Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování únavy související s nemocí na základě tělesných signálů měřených na kůži (Fatignals)

10. ledna 2025 aktualizováno: Simon Annaheim
Tato studie zkoumá použití fyziologických parametrů jako prediktorů únavy související s onemocněním. Za tímto účelem se nositelná zařízení používají k monitorování pacientů s rakovinou a post-COVID-19 během jejich pobytu na rehabilitační klinice. Kromě toho bude zkoumána účinnost dechového tréninku při snižování dušnosti a zlepšování vzorců dýchání při cvičení u pacientů trpících po COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let)
  • trpící únavou související s rakovinou / únavou po COVID-19 (tj. skóre rovné nebo vyšší než 5 na jednopoložkové únavě [SIF] nebo na stupnici závažnosti únavy [FSS]),
  • přijat na rehabilitační kliniku Gais
  • schopen používat mobilní telefon
  • schopen nosit a manipulovat s monitorovacími zařízeními

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící relevantní komorbiditou (tj. komorbiditou vedoucí k významnému zkreslení fyziologických signálů [např. středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo přetrvávající fibrilace síní])
  • těhotenství
  • nemohou používat, nosit nebo manipulovat s monitorovacími systémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Po COVID-19 (respirační trénink a monitorování)
Pacienti po COVID-19 přidělení do této paže dostanou ke svému konvenčnímu rehabilitačnímu programu další dechový trénink. Pacienti budou trénovat dvakrát denně po dobu rehabilitačního pobytu. Incentivní spirometr (Voldyne 5000 R, Sherwood Medical, St. Louis, USA) bude použit k dokončení tréninku v délce 15 minut.
Postup: Respirační trénink
Respirační trénink bude zařazen do rehabilitačního programu podskupiny pacientů po COVID-19. Intervenční skupina bude trénovat dvakrát denně po dobu rehabilitačního pobytu pomocí incentivního spirometru (Voldyne 5000 R, Sherwood Medical, St. Louis, USA). Subjekty budou instruovány, aby nejprve úplně pomalu vydechly. Poté pomalu inspirujte až 70 % jejich vitální kapacity a vytvořte konstantní průtok řízený zpětnou vazbou ze zařízení. Tento postup se bude opakovat každých 30 s (podle metronomu) po dobu 15 minut. Trénink bude veden dvakrát denně, takže celkem 60 inspirací za den.
Žádný zásah: Po COVID-19 (kontrola a monitorování)
Pacienti dostávají stejné terapeutické intervence jako rameno pro respirační trénink po COVID19 s výjimkou respiračního tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace únavy na základě sebereportované únavy pomocí jednopoložkového dotazníku únavy
Časové okno: základní linie
Jednopoložkový dotazník únavy (SIF) je vícerozměrný dotazník vyvinutý pro použití v každodenní klinické praxi. Má 5 položek zahrnujících globální únavu, kognitivní únavu, emoční únavu, fyzickou únavu, úlevu od únavy spánkem, z nichž každá se skládá z 11bodové Likertovy škály (0 [žádná únava] až 10 [těžká únava]), . Vnímaná únava byla dotazována za posledních 24 hodin.
základní linie
Kvantifikace únavy na základě sebereportované únavy pomocí jednopoložkového dotazníku únavy
Časové okno: po 12 týdnech rehabilitace
Jednopoložkový dotazník únavy (SIF) je vícerozměrný dotazník vyvinutý pro použití v každodenní klinické praxi. Má 5 položek zahrnujících globální únavu, kognitivní únavu, emoční únavu, fyzickou únavu, úlevu od únavy spánkem, z nichž každá se skládá z 11bodové Likertovy škály (0 [žádná únava] až 10 [těžká únava]), . Vnímaná únava byla dotazována za posledních 24 hodin.
po 12 týdnech rehabilitace
Tepová frekvence
Časové okno: základní linie
Srdeční frekvence (v tepech za minutu) bude získána ze signálů EKG monitorovaných nepřetržitě pomocí eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
základní linie
Tepová frekvence
Časové okno: po 12 týdnech rehabilitace
Srdeční frekvence (v tepech za minutu) bude získána ze signálů EKG monitorovaných nepřetržitě pomocí eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
po 12 týdnech rehabilitace
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: základní linie
Variabilita srdeční frekvence (v milisekundách) bude získána ze signálů EKG monitorovaných nepřetržitě pomocí eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
základní linie
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: po 12 týdnech rehabilitace
Variabilita srdeční frekvence (v milisekundách) bude získána ze signálů EKG monitorovaných nepřetržitě pomocí eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
po 12 týdnech rehabilitace
Dechová frekvence
Časové okno: základní linie
Dechová frekvence (v dechech za minutu) bude získána ze signálů křivek dýchání monitorovaných nepřetržitě pomocí eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
základní linie
Dechová frekvence
Časové okno: po 12 týdnech rehabilitace
Dechová frekvence (v dechech za minutu) bude získána ze signálů křivek dýchání monitorovaných nepřetržitě pomocí eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
po 12 týdnech rehabilitace
Intenzita fyzické aktivity
Časové okno: základní linie
Střední amplituda pozorovaná pro výsledné zrychlení (na základě 3D měření zrychlení vg) se považuje za reprezentativní pro intenzitu fyzické aktivity. Získá se z měření zrychlení monitorovaných nepřetržitě pomocí eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
základní linie
Intenzita fyzické aktivity
Časové okno: po 12 týdnech rehabilitace
Střední amplituda pozorovaná pro výsledné zrychlení (na základě 3D měření zrychlení vg) se považuje za reprezentativní pro intenzitu fyzické aktivity. Získá se z měření zrychlení monitorovaných nepřetržitě pomocí eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
po 12 týdnech rehabilitace
Noční saturace krve kyslíkem
Časové okno: základní linie
Noční saturace krve kyslíkem (v %) bude nepřetržitě monitorována během noci pomocí Nonin Wristox2 3150 (Nonin Medical Inc., Minnesota, USA)
základní linie
Noční saturace krve kyslíkem
Časové okno: po 12 týdnech rehabilitace
Noční saturace krve kyslíkem (v %) bude nepřetržitě monitorována během noci pomocí Nonin Wristox2 3150 (Nonin Medical Inc., Minnesota, USA)
po 12 týdnech rehabilitace
Frekvence dýchání na anaerobním prahu
Časové okno: základní linie
Dechová frekvence (v dechech za minutu) získaná během testu na ergospirometru pomocí Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Lipsko, Německo) během protokolu ramp (počáteční pracovní zatížení 5 wattů, zvýšení pracovního zatížení o 12,5 wattů/min).
základní linie
Frekvence dýchání na anaerobním prahu
Časové okno: po 12 týdnech rehabilitace
Dechová frekvence (v dechech za minutu) získaná během testu na ergospirometru pomocí Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Lipsko, Německo) během protokolu ramp (počáteční pracovní zatížení 5 wattů, zvýšení pracovního zatížení o 12,5 wattů/min).
po 12 týdnech rehabilitace
Dechový objem na anaerobním prahu
Časové okno: základní linie
Dechový objem (v ml) získaný během testu na ergospirometru s použitím Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Lipsko, Německo) během rampového protokolu (počáteční pracovní zatížení 5 W, zvýšení pracovního zatížení o 12,5 W/min).
základní linie
Dechový objem na anaerobním prahu
Časové okno: po 12 týdnech rehabilitace
Dechový objem (v ml) získaný během testu na ergospirometru s použitím Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Lipsko, Německo) během rampového protokolu (počáteční pracovní zatížení 5 W, zvýšení pracovního zatížení o 12,5 W/min).
po 12 týdnech rehabilitace
Respirační výměnný poměr na anaerobním prahu
Časové okno: základní linie
Poměr výměny dýchání získaný během testu na ergospirometru s použitím Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Lipsko, Německo) během protokolu ramp (počáteční pracovní zatížení 5 wattů, zvýšení pracovního zatížení o 12,5 wattů/min).
základní linie
Respirační výměnný poměr na anaerobním prahu
Časové okno: po 12 týdnech rehabilitace
Poměr výměny dýchání získaný během testu na ergospirometru s použitím Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Lipsko, Německo) během protokolu ramp (počáteční pracovní zatížení 5 wattů, zvýšení pracovního zatížení o 12,5 wattů/min).
po 12 týdnech rehabilitace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení pomocí testu úchopu ruky
Časové okno: základní linie
Měření střední síly (v kg) tahem za rukojeť dynamometru maximální silou po dobu 3 sekund za použití dominantní ruky s následnou 5 sekundovou relaxací. Sekvence byla provedena 10krát.
základní linie
Funkční hodnocení pomocí testu úchopu ruky
Časové okno: po 12 týdnech rehabilitace
Měření střední síly (v kg) tahem za rukojeť dynamometru maximální silou po dobu 3 sekund za použití dominantní ruky s následnou 5 sekundovou relaxací. Sekvence byla provedena 10krát.
po 12 týdnech rehabilitace
Funkční hodnocení pomocí testu time up and go
Časové okno: základní linie
Měří čas (v s) potřebný k tomu, abyste vstali ze standardního křesla, došli ke značce vzdálené 3 m, otočili se, šli zpět a znovu se posadili; hodnotí dynamickou rovnováhu a funkční mobilitu.
základní linie
Funkční hodnocení pomocí testu time up and go
Časové okno: po 12 týdnech rehabilitace
Měří čas (v s) potřebný k tomu, abyste vstali ze standardního křesla, došli ke značce vzdálené 3 m, otočili se, šli zpět a znovu se posadili; hodnotí dynamickou rovnováhu a funkční mobilitu.
po 12 týdnech rehabilitace
Funkční hodnocení pomocí 6minutového testu chůze
Časové okno: základní linie
Měření ujeté vzdálenosti (v m) během 6 minut chůze.
základní linie
Funkční hodnocení pomocí 6minutového testu chůze
Časové okno: po 12 týdnech rehabilitace
Měření ujeté vzdálenosti (v m) během 6 minut chůze.
po 12 týdnech rehabilitace
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: základní linie
Dotazník k hodnocení vlivu únavy s minimální hodnotou 9 (netrpí únavou vůbec) a maximální hodnotou 63 (velmi ovlivněná únavou)
základní linie
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: po 12 týdnech rehabilitace
Dotazník k hodnocení vlivu únavy s minimální hodnotou 9 (netrpí únavou vůbec) a maximální hodnotou 63 (velmi ovlivněná únavou)
po 12 týdnech rehabilitace
Hodnocení kvality života související se zdravím pomocí krátkého průzkumu zdraví (SF-36)
Časové okno: základní linie
Dotazník pro hodnocení kvality života související se zdravím (minimální hodnota = 0, nízká kvalita života; maximální hodnota = 100, vysoká kvalita života)
základní linie
Hodnocení kvality života související se zdravím pomocí krátkého průzkumu zdraví (SF-36)
Časové okno: po 12 týdnech rehabilitace
Dotazník pro hodnocení kvality života související se zdravím (minimální hodnota = 0, nízká kvalita života; maximální hodnota = 100, vysoká kvalita života)
po 12 týdnech rehabilitace
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: základní linie
Dotazník pro hodnocení úzkosti a deprese (minimální hodnota = 0, žádné známky úzkosti a deprese; maximální hodnota = 10, nejvyšší úrovně úzkosti a deprese)
základní linie
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: po 12 týdnech rehabilitace
Dotazník pro hodnocení úzkosti a deprese (minimální hodnota = 0, žádné známky úzkosti a deprese; maximální hodnota = 10, nejvyšší úrovně úzkosti a deprese)
po 12 týdnech rehabilitace
Bell Disability Scale
Časové okno: základní linie
Dotazník pro posouzení celkového fungování pacienta (minimální hodnota = 0, nejhorší fungování; maximální hodnota = 100, nejlepší fungování)
základní linie
Bell Disability Scale
Časové okno: po 12 týdnech rehabilitace
Dotazník pro posouzení celkového fungování pacienta (minimální hodnota = 0, nejhorší fungování; maximální hodnota = 100, nejlepší fungování)
po 12 týdnech rehabilitace
Dotazník chronických respiračních onemocnění
Časové okno: základní linie
Dotazník pro hodnocení dušnosti (u pacientů po COVID-10) skládající se z 5 položek pokrývajících rozsah 0 (nejhorší stav) a 8 (nejlepší stav)
základní linie
Dotazník chronických respiračních onemocnění
Časové okno: po 12 týdnech rehabilitace
Dotazník pro hodnocení dušnosti (u pacientů po COVID-10) skládající se z 5 položek pokrývajících rozsah 0 (nejhorší stav) a 8 (nejlepší stav)
po 12 týdnech rehabilitace
Edmontonský systém hodnocení symptomů
Časové okno: základní linie
Dotazník pro hodnocení příznaků rakoviny skládající se z 10 položek pokrývajících rozsah 0 (žádné příznaky) a 10 (nejhorší příznaky)
základní linie
Edmontonský systém hodnocení symptomů
Časové okno: po 12 týdnech rehabilitace
Dotazník pro hodnocení příznaků rakoviny skládající se z 10 položek pokrývajících rozsah 0 (žádné příznaky) a 10 (nejhorší příznaky)
po 12 týdnech rehabilitace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Simon Annaheim

Spolupracovníci

Kliniken Valens, Klinik Gais

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Annaheim, Dr., Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5213.00284

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánuje se publikovat studii v časopise s otevřeným přístupem do června 2024. Díky tomu budou na požádání zpřístupněna nezpracovaná data o naměřených fyziologických parametrech a údaje o symptomech únavy (dotazníky), které sami nahlásíte, a budou splňovat níže uvedená přístupová kritéria.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po zveřejnění údajů Údaje budou k dispozici po neomezenou dobu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny na vyžádání pro vědeckou analýzu údajů. Je třeba poskytnout cíle výzkumu a plán analýzy dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Únava po COVID-19

Klinické studie na Respirační trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit