Ziektegerelateerde vermoeidheidsmonitoring op basis van lichaamssignalen gemeten op de huid (Fatignals)
10 januari 2025 bijgewerkt door: Simon Annaheim
Deze studie onderzoekt het gebruik van fysiologische parameters als voorspellers van ziektegerelateerde vermoeidheid.
Daartoe worden draagbare apparaten gebruikt om kanker- en post-COVID-19-patiënten te monitoren tijdens hun verblijf in een revalidatiekliniek.
Daarnaast zal de effectiviteit van ademhalingstraining worden onderzocht bij het verminderen van kortademigheid en het verbeteren van ademhalingspatronen bij patiënten die lijden aan post-COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gais, Zwitserland, 9056
- Klinik Gais
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar oud)
- lijden aan kankergerelateerde/post-COVID-19-moeheid (d.w.z. score gelijk aan of hoger dan 5 op de single-item vermoeidheid [SIF] of de Fatigue Severity Scale [FSS])
- opgenomen in de revalidatiekliniek van Gais
- een mobiele telefoon kunnen gebruiken
- in staat om de bewakingsapparatuur te dragen en te hanteren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan een relevante comorbiditeit (d.w.z. comorbiditeit die resulteert in significante vervorming van fysiologische signalen [bijv. matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte of aanhoudend atriumfibrilleren])
- zwangerschap
- niet in staat om de bewakingssystemen te gebruiken, te dragen of te hanteren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Post-COVID-19 (ademhalingstraining en monitoring)
Post-COVID-19-patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen een extra ademhalingstraining toegevoegd aan hun conventionele revalidatieprogramma.
Gedurende de duur van hun revalidatieverblijf zullen patiënten twee keer per dag trainen.
Een incentive-spirometer (Voldyne 5000 R, Sherwood Medical, St. Louis, VS) zal worden gebruikt om trainingssessies van elk 15 minuten te voltooien.
|
Ademhalingstraining zal worden opgenomen in het revalidatieprogramma van een subgroep van post-COVID-19-patiënten.
De interventiegroep traint gedurende de duur van hun revalidatieverblijf tweemaal daags met behulp van een stimulerende spirometer (Voldyne 5000 R, Sherwood Medical, St. Louis, VS).
De proefpersonen krijgen de instructie om eerst langzaam volledig uit te ademen.
Inhaleer vervolgens langzaam tot 70% van hun vitale capaciteit, waarbij een constante stroom wordt geproduceerd die wordt geregeld via feedback van het apparaat.
Deze procedure wordt elke 30 seconden herhaald (gestimuleerd door een metronoom) gedurende 15 minuten.
De training wordt twee keer per dag gegeven, wat resulteert in een totaal van 60 inspiraties per dag.
|
|
Geen tussenkomst: Post-COVID-19 (controle en monitoring)
Patiënten krijgen dezelfde therapeutische interventies als de post-COVID19 ademhalingstrainingsarm, met uitzondering van ademhalingstraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van vermoeidheid op basis van zelfgerapporteerde vermoeidheid door middel van een vermoeidheidsvragenlijst met één item
Tijdsspanne: basislijn
|
De Single Item Vermoeidheid (SIF) vragenlijst is een multidimensionale vragenlijst ontwikkeld voor gebruik in de dagelijkse klinische praktijk.
Het heeft 5 items die betrekking hebben op algemene vermoeidheid, cognitieve vermoeidheid, emotionele vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verlichting van vermoeidheid door slaap), elk bestaande uit een 11-punts Likert-schaal (0 [geen vermoeidheid] tot 10 [ernstige vermoeidheid]), .
Waargenomen vermoeidheid werd gevraagd voor de afgelopen 24 uur.
|
basislijn
|
|
Kwantificering van vermoeidheid op basis van zelfgerapporteerde vermoeidheid door middel van een vermoeidheidsvragenlijst met één item
Tijdsspanne: na 12 weken revalidatie
|
De Single Item Vermoeidheid (SIF) vragenlijst is een multidimensionale vragenlijst ontwikkeld voor gebruik in de dagelijkse klinische praktijk.
Het heeft 5 items die betrekking hebben op algemene vermoeidheid, cognitieve vermoeidheid, emotionele vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verlichting van vermoeidheid door slaap), elk bestaande uit een 11-punts Likert-schaal (0 [geen vermoeidheid] tot 10 [ernstige vermoeidheid]), .
Waargenomen vermoeidheid werd gevraagd voor de afgelopen 24 uur.
|
na 12 weken revalidatie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: basislijn
|
Hartslag (in slagen per minuut) wordt verkregen uit ECG-signalen die continu worden gecontroleerd door de eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, VS)
|
basislijn
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: na 12 weken revalidatie
|
Hartslag (in slagen per minuut) wordt verkregen uit ECG-signalen die continu worden gecontroleerd door de eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, VS)
|
na 12 weken revalidatie
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: basislijn
|
Hartslagvariabiliteit (in milliseconden) wordt verkregen uit ECG-signalen die continu worden gecontroleerd door de eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, VS).
|
basislijn
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: na 12 weken revalidatie
|
Hartslagvariabiliteit (in milliseconden) wordt verkregen uit ECG-signalen die continu worden gecontroleerd door de eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, VS).
|
na 12 weken revalidatie
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: basislijn
|
Ademfrequentie (in ademhalingen per minuut) wordt verkregen uit ademhalingsgolfvormsignalen die continu worden gecontroleerd door de eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, VS).
|
basislijn
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: na 12 weken revalidatie
|
Ademfrequentie (in ademhalingen per minuut) wordt verkregen uit ademhalingsgolfvormsignalen die continu worden gecontroleerd door de eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, VS).
|
na 12 weken revalidatie
|
|
Intensiteit van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: basislijn
|
De gemiddelde amplitude die wordt waargenomen voor de resulterende versnelling (gebaseerd op 3D-versnellingsmetingen in g) wordt als representatief beschouwd voor de fysieke activiteitsintensiteit.
Het wordt verkregen uit acceleratiemetingen die continu worden gecontroleerd door de eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, VS).
|
basislijn
|
|
Intensiteit van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: na 12 weken revalidatie
|
De gemiddelde amplitude die wordt waargenomen voor de resulterende versnelling (gebaseerd op 3D-versnellingsmetingen in g) wordt als representatief beschouwd voor de fysieke activiteitsintensiteit.
Het wordt verkregen uit acceleratiemetingen die continu worden gecontroleerd door de eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, VS).
|
na 12 weken revalidatie
|
|
Nachtelijke zuurstofverzadiging in het bloed
Tijdsspanne: basislijn
|
De nachtelijke zuurstofverzadiging in het bloed (in %) wordt 's nachts continu gecontroleerd door Nonin Wristox2 3150 (Nonin Medical Inc., Minnesota, VS).
|
basislijn
|
|
Nachtelijke zuurstofverzadiging in het bloed
Tijdsspanne: na 12 weken revalidatie
|
De nachtelijke zuurstofverzadiging in het bloed (in %) wordt 's nachts continu gecontroleerd door Nonin Wristox2 3150 (Nonin Medical Inc., Minnesota, VS).
|
na 12 weken revalidatie
|
|
Ademfrequentie bij anaërobe drempel
Tijdsspanne: basislijn
|
Ademfrequentie (in ademhalingen per minuut) verkregen tijdens ergospirometertest met behulp van Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Duitsland) tijdens een ramp-protocol (startbelasting van 5 watt, verhoging van de werkbelasting met 12,5 watt/min).
|
basislijn
|
|
Ademfrequentie bij anaërobe drempel
Tijdsspanne: na 12 weken revalidatie
|
Ademfrequentie (in ademhalingen per minuut) verkregen tijdens ergospirometertest met behulp van Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Duitsland) tijdens een ramp-protocol (startbelasting van 5 watt, verhoging van de werkbelasting met 12,5 watt/min).
|
na 12 weken revalidatie
|
|
Teugvolume bij anaerobe drempel
Tijdsspanne: basislijn
|
Teugvolume (in ml) verkregen tijdens ergospirometertest met behulp van Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Duitsland) tijdens een ramp-protocol (startbelasting van 5 watt, verhoging van de werkbelasting met 12,5 watt/min).
|
basislijn
|
|
Teugvolume bij anaerobe drempel
Tijdsspanne: na 12 weken revalidatie
|
Teugvolume (in ml) verkregen tijdens ergospirometertest met behulp van Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Duitsland) tijdens een ramp-protocol (startbelasting van 5 watt, verhoging van de werkbelasting met 12,5 watt/min).
|
na 12 weken revalidatie
|
|
Ademhalingsuitwisselingsverhouding bij anaerobe drempel
Tijdsspanne: basislijn
|
Ademhalingsuitwisselingsverhouding verkregen tijdens ergospirometertest met behulp van Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Duitsland) tijdens een ramp-protocol (startbelasting van 5 watt, toename van de werkbelasting met 12,5 watt/min).
|
basislijn
|
|
Ademhalingsuitwisselingsverhouding bij anaerobe drempel
Tijdsspanne: na 12 weken revalidatie
|
Ademhalingsuitwisselingsverhouding verkregen tijdens ergospirometertest met behulp van Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Duitsland) tijdens een ramp-protocol (startbelasting van 5 watt, toename van de werkbelasting met 12,5 watt/min).
|
na 12 weken revalidatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordeling door middel van de handgreeptest
Tijdsspanne: basislijn
|
Meting van de gemiddelde kracht (in kg) door met de dominante hand gedurende 3 seconden met maximale kracht aan de hendel van de dynamometer te trekken, gevolgd door 5 seconden ontspanning.
Sequentie in uitgevoerd 10 keer.
|
basislijn
|
|
Functionele beoordeling door middel van de handgreeptest
Tijdsspanne: na 12 weken revalidatie
|
Meting van de gemiddelde kracht (in kg) door met de dominante hand gedurende 3 seconden met maximale kracht aan de hendel van de dynamometer te trekken, gevolgd door 5 seconden ontspanning.
Sequentie in uitgevoerd 10 keer.
|
na 12 weken revalidatie
|
|
Functionele beoordeling door middel van de time up and go test
Tijdsspanne: basislijn
|
Meet de tijd (in s) die nodig is om op te staan uit een standaardfauteuil, naar een markering op 3 m afstand te lopen, om te draaien, terug te lopen en weer te gaan zitten; beoordeelt de dynamische balans en functionele mobiliteit.
|
basislijn
|
|
Functionele beoordeling door middel van de time up and go test
Tijdsspanne: na 12 weken revalidatie
|
Meet de tijd (in s) die nodig is om op te staan uit een standaardfauteuil, naar een markering op 3 m afstand te lopen, om te draaien, terug te lopen en weer te gaan zitten; beoordeelt de dynamische balans en functionele mobiliteit.
|
na 12 weken revalidatie
|
|
Functionele beoordeling door middel van de 6 min looptest
Tijdsspanne: basislijn
|
Meting van afgelegde afstand (in m) gedurende 6 minuten wandelen.
|
basislijn
|
|
Functionele beoordeling door middel van de 6 min looptest
Tijdsspanne: na 12 weken revalidatie
|
Meting van afgelegde afstand (in m) gedurende 6 minuten wandelen.
|
na 12 weken revalidatie
|
|
Schaal voor de ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: basislijn
|
Vragenlijst om de impact van vermoeidheid te evalueren met een minimumwaarde van 9 (helemaal geen last van vermoeidheid) en een maximumwaarde van 63 (sterk beïnvloed door vermoeidheid)
|
basislijn
|
|
Schaal voor de ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: na 12 weken revalidatie
|
Vragenlijst om de impact van vermoeidheid te evalueren met een minimumwaarde van 9 (helemaal geen last van vermoeidheid) en een maximumwaarde van 63 (sterk beïnvloed door vermoeidheid)
|
na 12 weken revalidatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde beoordeling van de kwaliteit van leven door middel van een korte gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: basislijn
|
Vragenlijst voor de beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (minimumwaarde = 0, lage kwaliteit van leven; maximale waarde = 100, hoge kwaliteit van leven)
|
basislijn
|
|
Gezondheidsgerelateerde beoordeling van de kwaliteit van leven door middel van een korte gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: na 12 weken revalidatie
|
Vragenlijst voor de beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (minimumwaarde = 0, lage kwaliteit van leven; maximale waarde = 100, hoge kwaliteit van leven)
|
na 12 weken revalidatie
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: basislijn
|
Vragenlijst voor de beoordeling van angst en depressie (minimale waarde = 0, geen tekenen van angst en depressie; maximale waarde = 10, hoogste niveaus van angst en depressie)
|
basislijn
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: na 12 weken revalidatie
|
Vragenlijst voor de beoordeling van angst en depressie (minimale waarde = 0, geen tekenen van angst en depressie; maximale waarde = 10, hoogste niveaus van angst en depressie)
|
na 12 weken revalidatie
|
|
Bell handicap schaal
Tijdsspanne: basislijn
|
Vragenlijst voor de beoordeling van het algehele functioneren van de patiënt (minimumwaarde = 0, slechtst functionerend; maximumwaarde = 100, best functionerend)
|
basislijn
|
|
Bell handicap schaal
Tijdsspanne: na 12 weken revalidatie
|
Vragenlijst voor de beoordeling van het algehele functioneren van de patiënt (minimumwaarde = 0, slechtst functionerend; maximumwaarde = 100, best functionerend)
|
na 12 weken revalidatie
|
|
Vragenlijst chronische luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: basislijn
|
Vragenlijst voor de beoordeling van dyspneu (bij post-COVID-10-patiënten) bestaande uit 5 items met een bereik van 0 (slechtste toestand) en 8 (beste toestand)
|
basislijn
|
|
Vragenlijst chronische luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: na 12 weken revalidatie
|
Vragenlijst voor de beoordeling van dyspneu (bij post-COVID-10-patiënten) bestaande uit 5 items met een bereik van 0 (slechtste toestand) en 8 (beste toestand)
|
na 12 weken revalidatie
|
|
Edmonton Symptoombeoordelingssysteem
Tijdsspanne: basislijn
|
Vragenlijst voor de beoordeling van kankersymptomen bestaande uit 10 items met een bereik van 0 (geen symptomen) en 10 (ergste symptomen)
|
basislijn
|
|
Edmonton Symptoombeoordelingssysteem
Tijdsspanne: na 12 weken revalidatie
|
Vragenlijst voor de beoordeling van kankersymptomen bestaande uit 10 items met een bereik van 0 (geen symptomen) en 10 (ergste symptomen)
|
na 12 weken revalidatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Annaheim, Dr., Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5213.00284
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het is de bedoeling om de studie in juni 2024 te publiceren in een open access tijdschrift.
Hiermee zullen de ruwe gegevens van de gemeten fysiologische parameters en de zelfgerapporteerde gegevens over vermoeidheidssymptomen (vragenlijsten) op verzoek beschikbaar worden gesteld en voldoen aan de toegangscriteria zoals hieronder aangegeven.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar bij publicatie van de gegevens Gegevens zijn voor onbepaalde tijd beschikbaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld voor wetenschappelijke analyse van de gegevens.
Er moeten onderzoeksdoelstellingen en een data-analyseplan worden verstrekt.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .