsbedömning med hjälp av kortformshälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: baslinje
|
Enkät för bedömning av hälsorelaterad livskvalitet (minsta värde = 0, låg livskvalitet; maxvärde = 100, hög livskvalitet)
|
baslinje
|
|
Hälsorelaterad livskvalitetsbedömning med hjälp av kortformshälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: efter 12 veckors rehabilitering
|
Enkät för bedömning av hälsorelaterad livskvalitet (minsta värde = 0, låg livskvalitet; maxvärde = 100, hög livskvalitet)
|
efter 12 veckors rehabilitering
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: baslinje
|
Enkät för bedömning av ångest och depression (minsta värde = 0, inga tecken på ångest och depression; maxvärde = 10, högsta nivåer av ångest och depression)
|
baslinje
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: efter 12 veckors rehabilitering
|
Enkät för bedömning av ångest och depression (minsta värde = 0, inga tecken på ångest och depression; maxvärde = 10, högsta nivåer av ångest och depression)
|
efter 12 veckors rehabilitering
|
|
Bell Disability Scale
Tidsram: baslinje
|
Frågeformulär för bedömning av patientens totala funktion (minsta värde = 0, sämst fungerande, maxvärde = 100, bäst fungerande)
|
baslinje
|
|
Bell Disability Scale
Tidsram: efter 12 veckors rehabilitering
|
Frågeformulär för bedömning av patientens totala funktion (minsta värde = 0, sämst fungerande, maxvärde = 100, bäst fungerande)
|
efter 12 veckors rehabilitering
|
|
Frågeformulär för kroniska luftvägssjukdomar
Tidsram: baslinje
|
Frågeformulär för bedömning av dyspné (hos patienter efter COVID-10) bestående av 5 artiklar som täcker ett intervall på 0 (sämsta tillstånd) och 8 (bästa tillstånd)
|
baslinje
|
|
Frågeformulär för kroniska luftvägssjukdomar
Tidsram: efter 12 veckors rehabilitering
|
Frågeformulär för bedömning av dyspné (hos patienter efter COVID-10) bestående av 5 artiklar som täcker ett intervall på 0 (sämsta tillstånd) och 8 (bästa tillstånd)
|
efter 12 veckors rehabilitering
|
|
Edmonton symtombedömningssystem
Tidsram: baslinje
|
Frågeformulär för bedömning av cancersymtom som består av 10 artiklar som täcker ett intervall på 0 (inga symtom) och 10 (värsta symtom)
|
baslinje
|
|
Edmonton symtombedömningssystem
Tidsram: efter 12 veckors rehabilitering
|
Frågeformulär för bedömning av cancersymtom som består av 10 artiklar som täcker ett intervall på 0 (inga symtom) och 10 (värsta symtom)
|
efter 12 veckors rehabilitering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Simon Annaheim, Dr., Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2023
Första postat (Faktisk)
10 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5213.00284
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avsikten är att publicera studien i en tidskrift med öppen tillgång senast i juni 2024.
Med detta kommer rådata för de uppmätta fysiologiska parametrarna och självrapporterade data om trötthetssymtom (enkäter) att göras tillgängliga på begäran och uppfylla tillträdeskriterierna som anges nedan.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgängliga vid publicering av data. Data kommer att vara tillgängliga under en obegränsad tidsperiod
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att göras tillgängliga på begäran för vetenskaplig analys av data.
Forskningsmål och dataanalysplan måste tillhandahållas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .