基于在皮肤上测量的身体信号的疾病相关疲劳监测 (Fatignals)
2025年1月10日 更新者：Simon Annaheim
本研究调查使用生理参数作为疾病相关疲劳的预测指标。
为此，可穿戴设备用于监测癌症患者和 COVID-19 后患者在康复诊所期间的情况。
此外，还将探讨呼吸训练在减少 COVID-19 后患者呼吸困难和改善运动呼吸模式方面的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gais、瑞士、9056
- Klinik Gais
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
- 患有癌症相关/COVID-19 后疲劳（即单项疲劳 [SIF] 或疲劳严重程度量表 [FSS] 得分等于或高于 5）
- 入住盖斯康复诊所
- 可以使用手机
- 能够佩戴和操作监控设备
排除标准：
- 患有相关合并症的患者（即导致生理信号显着失真的合并症 [例如，中度至重度慢性阻塞性肺病或持续性心房颤动]）
- 怀孕
- 无法使用、佩戴或操作监控系统
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：COVID-19 后（呼吸训练和监测）
分配给这只手臂的 COVID-19 后患者在他们的常规康复计划中增加了额外的呼吸训练。
在康复期间，患者将每天训练两次。
将使用激励性肺活量计（Voldyne 5000 R，Sherwood Medical，St. Louis，USA）完成每次 15 分钟的训练课程。
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呼吸训练将包含在 COVID-19 后患者亚组的康复计划中。
干预组将使用激励性肺活量计（Voldyne 5000 R，Sherwood Medical，St. Louis，USA）在康复期间每天训练两次。
将指示受试者首先缓慢地完全呼气。
然后慢慢激发高达 70% 的肺活量，产生通过设备反馈控制的恒定流量。
此过程将每 30 秒（由节拍器节奏）重复一次，持续 15 分钟。
培训将每天进行两次，每天总共产生 60 个灵感。
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无干预：后 COVID-19（控制和监测）
患者接受与 COVID19 后呼吸训练组相同的治疗干预，但不包括呼吸训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于单项疲劳问卷的自我报告疲劳的疲劳量化
大体时间：基线
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单项疲劳 (SIF) 问卷是为日常临床实践开发的多维问卷。
它有 5 个项目，涵盖整体疲劳、认知疲劳、情绪疲劳、身体疲劳、通过睡眠缓解疲劳），每个项目由 11 点李克特量表（0 [无疲劳] 至 10 [严重疲劳]）组成，。
询问过去 24 小时内的感知疲劳。
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基线
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基于单项疲劳问卷的自我报告疲劳的疲劳量化
大体时间：经过12周的康复
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单项疲劳 (SIF) 问卷是为日常临床实践开发的多维问卷。
它有 5 个项目，涵盖整体疲劳、认知疲劳、情绪疲劳、身体疲劳、通过睡眠缓解疲劳），每个项目由 11 点李克特量表（0 [无疲劳] 至 10 [严重疲劳]）组成，。
询问过去 24 小时内的感知疲劳。
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经过12周的康复
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心率
大体时间：基线
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心率（以每分钟跳动为单位）将从 eqO2+ LifeMonitor（Equivital Inc，纽约，美国）连续监测的 ECG 信号中获得
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基线
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心率
大体时间：经过12周的康复
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心率（以每分钟跳动为单位）将从 eqO2+ LifeMonitor（Equivital Inc，纽约，美国）连续监测的 ECG 信号中获得
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经过12周的康复
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心率变异性
大体时间：基线
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心率变异性（以毫秒为单位）将从 eqO2+ LifeMonitor（Equivital Inc，纽约，美国）连续监测的 ECG 信号中获得
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基线
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心率变异性
大体时间：经过12周的康复
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心率变异性（以毫秒为单位）将从 eqO2+ LifeMonitor（Equivital Inc，纽约，美国）连续监测的 ECG 信号中获得
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经过12周的康复
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呼吸率
大体时间：基线
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从 eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA) 连续监测的呼吸波形信号中获得呼吸率（每分钟呼吸次数）
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基线
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呼吸率
大体时间：经过12周的康复
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从 eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA) 连续监测的呼吸波形信号中获得呼吸率（每分钟呼吸次数）
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经过12周的康复
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身体活动强度
大体时间：基线
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观察到的合成加速度的平均振幅（基于以 g 为单位的 3D 加速度测量）被认为是身体活动强度的代表。
它将通过 eqO2+ LifeMonitor（Equivital Inc，纽约，美国）连续监测的加速度测量获得
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基线
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身体活动强度
大体时间：经过12周的康复
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观察到的合成加速度的平均振幅（基于以 g 为单位的 3D 加速度测量）被认为是身体活动强度的代表。
它将通过 eqO2+ LifeMonitor（Equivital Inc，纽约，美国）连续监测的加速度测量获得
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经过12周的康复
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夜间血氧饱和度
大体时间：基线
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Nonin Wristox2 3150（Nonin Medical Inc.，美国明尼苏达州）将在夜间连续监测夜间血氧饱和度（%）
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基线
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夜间血氧饱和度
大体时间：经过12周的康复
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Nonin Wristox2 3150（Nonin Medical Inc.，美国明尼苏达州）将在夜间连续监测夜间血氧饱和度（%）
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经过12周的康复
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无氧阈值时的呼吸频率
大体时间：基线
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在使用 Cortex Metalyzer 3B（Cortex Biophysik GmbH，德国莱比锡）的运动肺量计测试期间获得的呼吸频率（每分钟呼吸次数）在斜坡协议（开始工作负载为 5 瓦，工作负载增加 12.5 瓦/分钟）期间获得。
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基线
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无氧阈值时的呼吸频率
大体时间：经过12周的康复
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在使用 Cortex Metalyzer 3B（Cortex Biophysik GmbH，德国莱比锡）的运动肺量计测试期间获得的呼吸频率（每分钟呼吸次数）在斜坡协议（开始工作负载为 5 瓦，工作负载增加 12.5 瓦/分钟）期间获得。
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经过12周的康复
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无氧阈潮气量
大体时间：基线
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在使用 Cortex Metalyzer 3B（Cortex Biophysik GmbH，莱比锡，德国）的运动肺量计测试期间获得的潮气量（以毫升为单位）在斜坡协议期间（开始工作负载为 5 瓦，工作负载增加 12.5 瓦/分钟）。
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基线
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无氧阈潮气量
大体时间：经过12周的康复
|
在使用 Cortex Metalyzer 3B（Cortex Biophysik GmbH，莱比锡，德国）的运动肺量计测试期间获得的潮气量（以毫升为单位）在斜坡协议期间（开始工作负载为 5 瓦，工作负载增加 12.5 瓦/分钟）。
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经过12周的康复
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无氧阈值呼吸交换率
大体时间：基线
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在使用 Cortex Metalyzer 3B（Cortex Biophysik GmbH，德国莱比锡）的运动肺量计测试期间获得的呼吸交换比在斜坡协议（开始工作负载为 5 瓦，工作负载增加 12.5 瓦/分钟）期间获得。
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基线
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无氧阈值呼吸交换率
大体时间：经过12周的康复
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在使用 Cortex Metalyzer 3B（Cortex Biophysik GmbH，德国莱比锡）的运动肺量计测试期间获得的呼吸交换比在斜坡协议（开始工作负载为 5 瓦，工作负载增加 12.5 瓦/分钟）期间获得。
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经过12周的康复
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过握力测试进行功能评估
大体时间：基线
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通过使用惯用手以最大力拉动测力计手柄 3 秒，然后放松 5 秒来测量平均强度（以千克为单位）。
序列进行 10 次。
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基线
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通过握力测试进行功能评估
大体时间：经过12周的康复
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通过使用惯用手以最大力拉动测力计手柄 3 秒，然后放松 5 秒来测量平均强度（以千克为单位）。
序列进行 10 次。
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经过12周的康复
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通过 time up and go 测试进行功能评估
大体时间：基线
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测量从标准扶手椅起身、走到 3 米外的标记处、转身、走回去并再次坐下所需的时间（以秒为单位）；评估动态平衡和功能流动性。
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基线
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通过 time up and go 测试进行功能评估
大体时间：经过12周的康复
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测量从标准扶手椅起身、走到 3 米外的标记处、转身、走回去并再次坐下所需的时间（以秒为单位）；评估动态平衡和功能流动性。
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经过12周的康复
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通过 6 分钟步行测试进行功能评估
大体时间：基线
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测量 6 分钟步行距离（以米为单位）。
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基线
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通过 6 分钟步行测试进行功能评估
大体时间：经过12周的康复
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测量 6 分钟步行距离（以米为单位）。
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经过12周的康复
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疲劳严重程度量表
大体时间：基线
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评估疲劳影响的问卷，最小值为 9（完全没有遭受疲劳），最大值为 63（受疲劳影响很大）
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基线
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疲劳严重程度量表
大体时间：经过12周的康复
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评估疲劳影响的问卷，最小值为 9（完全没有遭受疲劳），最大值为 63（受疲劳影响很大）
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经过12周的康复
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通过简短的健康调查 (SF-36) 评估与健康相关的生活质量
大体时间：基线
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健康相关生活质量评估问卷（最小值=0，生活质量低；最大值=100，生活质量高）
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基线
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通过简短的健康调查 (SF-36) 评估与健康相关的生活质量
大体时间：经过12周的康复
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健康相关生活质量评估问卷（最小值=0，生活质量低；最大值=100，生活质量高）
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经过12周的康复
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：基线
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焦虑抑郁评估问卷（最小值=0，无焦虑和抑郁迹象；最大值=10，焦虑和抑郁水平最高）
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基线
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：经过12周的康复
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焦虑抑郁评估问卷（最小值=0，无焦虑和抑郁迹象；最大值=10，焦虑和抑郁水平最高）
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经过12周的康复
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贝尔残疾量表
大体时间：基线
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评估患者整体功能的问卷（最小值 = 0，功能最差；最大值 = 100，功能最好）
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基线
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贝尔残疾量表
大体时间：经过12周的康复
|
评估患者整体功能的问卷（最小值 = 0，功能最差；最大值 = 100，功能最好）
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经过12周的康复
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慢性呼吸系统疾病问卷
大体时间：基线
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呼吸困难评估问卷（在 COVID-10 后患者中）由 5 个项目组成，范围为 0（最差情况）和 8（最佳情况）
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基线
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慢性呼吸系统疾病问卷
大体时间：经过12周的康复
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呼吸困难评估问卷（在 COVID-10 后患者中）由 5 个项目组成，范围为 0（最差情况）和 8（最佳情况）
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经过12周的康复
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埃德蒙顿症状评估系统
大体时间：基线
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癌症症状评估问卷由 10 个项目组成，范围为 0（无症状）和 10（最严重的症状）
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基线
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埃德蒙顿症状评估系统
大体时间：经过12周的康复
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癌症症状评估问卷由 10 个项目组成，范围为 0（无症状）和 10（最严重的症状）
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经过12周的康复
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simon Annaheim, Dr.、Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月9日
初级完成 (实际的)
2024年7月12日
研究完成 (实际的)
2024年7月12日
研究注册日期
首次提交
2023年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月2日
首次发布 (实际的)
2023年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月10日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
它打算在 2024 年 6 月之前在开放获取期刊上发表这项研究。
有了这个，测量的生理参数的原始数据和关于疲劳症状（问卷）的自我报告数据将根据要求提供，并满足如下所示的访问标准。
IPD 共享时间框架
数据将在数据发布后可用 数据将无限期可用
IPD 共享访问标准
将根据要求提供数据，以便对数据进行科学分析。
需要提供研究目标和数据分析计划。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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