Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjukdomsrelaterad trötthetsövervakning baserat på kroppssignaler uppmätta på huden (Fatignals)

10 januari 2025 uppdaterad av: Simon Annaheim
Denna studie undersöker användningen av fysiologiska parametrar som prediktorer för sjukdomsrelaterad trötthet. För det ändamålet används bärbara enheter för att övervaka cancer- och post-COVID-19-patienter under deras vistelse på en rehabiliteringsklinik. Dessutom kommer effektiviteten av andningsträning för att minska andnöd och förbättra andningsmönster hos patienter som lider av post-COVID-19 att utforskas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gais, Schweiz, 9056
        • Klinik Gais

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥18 år)
  • lider av cancerrelaterad/post-COVID-19-trötthet (dvs. poäng lika eller högre än 5 på single-item fatigue [SIF] eller Fatigue Severity Scale [FSS])
  • inlagd på Gais rehabiliteringsklinik
  • kunna använda en mobiltelefon
  • kunna bära och hantera övervakningsanordningarna

Exklusions kriterier:

  • Patienter som lider av en relevant samsjuklighet (d.v.s. samsjuklighet som resulterar i betydande förvrängning av fysiologiska signaler [t.ex. måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom eller ihållande förmaksflimmer])
  • graviditet
  • inte kan använda, bära eller hantera övervakningssystemen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Post-COVID-19 (andningsträning och övervakning)
Post-COVID-19-patienter som tilldelats denna arm får en extra andningsträning som läggs till deras konventionella rehabiliteringsprogram. Patienterna kommer att träna två gånger dagligen för längden på sin rehabiliteringsvistelse. En incitamentspirometer (Voldyne 5000 R, Sherwood Medical, St. Louis, USA) kommer att användas för att genomföra träningspass på 15 minuter vardera.
Andningsträning kommer att ingå i rehabiliteringsprogrammet för en undergrupp av patienter efter covid-19. Interventionsgruppen kommer att träna två gånger dagligen för längden av sin rehabiliteringsvistelse med hjälp av en incitamentspirometer (Voldyne 5000 R, Sherwood Medical, St. Louis, USA). Försökspersonerna kommer att instrueras att först andas ut långsamt. Inspirera sedan långsamt upp till 70 % av sin vitala kapacitet, vilket ger ett konstant flöde som styrs via feedback från enheten. Denna procedur kommer att upprepas var 30:e s (taktad av en metronom) i 15 minuter. Träningen kommer att genomföras två gånger om dagen, vilket resulterar i totalt 60 inspirationer per dag.
Inget ingripande: Post-COVID-19 (kontroll och övervakning)
Patienter får samma terapeutiska insatser som andningsträningsarmen efter COVID19, exklusive andningsträning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av trötthet baserad på självrapporterad trötthet med hjälp av enkäten om trötthet
Tidsram: baslinje
SIF-enkäten (Single Item Fatigue) är ett flerdimensionellt frågeformulär utvecklat för användning i daglig klinisk praxis. Den har 5 punkter som täcker global trötthet, kognitiv trötthet, emotionell trötthet, fysisk trötthet, trötthetslindring genom sömn), var och en bestående av en 11-gradig likert-skala (0 [ingen trötthet] till 10 [svår trötthet]), . Upplevd trötthet frågades under de senaste 24 timmarna.
baslinje
Kvantifiering av trötthet baserad på självrapporterad trötthet med hjälp av enkäten om trötthet
Tidsram: efter 12 veckors rehabilitering
SIF-enkäten (Single Item Fatigue) är ett flerdimensionellt frågeformulär utvecklat för användning i daglig klinisk praxis. Den har 5 punkter som täcker global trötthet, kognitiv trötthet, emotionell trötthet, fysisk trötthet, trötthetslindring genom sömn), var och en bestående av en 11-gradig likert-skala (0 [ingen trötthet] till 10 [svår trötthet]), . Upplevd trötthet frågades under de senaste 24 timmarna.
efter 12 veckors rehabilitering
Hjärtfrekvens
Tidsram: baslinje
Hjärtfrekvens (i slag per minut) kommer att erhållas från EKG-signaler som övervakas kontinuerligt av eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
baslinje
Hjärtfrekvens
Tidsram: efter 12 veckors rehabilitering
Hjärtfrekvens (i slag per minut) kommer att erhållas från EKG-signaler som övervakas kontinuerligt av eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
efter 12 veckors rehabilitering
Hjärtslagsvariation
Tidsram: baslinje
Hjärtfrekvensvariation (i millisekunder) kommer att erhållas från EKG-signaler som övervakas kontinuerligt av eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
baslinje
Hjärtslagsvariation
Tidsram: efter 12 veckors rehabilitering
Hjärtfrekvensvariation (i millisekunder) kommer att erhållas från EKG-signaler som övervakas kontinuerligt av eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
efter 12 veckors rehabilitering
Andningstakt
Tidsram: baslinje
Andningsfrekvens (i andetag per minut) kommer att erhållas från andningsvågformssignaler som övervakas kontinuerligt av eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
baslinje
Andningstakt
Tidsram: efter 12 veckors rehabilitering
Andningsfrekvens (i andetag per minut) kommer att erhållas från andningsvågformssignaler som övervakas kontinuerligt av eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
efter 12 veckors rehabilitering
Fysisk aktivitetsintensitet
Tidsram: baslinje
Den observerade medelamplituden för den resulterande accelerationen (baserat på 3D-accelerationsmätningar i g) anses vara representativ för den fysiska aktivitetsintensiteten. Den kommer att erhållas från accelerationsmätningar som övervakas kontinuerligt av eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
baslinje
Fysisk aktivitetsintensitet
Tidsram: efter 12 veckors rehabilitering
Den observerade medelamplituden för den resulterande accelerationen (baserat på 3D-accelerationsmätningar i g) anses vara representativ för den fysiska aktivitetsintensiteten. Den kommer att erhållas från accelerationsmätningar som övervakas kontinuerligt av eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
efter 12 veckors rehabilitering
Nattlig blodsyrgasmättnad
Tidsram: baslinje
Nattlig blodsyremättnad (i %) kommer att övervakas kontinuerligt under natten av Nonin Wristox2 3150 (Nonin Medical Inc., Minnesota, USA)
baslinje
Nattlig blodsyrgasmättnad
Tidsram: efter 12 veckors rehabilitering
Nattlig blodsyremättnad (i %) kommer att övervakas kontinuerligt under natten av Nonin Wristox2 3150 (Nonin Medical Inc., Minnesota, USA)
efter 12 veckors rehabilitering
Andningsfrekvens vid anaerob tröskel
Tidsram: baslinje
Andningsfrekvens (i andetag per minut) erhållen under ergospirometertest med Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Tyskland) under ett rampprotokoll (startarbetsbelastning på 5 watt, ökning av arbetsbelastning med 12,5 watt/min).
baslinje
Andningsfrekvens vid anaerob tröskel
Tidsram: efter 12 veckors rehabilitering
Andningsfrekvens (i andetag per minut) erhållen under ergospirometertest med Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Tyskland) under ett rampprotokoll (startarbetsbelastning på 5 watt, ökning av arbetsbelastning med 12,5 watt/min).
efter 12 veckors rehabilitering
Tidalvolym vid anaerob tröskel
Tidsram: baslinje
Tidalvolym (i ml) erhållen under ergospirometertest med Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Tyskland) under ett rampprotokoll (startarbetsbelastning på 5 watt, ökning av arbetsbelastning med 12,5 watt/min).
baslinje
Tidalvolym vid anaerob tröskel
Tidsram: efter 12 veckors rehabilitering
Tidalvolym (i ml) erhållen under ergospirometertest med Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Tyskland) under ett rampprotokoll (startarbetsbelastning på 5 watt, ökning av arbetsbelastning med 12,5 watt/min).
efter 12 veckors rehabilitering
Andningsutbytesförhållande vid anaerob tröskel
Tidsram: baslinje
Andningsutbytesförhållande erhållits under ergospirometertest med Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Tyskland) under ett rampprotokoll (startarbetsbelastning på 5 watt, ökning av arbetsbelastning med 12,5 watt/min).
baslinje
Andningsutbytesförhållande vid anaerob tröskel
Tidsram: efter 12 veckors rehabilitering
Andningsutbytesförhållande erhållits under ergospirometertest med Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Tyskland) under ett rampprotokoll (startarbetsbelastning på 5 watt, ökning av arbetsbelastning med 12,5 watt/min).
efter 12 veckors rehabilitering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsbedömning med hjälp av handgreppstestet
Tidsram: baslinje
Mätning av medelstyrka (i kg) genom att dra i ett dynamometerhandtag med maximal kraft i 3 sekunder med den dominerande handen följt av 5 sekunders avslappning. Sekvensen genomfördes 10 gånger.
baslinje
Funktionsbedömning med hjälp av handgreppstestet
Tidsram: efter 12 veckors rehabilitering
Mätning av medelstyrka (i kg) genom att dra i ett dynamometerhandtag med maximal kraft i 3 sekunder med den dominerande handen följt av 5 sekunders avslappning. Sekvensen genomfördes 10 gånger.
efter 12 veckors rehabilitering
Funktionsbedömning med hjälp av time up and go test
Tidsram: baslinje
Mäter tiden (i s) som krävs för att resa sig från en vanlig fåtölj, gå till en markör 3 m bort, vända, gå tillbaka och sätta sig ner igen; bedömer den dynamiska balansen och funktionella rörligheten.
baslinje
Funktionsbedömning med hjälp av time up and go test
Tidsram: efter 12 veckors rehabilitering
Mäter tiden (i s) som krävs för att resa sig från en vanlig fåtölj, gå till en markör 3 m bort, vända, gå tillbaka och sätta sig ner igen; bedömer den dynamiska balansen och funktionella rörligheten.
efter 12 veckors rehabilitering
Funktionsbedömning med hjälp av 6 min gångtest
Tidsram: baslinje
Mätning av tillryggalagd sträcka (i m) under 6 minuters gång.
baslinje
Funktionsbedömning med hjälp av 6 min gångtest
Tidsram: efter 12 veckors rehabilitering
Mätning av tillryggalagd sträcka (i m) under 6 minuters gång.
efter 12 veckors rehabilitering
Skala för trötthet
Tidsram: baslinje
Frågeformulär för att utvärdera effekten av trötthet med ett lägsta värde på 9 (lider inte av trötthet alls) och ett maxvärde på 63 (mycket påverkad av trötthet)
baslinje
Skala för trötthet
Tidsram: efter 12 veckors rehabilitering
Frågeformulär för att utvärdera effekten av trötthet med ett lägsta värde på 9 (lider inte av trötthet alls) och ett maxvärde på 63 (mycket påverkad av trötthet)
efter 12 veckors rehabilitering
Hälsorelaterad livskvalitetsbedömning med hjälp av kortformshälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: baslinje
Enkät för bedömning av hälsorelaterad livskvalitet (minsta värde = 0, låg livskvalitet; maxvärde = 100, hög livskvalitet)
baslinje
Hälsorelaterad livskvalitetsbedömning med hjälp av kortformshälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: efter 12 veckors rehabilitering
Enkät för bedömning av hälsorelaterad livskvalitet (minsta värde = 0, låg livskvalitet; maxvärde = 100, hög livskvalitet)
efter 12 veckors rehabilitering
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: baslinje
Enkät för bedömning av ångest och depression (minsta värde = 0, inga tecken på ångest och depression; maxvärde = 10, högsta nivåer av ångest och depression)
baslinje
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: efter 12 veckors rehabilitering
Enkät för bedömning av ångest och depression (minsta värde = 0, inga tecken på ångest och depression; maxvärde = 10, högsta nivåer av ångest och depression)
efter 12 veckors rehabilitering
Bell Disability Scale
Tidsram: baslinje
Frågeformulär för bedömning av patientens totala funktion (minsta värde = 0, sämst fungerande, maxvärde = 100, bäst fungerande)
baslinje
Bell Disability Scale
Tidsram: efter 12 veckors rehabilitering
Frågeformulär för bedömning av patientens totala funktion (minsta värde = 0, sämst fungerande, maxvärde = 100, bäst fungerande)
efter 12 veckors rehabilitering
Frågeformulär för kroniska luftvägssjukdomar
Tidsram: baslinje
Frågeformulär för bedömning av dyspné (hos patienter efter COVID-10) bestående av 5 artiklar som täcker ett intervall på 0 (sämsta tillstånd) och 8 (bästa tillstånd)
baslinje
Frågeformulär för kroniska luftvägssjukdomar
Tidsram: efter 12 veckors rehabilitering
Frågeformulär för bedömning av dyspné (hos patienter efter COVID-10) bestående av 5 artiklar som täcker ett intervall på 0 (sämsta tillstånd) och 8 (bästa tillstånd)
efter 12 veckors rehabilitering
Edmonton symtombedömningssystem
Tidsram: baslinje
Frågeformulär för bedömning av cancersymtom som består av 10 artiklar som täcker ett intervall på 0 (inga symtom) och 10 (värsta symtom)
baslinje
Edmonton symtombedömningssystem
Tidsram: efter 12 veckors rehabilitering
Frågeformulär för bedömning av cancersymtom som består av 10 artiklar som täcker ett intervall på 0 (inga symtom) och 10 (värsta symtom)
efter 12 veckors rehabilitering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Simon Annaheim, Dr., Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Första postat (Faktisk)

10 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avsikten är att publicera studien i en tidskrift med öppen tillgång senast i juni 2024. Med detta kommer rådata för de uppmätta fysiologiska parametrarna och självrapporterade data om trötthetssymtom (enkäter) att göras tillgängliga på begäran och uppfylla tillträdeskriterierna som anges nedan.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga vid publicering av data. Data kommer att vara tillgängliga under en obegränsad tidsperiod

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgängliga på begäran för vetenskaplig analys av data. Forskningsmål och dataanalysplan måste tillhandahållas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera