- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05853094
Pooperační účinky různých enterostomických přístupů
Jednocentrická, randomizovaná studie k porovnání výsledků chráněné transverzální kolostomie versus ileostomie po nízké přední resekci nízkého rektálního karcinomu z pohledu střevní mikroekologie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nízký konečník označuje rektální oblast <7 cm od análního okraje. V současné době s rozvojem moderní lékařské techniky a změnou operační koncepce může stále více pacientů dosáhnout cíle radikální léčby nízkého karcinomu rekta při zachování řitního otvoru. Výskyt úniku z anastomózy po operaci zachovávající konečník pro karcinom rekta nízkého stupně je častější a závažnější komplikací s incidencí v rozmezí od 2,4 % do 15,9 % a morbidita a mortalita po úniku anastomózy může být až 16 %.
Ochranná stomie chrání anastomózu dočasným zřízením umělého kanálu nad anastomózou, který odvádí výkaly a zabraňuje mechanickému tlaku a kontaminaci anastomózy střevním obsahem, což umožňuje anastomóze růst a hojit se v relativně čistých vnějších podmínkách. Současné možnosti ochranných míst pro stomii jsou terminální ileum a transverzální tračník. Analýza domácích a mezinárodních studií ukazuje, že jak protektivní příčná kolostomie, tak ileostomie mohou dosáhnout efektu odklonění stolice, ale zda existuje rozdíl v prevenci anastomotického prosakování a snížení nepříznivých následků anastomotického prosakování, je třeba ještě prozkoumat. Existují významné nesrovnalosti mezi domácími a mezinárodními studiemi ohledně výskytu komplikací souvisejících se stomií způsobených různými místy stomie: studie Rondelliho et al. ukázaly, že terminální ileostomie byla spojena s nižšími komplikacemi souvisejícími se stomií, a domácí metaanalýza doporučila terminální ileostomii po radikální operaci karcinomu rekta. Naproti tomu studie týmu z Union Hospital ukázala, že příčná kolostomie byla spojena s výrazně nižším výskytem komplikací souvisejících se stomií a perioperačních komplikací reentry stomie.
Podle týmové studie Union Hospital byl navíc výskyt pooperační dysbiózy střevní mikrobioty vyšší u pacientů, kteří podstoupili ileostomii, ve srovnání s těmi, kteří podstoupili transverzální kolostomii. Celková střevní mikroflóra v tlustém střevě představuje více než 90 % systémové střevní mikroflóry a střevní mikroflóra v tlustém střevě může být zhruba obnovena na předoperační úroveň po příčné kolostomii, zatímco velké množství střevní mikroflóry je ztraceno a je obtížné ji obnovit po ileostomii. Dominantní flóra v tlustém střevě, jako je Clostridium a Enterococcus, méně pravděpodobně kolonizuje tenké střevo, což může nepříznivě ovlivnit střevní a systémovou imunitní regulaci a protinádorové imunitní účinky těla. Kromě toho pacienti s progresivním karcinomem rekta nízkého stupně rutinně vyžadují adjuvantní chemoterapii po radikální operaci a neexistují žádné domácí ani zahraniční studie o tom, zda terminální ileostomie, která je častější než transverzální kolostomie pro střevní dysbiózu, má nějaké rozdíly v účinnosti a toxické vedlejší účinky adjuvantní chemoterapie pro pacienty; dále je také důležité prozkoumat, zda tyto dvě různé stomie mají vliv na dlouhodobou recidivu onemocnění a celkové přežití pacientů. Důležitou výzkumnou otázkou je také to, zda tyto dvě různé modality stomie mají vliv na dlouhodobou recidivu onemocnění a celkové přežití.
Vyšetřovatelé proto navrhují provést prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii u pacientů s karcinomem rekta nízkého stupně, kteří podstoupili radikální operaci (s neoadjuvantní radioterapií nebo bez ní), aby zjistili, zda existují rozdíly ve výskytu komplikací, závažných vedlejších účinků adjuvantní léčby. chemoterapie a recidivy onemocnění po terminální ileostomii versus transverzální kolostomie z pohledu střevní mikroekologie a prozkoumat rozdíly v systémové imunitě, zánětlivém a metabolickém stavu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yanlei Ma, PhD
- Telefonní číslo: (86)13122680635
- E-mail: yanleima@fudan.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yichi Zhang, MD
- Telefonní číslo: (86)18588731911
- E-mail: 22111230058@m.fudan.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Yanlei Ma, PhD
- Telefonní číslo: (86)13122680635
- E-mail: yanleima@fudan.edu.cn
-
Kontakt:
- Yichi Zhang, MD
- Telefonní číslo: (86)18588731911
- E-mail: 22111230058@m.fudan.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený adenokarcinom rekta;
- Věk pacientů mezi 18-80;
- Základní AJCC stadium I-III: cT1-4N0-2M0 (verze AJCC-8);
- skóre fyzického stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2;
- Pacienti dobrovolně podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jiné typy rakoviny rekta (adenoskvamózní karcinom, spinocelulární karcinom, neuroendokrinní nádory, jasnobuněčný karcinom, vřetenobuněčný karcinom, nediferencovaný karcinom);
- Kombinace rakoviny konečníku s mnohočetnými karcinomy;
- Předoperační přítomnost akutních a chronických infekčních onemocnění nebo ložisek infekce;
- Intraoperační radikální operace nebyla z různých důvodů provedena;
- Kolostomie nebyla provedena současně s radikální operací karcinomu rekta;
- V kombinaci se střevní obstrukcí, perforací střeva, střevním krvácením, zánětem pobřišnice atd. vyžadující nouzovou operaci;
- metastatická rakovina;
- Závažné onemocnění srdce, plic, jater a ledvin, nemůže tolerovat operaci;
- Aktivní jaterní onemocnění nebo abnormální jaterní funkce s ALT, AST a TBIL více než dvojnásobkem horní hranice normálních hodnot;
- Porucha funkce ledvin s Cr ≥ 2násobkem horní hranice normy nebo BUN ≥ 2násobkem horní hranice normy;
- Krevní leukocyty pod dolní hranicí normální hodnoty nebo krevní destičky pod dolní hranicí normální hodnoty nebo s jinými onemocněními krevního systému;
- Těhotenství;
- duševní nemoc nebo vážné mentální postižení, kteří nedokážou správně popsat své pocity;
- Těžká porucha koagulace, tendence ke krvácení;
- Pacienti se závažným nekontrolovaným onemocněním, nedávnou anamnézou infarktu myokardu (během 3 měsíců), nekontrolovanou těžkou hypertenzí a těžkým diabetes mellitus;
- Pacienti musí užívat antibiotika/jiná probiotika dlouhodobě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ileostomie
Ochranná ileostomie jako defunkční prostředek po nízké přední resekci
|
Ileostomie ochranné kličky po nízké přední resekci
|
|
Experimentální: Příčná kolostomie
Ochranná transverzální kolostomie jako defunkční prostředek po nízké přední resekci
|
Příčná kolostomie ochranné smyčky po nízké přední resekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční genová kapacita mikrobiomu v pooperačním stomickém vaku a distálním střevě metagenomickým sekvenováním
Časové okno: 1 měsíc
|
Stanovení strukturálního dopadu různých stomických metod na střevní mikroekologii metagenomickým sekvenováním
|
1 měsíc
|
|
Funkční genová kapacita mikrobiomu v pooperačním stomickém vaku a distálním střevě metagenomickým sekvenováním
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení strukturálního dopadu různých stomických metod na střevní mikroekologii metagenomickým sekvenováním
|
6 měsíců
|
|
Funkční genová kapacita mikrobiomu v pooperačním stomickém vaku a distálním střevě metagenomickým sekvenováním
Časové okno: 3 roky
|
Stanovení strukturálního dopadu různých stomických metod na střevní mikroekologii metagenomickým sekvenováním
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace zánětlivých markerů
Časové okno: 1 měsíc
|
Měření plazmatických zánětlivých markerů jako IL-6, TNF-α, CRP a PCT
|
1 měsíc
|
|
Změny stavu buněčné imunity
Časové okno: 1 měsíc
|
Odhad dynamiky buněčné imunity měřený podílem CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ buněk pomocí průtokové cytometrie
|
1 měsíc
|
|
Změny stavu humorální imunity
Časové okno: 1 měsíc
|
Odhad dynamiky humorální imunity měřený podílem CD3-CD19+, CD20+ buněk pomocí průtokové cytometrie
|
1 měsíc
|
|
Výskyt úniku z anastomózy
Časové okno: 1 měsíc
|
Výskyt pooperačního úniku anastomózy
|
1 měsíc
|
|
Míra časných pooperačních komplikací
Časové okno: 1 měsíc
|
Výskyt pooperačních komplikací, jako je průjem, střevní obstrukce, incizní infekce, prolaps stomie, nekróza stomie, parastomální kýla, dráždivá dermatitida, renální insuficience atd.
|
1 měsíc
|
|
První čas střevních plynů
Časové okno: 1 měsíc
|
Dokumentování pooperační rekonvalescence pacienta
|
1 měsíc
|
|
První čas defekace
Časové okno: 1 měsíc
|
Dokumentování pooperační rekonvalescence pacienta
|
1 měsíc
|
|
Koncentrace zánětlivých markerů
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření plazmatických zánětlivých markerů jako IL-6, TNF-α, CRP a PCT
|
6 měsíců
|
|
Změny stavu buněčné imunity
Časové okno: 6 měsíců
|
Odhad dynamiky buněčné imunity měřený podílem CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ buněk pomocí průtokové cytometrie
|
6 měsíců
|
|
Změny stavu humorální imunity
Časové okno: 6 měsíců
|
Odhad dynamiky humorální imunity měřený podílem CD3-CD19+, CD20+ buněk pomocí průtokové cytometrie
|
6 měsíců
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků adjuvantní chemoterapie 3.–4. stupně
Časové okno: 6 měsíců
|
Posuzováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
6 měsíců
|
|
Toxicita adjuvantní chemoterapie a skóre kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny vysokodávkovaným modulem dotazníku kvality života specifického pro chemoterapii (EORTC QLQ-HDC29), v rozmezí od 29 do 116 a vyšší skóre naznačuje horší kvalitu života
|
6 měsíců
|
|
Koncentrace zánětlivých markerů
Časové okno: 3 roky
|
Měření plazmatických zánětlivých markerů jako IL-6, TNF-α, CRP a PCT
|
3 roky
|
|
Změny stavu buněčné imunity
Časové okno: 3 roky
|
Odhad dynamiky buněčné imunity měřený podílem CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ buněk pomocí průtokové cytometrie
|
3 roky
|
|
Změny stavu humorální imunity
Časové okno: 3 roky
|
Odhad dynamiky humorální imunity měřený podílem CD3-CD19+, CD20+ buněk pomocí průtokové cytometrie
|
3 roky
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 3 roky
|
Doba mezi začátkem chirurgické randomizace a recidivou onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny) Doba mezi začátkem chirurgické randomizace a recidivou onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny)
|
3 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Doba od začátku chirurgické randomizace do smrti (z jakékoli příčiny)
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanlei Ma, PhD, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDCRC88-MYL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .