Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygdomsrelateret træthedsovervågning baseret på kropssignaler målt på huden (Fatignals)

10. januar 2025 opdateret af: Simon Annaheim
Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​fysiologiske parametre som prædiktorer for sygdomsrelateret træthed. Til det formål bruges bærbare enheder til at overvåge kræft- og post-COVID-19-patienter under deres ophold på en rehabiliteringsklinik. Desuden vil effektiviteten af ​​åndedrætstræning til at reducere åndedræt og forbedre træningsåndedrætsmønstre hos patienter, der lider af post-COVID-19, blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Gais, Schweiz, 9056
        • Klinik Gais

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år)
  • lider af kræftrelateret/post-COVID-19 træthed (dvs. score lig med eller højere end 5 på single-item fatigue [SIF] eller Fatigue Severity Scale [FSS])
  • indlagt på Gais rehabiliteringsklinik
  • kan bruge en mobiltelefon
  • i stand til at bære og håndtere overvågningsenhederne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af en relevant komorbiditet (dvs. komorbiditet, der resulterer i betydelig forvrængning af fysiologiske signaler [f.eks. moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller vedvarende atrieflimren])
  • graviditet
  • ude af stand til at bruge, bære eller håndtere overvågningssystemerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Post-COVID-19 (åndedrætstræning og overvågning)
Post-COVID-19-patienter, der er allokeret til denne arm, får en ekstra respirationstræning tilføjet til deres konventionelle rehabiliteringsprogram. Patienterne vil træne to gange dagligt i længden af ​​deres rehabiliteringsophold. Et incitamentspirometer (Voldyne 5000 R, Sherwood Medical, St. Louis, USA) vil blive brugt til at gennemføre træningssessioner på 15 minutter hver.
Procedure: Åndedrætstræning
Respirationstræning vil blive inkluderet i rehabiliteringsprogrammet for en undergruppe af post-COVID-19 patienter. Interventionsgruppen træner to gange dagligt i længden af ​​deres rehabiliteringsophold ved hjælp af et incitamentspirometer (Voldyne 5000 R, Sherwood Medical, St. Louis, USA). Forsøgspersonerne vil blive instrueret i først at ånde helt langsomt ud. Inspirer derefter langsomt op til 70 % af deres vitale kapacitet, hvilket producerer et konstant flow styret via feedback fra enheden. Denne procedure vil blive gentaget hver 30 s (paced af en metronom) i 15 min. Træningen vil blive gennemført to gange om dagen, hvilket resulterer i i alt 60 inspirationer pr.
Ingen indgriben: Post-COVID-19 (kontrol og overvågning)
Patienter modtager de samme terapeutiske interventioner som Post-COVID19 respiratorisk træningsarm, eksklusive åndedrætstræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af træthed baseret på selvrapporteret træthed ved hjælp af enkelt emne træthedsspørgeskema
Tidsramme: baseline
Single item fatigue (SIF) spørgeskemaet er et multidimensionelt spørgeskema udviklet til brug i daglig klinisk praksis. Den har 5 punkter, der dækker global træthed, kognitiv træthed, følelsesmæssig træthed, fysisk træthed, træthedslindring ved søvn), hver bestående af en 11-punkts likert-skala (0 [ingen træthed] til 10 [alvorlig træthed]). Opfattet træthed blev spurgt om de sidste 24 timer.
baseline
Kvantificering af træthed baseret på selvrapporteret træthed ved hjælp af enkelt emne træthedsspørgeskema
Tidsramme: efter 12 ugers genoptræning
Single item fatigue (SIF) spørgeskemaet er et multidimensionelt spørgeskema udviklet til brug i daglig klinisk praksis. Den har 5 punkter, der dækker global træthed, kognitiv træthed, følelsesmæssig træthed, fysisk træthed, træthedslindring ved søvn), hver bestående af en 11-punkts likert-skala (0 [ingen træthed] til 10 [alvorlig træthed]). Opfattet træthed blev spurgt om de sidste 24 timer.
efter 12 ugers genoptræning
Hjerterytme
Tidsramme: baseline
Hjertefrekvens (i slag pr. minut) vil blive opnået fra EKG-signaler, der overvåges kontinuerligt af eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
baseline
Hjerterytme
Tidsramme: efter 12 ugers genoptræning
Hjertefrekvens (i slag pr. minut) vil blive opnået fra EKG-signaler, der overvåges kontinuerligt af eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
efter 12 ugers genoptræning
Pulsvariation
Tidsramme: baseline
Hjertefrekvensvariabilitet (i millisekunder) vil blive opnået fra EKG-signaler, der overvåges kontinuerligt af eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
baseline
Pulsvariation
Tidsramme: efter 12 ugers genoptræning
Hjertefrekvensvariabilitet (i millisekunder) vil blive opnået fra EKG-signaler, der overvåges kontinuerligt af eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
efter 12 ugers genoptræning
Åndedrætshastighed
Tidsramme: baseline
Åndedrætsfrekvens (i vejrtrækninger pr. minut) vil blive opnået fra vejrtrækningsbølgeformsignaler, der overvåges kontinuerligt af eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
baseline
Åndedrætshastighed
Tidsramme: efter 12 ugers genoptræning
Åndedrætsfrekvens (i vejrtrækninger pr. minut) vil blive opnået fra vejrtrækningsbølgeformsignaler, der overvåges kontinuerligt af eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
efter 12 ugers genoptræning
Fysisk aktivitetsintensitet
Tidsramme: baseline
Den gennemsnitlige amplitude observeret for den resulterende acceleration (baseret på 3D accelerationsmålinger i g) anses for at være repræsentativ for den fysiske aktivitetsintensitet. Det vil blive opnået fra accelerationsmålinger overvåget kontinuerligt af eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
baseline
Fysisk aktivitetsintensitet
Tidsramme: efter 12 ugers genoptræning
Den gennemsnitlige amplitude observeret for den resulterende acceleration (baseret på 3D accelerationsmålinger i g) anses for at være repræsentativ for den fysiske aktivitetsintensitet. Det vil blive opnået fra accelerationsmålinger overvåget kontinuerligt af eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
efter 12 ugers genoptræning
Natlig iltmætning i blodet
Tidsramme: baseline
Natlig blodiltmætning (i %) vil blive overvåget kontinuerligt om natten af ​​Nonin Wristox2 3150 (Nonin Medical Inc., Minnesota, USA)
baseline
Natlig iltmætning i blodet
Tidsramme: efter 12 ugers genoptræning
Natlig blodiltmætning (i %) vil blive overvåget kontinuerligt om natten af ​​Nonin Wristox2 3150 (Nonin Medical Inc., Minnesota, USA)
efter 12 ugers genoptræning
Vejrtrækningsfrekvens ved anaerob tærskel
Tidsramme: baseline
Åndedrætsfrekvens (i vejrtrækninger pr. minut) opnået under ergospirometertest med Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Tyskland) under en rampeprotokol (startarbejdsbelastning på 5 watt, stigning i arbejdsbelastning med 12,5 watt/min).
baseline
Vejrtrækningsfrekvens ved anaerob tærskel
Tidsramme: efter 12 ugers genoptræning
Åndedrætsfrekvens (i vejrtrækninger pr. minut) opnået under ergospirometertest med Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Tyskland) under en rampeprotokol (startarbejdsbelastning på 5 watt, stigning i arbejdsbelastning med 12,5 watt/min).
efter 12 ugers genoptræning
Tidevandsvolumen ved anaerob tærskel
Tidsramme: baseline
Tidalvolumen (i ml) opnået under ergospirometertest med Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Tyskland) under en rampeprotokol (startende arbejdsbelastning på 5 watt, stigning i arbejdsbelastning med 12,5 watt/min).
baseline
Tidevandsvolumen ved anaerob tærskel
Tidsramme: efter 12 ugers genoptræning
Tidalvolumen (i ml) opnået under ergospirometertest med Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Tyskland) under en rampeprotokol (startende arbejdsbelastning på 5 watt, stigning i arbejdsbelastning med 12,5 watt/min).
efter 12 ugers genoptræning
Respiratorisk udvekslingsforhold ved anaerob tærskel
Tidsramme: baseline
Respiratorisk udvekslingsforhold opnået under ergospirometertest med Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Tyskland) under en rampeprotokol (startarbejdsbelastning på 5 watt, stigning i arbejdsbelastning med 12,5 watt/min).
baseline
Respiratorisk udvekslingsforhold ved anaerob tærskel
Tidsramme: efter 12 ugers genoptræning
Respiratorisk udvekslingsforhold opnået under ergospirometertest med Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Tyskland) under en rampeprotokol (startarbejdsbelastning på 5 watt, stigning i arbejdsbelastning med 12,5 watt/min).
efter 12 ugers genoptræning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionsvurdering ved hjælp af håndgrebstesten
Tidsramme: baseline
Måling af middelstyrke (i kg) ved at trække i et dynamometerhåndtag med maksimal kraft i 3 sekunder med den dominerende hånd efterfulgt af 5 sekunders afspænding. Sekvens i udført 10 gange.
baseline
Funktionsvurdering ved hjælp af håndgrebstesten
Tidsramme: efter 12 ugers genoptræning
Måling af middelstyrke (i kg) ved at trække i et dynamometerhåndtag med maksimal kraft i 3 sekunder med den dominerende hånd efterfulgt af 5 sekunders afspænding. Sekvens i udført 10 gange.
efter 12 ugers genoptræning
Funktionsvurdering ved hjælp af time up and go test
Tidsramme: baseline
Måler den tid (i s), der kræves for at rejse sig fra en standardlænestol, gå til en markør 3 m væk, vende, gå tilbage og sætte sig ned igen; vurderer den dynamiske balance og funktionelle mobilitet.
baseline
Funktionsvurdering ved hjælp af time up and go test
Tidsramme: efter 12 ugers genoptræning
Måler den tid (i s), der kræves for at rejse sig fra en standardlænestol, gå til en markør 3 m væk, vende, gå tilbage og sætte sig ned igen; vurderer den dynamiske balance og funktionelle mobilitet.
efter 12 ugers genoptræning
Funktionsvurdering ved hjælp af 6 min gangtest
Tidsramme: baseline
Måling af tilbagelagt distance (i m) under 6 minutters gang.
baseline
Funktionsvurdering ved hjælp af 6 min gangtest
Tidsramme: efter 12 ugers genoptræning
Måling af tilbagelagt distance (i m) under 6 minutters gang.
efter 12 ugers genoptræning
Træthedsgradskala
Tidsramme: baseline
Spørgeskema til at evaluere virkningen af ​​træthed med en minimumsværdi på 9 (lider slet ikke af træthed) og en maksimal værdi på 63 (stærkt påvirket af træthed)
baseline
Træthedsgradskala
Tidsramme: efter 12 ugers genoptræning
Spørgeskema til at evaluere virkningen af ​​træthed med en minimumsværdi på 9 (lider slet ikke af træthed) og en maksimal værdi på 63 (stærkt påvirket af træthed)
efter 12 ugers genoptræning
Sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering ved hjælp af kortformssundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: baseline
Spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (minimumsværdi = 0, lav livskvalitet; maksimumværdi = 100, høj livskvalitet)
baseline
Sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering ved hjælp af kortformssundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: efter 12 ugers genoptræning
Spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (minimumsværdi = 0, lav livskvalitet; maksimumværdi = 100, høj livskvalitet)
efter 12 ugers genoptræning
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: baseline
Spørgeskema til vurdering af angst og depression (minimumsværdi = 0, ingen tegn på angst og depression; maksimumværdi = 10, højeste niveauer af angst og depression)
baseline
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: efter 12 ugers genoptræning
Spørgeskema til vurdering af angst og depression (minimumsværdi = 0, ingen tegn på angst og depression; maksimumværdi = 10, højeste niveauer af angst og depression)
efter 12 ugers genoptræning
Klokkes handicapskala
Tidsramme: baseline
Spørgeskema til vurdering af patientens generelle funktionsevne (minimumsværdi = 0, dårligst fungerende; maksimumværdi = 100, bedst fungerende)
baseline
Klokkes handicapskala
Tidsramme: efter 12 ugers genoptræning
Spørgeskema til vurdering af patientens generelle funktionsevne (minimumsværdi = 0, dårligst fungerende; maksimumværdi = 100, bedst fungerende)
efter 12 ugers genoptræning
Spørgeskema for kroniske luftvejssygdomme
Tidsramme: baseline
Spørgeskema til vurdering af dyspnø (hos post-COVID-10 patienter) bestående af 5 emner, der dækker et interval på 0 (værste tilstand) og 8 (bedste tilstand)
baseline
Spørgeskema for kroniske luftvejssygdomme
Tidsramme: efter 12 ugers genoptræning
Spørgeskema til vurdering af dyspnø (hos post-COVID-10 patienter) bestående af 5 emner, der dækker et interval på 0 (værste tilstand) og 8 (bedste tilstand)
efter 12 ugers genoptræning
Edmonton Symptom Assessment System
Tidsramme: baseline
Spørgeskema til vurdering af kræftsymptomer bestående af 10 punkter, der dækker et interval på 0 (ingen symptomer) og 10 (værste symptomer)
baseline
Edmonton Symptom Assessment System
Tidsramme: efter 12 ugers genoptræning
Spørgeskema til vurdering af kræftsymptomer bestående af 10 punkter, der dækker et interval på 0 (ingen symptomer) og 10 (værste symptomer)
efter 12 ugers genoptræning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Simon Annaheim

Samarbejdspartnere

Kliniken Valens, Klinik Gais

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Annaheim, Dr., Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5213.00284

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er hensigten at offentliggøre undersøgelsen i et tidsskrift med åben adgang senest juni 2024. Hermed vil rådata for de målte fysiologiske parametre og de selvrapporterede data om træthedssymptomer (spørgeskemaer) blive gjort tilgængelige efter anmodning og opfylde adgangskriterierne som angivet nedenfor.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige ved offentliggørelse af data Data vil være tilgængelige i en ubegrænset periode

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning til videnskabelig analyse af dataene. Forskningsmål og dataanalyseplan skal tilvejebringes.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-COVID-19-relateret træthed

Kliniske forsøg med Åndedrætstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner