Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve effecten van verschillende benaderingen van enterostomie

17 mei 2023 bijgewerkt door: Ma Yanlei, Fudan University

Een single-center, gerandomiseerde studie om de resultaten van beschermde transversale colostoma versus ileostoma te vergelijken na lage anterieure resectie van lage rectale kanker vanuit het perspectief van intestinale micro-ecologie

Onderzoek naar het effect van een beschermende ileostoma in vergelijking met een transversale colostoma op het optreden van complicaties, het optreden van ernstige bijwerkingen van adjuvante chemotherapie en ziekterecidief bij patiënten met een laag rectumcarcinoom na radicale chirurgie vanuit het perspectief van intestinale micro-ecologie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Laag rectum verwijst naar het rectale gebied <7 cm vanaf de anale rand. Op dit moment, met de ontwikkeling van moderne medische technologie en de verandering van het chirurgische concept, kunnen steeds meer patiënten het doel bereiken van een radicale behandeling van lage rectumkanker met behoud van de anus. Het optreden van een naadlekkage na een anussparende operatie voor laaggradige endeldarmkanker is een meer voorkomende en ernstige complicatie, met een incidentie variërend van 2,4% tot 15,9%, en de morbiditeit en mortaliteit na een naadlekkage kan oplopen tot 16 %.

Een beschermende stoma beschermt de anastomose door tijdelijk een kunstmatig kanaal boven de anastomose te creëren om ontlasting af te leiden en mechanische druk en verontreiniging van de anastomose door darminhoud te voorkomen, waardoor de anastomose kan groeien en genezen in relatief schone externe omstandigheden. De huidige keuzes van beschermende stomaplaatsen zijn terminale ileum en transversale colon. Analyse van binnenlandse en internationale studies toont aan dat zowel beschermende transversale colostoma's als ileostoma's het effect van omleiding van ontlasting kunnen bereiken, maar of er een verschil is in het voorkomen van naadlekkage en het verminderen van nadelige gevolgen van naadlekkage moet nog worden onderzocht. Er zijn aanzienlijke inconsistenties tussen binnenlandse en internationale onderzoeken met betrekking tot de incidentie van stomagerelateerde complicaties veroorzaakt door verschillende stomaplaatsen: de studie van Rondelli et al. toonde aan dat terminale ileostoma geassocieerd was met lagere stoma-gerelateerde complicaties, en een binnenlandse meta-analyse adviseerde terminale ileostoma na radicale rectumkankerchirurgie. De studie van het team van het Union Hospital toonde daarentegen aan dat transversale colostoma geassocieerd was met significant lagere percentages stomagerelateerde complicaties en peri-operatieve complicaties bij terugkeer in de stoma.

Bovendien was volgens de studie van het team van het Union Hospital de incidentie van dysbiose van de darmmicrobiota postoperatief hoger bij patiënten die een ileostoma ondergingen dan bij patiënten die een transversaal colostoma ondergingen. De totale intestinale microbiota in de dikke darm is goed voor meer dan 90% van de systemische intestinale microbiota, en de intestinale microbiota in de dikke darm kan ruwweg worden hersteld tot preoperatieve niveaus na transversale colostomie, terwijl een grote hoeveelheid intestinale microbiota verloren gaat en moeilijk te verwijderen is. herstellen na ileostoma. De dominante flora in de dikke darm, zoals Clostridium en Enterococcus, zal minder snel de dunne darm koloniseren, wat een nadelige invloed kan hebben op de intestinale en systemische immuunregulatie en antitumorale immuuneffecten van het lichaam. Bovendien hebben patiënten met progressieve laaggradige endeldarmkanker routinematig adjuvante chemotherapie nodig na radicale chirurgie, en er zijn geen onderzoeken in binnen- of buitenland naar de vraag of terminale ileostoma, die vaker voorkomt dan transversale colostoma voor intestinale dysbiose, enige verschillen heeft in de werkzaamheid en toxische bijwerkingen van adjuvante chemotherapie voor patiënten; daarnaast is het ook belangrijk om te onderzoeken of de twee verschillende stomamethoden een impact hebben op het terugkeren van de ziekte op de lange termijn en de algehele overleving van patiënten. Daarnaast is de vraag of de twee verschillende stomamodaliteiten een effect hebben op het terugkeren van de ziekte op de lange termijn en de algehele overleving ook een belangrijke onderzoeksvraag.

Daarom stellen de onderzoekers voor om een ​​prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren bij patiënten met laaggradige endeldarmkanker die een radicale operatie hebben ondergaan (met of zonder neoadjuvante radiotherapie) om te onderzoeken of er verschillen zijn in de incidentie van complicaties, ernstige bijwerkingen van adjuvante chemotherapie en terugkeer van de ziekte na terminale ileostoma versus transversale colostoma vanuit het perspectief van intestinale micro-ecologie, en om de verschillen in systemische immuniteit, inflammatoire en metabole status te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bevestigd adenocarcinoom van het rectum;
  2. Patiënten leeftijd tussen 18-80;
  3. Basislijn AJCC stadium I-III: cT1-4N0-2M0 (AJCC-8-versie);
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysieke statusscore van 0 tot 2;
  5. Patiënten ondertekenen vrijwillig geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere vormen van rectumkanker (adenosquameus carcinoom, plaveiselcarcinoom, neuro-endocriene tumoren, clear cell carcinoom, spindelcelcarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom);
  2. Combinatie van rectumkanker met meerdere carcinomen;
  3. Preoperatieve aanwezigheid van acute en chronische infectieziekten of infectiehaarden;
  4. Intraoperatieve radicale chirurgie werd om verschillende redenen niet uitgevoerd;
  5. Colostomie werd niet tegelijkertijd met de radicale endeldarmkankeroperatie uitgevoerd;
  6. Gecombineerd met darmobstructie, darmperforatie, darmbloeding, peritonitis, etc. waarvoor een spoedoperatie nodig is;
  7. uitgezaaide kanker;
  8. Ernstige hart-, long-, lever- en nierziekte, kan geen operatie verdragen;
  9. Actieve leverziekte of abnormale leverfunctie met ALT, AST en TBIL meer dan 2 keer de bovengrens van de normale waarden;
  10. Nierfunctiestoornis met Cr ≥ 2 maal de bovengrens van normaal of BUN ≥ 2 maal de bovengrens van normaal;
  11. Bloedleukocyten onder de ondergrens van de normale waarde, of bloedplaatjes onder de ondergrens van de normaalwaarde, of met andere aandoeningen van het bloedsysteem;
  12. Zwangerschap;
  13. Psychische aandoening of ernstige verstandelijke beperking die hun gevoelens niet goed kunnen omschrijven;
  14. Ernstige stollingsstoornis, neiging tot bloeden;
  15. Patiënten met een ernstige ongecontroleerde medische aandoening, recente voorgeschiedenis van een hartinfarct (binnen 3 maanden), ongecontroleerde ernstige hypertensie en ernstige diabetes mellitus;
  16. Patiënten moeten langdurig antibiotica/andere probiotica gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ileostoma
Beschermende ileostoma als functiebeperking na lage anterieure resectie
Beschermende lus ileostoma na lage anterieure resectie
Experimenteel: Dwarse colostoma
Beschermende transversale colostomie als functiebeperking na lage anterieure resectie
Beschermende lus colostoma dwars na lage anterieure resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbioom functionele gencapaciteit in postoperatief stomazakje en distale darm door metagenomische sequencing
Tijdsspanne: 1 maand
Bepaling van de structurele impact van verschillende stomamethodes op de intestinale micro-ecologie door middel van metagenomische sequencing
1 maand
Microbioom functionele gencapaciteit in postoperatief stomazakje en distale darm door metagenomische sequencing
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaling van de structurele impact van verschillende stomamethodes op de intestinale micro-ecologie door middel van metagenomische sequencing
6 maanden
Microbioom functionele gencapaciteit in postoperatief stomazakje en distale darm door metagenomische sequencing
Tijdsspanne: 3 jaar
Bepaling van de structurele impact van verschillende stomamethodes op de intestinale micro-ecologie door middel van metagenomische sequencing
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 1 maand
Meting van plasma-inflammatoire markers zoals IL-6, TNF-α, CRP en PCT
1 maand
Veranderingen in de status van cellulaire immuniteit
Tijdsspanne: 1 maand
Schatting van de dynamiek van cellulaire immuniteit zoals gemeten door het aandeel CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ cellen met behulp van flowcytometrie
1 maand
Veranderingen in humorale immuniteitsstatus
Tijdsspanne: 1 maand
Schatting van de dynamiek van humorale immuniteit zoals gemeten door het aandeel CD3-CD19+, CD20+-cellen met behulp van flowcytometrie
1 maand
Incidentie van naadlekkage
Tijdsspanne: 1 maand
Het optreden van postoperatieve naadlekkage
1 maand
Vroege postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
Incidentie van postoperatieve complicaties zoals diarree, darmobstructie, wondinfectie, stomaverzakking, stomanecrose, parastomale hernia, irriterende dermatitis, nierinsufficiëntie, enz.
1 maand
Eerste darmgastijd
Tijdsspanne: 1 maand
Documenteren van het postoperatieve herstel van de patiënt
1 maand
Eerste ontlastingstijd
Tijdsspanne: 1 maand
Documenteren van het postoperatieve herstel van de patiënt
1 maand
Concentratie van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van plasma-inflammatoire markers zoals IL-6, TNF-α, CRP en PCT
6 maanden
Veranderingen in de status van cellulaire immuniteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Schatting van de dynamiek van cellulaire immuniteit zoals gemeten door het aandeel CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ cellen met behulp van flowcytometrie
6 maanden
Veranderingen in humorale immuniteitsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
Schatting van de dynamiek van humorale immuniteit zoals gemeten door het aandeel CD3-CD19+, CD20+-cellen met behulp van flowcytometrie
6 maanden
Incidentie van graad 3-4 ernstige bijwerkingen van adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld met Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
6 maanden
Adjuvante chemotherapietoxiciteit en scores voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker hooggedoseerde chemotherapie-specifieke kwaliteit van leven vragenlijstmodule (EORTC QLQ-HDC29), variërend van 29 tot 116 en hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven
6 maanden
Concentratie van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 3 jaar
Meting van plasma-inflammatoire markers zoals IL-6, TNF-α, CRP en PCT
3 jaar
Veranderingen in de status van cellulaire immuniteit
Tijdsspanne: 3 jaar
Schatting van de dynamiek van cellulaire immuniteit zoals gemeten door het aandeel CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ cellen met behulp van flowcytometrie
3 jaar
Veranderingen in humorale immuniteitsstatus
Tijdsspanne: 3 jaar
Schatting van de dynamiek van humorale immuniteit zoals gemeten door het aandeel CD3-CD19+, CD20+-cellen met behulp van flowcytometrie
3 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd tussen het begin van chirurgische randomisatie en terugkeer van ziekte of overlijden (van welke oorzaak dan ook)Tijd tussen het begin van chirurgische randomisatie en terugkeer van ziekte of overlijden (van welke oorzaak dan ook)
3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd vanaf het begin van chirurgische randomisatie tot overlijden (door welke oorzaak dan ook)
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanlei Ma, PhD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

23 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren