Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační účinky různých enterostomických přístupů

17. května 2023 aktualizováno: Ma Yanlei, Fudan University

Jednocentrická, randomizovaná studie k porovnání výsledků chráněné transverzální kolostomie versus ileostomie po nízké přední resekci nízkého rektálního karcinomu z pohledu střevní mikroekologie

Zkoumání vlivu protektivní ileostomie ve srovnání s transverzální kolostomií na výskyt komplikací, výskyt závažných nežádoucích účinků adjuvantní chemoterapie a recidivy onemocnění u pacientů s nízkým karcinomem rekta po radikální operaci z pohledu střevní mikroekologie.

Přehled studie

Detailní popis

Nízký konečník označuje rektální oblast <7 cm od análního okraje. V současné době s rozvojem moderní lékařské techniky a změnou operační koncepce může stále více pacientů dosáhnout cíle radikální léčby nízkého karcinomu rekta při zachování řitního otvoru. Výskyt úniku z anastomózy po operaci zachovávající konečník pro karcinom rekta nízkého stupně je častější a závažnější komplikací s incidencí v rozmezí od 2,4 % do 15,9 % a morbidita a mortalita po úniku anastomózy může být až 16 %.

Ochranná stomie chrání anastomózu dočasným zřízením umělého kanálu nad anastomózou, který odvádí výkaly a zabraňuje mechanickému tlaku a kontaminaci anastomózy střevním obsahem, což umožňuje anastomóze růst a hojit se v relativně čistých vnějších podmínkách. Současné možnosti ochranných míst pro stomii jsou terminální ileum a transverzální tračník. Analýza domácích a mezinárodních studií ukazuje, že jak protektivní příčná kolostomie, tak ileostomie mohou dosáhnout efektu odklonění stolice, ale zda existuje rozdíl v prevenci anastomotického prosakování a snížení nepříznivých následků anastomotického prosakování, je třeba ještě prozkoumat. Existují významné nesrovnalosti mezi domácími a mezinárodními studiemi ohledně výskytu komplikací souvisejících se stomií způsobených různými místy stomie: studie Rondelliho et al. ukázaly, že terminální ileostomie byla spojena s nižšími komplikacemi souvisejícími se stomií, a domácí metaanalýza doporučila terminální ileostomii po radikální operaci karcinomu rekta. Naproti tomu studie týmu z Union Hospital ukázala, že příčná kolostomie byla spojena s výrazně nižším výskytem komplikací souvisejících se stomií a perioperačních komplikací reentry stomie.

Podle týmové studie Union Hospital byl navíc výskyt pooperační dysbiózy střevní mikrobioty vyšší u pacientů, kteří podstoupili ileostomii, ve srovnání s těmi, kteří podstoupili transverzální kolostomii. Celková střevní mikroflóra v tlustém střevě představuje více než 90 % systémové střevní mikroflóry a střevní mikroflóra v tlustém střevě může být zhruba obnovena na předoperační úroveň po příčné kolostomii, zatímco velké množství střevní mikroflóry je ztraceno a je obtížné ji obnovit po ileostomii. Dominantní flóra v tlustém střevě, jako je Clostridium a Enterococcus, méně pravděpodobně kolonizuje tenké střevo, což může nepříznivě ovlivnit střevní a systémovou imunitní regulaci a protinádorové imunitní účinky těla. Kromě toho pacienti s progresivním karcinomem rekta nízkého stupně rutinně vyžadují adjuvantní chemoterapii po radikální operaci a neexistují žádné domácí ani zahraniční studie o tom, zda terminální ileostomie, která je častější než transverzální kolostomie pro střevní dysbiózu, má nějaké rozdíly v účinnosti a toxické vedlejší účinky adjuvantní chemoterapie pro pacienty; dále je také důležité prozkoumat, zda tyto dvě různé stomie mají vliv na dlouhodobou recidivu onemocnění a celkové přežití pacientů. Důležitou výzkumnou otázkou je také to, zda tyto dvě různé modality stomie mají vliv na dlouhodobou recidivu onemocnění a celkové přežití.

Vyšetřovatelé proto navrhují provést prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii u pacientů s karcinomem rekta nízkého stupně, kteří podstoupili radikální operaci (s neoadjuvantní radioterapií nebo bez ní), aby zjistili, zda existují rozdíly ve výskytu komplikací, závažných vedlejších účinků adjuvantní léčby. chemoterapie a recidivy onemocnění po terminální ileostomii versus transverzální kolostomie z pohledu střevní mikroekologie a prozkoumat rozdíly v systémové imunitě, zánětlivém a metabolickém stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Shanghai, Čína, 200032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzený adenokarcinom rekta;
  2. Věk pacientů mezi 18-80;
  3. Základní AJCC stadium I-III: cT1-4N0-2M0 (verze AJCC-8);
  4. skóre fyzického stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2;
  5. Pacienti dobrovolně podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné typy rakoviny rekta (adenoskvamózní karcinom, spinocelulární karcinom, neuroendokrinní nádory, jasnobuněčný karcinom, vřetenobuněčný karcinom, nediferencovaný karcinom);
  2. Kombinace rakoviny konečníku s mnohočetnými karcinomy;
  3. Předoperační přítomnost akutních a chronických infekčních onemocnění nebo ložisek infekce;
  4. Intraoperační radikální operace nebyla z různých důvodů provedena;
  5. Kolostomie nebyla provedena současně s radikální operací karcinomu rekta;
  6. V kombinaci se střevní obstrukcí, perforací střeva, střevním krvácením, zánětem pobřišnice atd. vyžadující nouzovou operaci;
  7. metastatická rakovina;
  8. Závažné onemocnění srdce, plic, jater a ledvin, nemůže tolerovat operaci;
  9. Aktivní jaterní onemocnění nebo abnormální jaterní funkce s ALT, AST a TBIL více než dvojnásobkem horní hranice normálních hodnot;
  10. Porucha funkce ledvin s Cr ≥ 2násobkem horní hranice normy nebo BUN ≥ 2násobkem horní hranice normy;
  11. Krevní leukocyty pod dolní hranicí normální hodnoty nebo krevní destičky pod dolní hranicí normální hodnoty nebo s jinými onemocněními krevního systému;
  12. Těhotenství;
  13. duševní nemoc nebo vážné mentální postižení, kteří nedokážou správně popsat své pocity;
  14. Těžká porucha koagulace, tendence ke krvácení;
  15. Pacienti se závažným nekontrolovaným onemocněním, nedávnou anamnézou infarktu myokardu (během 3 měsíců), nekontrolovanou těžkou hypertenzí a těžkým diabetes mellitus;
  16. Pacienti musí užívat antibiotika/jiná probiotika dlouhodobě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ileostomie
Ochranná ileostomie jako defunkční prostředek po nízké přední resekci
Ileostomie ochranné kličky po nízké přední resekci
Experimentální: Příčná kolostomie
Ochranná transverzální kolostomie jako defunkční prostředek po nízké přední resekci
Příčná kolostomie ochranné smyčky po nízké přední resekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční genová kapacita mikrobiomu v pooperačním stomickém vaku a distálním střevě metagenomickým sekvenováním
Časové okno: 1 měsíc
Stanovení strukturálního dopadu různých stomických metod na střevní mikroekologii metagenomickým sekvenováním
1 měsíc
Funkční genová kapacita mikrobiomu v pooperačním stomickém vaku a distálním střevě metagenomickým sekvenováním
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení strukturálního dopadu různých stomických metod na střevní mikroekologii metagenomickým sekvenováním
6 měsíců
Funkční genová kapacita mikrobiomu v pooperačním stomickém vaku a distálním střevě metagenomickým sekvenováním
Časové okno: 3 roky
Stanovení strukturálního dopadu různých stomických metod na střevní mikroekologii metagenomickým sekvenováním
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace zánětlivých markerů
Časové okno: 1 měsíc
Měření plazmatických zánětlivých markerů jako IL-6, TNF-α, CRP a PCT
1 měsíc
Změny stavu buněčné imunity
Časové okno: 1 měsíc
Odhad dynamiky buněčné imunity měřený podílem CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ buněk pomocí průtokové cytometrie
1 měsíc
Změny stavu humorální imunity
Časové okno: 1 měsíc
Odhad dynamiky humorální imunity měřený podílem CD3-CD19+, CD20+ buněk pomocí průtokové cytometrie
1 měsíc
Výskyt úniku z anastomózy
Časové okno: 1 měsíc
Výskyt pooperačního úniku anastomózy
1 měsíc
Míra časných pooperačních komplikací
Časové okno: 1 měsíc
Výskyt pooperačních komplikací, jako je průjem, střevní obstrukce, incizní infekce, prolaps stomie, nekróza stomie, parastomální kýla, dráždivá dermatitida, renální insuficience atd.
1 měsíc
První čas střevních plynů
Časové okno: 1 měsíc
Dokumentování pooperační rekonvalescence pacienta
1 měsíc
První čas defekace
Časové okno: 1 měsíc
Dokumentování pooperační rekonvalescence pacienta
1 měsíc
Koncentrace zánětlivých markerů
Časové okno: 6 měsíců
Měření plazmatických zánětlivých markerů jako IL-6, TNF-α, CRP a PCT
6 měsíců
Změny stavu buněčné imunity
Časové okno: 6 měsíců
Odhad dynamiky buněčné imunity měřený podílem CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ buněk pomocí průtokové cytometrie
6 měsíců
Změny stavu humorální imunity
Časové okno: 6 měsíců
Odhad dynamiky humorální imunity měřený podílem CD3-CD19+, CD20+ buněk pomocí průtokové cytometrie
6 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích účinků adjuvantní chemoterapie 3.–4. stupně
Časové okno: 6 měsíců
Posuzováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
6 měsíců
Toxicita adjuvantní chemoterapie a skóre kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny vysokodávkovaným modulem dotazníku kvality života specifického pro chemoterapii (EORTC QLQ-HDC29), v rozmezí od 29 do 116 a vyšší skóre naznačuje horší kvalitu života
6 měsíců
Koncentrace zánětlivých markerů
Časové okno: 3 roky
Měření plazmatických zánětlivých markerů jako IL-6, TNF-α, CRP a PCT
3 roky
Změny stavu buněčné imunity
Časové okno: 3 roky
Odhad dynamiky buněčné imunity měřený podílem CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ buněk pomocí průtokové cytometrie
3 roky
Změny stavu humorální imunity
Časové okno: 3 roky
Odhad dynamiky humorální imunity měřený podílem CD3-CD19+, CD20+ buněk pomocí průtokové cytometrie
3 roky
Přežití bez nemocí
Časové okno: 3 roky
Doba mezi začátkem chirurgické randomizace a recidivou onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny) Doba mezi začátkem chirurgické randomizace a recidivou onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny)
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Doba od začátku chirurgické randomizace do smrti (z jakékoli příčiny)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanlei Ma, PhD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

23. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit