Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten enterostomiamenetelmien postoperatiiviset vaikutukset

keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Ma Yanlei, Fudan University

Yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan suojatun poikittaiskolostomian tuloksia ileostomiaan matalan peräsuolen syövän matalan eturesektion jälkeen suoliston mikroekologian näkökulmasta

Suojaavan ileostoman vaikutuksen tutkiminen poikittaiseen kolostomiaan verrattuna komplikaatioiden esiintymiseen, adjuvanttikemoterapian vakavien sivuvaikutusten esiintymiseen ja taudin uusiutumiseen potilailla, joilla on matala peräsuolen syöpä radikaalin leikkauksen jälkeen suoliston mikroekologian näkökulmasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Matala peräsuole tarkoittaa peräsuolen aluetta < 7 cm peräaukon reunasta. Tällä hetkellä nykyaikaisen lääketieteellisen teknologian kehityksen ja kirurgisen konseptin muutoksen myötä yhä useammat potilaat voivat saavuttaa matalan peräsuolen syövän radikaalin hoidon tavoitteen säilyttäen samalla peräaukon. Anastomoosivuodon esiintyminen matala-asteisen peräsuolen syövän peräaukon säilyttävän leikkauksen jälkeen on yleisempi ja vakavampi komplikaatio, jonka ilmaantuvuus vaihtelee 2,4 %:sta 15,9 %:iin, ja sairastuvuus ja kuolleisuus anastomoosivuodon jälkeen voi olla jopa 16 %.

Suojaava avanne suojaa anastomoosia perustamalla tilapäisesti keinotekoisen kanavan anastomoosin yläpuolelle ulosteiden ohjaamiseksi ja välttäen mekaanista painetta ja anastomoosin kontaminaatiota suoliston sisällön kautta, jolloin anastomoosi voi kasvaa ja parantua suhteellisen puhtaissa ulkoisissa olosuhteissa. Nykyiset valinnat suojaaviksi avannekohtiksi ovat terminaalinen sykkyräsuolen ja paksusuolen poikki. Kotimaisten ja kansainvälisten tutkimusten analyysi osoittaa, että sekä suojaavalla poikittaiskolostomialla että ileostomialla voidaan saavuttaa ulosteen ohjautumisen vaikutus, mutta onko anastomoottisen vuodon estämisessä ja anastomoottisen vuodon haitallisten tulosten vähentämisessä eroa, on vielä tutkimatta. Kotimaisten ja kansainvälisten tutkimusten välillä on merkittäviä epäjohdonmukaisuuksia eri avannekohtien aiheuttamien avannekomplikaatioiden esiintyvyydestä: Rondelli et al. osoitti, että terminaalinen ileostomia liittyi alentuneisiin avanteeseen liittyviin komplikaatioihin, ja kotimainen meta-analyysi suositteli terminaalista ileostomiaa radikaalin peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen. Sitä vastoin Unionin sairaalan ryhmän tutkimus osoitti, että poikittaiseen kolostomiaan liittyi huomattavasti pienempi avanneperäisten komplikaatioiden ja perioperatiivisten komplikaatioiden määrä avanteen palaamisen yhteydessä.

Lisäksi Union Hospital -ryhmätutkimuksen mukaan leikkauksen jälkeisen suoliston mikrobiotan dysbioosin ilmaantuvuus oli suurempi potilailla, joille tehtiin ileostomia, verrattuna potilaisiin, joille tehtiin poikittaiskolostomia. Paksusuolen suoliston kokonaismikrobisto muodostaa yli 90 % systeemisestä suoliston mikrobiostasta, ja paksusuolen suoliston mikrobiota voidaan suunnilleen palauttaa leikkausta edeltävälle tasolle poikittaisen kolostoman jälkeen, kun taas suuri määrä suoliston mikrobiota katoaa ja on vaikeaa palautuminen ileostoman jälkeen. Paksusuolen hallitseva kasvisto, kuten Clostridium ja Enterococcus, eivät todennäköisesti kolonisoi ohutsuolessa, mikä voi vaikuttaa haitallisesti suoliston ja systeemiseen immuunisääntelyyn ja kehon kasvainten vastaisiin immuunivaikutuksiin. Lisäksi potilaat, joilla on etenevä matala-asteinen peräsuolen syöpä, tarvitsevat rutiininomaisesti adjuvanttia kemoterapiaa radikaalin leikkauksen jälkeen, eikä kotimaassa tai ulkomailla ole tutkimuksia siitä, onko terminaalisella ileostomialla, joka on yleisempi kuin poikittaiskolostomia suoliston dysbioosissa, tehossa. ja adjuvanttikemoterapian toksiset sivuvaikutukset potilaille; Lisäksi on myös tärkeää tutkia, onko kahdella eri avannemenetelmällä vaikutusta pitkäaikaiseen taudin uusiutumiseen ja potilaiden kokonaiseloonjäämiseen. Lisäksi tärkeä tutkimuskysymys on myös se, onko kahdella eri avannemuodolla vaikutusta taudin pitkäaikaiseen uusiutumiseen ja kokonaiseloonjäämiseen.

Siksi tutkijat ehdottavat prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen suorittamista potilailla, joilla on matala-asteinen peräsuolen syöpä ja joille tehtiin radikaali leikkaus (neoadjuvanttisädehoidon kanssa tai ilman), jotta selvitettäisiin, onko komplikaatioiden ilmaantuvuuden ja adjuvantin vakavien sivuvaikutusten välillä eroja. kemoterapiaa ja taudin uusiutumista terminaalisen ileostoman jälkeen vs. poikittainen kolostomia suoliston mikroekologian näkökulmasta ja tutkia eroja systeemisessä immuniteetissa, tulehduksellisessa ja metabolisessa tilassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma;
  2. Potilaiden ikä on 18-80;
  3. Perustason AJCC-vaihe I-III: cT1-4N0-2M0 (AJCC-8-versio);
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysisen tilan pisteet 0–2;
  5. Potilaat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut peräsuolen syövän tyypit (adenosquamous syöpä, levyepiteelikarsinooma, neuroendokriiniset kasvaimet, kirkassolusyöpä, karasolusyöpä, erilaistumaton karsinooma);
  2. Peräsuolen syövän yhdistelmä useiden karsinoomien kanssa;
  3. Akuuttien ja kroonisten infektiotautien tai infektiopesäkkeiden esiintyminen ennen leikkausta;
  4. Intraoperatiivista radikaalia leikkausta ei tehty useista syistä;
  5. Kolostomiaa ei tehty samaan aikaan radikaalin peräsuolen syövän leikkauksen kanssa;
  6. Yhdessä suolitukoksen, suolen perforaation, suolen verenvuodon, vatsakalvontulehduksen jne. kanssa, jotka vaativat kiireellistä leikkausta;
  7. Metastaattinen syöpä;
  8. Vakava sydän-, keuhko-, maksa- ja munuaissairaus, ei voi sietää leikkausta;
  9. Aktiivinen maksasairaus tai epänormaali maksan toiminta, jossa ALAT, ASAT ja TBIL yli 2 kertaa normaaliarvojen ylärajaa;
  10. Munuaisten vajaatoiminta, jossa Cr ≥ 2 kertaa normaalin yläraja tai BUN ≥ 2 kertaa normaalin yläraja;
  11. Veren leukosyytit normaaliarvon alarajan alapuolella tai verihiutaleet normaaliarvon alarajan alapuolella tai muita verijärjestelmän sairauksia;
  12. Raskaus;
  13. mielisairaus tai vakava kehitysvamma, joka ei osaa kuvailla tunteitaan oikein;
  14. Vaikea hyytymishäiriö, verenvuototaipumus;
  15. Potilaat, joilla on vaikea hallitsematon sairaus, äskettäin ollut sydäninfarkti (3 kuukauden sisällä), hallitsematon vaikea verenpainetauti ja vaikea diabetes mellitus;
  16. Potilaiden tulee käyttää antibiootteja/muita probiootteja pitkään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ileostomia
Suojaava ileostomia toimintahäiriönä matalan anteriorisen resektion jälkeen
Suojasilmukan ileostomia matalan anteriorisen resektion jälkeen
Kokeellinen: Poikittainen kolostomia
Suojaava poikittaiskolostomia toimintahäiriönä matalan anteriorisen resektion jälkeen
Suojasilmukan poikittaiskolostomia matalan anteriorisen resektion jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiomin toiminnallinen geenikapasiteetti postoperatiivisessa avannepussissa ja distaalisessa suolistossa metagenomisella sekvensoinnilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Eri avannemenetelmien rakenteellisen vaikutuksen määrittäminen suoliston mikroekologiaan metagenomisella sekvensoinnilla
1 kuukausi
Mikrobiomin toiminnallinen geenikapasiteetti postoperatiivisessa avannepussissa ja distaalisessa suolistossa metagenomisella sekvensoinnilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Eri avannemenetelmien rakenteellisen vaikutuksen määrittäminen suoliston mikroekologiaan metagenomisella sekvensoinnilla
6 kuukautta
Mikrobiomin toiminnallinen geenikapasiteetti postoperatiivisessa avannepussissa ja distaalisessa suolistossa metagenomisella sekvensoinnilla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Eri avannemenetelmien rakenteellisen vaikutuksen määrittäminen suoliston mikroekologiaan metagenomisella sekvensoinnilla
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusmarkkerien pitoisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Plasman tulehdusmarkkerien, kuten IL-6, TNF-α, CRP ja PCT, mittaaminen
1 kuukausi
Muutokset soluimmuniteetissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Soluimmuniteetin dynamiikan arviointi mitattuna CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ solujen suhteella virtaussytometriaa käyttäen
1 kuukausi
Muutokset humoraalisen immuniteetin tilassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Humoraalisen immuniteetin dynamiikan arviointi mitattuna CD3-CD19+-, CD20+-solujen suhteella virtaussytometriaa käyttäen
1 kuukausi
Anastomoottisen vuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Postoperatiivisen anastomoottisen vuodon esiintyminen
1 kuukausi
Varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten ripulin, suolitukoksen, incisionaalisen infektion, avanneprolapsin, avannenekroosin, parastomaalisen tyrän, ärsyttävän ihottuman, munuaisten vajaatoiminnan jne. esiintyvyys.
1 kuukausi
Ensimmäinen suolistokaasun aika
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Potilaan leikkauksen jälkeisen toipumisen dokumentointi
1 kuukausi
Ensimmäinen ulostuskerta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Potilaan leikkauksen jälkeisen toipumisen dokumentointi
1 kuukausi
Tulehdusmarkkerien pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Plasman tulehdusmarkkerien, kuten IL-6, TNF-α, CRP ja PCT, mittaaminen
6 kuukautta
Muutokset soluimmuniteetissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Soluimmuniteetin dynamiikan arviointi mitattuna CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ solujen suhteella virtaussytometriaa käyttäen
6 kuukautta
Muutokset humoraalisen immuniteetin tilassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Humoraalisen immuniteetin dynamiikan arviointi mitattuna CD3-CD19+-, CD20+-solujen suhteella virtaussytometriaa käyttäen
6 kuukautta
Adjuvanttikemoterapian 3-4 vakavien sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaisesti
6 kuukautta
Adjuvanttikemoterapian toksisuus ja elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön arvioima suuriannoksinen kemoterapiakohtainen elämänlaatukyselymoduuli (EORTC QLQ-HDC29), joka vaihtelee välillä 29–116 ja korkeammat pisteet viittaavat huonompaan elämänlaatuun
6 kuukautta
Tulehdusmarkkerien pitoisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Plasman tulehdusmarkkerien, kuten IL-6, TNF-α, CRP ja PCT, mittaaminen
3 vuotta
Muutokset soluimmuniteetissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Soluimmuniteetin dynamiikan arviointi mitattuna CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ solujen suhteella virtaussytometriaa käyttäen
3 vuotta
Muutokset humoraalisen immuniteetin tilassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Humoraalisen immuniteetin dynamiikan arviointi mitattuna CD3-CD19+-, CD20+-solujen suhteella virtaussytometriaa käyttäen
3 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika kirurgisen satunnaistamisen alkamisen ja sairauden tai kuoleman uusiutumisen välillä (mikä tahansa syystä) Aika kirurgisen satunnaistamisen alkamisen ja sairauden tai kuoleman uusiutumisen välillä (mikä tahansa syystä)
3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika kirurgisen satunnaistamisen alusta kuolemaan ( mistä tahansa syystä)
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Yanlei Ma, PhD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

3
Tilaa