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Monitoreo de fatiga relacionada con enfermedades basado en señales corporales medidas en la piel (Fatignals)

10 de abril de 2024 actualizado por: Simon Annaheim
Este estudio investiga el uso de parámetros fisiológicos como predictores de fatiga relacionada con enfermedades. Para ello, se utilizan dispositivos portátiles para monitorear a pacientes con cáncer y post-COVID-19 durante su estadía en una clínica de rehabilitación. Además, se explorará la efectividad del entrenamiento respiratorio para reducir la disnea y mejorar los patrones de ejercicio respiratorio en pacientes que sufren de post-COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Neusa R. Adao Martins, MSc.
  • Número de teléfono: +41 58 765 76 33
  • Correo electrónico: neusa.martins@empa.ch

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥18 años)
  • padecer fatiga relacionada con el cáncer/post-COVID-19 (es decir, puntuación igual o superior a 5 en la fatiga de un solo ítem [SIF] o en la Escala de gravedad de la fatiga [FSS])
  • ingresado en la clínica de rehabilitación Gais
  • capaz de usar un teléfono móvil
  • capaz de usar y manejar los dispositivos de monitoreo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que padecen una comorbilidad relevante (es decir, comorbilidad que provoca una distorsión significativa de las señales fisiológicas [p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave o fibrilación auricular persistente])
  • el embarazo
  • incapaz de usar, usar o manejar los sistemas de monitoreo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Post-COVID-19 (entrenamiento y monitorización respiratoria)
Los pacientes posteriores a la COVID-19 asignados a este brazo obtienen un entrenamiento respiratorio adicional agregado a su programa de rehabilitación convencional. Los pacientes entrenarán dos veces al día durante la duración de su estancia de rehabilitación. Se utilizará un espirómetro de incentivo (Voldyne 5000 R, Sherwood Medical, St. Louis, EE. UU.) para completar sesiones de entrenamiento de 15 min cada una.
Procedimiento: Entrenamiento respiratorio
El entrenamiento respiratorio se incluirá en el programa de rehabilitación de un subgrupo de pacientes post-COVID-19. El grupo de intervención entrenará dos veces al día durante su estancia de rehabilitación utilizando un espirómetro de incentivo (Voldyne 5000 R, Sherwood Medical, St. Louis, EE. UU.). Se indicará a los sujetos que primero exhalen lentamente por completo. Luego, inspire lentamente hasta el 70 % de su capacidad vital, produciendo un flujo constante controlado a través de la retroalimentación del dispositivo. Este procedimiento se repetirá cada 30 s (a ritmo de un metrónomo) durante 15 min. El entrenamiento se realizará dos veces al día, lo que dará como resultado un total de 60 inspiraciones por día.
Sin intervención: Post-COVID-19 (control y seguimiento)
Los pacientes reciben las mismas intervenciones terapéuticas que el brazo de entrenamiento respiratorio Post-COVID19, excluyendo el entrenamiento respiratorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de la fatiga basada en la fatiga autoinformada mediante un cuestionario de fatiga de un solo ítem
Periodo de tiempo: base
El cuestionario de fatiga de ítem único (SIF) es un cuestionario multidimensional desarrollado para su uso en la práctica clínica diaria. Tiene 5 ítems que cubren la fatiga global, la fatiga cognitiva, la fatiga emocional, la fatiga física, el alivio de la fatiga por el sueño), cada uno de los cuales consta de una escala Likert de 11 puntos (0 [sin fatiga] a 10 [fatiga intensa]). Se preguntó fatiga percibida en las últimas 24 horas.
base
Cuantificación de la fatiga basada en la fatiga autoinformada mediante un cuestionario de fatiga de un solo ítem
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de rehabilitación
El cuestionario de fatiga de ítem único (SIF) es un cuestionario multidimensional desarrollado para su uso en la práctica clínica diaria. Tiene 5 ítems que cubren la fatiga global, la fatiga cognitiva, la fatiga emocional, la fatiga física, el alivio de la fatiga por el sueño), cada uno de los cuales consta de una escala Likert de 11 puntos (0 [sin fatiga] a 10 [fatiga intensa]). Se preguntó fatiga percibida en las últimas 24 horas.
después de 12 semanas de rehabilitación
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: base
La frecuencia cardíaca (en latidos por minuto) se obtendrá de las señales de ECG monitoreadas continuamente por eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, Nueva York, EE. UU.)
base
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de rehabilitación
La frecuencia cardíaca (en latidos por minuto) se obtendrá de las señales de ECG monitoreadas continuamente por eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, Nueva York, EE. UU.)
después de 12 semanas de rehabilitación
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: base
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (en milisegundos) se obtendrá de las señales de ECG monitoreadas continuamente por eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, Nueva York, EE. UU.)
base
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de rehabilitación
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (en milisegundos) se obtendrá de las señales de ECG monitoreadas continuamente por eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, Nueva York, EE. UU.)
después de 12 semanas de rehabilitación
Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: base
La frecuencia respiratoria (en respiraciones por minuto) se obtendrá a partir de señales de forma de onda de respiración monitoreadas continuamente por eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, Nueva York, EE. UU.)
base
Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de rehabilitación
La frecuencia respiratoria (en respiraciones por minuto) se obtendrá a partir de señales de forma de onda de respiración monitoreadas continuamente por eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, Nueva York, EE. UU.)
después de 12 semanas de rehabilitación
Intensidad de la actividad física
Periodo de tiempo: base
La amplitud media observada para la aceleración resultante (basada en mediciones de aceleración 3D en g) se considera representativa de la intensidad de la actividad física. Se obtendrá a partir de mediciones de aceleración monitoreadas continuamente por el eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, Nueva York, EE. UU.)
base
Intensidad de la actividad física
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de rehabilitación
La amplitud media observada para la aceleración resultante (basada en mediciones de aceleración 3D en g) se considera representativa de la intensidad de la actividad física. Se obtendrá a partir de mediciones de aceleración monitoreadas continuamente por el eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, Nueva York, EE. UU.)
después de 12 semanas de rehabilitación
Saturación nocturna de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: base
La saturación nocturna de oxígeno en sangre (en %) será monitoreada continuamente durante la noche por Nonin Wristox2 3150 (Nonin Medical Inc., Minnesota, EE. UU.)
base
Saturación nocturna de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de rehabilitación
La saturación nocturna de oxígeno en sangre (en %) será monitoreada continuamente durante la noche por Nonin Wristox2 3150 (Nonin Medical Inc., Minnesota, EE. UU.)
después de 12 semanas de rehabilitación
Frecuencia respiratoria en el umbral anaeróbico
Periodo de tiempo: base
Frecuencia respiratoria (en respiraciones por minuto) obtenida durante la prueba del ergoespirómetro utilizando Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Alemania) durante un protocolo de rampa (carga de trabajo inicial de 5 vatios, aumento de la carga de trabajo en 12,5 vatios/min).
base
Frecuencia respiratoria en el umbral anaeróbico
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de rehabilitación
Frecuencia respiratoria (en respiraciones por minuto) obtenida durante la prueba del ergoespirómetro utilizando Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Alemania) durante un protocolo de rampa (carga de trabajo inicial de 5 vatios, aumento de la carga de trabajo en 12,5 vatios/min).
después de 12 semanas de rehabilitación
Volumen corriente en el umbral anaeróbico
Periodo de tiempo: base
Volumen corriente (en ml) obtenido durante la prueba del ergoespirómetro utilizando Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Alemania) durante un protocolo de rampa (carga de trabajo inicial de 5 vatios, aumento de la carga de trabajo en 12,5 vatios/min).
base
Volumen corriente en el umbral anaeróbico
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de rehabilitación
Volumen corriente (en ml) obtenido durante la prueba del ergoespirómetro utilizando Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Alemania) durante un protocolo de rampa (carga de trabajo inicial de 5 vatios, aumento de la carga de trabajo en 12,5 vatios/min).
después de 12 semanas de rehabilitación
Relación de intercambio respiratorio en el umbral anaeróbico
Periodo de tiempo: base
Relación de intercambio respiratorio obtenida durante la prueba del ergoespirómetro utilizando Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Alemania) durante un protocolo de rampa (carga de trabajo inicial de 5 vatios, aumento de la carga de trabajo en 12,5 vatios/min).
base
Relación de intercambio respiratorio en el umbral anaeróbico
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de rehabilitación
Relación de intercambio respiratorio obtenida durante la prueba del ergoespirómetro utilizando Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Alemania) durante un protocolo de rampa (carga de trabajo inicial de 5 vatios, aumento de la carga de trabajo en 12,5 vatios/min).
después de 12 semanas de rehabilitación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional mediante la prueba de agarre manual
Periodo de tiempo: base
Medición de la fuerza media (en kg) tirando del mango de un dinamómetro con fuerza máxima durante 3 segundos con la mano dominante seguido de 5 segundos de relajación. Secuencia realizada 10 veces.
base
Evaluación funcional mediante la prueba de agarre manual
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de rehabilitación
Medición de la fuerza media (en kg) tirando del mango de un dinamómetro con fuerza máxima durante 3 segundos con la mano dominante seguido de 5 segundos de relajación. Secuencia realizada 10 veces.
después de 12 semanas de rehabilitación
Evaluación funcional mediante el test time up and go
Periodo de tiempo: base
Mide el tiempo (en s) requerido para levantarse de un sillón estándar, caminar hasta un marcador a 3 m de distancia, girar, caminar hacia atrás y sentarse nuevamente; evalúa el equilibrio dinámico y la movilidad funcional.
base
Evaluación funcional mediante el test time up and go
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de rehabilitación
Mide el tiempo (en s) requerido para levantarse de un sillón estándar, caminar hasta un marcador a 3 m de distancia, girar, caminar hacia atrás y sentarse nuevamente; evalúa el equilibrio dinámico y la movilidad funcional.
después de 12 semanas de rehabilitación
Valoración funcional mediante el test de marcha de 6 min.
Periodo de tiempo: base
Medida de la distancia recorrida (en m) durante 6 minutos de caminata.
base
Valoración funcional mediante el test de marcha de 6 min.
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de rehabilitación
Medida de la distancia recorrida (en m) durante 6 minutos de caminata.
después de 12 semanas de rehabilitación
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: base
Cuestionario para evaluar el impacto de la fatiga con un valor mínimo de 9 (no padece fatiga en absoluto) y un valor máximo de 63 (muy afectado por la fatiga)
base
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de rehabilitación
Cuestionario para evaluar el impacto de la fatiga con un valor mínimo de 9 (no padece fatiga en absoluto) y un valor máximo de 63 (muy afectado por la fatiga)
después de 12 semanas de rehabilitación
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud mediante encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: base
Cuestionario para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (valor mínimo = 0, calidad de vida baja; valor máximo = 100, calidad de vida alta)
base
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud mediante encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de rehabilitación
Cuestionario para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (valor mínimo = 0, calidad de vida baja; valor máximo = 100, calidad de vida alta)
después de 12 semanas de rehabilitación
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: base
Cuestionario para la evaluación de la ansiedad y la depresión (valor mínimo = 0, sin signos de ansiedad y depresión; valor máximo = 10, niveles más altos de ansiedad y depresión)
base
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de rehabilitación
Cuestionario para la evaluación de la ansiedad y la depresión (valor mínimo = 0, sin signos de ansiedad y depresión; valor máximo = 10, niveles más altos de ansiedad y depresión)
después de 12 semanas de rehabilitación
Escala de discapacidad de Bell
Periodo de tiempo: base
Cuestionario para la valoración del funcionamiento global del paciente (valor mínimo = 0, peor funcionamiento; valor máximo = 100, mejor funcionamiento)
base
Escala de discapacidad de Bell
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de rehabilitación
Cuestionario para la valoración del funcionamiento global del paciente (valor mínimo = 0, peor funcionamiento; valor máximo = 100, mejor funcionamiento)
después de 12 semanas de rehabilitación
Cuestionario de Enfermedades Respiratorias Crónicas
Periodo de tiempo: base
Cuestionario para la valoración de la disnea (en pacientes post-COVID-10) compuesto por 5 ítems que abarcan un rango de 0 (peor estado) y 8 (mejor estado)
base
Cuestionario de Enfermedades Respiratorias Crónicas
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de rehabilitación
Cuestionario para la valoración de la disnea (en pacientes post-COVID-10) compuesto por 5 ítems que abarcan un rango de 0 (peor estado) y 8 (mejor estado)
después de 12 semanas de rehabilitación
Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton
Periodo de tiempo: base
Cuestionario para la evaluación de los síntomas del cáncer que consta de 10 ítems que cubren un rango de 0 (sin síntomas) y 10 (peores síntomas)
base
Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de rehabilitación
Cuestionario para la evaluación de los síntomas del cáncer que consta de 10 ítems que cubren un rango de 0 (sin síntomas) y 10 (peores síntomas)
después de 12 semanas de rehabilitación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Simon Annaheim

Colaboradores

Kliniken Valens, Klinik Gais

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Annaheim, Dr., Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5213.00284

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se pretende publicar el estudio en una revista de acceso abierto para junio de 2024. Con esto, los datos brutos de los parámetros fisiológicos medidos y los datos autoinformados sobre los síntomas de fatiga (cuestionarios) estarán disponibles previa solicitud y cumpliendo los criterios de acceso que se indican a continuación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles tras la publicación de los datos Los datos estarán disponibles por un período de tiempo ilimitado

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles a pedido para el análisis científico de los datos. Se deben proporcionar los objetivos de la investigación y el plan de análisis de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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