- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05853094
Postoperatieve effecten van verschillende benaderingen van enterostomie
Een single-center, gerandomiseerde studie om de resultaten van beschermde transversale colostoma versus ileostoma te vergelijken na lage anterieure resectie van lage rectale kanker vanuit het perspectief van intestinale micro-ecologie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laag rectum verwijst naar het rectale gebied <7 cm vanaf de anale rand. Op dit moment, met de ontwikkeling van moderne medische technologie en de verandering van het chirurgische concept, kunnen steeds meer patiënten het doel bereiken van een radicale behandeling van lage rectumkanker met behoud van de anus. Het optreden van een naadlekkage na een anussparende operatie voor laaggradige endeldarmkanker is een meer voorkomende en ernstige complicatie, met een incidentie variërend van 2,4% tot 15,9%, en de morbiditeit en mortaliteit na een naadlekkage kan oplopen tot 16 %.
Een beschermende stoma beschermt de anastomose door tijdelijk een kunstmatig kanaal boven de anastomose te creëren om ontlasting af te leiden en mechanische druk en verontreiniging van de anastomose door darminhoud te voorkomen, waardoor de anastomose kan groeien en genezen in relatief schone externe omstandigheden. De huidige keuzes van beschermende stomaplaatsen zijn terminale ileum en transversale colon. Analyse van binnenlandse en internationale studies toont aan dat zowel beschermende transversale colostoma's als ileostoma's het effect van omleiding van ontlasting kunnen bereiken, maar of er een verschil is in het voorkomen van naadlekkage en het verminderen van nadelige gevolgen van naadlekkage moet nog worden onderzocht. Er zijn aanzienlijke inconsistenties tussen binnenlandse en internationale onderzoeken met betrekking tot de incidentie van stomagerelateerde complicaties veroorzaakt door verschillende stomaplaatsen: de studie van Rondelli et al. toonde aan dat terminale ileostoma geassocieerd was met lagere stoma-gerelateerde complicaties, en een binnenlandse meta-analyse adviseerde terminale ileostoma na radicale rectumkankerchirurgie. De studie van het team van het Union Hospital toonde daarentegen aan dat transversale colostoma geassocieerd was met significant lagere percentages stomagerelateerde complicaties en peri-operatieve complicaties bij terugkeer in de stoma.
Bovendien was volgens de studie van het team van het Union Hospital de incidentie van dysbiose van de darmmicrobiota postoperatief hoger bij patiënten die een ileostoma ondergingen dan bij patiënten die een transversaal colostoma ondergingen. De totale intestinale microbiota in de dikke darm is goed voor meer dan 90% van de systemische intestinale microbiota, en de intestinale microbiota in de dikke darm kan ruwweg worden hersteld tot preoperatieve niveaus na transversale colostomie, terwijl een grote hoeveelheid intestinale microbiota verloren gaat en moeilijk te verwijderen is. herstellen na ileostoma. De dominante flora in de dikke darm, zoals Clostridium en Enterococcus, zal minder snel de dunne darm koloniseren, wat een nadelige invloed kan hebben op de intestinale en systemische immuunregulatie en antitumorale immuuneffecten van het lichaam. Bovendien hebben patiënten met progressieve laaggradige endeldarmkanker routinematig adjuvante chemotherapie nodig na radicale chirurgie, en er zijn geen onderzoeken in binnen- of buitenland naar de vraag of terminale ileostoma, die vaker voorkomt dan transversale colostoma voor intestinale dysbiose, enige verschillen heeft in de werkzaamheid en toxische bijwerkingen van adjuvante chemotherapie voor patiënten; daarnaast is het ook belangrijk om te onderzoeken of de twee verschillende stomamethoden een impact hebben op het terugkeren van de ziekte op de lange termijn en de algehele overleving van patiënten. Daarnaast is de vraag of de twee verschillende stomamodaliteiten een effect hebben op het terugkeren van de ziekte op de lange termijn en de algehele overleving ook een belangrijke onderzoeksvraag.
Daarom stellen de onderzoekers voor om een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren bij patiënten met laaggradige endeldarmkanker die een radicale operatie hebben ondergaan (met of zonder neoadjuvante radiotherapie) om te onderzoeken of er verschillen zijn in de incidentie van complicaties, ernstige bijwerkingen van adjuvante chemotherapie en terugkeer van de ziekte na terminale ileostoma versus transversale colostoma vanuit het perspectief van intestinale micro-ecologie, en om de verschillen in systemische immuniteit, inflammatoire en metabole status te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yanlei Ma, PhD
- Telefoonnummer: (86)13122680635
- E-mail: yanleima@fudan.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Yichi Zhang, MD
- Telefoonnummer: (86)18588731911
- E-mail: 22111230058@m.fudan.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Yanlei Ma, PhD
- Telefoonnummer: (86)13122680635
- E-mail: yanleima@fudan.edu.cn
-
Contact:
- Yichi Zhang, MD
- Telefoonnummer: (86)18588731911
- E-mail: 22111230058@m.fudan.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigd adenocarcinoom van het rectum;
- Patiënten leeftijd tussen 18-80;
- Basislijn AJCC stadium I-III: cT1-4N0-2M0 (AJCC-8-versie);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysieke statusscore van 0 tot 2;
- Patiënten ondertekenen vrijwillig geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Andere vormen van rectumkanker (adenosquameus carcinoom, plaveiselcarcinoom, neuro-endocriene tumoren, clear cell carcinoom, spindelcelcarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom);
- Combinatie van rectumkanker met meerdere carcinomen;
- Preoperatieve aanwezigheid van acute en chronische infectieziekten of infectiehaarden;
- Intraoperatieve radicale chirurgie werd om verschillende redenen niet uitgevoerd;
- Colostomie werd niet tegelijkertijd met de radicale endeldarmkankeroperatie uitgevoerd;
- Gecombineerd met darmobstructie, darmperforatie, darmbloeding, peritonitis, etc. waarvoor een spoedoperatie nodig is;
- uitgezaaide kanker;
- Ernstige hart-, long-, lever- en nierziekte, kan geen operatie verdragen;
- Actieve leverziekte of abnormale leverfunctie met ALT, AST en TBIL meer dan 2 keer de bovengrens van de normale waarden;
- Nierfunctiestoornis met Cr ≥ 2 maal de bovengrens van normaal of BUN ≥ 2 maal de bovengrens van normaal;
- Bloedleukocyten onder de ondergrens van de normale waarde, of bloedplaatjes onder de ondergrens van de normaalwaarde, of met andere aandoeningen van het bloedsysteem;
- Zwangerschap;
- Psychische aandoening of ernstige verstandelijke beperking die hun gevoelens niet goed kunnen omschrijven;
- Ernstige stollingsstoornis, neiging tot bloeden;
- Patiënten met een ernstige ongecontroleerde medische aandoening, recente voorgeschiedenis van een hartinfarct (binnen 3 maanden), ongecontroleerde ernstige hypertensie en ernstige diabetes mellitus;
- Patiënten moeten langdurig antibiotica/andere probiotica gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ileostoma
Beschermende ileostoma als functiebeperking na lage anterieure resectie
|
Beschermende lus ileostoma na lage anterieure resectie
|
|
Experimenteel: Dwarse colostoma
Beschermende transversale colostomie als functiebeperking na lage anterieure resectie
|
Beschermende lus colostoma dwars na lage anterieure resectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbioom functionele gencapaciteit in postoperatief stomazakje en distale darm door metagenomische sequencing
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bepaling van de structurele impact van verschillende stomamethodes op de intestinale micro-ecologie door middel van metagenomische sequencing
|
1 maand
|
|
Microbioom functionele gencapaciteit in postoperatief stomazakje en distale darm door metagenomische sequencing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaling van de structurele impact van verschillende stomamethodes op de intestinale micro-ecologie door middel van metagenomische sequencing
|
6 maanden
|
|
Microbioom functionele gencapaciteit in postoperatief stomazakje en distale darm door metagenomische sequencing
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bepaling van de structurele impact van verschillende stomamethodes op de intestinale micro-ecologie door middel van metagenomische sequencing
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 1 maand
|
Meting van plasma-inflammatoire markers zoals IL-6, TNF-α, CRP en PCT
|
1 maand
|
|
Veranderingen in de status van cellulaire immuniteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
Schatting van de dynamiek van cellulaire immuniteit zoals gemeten door het aandeel CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ cellen met behulp van flowcytometrie
|
1 maand
|
|
Veranderingen in humorale immuniteitsstatus
Tijdsspanne: 1 maand
|
Schatting van de dynamiek van humorale immuniteit zoals gemeten door het aandeel CD3-CD19+, CD20+-cellen met behulp van flowcytometrie
|
1 maand
|
|
Incidentie van naadlekkage
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het optreden van postoperatieve naadlekkage
|
1 maand
|
|
Vroege postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
Incidentie van postoperatieve complicaties zoals diarree, darmobstructie, wondinfectie, stomaverzakking, stomanecrose, parastomale hernia, irriterende dermatitis, nierinsufficiëntie, enz.
|
1 maand
|
|
Eerste darmgastijd
Tijdsspanne: 1 maand
|
Documenteren van het postoperatieve herstel van de patiënt
|
1 maand
|
|
Eerste ontlastingstijd
Tijdsspanne: 1 maand
|
Documenteren van het postoperatieve herstel van de patiënt
|
1 maand
|
|
Concentratie van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van plasma-inflammatoire markers zoals IL-6, TNF-α, CRP en PCT
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in de status van cellulaire immuniteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schatting van de dynamiek van cellulaire immuniteit zoals gemeten door het aandeel CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ cellen met behulp van flowcytometrie
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in humorale immuniteitsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schatting van de dynamiek van humorale immuniteit zoals gemeten door het aandeel CD3-CD19+, CD20+-cellen met behulp van flowcytometrie
|
6 maanden
|
|
Incidentie van graad 3-4 ernstige bijwerkingen van adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld met Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
6 maanden
|
|
Adjuvante chemotherapietoxiciteit en scores voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker hooggedoseerde chemotherapie-specifieke kwaliteit van leven vragenlijstmodule (EORTC QLQ-HDC29), variërend van 29 tot 116 en hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven
|
6 maanden
|
|
Concentratie van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Meting van plasma-inflammatoire markers zoals IL-6, TNF-α, CRP en PCT
|
3 jaar
|
|
Veranderingen in de status van cellulaire immuniteit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Schatting van de dynamiek van cellulaire immuniteit zoals gemeten door het aandeel CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ cellen met behulp van flowcytometrie
|
3 jaar
|
|
Veranderingen in humorale immuniteitsstatus
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Schatting van de dynamiek van humorale immuniteit zoals gemeten door het aandeel CD3-CD19+, CD20+-cellen met behulp van flowcytometrie
|
3 jaar
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd tussen het begin van chirurgische randomisatie en terugkeer van ziekte of overlijden (van welke oorzaak dan ook)Tijd tussen het begin van chirurgische randomisatie en terugkeer van ziekte of overlijden (van welke oorzaak dan ook)
|
3 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd vanaf het begin van chirurgische randomisatie tot overlijden (door welke oorzaak dan ook)
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yanlei Ma, PhD, Fudan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDCRC88-MYL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .