Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie zmęczenia związanego z chorobą na podstawie sygnałów ciała mierzonych na skórze (Fatignals)

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Simon Annaheim
Niniejsze badanie bada wykorzystanie parametrów fizjologicznych jako predyktorów zmęczenia związanego z chorobą. W tym celu wykorzystywane są urządzenia ubieralne do monitorowania pacjentów onkologicznych i po COVID-19 podczas ich pobytu w poradni rehabilitacyjnej. Poza tym zbadana zostanie skuteczność treningu oddechowego w zmniejszaniu duszności i poprawie wzorców oddychania wysiłkowego u pacjentów cierpiących na stan po COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥18 lat)
  • cierpiących na zmęczenie związane z rakiem/po COVID-19 (tj. wynik równy lub wyższy niż 5 w skali zmęczenia pojedynczej pozycji [SIF] lub w Skali ciężkości zmęczenia [FSS])
  • przyjęty do kliniki rehabilitacyjnej Gais
  • umie korzystać z telefonu komórkowego
  • w stanie nosić i obsługiwać urządzenia monitorujące

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na istotną chorobę współistniejącą (tj. chorobę współistniejącą powodującą znaczne zniekształcenie sygnałów fizjologicznych [np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub przetrwałe migotanie przedsionków])
  • ciąża
  • niezdolność do używania, noszenia lub obsługi systemów monitorowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Post-COVID-19 (trening i monitorowanie układu oddechowego)
Pacjenci po COVID-19 przydzieleni do tej grupy przechodzą dodatkowy trening oddechowy dodany do ich konwencjonalnego programu rehabilitacji. Przez cały pobyt rehabilitacyjny pacjenci będą trenować dwa razy dziennie. Spirometr motywacyjny (Voldyne 5000 R, Sherwood Medical, St. Louis, USA) będzie używany do ukończenia 15-minutowych sesji treningowych.
Procedura: Trening oddechowy
Trening oddechowy zostanie włączony do programu rehabilitacji podgrupy pacjentów po COVID-19. Grupa interwencyjna będzie trenować dwa razy dziennie przez cały pobyt rehabilitacyjny przy użyciu spirometru motywacyjnego (Voldyne 5000 R, Sherwood Medical, St. Louis, USA). Badani zostaną poinstruowani, aby najpierw wykonać powolny całkowity wydech. Następnie wdychaj powoli do 70% ich pojemności życiowej, wytwarzając stały przepływ kontrolowany przez sprzężenie zwrotne z urządzenia. Procedura ta będzie powtarzana co 30 s (w rytmie metronomu) przez 15 min. Trening będzie prowadzony dwa razy dziennie, co daje w sumie 60 inspiracji dziennie.
Brak interwencji: Post-COVID-19 (kontrola i monitoring)
Pacjenci otrzymują takie same interwencje terapeutyczne, jak w ramieniu treningu oddechowego po COVID-19, z wyłączeniem treningu oddechowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja zmęczenia na podstawie samoopisowego zmęczenia za pomocą pojedynczego kwestionariusza zmęczenia
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz zmęczenia pojedynczym elementem (SIF) jest wielowymiarowym kwestionariuszem opracowanym do stosowania w codziennej praktyce klinicznej. Składa się z 5 pozycji obejmujących ogólne zmęczenie, zmęczenie poznawcze, zmęczenie emocjonalne, zmęczenie fizyczne, złagodzenie zmęczenia przez sen), z których każda składa się z 11-punktowej skali Likerta (od 0 [brak zmęczenia] do 10 [silne zmęczenie]). Pytano o postrzegane zmęczenie w ciągu ostatnich 24 godzin.
linia bazowa
Kwantyfikacja zmęczenia na podstawie samoopisowego zmęczenia za pomocą pojedynczego kwestionariusza zmęczenia
Ramy czasowe: po 12 tygodniach rehabilitacji
Kwestionariusz zmęczenia pojedynczym elementem (SIF) jest wielowymiarowym kwestionariuszem opracowanym do stosowania w codziennej praktyce klinicznej. Składa się z 5 pozycji obejmujących ogólne zmęczenie, zmęczenie poznawcze, zmęczenie emocjonalne, zmęczenie fizyczne, złagodzenie zmęczenia przez sen), z których każda składa się z 11-punktowej skali Likerta (od 0 [brak zmęczenia] do 10 [silne zmęczenie]). Pytano o postrzegane zmęczenie w ciągu ostatnich 24 godzin.
po 12 tygodniach rehabilitacji
Tętno
Ramy czasowe: linia bazowa
Tętno (w uderzeniach na minutę) zostanie uzyskane z sygnałów EKG monitorowanych w sposób ciągły przez eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, Nowy Jork, USA)
linia bazowa
Tętno
Ramy czasowe: po 12 tygodniach rehabilitacji
Tętno (w uderzeniach na minutę) zostanie uzyskane z sygnałów EKG monitorowanych w sposób ciągły przez eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, Nowy Jork, USA)
po 12 tygodniach rehabilitacji
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: linia bazowa
Zmienność rytmu serca (w milisekundach) zostanie uzyskana z sygnałów EKG monitorowanych w sposób ciągły przez eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, Nowy Jork, USA)
linia bazowa
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: po 12 tygodniach rehabilitacji
Zmienność rytmu serca (w milisekundach) zostanie uzyskana z sygnałów EKG monitorowanych w sposób ciągły przez eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, Nowy Jork, USA)
po 12 tygodniach rehabilitacji
Częstość oddechów
Ramy czasowe: linia bazowa
Częstość oddechów (w oddechach na minutę) zostanie uzyskana z sygnałów fali oddechowej monitorowanej w sposób ciągły przez eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, Nowy Jork, USA)
linia bazowa
Częstość oddechów
Ramy czasowe: po 12 tygodniach rehabilitacji
Częstość oddechów (w oddechach na minutę) zostanie uzyskana z sygnałów fali oddechowej monitorowanej w sposób ciągły przez eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, Nowy Jork, USA)
po 12 tygodniach rehabilitacji
Intensywność aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia bazowa
Średnia amplituda obserwowana dla wypadkowego przyspieszenia (na podstawie pomiarów przyspieszenia 3D w g) jest uważana za reprezentatywną dla intensywności aktywności fizycznej. Zostanie ona uzyskana z pomiarów przyspieszenia monitorowanych w sposób ciągły przez eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, Nowy Jork, USA)
linia bazowa
Intensywność aktywności fizycznej
Ramy czasowe: po 12 tygodniach rehabilitacji
Średnia amplituda obserwowana dla wypadkowego przyspieszenia (na podstawie pomiarów przyspieszenia 3D w g) jest uważana za reprezentatywną dla intensywności aktywności fizycznej. Zostanie ona uzyskana z pomiarów przyspieszenia monitorowanych w sposób ciągły przez eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, Nowy Jork, USA)
po 12 tygodniach rehabilitacji
Nocne nasycenie krwi tlenem
Ramy czasowe: linia bazowa
Nocne nasycenie krwi tlenem (w %) będzie stale monitorowane w nocy przez Nonin Wristox2 3150 (Nonin Medical Inc., Minnesota, USA)
linia bazowa
Nocne nasycenie krwi tlenem
Ramy czasowe: po 12 tygodniach rehabilitacji
Nocne nasycenie krwi tlenem (w %) będzie stale monitorowane w nocy przez Nonin Wristox2 3150 (Nonin Medical Inc., Minnesota, USA)
po 12 tygodniach rehabilitacji
Częstotliwość oddychania na progu beztlenowym
Ramy czasowe: linia bazowa
Częstość oddechów (w oddechach na minutę) uzyskana podczas testu ergospirometru z użyciem Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Lipsk, Niemcy) podczas protokołu rampy (początkowe obciążenie pracą 5 W, zwiększenie obciążenia pracą o 12,5 W/min).
linia bazowa
Częstotliwość oddychania na progu beztlenowym
Ramy czasowe: po 12 tygodniach rehabilitacji
Częstość oddechów (w oddechach na minutę) uzyskana podczas testu ergospirometru z użyciem Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Lipsk, Niemcy) podczas protokołu rampy (początkowe obciążenie pracą 5 W, zwiększenie obciążenia pracą o 12,5 W/min).
po 12 tygodniach rehabilitacji
Objętość oddechowa na progu beztlenowym
Ramy czasowe: linia bazowa
Objętość oddechowa (w ml) uzyskana podczas testu ergospirometru z użyciem Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Lipsk, Niemcy) podczas protokołu rampy (początkowe obciążenie pracą 5 W, zwiększanie obciążenia pracą o 12,5 W/min).
linia bazowa
Objętość oddechowa na progu beztlenowym
Ramy czasowe: po 12 tygodniach rehabilitacji
Objętość oddechowa (w ml) uzyskana podczas testu ergospirometru z użyciem Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Lipsk, Niemcy) podczas protokołu rampy (początkowe obciążenie pracą 5 W, zwiększanie obciążenia pracą o 12,5 W/min).
po 12 tygodniach rehabilitacji
Współczynnik wymiany oddechowej na progu beztlenowym
Ramy czasowe: linia bazowa
Współczynnik wymiany oddechowej uzyskany podczas testu ergospirometru z użyciem Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Niemcy) podczas protokołu rampy (początkowe obciążenie pracą 5 W, zwiększenie obciążenia pracą o 12,5 W/min).
linia bazowa
Współczynnik wymiany oddechowej na progu beztlenowym
Ramy czasowe: po 12 tygodniach rehabilitacji
Współczynnik wymiany oddechowej uzyskany podczas testu ergospirometru z użyciem Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Niemcy) podczas protokołu rampy (początkowe obciążenie pracą 5 W, zwiększenie obciążenia pracą o 12,5 W/min).
po 12 tygodniach rehabilitacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcjonalna za pomocą testu chwytu dłoni
Ramy czasowe: linia bazowa
Pomiar średniej siły (w kg) przez pociągnięcie uchwytu dynamometru z maksymalną siłą przez 3 sekundy dominującą ręką, po czym następuje 5 sekund rozluźnienia. Sekwencja przeprowadzona 10 razy.
linia bazowa
Ocena funkcjonalna za pomocą testu chwytu dłoni
Ramy czasowe: po 12 tygodniach rehabilitacji
Pomiar średniej siły (w kg) przez pociągnięcie uchwytu dynamometru z maksymalną siłą przez 3 sekundy dominującą ręką, po czym następuje 5 sekund rozluźnienia. Sekwencja przeprowadzona 10 razy.
po 12 tygodniach rehabilitacji
Ocena funkcjonalna za pomocą testu time up and go
Ramy czasowe: linia bazowa
Mierzy czas (w sekundach) potrzebny do wstania ze standardowego fotela, przejścia do znacznika oddalonego o 3 m, odwrócenia się, cofnięcia i ponownego siedzenia; ocenia równowagę dynamiczną i ruchomość funkcjonalną.
linia bazowa
Ocena funkcjonalna za pomocą testu time up and go
Ramy czasowe: po 12 tygodniach rehabilitacji
Mierzy czas (w sekundach) potrzebny do wstania ze standardowego fotela, przejścia do znacznika oddalonego o 3 m, odwrócenia się, cofnięcia i ponownego siedzenia; ocenia równowagę dynamiczną i ruchomość funkcjonalną.
po 12 tygodniach rehabilitacji
Ocena funkcjonalna za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: linia bazowa
Pomiar przebytej odległości (w m) podczas 6 minut marszu.
linia bazowa
Ocena funkcjonalna za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: po 12 tygodniach rehabilitacji
Pomiar przebytej odległości (w m) podczas 6 minut marszu.
po 12 tygodniach rehabilitacji
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz do oceny wpływu zmęczenia o wartości minimalnej 9 (w ogóle nie odczuwa zmęczenia) i maksymalnej 63 (silny wpływ zmęczenia)
linia bazowa
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: po 12 tygodniach rehabilitacji
Kwestionariusz do oceny wpływu zmęczenia o wartości minimalnej 9 (w ogóle nie odczuwa zmęczenia) i maksymalnej 63 (silny wpływ zmęczenia)
po 12 tygodniach rehabilitacji
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (wartość minimalna = 0, jakość życia niska; wartość maksymalna = 100, jakość życia wysoka)
linia bazowa
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach rehabilitacji
Kwestionariusz do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (wartość minimalna = 0, jakość życia niska; wartość maksymalna = 100, jakość życia wysoka)
po 12 tygodniach rehabilitacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz do oceny lęku i depresji (wartość minimalna = 0, brak objawów lęku i depresji; wartość maksymalna = 10, najwyższe poziomy lęku i depresji)
linia bazowa
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: po 12 tygodniach rehabilitacji
Kwestionariusz do oceny lęku i depresji (wartość minimalna = 0, brak objawów lęku i depresji; wartość maksymalna = 10, najwyższe poziomy lęku i depresji)
po 12 tygodniach rehabilitacji
Skala Niepełnosprawności Bella
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz do oceny ogólnego funkcjonowania pacjenta (wartość minimalna = 0, funkcjonowanie najgorsze; wartość maksymalna = 100, funkcjonowanie najlepiej)
linia bazowa
Skala Niepełnosprawności Bella
Ramy czasowe: po 12 tygodniach rehabilitacji
Kwestionariusz do oceny ogólnego funkcjonowania pacjenta (wartość minimalna = 0, funkcjonowanie najgorsze; wartość maksymalna = 100, funkcjonowanie najlepiej)
po 12 tygodniach rehabilitacji
Kwestionariusz Przewlekłych Chorób Oddechowych
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz do oceny duszności (u pacjentów po COVID-10) składający się z 5 pozycji obejmujących zakres od 0 (stan najgorszy) do 8 (stan najlepszy)
linia bazowa
Kwestionariusz Przewlekłych Chorób Oddechowych
Ramy czasowe: po 12 tygodniach rehabilitacji
Kwestionariusz do oceny duszności (u pacjentów po COVID-10) składający się z 5 pozycji obejmujących zakres od 0 (stan najgorszy) do 8 (stan najlepszy)
po 12 tygodniach rehabilitacji
System oceny objawów w Edmonton
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz do oceny objawów choroby nowotworowej składający się z 10 pozycji obejmujących zakres od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze objawy)
linia bazowa
System oceny objawów w Edmonton
Ramy czasowe: po 12 tygodniach rehabilitacji
Kwestionariusz do oceny objawów choroby nowotworowej składający się z 10 pozycji obejmujących zakres od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze objawy)
po 12 tygodniach rehabilitacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Simon Annaheim

Współpracownicy

Kliniken Valens, Klinik Gais

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Annaheim, Dr., Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5213.00284

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planowane jest opublikowanie badania w czasopiśmie o otwartym dostępie do czerwca 2024 r. W ten sposób surowe dane dotyczące mierzonych parametrów fizjologicznych oraz samodzielnie zgłaszane dane dotyczące objawów zmęczenia (kwestionariusze) będą udostępniane na żądanie i po spełnieniu kryteriów dostępu wskazanych poniżej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu danych. Dane będą dostępne przez czas nieograniczony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie w celu naukowej analizy danych. Należy przedstawić cele badawcze i plan analizy danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmęczenie związane z COVID-19

Badania kliniczne na Trening oddechowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj