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Krankheitsbedingte Müdigkeitsüberwachung anhand von auf der Haut gemessenen Körpersignalen (Fatignals)

10. Januar 2025 aktualisiert von: Simon Annaheim
Diese Studie untersucht die Verwendung physiologischer Parameter als Prädiktoren für krankheitsbedingte Müdigkeit. Zu diesem Zweck werden tragbare Geräte zur Überwachung von Krebs- und Post-COVID-19-Patienten während ihres Aufenthalts in einer Reha-Klinik eingesetzt. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit des Atemtrainings bei der Reduzierung von Atemnot und der Verbesserung der Atemmuster bei körperlicher Betätigung bei Patienten untersucht, die an einer Post-COVID-19-Erkrankung leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Gais, Schweiz, 9056
        • Klinik Gais

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre)
  • unter krebsbedingter/post-COVID-19-Fatigue leiden (d. h. eine Punktzahl von mindestens 5 auf der Single-Item-Fatigue [SIF] oder der Fatigue Severity Scale [FSS])
  • Einweisung in die Reha-Klinik Gais
  • in der Lage, ein Mobiltelefon zu benutzen
  • in der Lage sind, die Überwachungsgeräte zu tragen und zu handhaben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer relevanten Komorbidität leiden (d. h. einer Komorbidität, die zu einer erheblichen Verzerrung physiologischer Signale führt [z. B. mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder anhaltendes Vorhofflimmern])
  • Schwangerschaft
  • nicht in der Lage ist, die Überwachungssysteme zu verwenden, zu tragen oder zu handhaben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Post-COVID-19 (Atemtraining und Überwachung)
Post-COVID-19-Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten zusätzlich zu ihrem herkömmlichen Rehabilitationsprogramm ein zusätzliches Atemtraining. Die Patienten trainieren während ihres Rehabilitationsaufenthalts zweimal täglich. Ein Incentive-Spirometer (Voldyne 5000 R, Sherwood Medical, St. Louis, USA) wird verwendet, um Trainingseinheiten von jeweils 15 Minuten abzuschließen.
Verfahren: Atemtraining
Atemtraining wird in das Rehabilitationsprogramm einer Untergruppe von Post-COVID-19-Patienten einbezogen. Die Interventionsgruppe trainiert zweimal täglich für die Dauer ihres Rehabilitationsaufenthalts mit einem Anreizspirometer (Voldyne 5000 R, Sherwood Medical, St. Louis, USA). Die Probanden werden angewiesen, zunächst langsam vollständig auszuatmen. Inspirieren Sie dann langsam bis zu 70 % Ihrer Vitalkapazität und erzeugen Sie so einen konstanten Fluss, der über die Rückmeldung des Geräts gesteuert wird. Dieser Vorgang wird alle 30 Sekunden (durch ein Metronom gesteuert) 15 Minuten lang wiederholt. Das Training wird zweimal täglich durchgeführt, sodass insgesamt 60 Inspirationen pro Tag entstehen.
Kein Eingriff: Post-COVID-19 (Kontrolle und Überwachung)
Die Patienten erhalten die gleichen therapeutischen Interventionen wie im Post-COVID19-Atemtrainingsarm, mit Ausnahme des Atemtrainings.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Ermüdung basierend auf selbstberichteter Ermüdung mithilfe eines Fragebogens zur Ermüdung einzelner Elemente
Zeitfenster: Grundlinie
Der Single-Item-Fatigue-Fragebogen (SIF) ist ein mehrdimensionaler Fragebogen, der für den Einsatz in der täglichen klinischen Praxis entwickelt wurde. Es umfasst 5 Punkte, die globale Müdigkeit, kognitive Müdigkeit, emotionale Müdigkeit, körperliche Müdigkeit und Müdigkeitslinderung durch Schlaf abdecken und jeweils aus einer 11-Punkte-Likert-Skala (0 [keine Müdigkeit] bis 10 [starke Müdigkeit]) bestehen. Die empfundene Müdigkeit wurde für die letzten 24 Stunden abgefragt.
Grundlinie
Quantifizierung der Ermüdung basierend auf selbstberichteter Ermüdung mithilfe eines Fragebogens zur Ermüdung einzelner Elemente
Zeitfenster: nach 12 Wochen Rehabilitation
Der Single-Item-Fatigue-Fragebogen (SIF) ist ein mehrdimensionaler Fragebogen, der für den Einsatz in der täglichen klinischen Praxis entwickelt wurde. Es umfasst 5 Punkte, die globale Müdigkeit, kognitive Müdigkeit, emotionale Müdigkeit, körperliche Müdigkeit und Müdigkeitslinderung durch Schlaf abdecken und jeweils aus einer 11-Punkte-Likert-Skala (0 [keine Müdigkeit] bis 10 [starke Müdigkeit]) bestehen. Die empfundene Müdigkeit wurde für die letzten 24 Stunden abgefragt.
nach 12 Wochen Rehabilitation
Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie
Die Herzfrequenz (in Schlägen pro Minute) wird aus EKG-Signalen ermittelt, die kontinuierlich vom eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA) überwacht werden.
Grundlinie
Pulsschlag
Zeitfenster: nach 12 Wochen Rehabilitation
Die Herzfrequenz (in Schlägen pro Minute) wird aus EKG-Signalen ermittelt, die kontinuierlich vom eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA) überwacht werden.
nach 12 Wochen Rehabilitation
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Grundlinie
Die Herzfrequenzvariabilität (in Millisekunden) wird aus EKG-Signalen ermittelt, die kontinuierlich vom eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA) überwacht werden.
Grundlinie
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: nach 12 Wochen Rehabilitation
Die Herzfrequenzvariabilität (in Millisekunden) wird aus EKG-Signalen ermittelt, die kontinuierlich vom eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA) überwacht werden.
nach 12 Wochen Rehabilitation
Atmungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Die Atemfrequenz (in Atemzügen pro Minute) wird aus Atemwellensignalen ermittelt, die kontinuierlich vom eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA) überwacht werden.
Grundlinie
Atmungsrate
Zeitfenster: nach 12 Wochen Rehabilitation
Die Atemfrequenz (in Atemzügen pro Minute) wird aus Atemwellensignalen ermittelt, die kontinuierlich vom eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA) überwacht werden.
nach 12 Wochen Rehabilitation
Intensität der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Die beobachtete mittlere Amplitude der resultierenden Beschleunigung (basierend auf 3D-Beschleunigungsmessungen in g) gilt als repräsentativ für die Intensität der körperlichen Aktivität. Es wird aus Beschleunigungsmessungen gewonnen, die kontinuierlich vom eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA) überwacht werden.
Grundlinie
Intensität der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: nach 12 Wochen Rehabilitation
Die beobachtete mittlere Amplitude der resultierenden Beschleunigung (basierend auf 3D-Beschleunigungsmessungen in g) gilt als repräsentativ für die Intensität der körperlichen Aktivität. Es wird aus Beschleunigungsmessungen gewonnen, die kontinuierlich vom eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA) überwacht werden.
nach 12 Wochen Rehabilitation
Nächtliche Blutsauerstoffsättigung
Zeitfenster: Grundlinie
Die nächtliche Blutsauerstoffsättigung (in %) wird nachts kontinuierlich von Nonin Wristox2 3150 (Nonin Medical Inc., Minnesota, USA) überwacht.
Grundlinie
Nächtliche Blutsauerstoffsättigung
Zeitfenster: nach 12 Wochen Rehabilitation
Die nächtliche Blutsauerstoffsättigung (in %) wird nachts kontinuierlich von Nonin Wristox2 3150 (Nonin Medical Inc., Minnesota, USA) überwacht.
nach 12 Wochen Rehabilitation
Atemfrequenz an der anaeroben Schwelle
Zeitfenster: Grundlinie
Atemfrequenz (in Atemzügen pro Minute), ermittelt während des Ergospirometertests mit Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Deutschland) während eines Rampenprotokolls (Startarbeitsbelastung 5 Watt, Steigerung der Arbeitsbelastung um 12,5 Watt/min).
Grundlinie
Atemfrequenz an der anaeroben Schwelle
Zeitfenster: nach 12 Wochen Rehabilitation
Atemfrequenz (in Atemzügen pro Minute), ermittelt während des Ergospirometertests mit Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Deutschland) während eines Rampenprotokolls (Startarbeitsbelastung 5 Watt, Steigerung der Arbeitsbelastung um 12,5 Watt/min).
nach 12 Wochen Rehabilitation
Atemzugvolumen an der anaeroben Schwelle
Zeitfenster: Grundlinie
Atemzugvolumen (in ml), erhalten während des Ergospirometertests mit Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Deutschland) während eines Rampenprotokolls (Startarbeitsbelastung 5 Watt, Steigerung der Arbeitsbelastung um 12,5 Watt/min).
Grundlinie
Atemzugvolumen an der anaeroben Schwelle
Zeitfenster: nach 12 Wochen Rehabilitation
Atemzugvolumen (in ml), erhalten während des Ergospirometertests mit Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Deutschland) während eines Rampenprotokolls (Startarbeitsbelastung 5 Watt, Steigerung der Arbeitsbelastung um 12,5 Watt/min).
nach 12 Wochen Rehabilitation
Respiratorisches Austauschverhältnis an der anaeroben Schwelle
Zeitfenster: Grundlinie
Atemaustauschverhältnis, erhalten während des Ergospirometertests mit Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Deutschland) während eines Rampenprotokolls (Startarbeitsbelastung von 5 Watt, Steigerung der Arbeitsbelastung um 12,5 Watt/min).
Grundlinie
Respiratorisches Austauschverhältnis an der anaeroben Schwelle
Zeitfenster: nach 12 Wochen Rehabilitation
Atemaustauschverhältnis, erhalten während des Ergospirometertests mit Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Deutschland) während eines Rampenprotokolls (Startarbeitsbelastung von 5 Watt, Steigerung der Arbeitsbelastung um 12,5 Watt/min).
nach 12 Wochen Rehabilitation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbeurteilung mittels Handgrifftest
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der mittleren Kraft (in kg) durch Ziehen eines Dynamometergriffs mit maximaler Kraft für 3 Sekunden mit der dominanten Hand, gefolgt von 5 Sekunden Entspannung. Die Sequenz wurde 10 Mal durchgeführt.
Grundlinie
Funktionsbeurteilung mittels Handgrifftest
Zeitfenster: nach 12 Wochen Rehabilitation
Messung der mittleren Kraft (in kg) durch Ziehen eines Dynamometergriffs mit maximaler Kraft für 3 Sekunden mit der dominanten Hand, gefolgt von 5 Sekunden Entspannung. Die Sequenz wurde 10 Mal durchgeführt.
nach 12 Wochen Rehabilitation
Funktionsbeurteilung mittels Time-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Misst die Zeit (in s), die erforderlich ist, um von einem Standard-Sessel aufzustehen, zu einer 3 m entfernten Markierung zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen; beurteilt das dynamische Gleichgewicht und die funktionelle Mobilität.
Grundlinie
Funktionsbeurteilung mittels Time-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: nach 12 Wochen Rehabilitation
Misst die Zeit (in s), die erforderlich ist, um von einem Standard-Sessel aufzustehen, zu einer 3 m entfernten Markierung zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen; beurteilt das dynamische Gleichgewicht und die funktionelle Mobilität.
nach 12 Wochen Rehabilitation
Funktionsbeurteilung mittels 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der zurückgelegten Strecke (in m) während 6 Minuten Gehen.
Grundlinie
Funktionsbeurteilung mittels 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: nach 12 Wochen Rehabilitation
Messung der zurückgelegten Strecke (in m) während 6 Minuten Gehen.
nach 12 Wochen Rehabilitation
Schweregradskala der Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit mit einem Mindestwert von 9 (überhaupt nicht unter Müdigkeit leiden) und einem Höchstwert von 63 (stark von Müdigkeit betroffen)
Grundlinie
Schweregradskala der Ermüdung
Zeitfenster: nach 12 Wochen Rehabilitation
Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit mit einem Mindestwert von 9 (überhaupt nicht unter Müdigkeit leiden) und einem Höchstwert von 63 (stark von Müdigkeit betroffen)
nach 12 Wochen Rehabilitation
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung mittels Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36)
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Minimalwert = 0, niedrige Lebensqualität; Maximalwert = 100, hohe Lebensqualität)
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung mittels Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36)
Zeitfenster: nach 12 Wochen Rehabilitation
Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Minimalwert = 0, niedrige Lebensqualität; Maximalwert = 100, hohe Lebensqualität)
nach 12 Wochen Rehabilitation
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Beurteilung von Angst und Depression (Mindestwert = 0, keine Anzeichen von Angst und Depression; Maximalwert = 10, höchstes Maß an Angst und Depression)
Grundlinie
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: nach 12 Wochen Rehabilitation
Fragebogen zur Beurteilung von Angst und Depression (Mindestwert = 0, keine Anzeichen von Angst und Depression; Maximalwert = 10, höchstes Maß an Angst und Depression)
nach 12 Wochen Rehabilitation
Bell-Behinderungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Beurteilung der Gesamtfunktionsfähigkeit des Patienten (Mindestwert = 0, schlechteste Funktion; Maximalwert = 100, beste Funktion)
Grundlinie
Bell-Behinderungsskala
Zeitfenster: nach 12 Wochen Rehabilitation
Fragebogen zur Beurteilung der Gesamtfunktionsfähigkeit des Patienten (Mindestwert = 0, schlechteste Funktion; Maximalwert = 100, beste Funktion)
nach 12 Wochen Rehabilitation
Fragebogen zu chronischen Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Beurteilung von Dyspnoe (bei Post-COVID-10-Patienten), bestehend aus 5 Items, die einen Bereich von 0 (schlechtester Zustand) und 8 (bester Zustand) abdecken.
Grundlinie
Fragebogen zu chronischen Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: nach 12 Wochen Rehabilitation
Fragebogen zur Beurteilung von Dyspnoe (bei Post-COVID-10-Patienten), bestehend aus 5 Items, die einen Bereich von 0 (schlechtester Zustand) und 8 (bester Zustand) abdecken.
nach 12 Wochen Rehabilitation
Edmonton-Symptombewertungssystem
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Beurteilung von Krebssymptomen bestehend aus 10 Items, die einen Bereich von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome) abdecken
Grundlinie
Edmonton-Symptombewertungssystem
Zeitfenster: nach 12 Wochen Rehabilitation
Fragebogen zur Beurteilung von Krebssymptomen bestehend aus 10 Items, die einen Bereich von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome) abdecken
nach 12 Wochen Rehabilitation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Simon Annaheim

Mitarbeiter

Kliniken Valens, Klinik Gais

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Annaheim, Dr., Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5213.00284

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, die Studie bis Juni 2024 in einer Open-Access-Zeitschrift zu veröffentlichen. Dabei werden die Rohdaten der gemessenen physiologischen Parameter und die selbst gemeldeten Daten zu Ermüdungssymptomen (Fragebögen) auf Anfrage und unter Erfüllung der unten angegebenen Zugangskriterien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden mit der Veröffentlichung der Daten verfügbar sein. Die Daten sind für einen unbegrenzten Zeitraum verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage zur wissenschaftlichen Analyse der Daten zur Verfügung gestellt. Es müssen Forschungsziele und ein Datenanalyseplan bereitgestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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