Monitoramento de fadiga relacionada a doenças com base em sinais corporais medidos na pele (Fatignals)
10 de janeiro de 2025 atualizado por: Simon Annaheim
Este estudo investiga o uso de parâmetros fisiológicos como preditores de fadiga relacionada à doença.
Para isso, são utilizados dispositivos vestíveis para monitorar pacientes com câncer e pós-COVID-19 durante sua permanência em uma clínica de reabilitação.
Além disso, será explorada a eficácia do treinamento respiratório na redução da falta de ar e na melhora dos padrões respiratórios de exercício em pacientes pós-COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gais, Suíça, 9056
- Klinik Gais
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥18 anos)
- sofrendo de fadiga relacionada ao câncer/pós-COVID-19 (ou seja, pontuação igual ou superior a 5 na fadiga de item único [SIF] ou na Escala de Gravidade da Fadiga [FSS])
- internado na clínica de reabilitação do Gais
- capaz de usar um telefone celular
- capaz de usar e manusear os dispositivos de monitoramento
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de uma comorbidade relevante (ou seja, comorbidade resultando em distorção significativa de sinais fisiológicos [por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave ou fibrilação atrial persistente])
- gravidez
- incapaz de usar, vestir ou manusear os sistemas de monitoramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pós-COVID-19 (treinamento e monitoramento respiratório)
Os pacientes pós-COVID-19 alocados para este braço recebem um treinamento respiratório adicional adicionado ao seu programa de reabilitação convencional.
Os pacientes treinarão duas vezes ao dia durante o período de reabilitação.
Um espirômetro de incentivo (Voldyne 5000 R, Sherwood Medical, St. Louis, EUA) será usado para completar as sessões de treinamento de 15 minutos cada.
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O treinamento respiratório será incluído no programa de reabilitação de um subgrupo de pacientes pós-COVID-19.
O grupo de intervenção treinará duas vezes ao dia durante sua permanência na reabilitação usando um espirômetro de incentivo (Voldyne 5000 R, Sherwood Medical, St. Louis, EUA).
Os indivíduos serão instruídos a primeiro expirar completamente lentamente.
Em seguida, inspire lentamente até 70% de sua capacidade vital, produzindo um fluxo constante controlado via feedback do aparelho.
Este procedimento será repetido a cada 30 s (compassado por um metrônomo) por 15 min.
O treinamento será realizado duas vezes ao dia, resultando em um total de 60 inspirações por dia.
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Sem intervenção: Pós-COVID-19 (controle e monitoramento)
Os pacientes recebem as mesmas intervenções terapêuticas que o braço de treinamento respiratório pós-COVID19, excluindo o treinamento respiratório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação da fadiga com base na fadiga autorreferida por meio de questionário de fadiga de item único
Prazo: linha de base
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O questionário de fadiga de item único (SIF) é um questionário multidimensional desenvolvido para uso na prática clínica diária.
Possui 5 itens que cobrem fadiga global, fadiga cognitiva, fadiga emocional, fadiga física, alívio da fadiga pelo sono), cada um consistindo em uma escala likert de 11 pontos (0 [sem fadiga] a 10 [fadiga grave]).
Fadiga percebida foi perguntada nas últimas 24 horas.
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linha de base
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Quantificação da fadiga com base na fadiga autorreferida por meio de questionário de fadiga de item único
Prazo: após 12 semanas de reabilitação
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O questionário de fadiga de item único (SIF) é um questionário multidimensional desenvolvido para uso na prática clínica diária.
Possui 5 itens que cobrem fadiga global, fadiga cognitiva, fadiga emocional, fadiga física, alívio da fadiga pelo sono), cada um consistindo em uma escala likert de 11 pontos (0 [sem fadiga] a 10 [fadiga grave]).
Fadiga percebida foi perguntada nas últimas 24 horas.
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após 12 semanas de reabilitação
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Frequência cardíaca
Prazo: linha de base
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A frequência cardíaca (em batimentos por minuto) será obtida a partir de sinais de ECG monitorados continuamente pelo eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, Nova York, EUA)
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linha de base
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Frequência cardíaca
Prazo: após 12 semanas de reabilitação
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A frequência cardíaca (em batimentos por minuto) será obtida a partir de sinais de ECG monitorados continuamente pelo eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, Nova York, EUA)
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após 12 semanas de reabilitação
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: linha de base
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A variabilidade da frequência cardíaca (em milissegundos) será obtida a partir de sinais de ECG monitorados continuamente pelo eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, Nova York, EUA)
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linha de base
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: após 12 semanas de reabilitação
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A variabilidade da frequência cardíaca (em milissegundos) será obtida a partir de sinais de ECG monitorados continuamente pelo eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, Nova York, EUA)
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após 12 semanas de reabilitação
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Taxa de respiração
Prazo: linha de base
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A frequência respiratória (em respirações por minuto) será obtida a partir de sinais de forma de onda respiratória monitorados continuamente pelo eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, Nova York, EUA)
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linha de base
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Taxa de respiração
Prazo: após 12 semanas de reabilitação
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A frequência respiratória (em respirações por minuto) será obtida a partir de sinais de forma de onda respiratória monitorados continuamente pelo eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, Nova York, EUA)
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após 12 semanas de reabilitação
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Intensidade da atividade física
Prazo: linha de base
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A amplitude média observada para a aceleração resultante (com base nas medidas de aceleração 3D em g) é considerada representativa da intensidade da atividade física.
Será obtido a partir de medições de aceleração monitoradas continuamente pelo eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, Nova York, EUA)
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linha de base
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Intensidade da atividade física
Prazo: após 12 semanas de reabilitação
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A amplitude média observada para a aceleração resultante (com base nas medidas de aceleração 3D em g) é considerada representativa da intensidade da atividade física.
Será obtido a partir de medições de aceleração monitoradas continuamente pelo eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, Nova York, EUA)
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após 12 semanas de reabilitação
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Saturação noturna de oxigênio no sangue
Prazo: linha de base
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A saturação noturna de oxigênio no sangue (em %) será monitorada continuamente durante a noite por Nonin Wristox2 3150 (Nonin Medical Inc., Minnesota, EUA)
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linha de base
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Saturação noturna de oxigênio no sangue
Prazo: após 12 semanas de reabilitação
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A saturação noturna de oxigênio no sangue (em %) será monitorada continuamente durante a noite por Nonin Wristox2 3150 (Nonin Medical Inc., Minnesota, EUA)
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após 12 semanas de reabilitação
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Frequência respiratória no limiar anaeróbico
Prazo: linha de base
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Frequência respiratória (em respirações por minuto) obtida durante teste de ergoespirômetro usando Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Alemanha) durante um protocolo de rampa (carga inicial de trabalho de 5 Watts, aumento da carga de trabalho de 12,5 Watts/min).
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linha de base
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Frequência respiratória no limiar anaeróbico
Prazo: após 12 semanas de reabilitação
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Frequência respiratória (em respirações por minuto) obtida durante teste de ergoespirômetro usando Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Alemanha) durante um protocolo de rampa (carga inicial de trabalho de 5 Watts, aumento da carga de trabalho de 12,5 Watts/min).
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após 12 semanas de reabilitação
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Volume corrente no limiar anaeróbico
Prazo: linha de base
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Volume corrente (em ml) obtido durante teste de ergoespirômetro usando Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Alemanha) durante um protocolo de rampa (carga inicial de trabalho de 5 Watts, aumento da carga de trabalho de 12,5 Watts/min).
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linha de base
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Volume corrente no limiar anaeróbico
Prazo: após 12 semanas de reabilitação
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Volume corrente (em ml) obtido durante teste de ergoespirômetro usando Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Alemanha) durante um protocolo de rampa (carga inicial de trabalho de 5 Watts, aumento da carga de trabalho de 12,5 Watts/min).
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após 12 semanas de reabilitação
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Taxa de troca respiratória no limiar anaeróbico
Prazo: linha de base
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Taxa de troca respiratória obtida durante teste de ergoespirômetro usando Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Alemanha) durante um protocolo de rampa (carga inicial de trabalho de 5 Watts, aumento da carga de trabalho de 12,5 Watts/min).
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linha de base
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Taxa de troca respiratória no limiar anaeróbico
Prazo: após 12 semanas de reabilitação
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Taxa de troca respiratória obtida durante teste de ergoespirômetro usando Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Alemanha) durante um protocolo de rampa (carga inicial de trabalho de 5 Watts, aumento da carga de trabalho de 12,5 Watts/min).
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após 12 semanas de reabilitação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação funcional por meio do teste de preensão manual
Prazo: linha de base
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Medição da força média (em kg) puxando a alça do dinamômetro com força máxima por 3 segundos usando a mão dominante seguido de 5 segundos de relaxamento.
A sequência é conduzida 10 vezes.
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linha de base
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Avaliação funcional por meio do teste de preensão manual
Prazo: após 12 semanas de reabilitação
|
Medição da força média (em kg) puxando a alça do dinamômetro com força máxima por 3 segundos usando a mão dominante seguido de 5 segundos de relaxamento.
A sequência é conduzida 10 vezes.
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após 12 semanas de reabilitação
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Avaliação funcional por meio do teste time up and go
Prazo: linha de base
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Mede o tempo (em s) necessário para levantar de uma poltrona padrão, caminhar até um marcador a 3 m de distância, virar, voltar e sentar novamente; avalia o equilíbrio dinâmico e a mobilidade funcional.
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linha de base
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Avaliação funcional por meio do teste time up and go
Prazo: após 12 semanas de reabilitação
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Mede o tempo (em s) necessário para levantar de uma poltrona padrão, caminhar até um marcador a 3 m de distância, virar, voltar e sentar novamente; avalia o equilíbrio dinâmico e a mobilidade funcional.
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após 12 semanas de reabilitação
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Avaliação funcional por meio do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base
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Medição da distância percorrida (em m) durante 6 minutos de caminhada.
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linha de base
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Avaliação funcional por meio do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: após 12 semanas de reabilitação
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Medição da distância percorrida (em m) durante 6 minutos de caminhada.
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após 12 semanas de reabilitação
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Escala de gravidade da fadiga
Prazo: linha de base
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Questionário para avaliar o impacto da fadiga com valor mínimo de 9 (não sofre de fadiga alguma) e valor máximo de 63 (altamente afetado pela fadiga)
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linha de base
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Escala de gravidade da fadiga
Prazo: após 12 semanas de reabilitação
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Questionário para avaliar o impacto da fadiga com valor mínimo de 9 (não sofre de fadiga alguma) e valor máximo de 63 (altamente afetado pela fadiga)
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após 12 semanas de reabilitação
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde por meio de questionário de saúde de forma curta (SF-36)
Prazo: linha de base
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Questionário para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (valor mínimo = 0, baixa qualidade de vida; valor máximo = 100, alta qualidade de vida)
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linha de base
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde por meio de questionário de saúde de forma curta (SF-36)
Prazo: após 12 semanas de reabilitação
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Questionário para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (valor mínimo = 0, baixa qualidade de vida; valor máximo = 100, alta qualidade de vida)
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após 12 semanas de reabilitação
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: linha de base
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Questionário para avaliação de ansiedade e depressão (valor mínimo = 0, sem sinais de ansiedade e depressão; valor máximo = 10, níveis mais altos de ansiedade e depressão)
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linha de base
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: após 12 semanas de reabilitação
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Questionário para avaliação de ansiedade e depressão (valor mínimo = 0, sem sinais de ansiedade e depressão; valor máximo = 10, níveis mais altos de ansiedade e depressão)
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após 12 semanas de reabilitação
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Escala de Incapacidade Bell
Prazo: linha de base
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Questionário para avaliação do funcionamento geral do paciente (valor mínimo = 0, pior funcionamento; valor máximo = 100, melhor funcionamento)
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linha de base
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Escala de Incapacidade Bell
Prazo: após 12 semanas de reabilitação
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Questionário para avaliação do funcionamento geral do paciente (valor mínimo = 0, pior funcionamento; valor máximo = 100, melhor funcionamento)
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após 12 semanas de reabilitação
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Questionário de Doenças Respiratórias Crônicas
Prazo: linha de base
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Questionário para avaliação da dispneia (em doentes pós-COVID-10) composto por 5 itens que abrangem um intervalo de 0 (pior estado) e 8 (melhor estado)
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linha de base
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Questionário de Doenças Respiratórias Crônicas
Prazo: após 12 semanas de reabilitação
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Questionário para avaliação da dispneia (em doentes pós-COVID-10) composto por 5 itens que abrangem um intervalo de 0 (pior estado) e 8 (melhor estado)
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após 12 semanas de reabilitação
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Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton
Prazo: linha de base
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Questionário para a avaliação dos sintomas do câncer composto por 10 itens cobrindo uma escala de 0 (sem sintomas) e 10 (piores sintomas)
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linha de base
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Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton
Prazo: após 12 semanas de reabilitação
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Questionário para a avaliação dos sintomas do câncer composto por 10 itens cobrindo uma escala de 0 (sem sintomas) e 10 (piores sintomas)
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após 12 semanas de reabilitação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Annaheim, Dr., Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5213.00284
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pretende-se publicar o estudo em uma revista de acesso aberto até junho de 2024.
Com isso, os dados brutos dos parâmetros fisiológicos medidos e os dados autorrelatados sobre os sintomas de fadiga (questionários) serão disponibilizados mediante solicitação e cumprindo os critérios de acesso indicados abaixo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação dos dados Os dados estarão disponíveis por um período de tempo ilimitado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados mediante solicitação para análise científica dos dados.
Os objetivos da pesquisa e o plano de análise de dados precisam ser fornecidos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .