- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05853094
Erilaisten enterostomiamenetelmien postoperatiiviset vaikutukset
Yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan suojatun poikittaiskolostomian tuloksia ileostomiaan matalan peräsuolen syövän matalan eturesektion jälkeen suoliston mikroekologian näkökulmasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Matala peräsuole tarkoittaa peräsuolen aluetta < 7 cm peräaukon reunasta. Tällä hetkellä nykyaikaisen lääketieteellisen teknologian kehityksen ja kirurgisen konseptin muutoksen myötä yhä useammat potilaat voivat saavuttaa matalan peräsuolen syövän radikaalin hoidon tavoitteen säilyttäen samalla peräaukon. Anastomoosivuodon esiintyminen matala-asteisen peräsuolen syövän peräaukon säilyttävän leikkauksen jälkeen on yleisempi ja vakavampi komplikaatio, jonka ilmaantuvuus vaihtelee 2,4 %:sta 15,9 %:iin, ja sairastuvuus ja kuolleisuus anastomoosivuodon jälkeen voi olla jopa 16 %.
Suojaava avanne suojaa anastomoosia perustamalla tilapäisesti keinotekoisen kanavan anastomoosin yläpuolelle ulosteiden ohjaamiseksi ja välttäen mekaanista painetta ja anastomoosin kontaminaatiota suoliston sisällön kautta, jolloin anastomoosi voi kasvaa ja parantua suhteellisen puhtaissa ulkoisissa olosuhteissa. Nykyiset valinnat suojaaviksi avannekohtiksi ovat terminaalinen sykkyräsuolen ja paksusuolen poikki. Kotimaisten ja kansainvälisten tutkimusten analyysi osoittaa, että sekä suojaavalla poikittaiskolostomialla että ileostomialla voidaan saavuttaa ulosteen ohjautumisen vaikutus, mutta onko anastomoottisen vuodon estämisessä ja anastomoottisen vuodon haitallisten tulosten vähentämisessä eroa, on vielä tutkimatta. Kotimaisten ja kansainvälisten tutkimusten välillä on merkittäviä epäjohdonmukaisuuksia eri avannekohtien aiheuttamien avannekomplikaatioiden esiintyvyydestä: Rondelli et al. osoitti, että terminaalinen ileostomia liittyi alentuneisiin avanteeseen liittyviin komplikaatioihin, ja kotimainen meta-analyysi suositteli terminaalista ileostomiaa radikaalin peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen. Sitä vastoin Unionin sairaalan ryhmän tutkimus osoitti, että poikittaiseen kolostomiaan liittyi huomattavasti pienempi avanneperäisten komplikaatioiden ja perioperatiivisten komplikaatioiden määrä avanteen palaamisen yhteydessä.
Lisäksi Union Hospital -ryhmätutkimuksen mukaan leikkauksen jälkeisen suoliston mikrobiotan dysbioosin ilmaantuvuus oli suurempi potilailla, joille tehtiin ileostomia, verrattuna potilaisiin, joille tehtiin poikittaiskolostomia. Paksusuolen suoliston kokonaismikrobisto muodostaa yli 90 % systeemisestä suoliston mikrobiostasta, ja paksusuolen suoliston mikrobiota voidaan suunnilleen palauttaa leikkausta edeltävälle tasolle poikittaisen kolostoman jälkeen, kun taas suuri määrä suoliston mikrobiota katoaa ja on vaikeaa palautuminen ileostoman jälkeen. Paksusuolen hallitseva kasvisto, kuten Clostridium ja Enterococcus, eivät todennäköisesti kolonisoi ohutsuolessa, mikä voi vaikuttaa haitallisesti suoliston ja systeemiseen immuunisääntelyyn ja kehon kasvainten vastaisiin immuunivaikutuksiin. Lisäksi potilaat, joilla on etenevä matala-asteinen peräsuolen syöpä, tarvitsevat rutiininomaisesti adjuvanttia kemoterapiaa radikaalin leikkauksen jälkeen, eikä kotimaassa tai ulkomailla ole tutkimuksia siitä, onko terminaalisella ileostomialla, joka on yleisempi kuin poikittaiskolostomia suoliston dysbioosissa, tehossa. ja adjuvanttikemoterapian toksiset sivuvaikutukset potilaille; Lisäksi on myös tärkeää tutkia, onko kahdella eri avannemenetelmällä vaikutusta pitkäaikaiseen taudin uusiutumiseen ja potilaiden kokonaiseloonjäämiseen. Lisäksi tärkeä tutkimuskysymys on myös se, onko kahdella eri avannemuodolla vaikutusta taudin pitkäaikaiseen uusiutumiseen ja kokonaiseloonjäämiseen.
Siksi tutkijat ehdottavat prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen suorittamista potilailla, joilla on matala-asteinen peräsuolen syöpä ja joille tehtiin radikaali leikkaus (neoadjuvanttisädehoidon kanssa tai ilman), jotta selvitettäisiin, onko komplikaatioiden ilmaantuvuuden ja adjuvantin vakavien sivuvaikutusten välillä eroja. kemoterapiaa ja taudin uusiutumista terminaalisen ileostoman jälkeen vs. poikittainen kolostomia suoliston mikroekologian näkökulmasta ja tutkia eroja systeemisessä immuniteetissa, tulehduksellisessa ja metabolisessa tilassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanlei Ma, PhD
- Puhelinnumero: (86)13122680635
- Sähköposti: yanleima@fudan.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yichi Zhang, MD
- Puhelinnumero: (86)18588731911
- Sähköposti: 22111230058@m.fudan.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanlei Ma, PhD
- Puhelinnumero: (86)13122680635
- Sähköposti: yanleima@fudan.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Yichi Zhang, MD
- Puhelinnumero: (86)18588731911
- Sähköposti: 22111230058@m.fudan.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma;
- Potilaiden ikä on 18-80;
- Perustason AJCC-vaihe I-III: cT1-4N0-2M0 (AJCC-8-versio);
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysisen tilan pisteet 0–2;
- Potilaat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut peräsuolen syövän tyypit (adenosquamous syöpä, levyepiteelikarsinooma, neuroendokriiniset kasvaimet, kirkassolusyöpä, karasolusyöpä, erilaistumaton karsinooma);
- Peräsuolen syövän yhdistelmä useiden karsinoomien kanssa;
- Akuuttien ja kroonisten infektiotautien tai infektiopesäkkeiden esiintyminen ennen leikkausta;
- Intraoperatiivista radikaalia leikkausta ei tehty useista syistä;
- Kolostomiaa ei tehty samaan aikaan radikaalin peräsuolen syövän leikkauksen kanssa;
- Yhdessä suolitukoksen, suolen perforaation, suolen verenvuodon, vatsakalvontulehduksen jne. kanssa, jotka vaativat kiireellistä leikkausta;
- Metastaattinen syöpä;
- Vakava sydän-, keuhko-, maksa- ja munuaissairaus, ei voi sietää leikkausta;
- Aktiivinen maksasairaus tai epänormaali maksan toiminta, jossa ALAT, ASAT ja TBIL yli 2 kertaa normaaliarvojen ylärajaa;
- Munuaisten vajaatoiminta, jossa Cr ≥ 2 kertaa normaalin yläraja tai BUN ≥ 2 kertaa normaalin yläraja;
- Veren leukosyytit normaaliarvon alarajan alapuolella tai verihiutaleet normaaliarvon alarajan alapuolella tai muita verijärjestelmän sairauksia;
- Raskaus;
- mielisairaus tai vakava kehitysvamma, joka ei osaa kuvailla tunteitaan oikein;
- Vaikea hyytymishäiriö, verenvuototaipumus;
- Potilaat, joilla on vaikea hallitsematon sairaus, äskettäin ollut sydäninfarkti (3 kuukauden sisällä), hallitsematon vaikea verenpainetauti ja vaikea diabetes mellitus;
- Potilaiden tulee käyttää antibiootteja/muita probiootteja pitkään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ileostomia
Suojaava ileostomia toimintahäiriönä matalan anteriorisen resektion jälkeen
|
Suojasilmukan ileostomia matalan anteriorisen resektion jälkeen
|
Kokeellinen: Poikittainen kolostomia
Suojaava poikittaiskolostomia toimintahäiriönä matalan anteriorisen resektion jälkeen
|
Suojasilmukan poikittaiskolostomia matalan anteriorisen resektion jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mikrobiomin toiminnallinen geenikapasiteetti postoperatiivisessa avannepussissa ja distaalisessa suolistossa metagenomisella sekvensoinnilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Eri avannemenetelmien rakenteellisen vaikutuksen määrittäminen suoliston mikroekologiaan metagenomisella sekvensoinnilla
|
1 kuukausi
|
Mikrobiomin toiminnallinen geenikapasiteetti postoperatiivisessa avannepussissa ja distaalisessa suolistossa metagenomisella sekvensoinnilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eri avannemenetelmien rakenteellisen vaikutuksen määrittäminen suoliston mikroekologiaan metagenomisella sekvensoinnilla
|
6 kuukautta
|
Mikrobiomin toiminnallinen geenikapasiteetti postoperatiivisessa avannepussissa ja distaalisessa suolistossa metagenomisella sekvensoinnilla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Eri avannemenetelmien rakenteellisen vaikutuksen määrittäminen suoliston mikroekologiaan metagenomisella sekvensoinnilla
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tulehdusmarkkerien pitoisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Plasman tulehdusmarkkerien, kuten IL-6, TNF-α, CRP ja PCT, mittaaminen
|
1 kuukausi
|
Muutokset soluimmuniteetissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Soluimmuniteetin dynamiikan arviointi mitattuna CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ solujen suhteella virtaussytometriaa käyttäen
|
1 kuukausi
|
Muutokset humoraalisen immuniteetin tilassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Humoraalisen immuniteetin dynamiikan arviointi mitattuna CD3-CD19+-, CD20+-solujen suhteella virtaussytometriaa käyttäen
|
1 kuukausi
|
Anastomoottisen vuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Postoperatiivisen anastomoottisen vuodon esiintyminen
|
1 kuukausi
|
Varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten ripulin, suolitukoksen, incisionaalisen infektion, avanneprolapsin, avannenekroosin, parastomaalisen tyrän, ärsyttävän ihottuman, munuaisten vajaatoiminnan jne. esiintyvyys.
|
1 kuukausi
|
Ensimmäinen suolistokaasun aika
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaan leikkauksen jälkeisen toipumisen dokumentointi
|
1 kuukausi
|
Ensimmäinen ulostuskerta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaan leikkauksen jälkeisen toipumisen dokumentointi
|
1 kuukausi
|
Tulehdusmarkkerien pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Plasman tulehdusmarkkerien, kuten IL-6, TNF-α, CRP ja PCT, mittaaminen
|
6 kuukautta
|
Muutokset soluimmuniteetissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Soluimmuniteetin dynamiikan arviointi mitattuna CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ solujen suhteella virtaussytometriaa käyttäen
|
6 kuukautta
|
Muutokset humoraalisen immuniteetin tilassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Humoraalisen immuniteetin dynamiikan arviointi mitattuna CD3-CD19+-, CD20+-solujen suhteella virtaussytometriaa käyttäen
|
6 kuukautta
|
Adjuvanttikemoterapian 3-4 vakavien sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaisesti
|
6 kuukautta
|
Adjuvanttikemoterapian toksisuus ja elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön arvioima suuriannoksinen kemoterapiakohtainen elämänlaatukyselymoduuli (EORTC QLQ-HDC29), joka vaihtelee välillä 29–116 ja korkeammat pisteet viittaavat huonompaan elämänlaatuun
|
6 kuukautta
|
Tulehdusmarkkerien pitoisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Plasman tulehdusmarkkerien, kuten IL-6, TNF-α, CRP ja PCT, mittaaminen
|
3 vuotta
|
Muutokset soluimmuniteetissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Soluimmuniteetin dynamiikan arviointi mitattuna CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ solujen suhteella virtaussytometriaa käyttäen
|
3 vuotta
|
Muutokset humoraalisen immuniteetin tilassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Humoraalisen immuniteetin dynamiikan arviointi mitattuna CD3-CD19+-, CD20+-solujen suhteella virtaussytometriaa käyttäen
|
3 vuotta
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika kirurgisen satunnaistamisen alkamisen ja sairauden tai kuoleman uusiutumisen välillä (mikä tahansa syystä) Aika kirurgisen satunnaistamisen alkamisen ja sairauden tai kuoleman uusiutumisen välillä (mikä tahansa syystä)
|
3 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika kirurgisen satunnaistamisen alusta kuolemaan ( mistä tahansa syystä)
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yanlei Ma, PhD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDCRC88-MYL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska