Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационные эффекты различных подходов к энтеростомии

17 мая 2023 г. обновлено: Ma Yanlei, Fudan University

Одноцентровое рандомизированное исследование для сравнения результатов защищенной поперечной колостомы по сравнению с илеостомией после низкой передней резекции рака нижней части прямой кишки с точки зрения микроэкологии кишечника

Изучение влияния защитной илеостомии по сравнению с поперечной колостомой на возникновение осложнений, возникновение серьезных побочных эффектов адъювантной химиотерапии и рецидивов заболевания у больных низким раком прямой кишки после радикальной операции с точки зрения микроэкологии кишечника.

Обзор исследования

Подробное описание

Низкая прямая кишка относится к ректальной области <7 см от анального края. В настоящее время, с развитием современных медицинских технологий и изменением хирургической концепции, все больше и больше пациентов могут достичь цели радикального лечения низкого рака прямой кишки с сохранением заднего прохода. Возникновение несостоятельности анастомоза после операции по сохранению заднего прохода по поводу рака прямой кишки низкой степени злокачественности является более частым и серьезным осложнением с частотой от 2,4% до 15,9%, а уровень заболеваемости и смертности после несостоятельности анастомоза может достигать 16 %.

Защитная стома защищает анастомоз, временно создавая искусственный канал над анастомозом для отведения фекалий и избегая механического давления и загрязнения анастомоза кишечным содержимым, позволяя анастомозу расти и заживать в относительно чистых внешних условиях. В настоящее время предпочтительными местами для защиты стомы являются терминальный отдел подвздошной кишки и поперечная ободочная кишка. Анализ отечественных и зарубежных исследований показывает, что как защитная поперечная колостома, так и илеостомия могут обеспечить эффект отведения стула, но есть ли разница в предотвращении несостоятельности анастомоза и уменьшении неблагоприятных исходов несостоятельности анастомоза, еще предстоит выяснить. Существуют значительные несоответствия между отечественными и международными исследованиями в отношении частоты осложнений, связанных со стомой, вызванных разным расположением стомы: исследование Rondelli et al. показали, что терминальная илеостомия была связана с более низкими осложнениями, связанными со стомой, а отечественный метаанализ рекомендовал терминальную илеостомию после радикальной операции по поводу рака прямой кишки. Напротив, исследование, проведенное группой из Union Hospital, показало, что поперечная колостомия была связана со значительно более низким уровнем осложнений, связанных со стомой, и периоперационных осложнений повторного входа в стому.

Кроме того, по данным исследования группы Union Hospital, частота послеоперационного дисбиоза кишечной микробиоты была выше у пациентов, перенесших илеостому, по сравнению с теми, кому была выполнена поперечная колостомия. Общая кишечная микробиота в толстой кишке составляет более 90% системной кишечной микробиоты, а кишечная микробиота в толстой кишке может быть примерно восстановлена ​​до дооперационного уровня после поперечной колостомы, тогда как большое количество кишечной микробиоты теряется и трудно поддается лечению. восстановление после илеостомии. Доминирующая флора в толстой кишке, такая как Clostridium и Enterococcus, с меньшей вероятностью колонизирует тонкий кишечник, что может неблагоприятно влиять на кишечную и системную иммунную регуляцию и противоопухолевые иммунные эффекты организма. Кроме того, пациенты с прогрессирующим раком прямой кишки низкой степени злокачественности обычно нуждаются в адъювантной химиотерапии после радикальной операции, и нет исследований в стране или за рубежом о том, имеет ли терминальная илеостомия, которая чаще используется при дисбиозе кишечника, чем поперечная колостомия, какие-либо различия в эффективности. и токсические побочные эффекты адъювантной химиотерапии для пациентов; Кроме того, также важно выяснить, влияют ли два разных метода наложения стомы на отдаленные рецидивы заболевания и общую выживаемость пациентов. Кроме того, важным исследовательским вопросом является влияние двух различных видов стомы на отдаленные рецидивы заболевания и общую выживаемость.

Поэтому исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование у пациентов с низкодифференцированным раком прямой кишки, перенесших радикальную операцию (с неоадъювантной лучевой терапией или без нее), чтобы выяснить, существуют ли различия в частоте осложнений, серьезных побочных эффектов адъювантной химиотерапия и рецидив заболевания после терминальной илеостомы по сравнению с поперечной колостомой с точки зрения микроэкологии кишечника, а также для изучения различий в системном иммунитете, воспалительном и метаболическом статусе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yanlei Ma, PhD
  • Номер телефона: (86)13122680635
  • Электронная почта: yanleima@fudan.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yichi Zhang, MD
  • Номер телефона: (86)18588731911
  • Электронная почта: 22111230058@m.fudan.edu.cn

Места учебы

      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Yanlei Ma, PhD
          • Номер телефона: (86)13122680635
          • Электронная почта: yanleima@fudan.edu.cn
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Патологоанатомически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки;
  2. Возраст пациентов от 18 до 80 лет;
  3. Исходный уровень I-III стадии AJCC: cT1-4N0-2M0 (версия AJCC-8);
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка физического состояния от 0 до 2;
  5. Пациенты добровольно подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Другие виды рака прямой кишки (аденосквамозная карцинома, плоскоклеточная карцинома, нейроэндокринные опухоли, светлоклеточная карцинома, веретеноклеточная карцинома, недифференцированная карцинома);
  2. Сочетание рака прямой кишки с множественными карциномами;
  3. Предоперационное наличие острых и хронических инфекционных заболеваний или очагов инфекции;
  4. Интраоперационная радикальная операция не выполнялась по разным причинам;
  5. Колостома не выполнялась одновременно с радикальной операцией по поводу рака прямой кишки;
  6. Сочетается с кишечной непроходимостью, перфорацией кишечника, кишечным кровотечением, перитонитом и др., требующими экстренного хирургического вмешательства;
  7. Метастатический рак;
  8. Серьезные заболевания сердца, легких, печени и почек, не переносящие операцию;
  9. Активное заболевание печени или нарушение функции печени, когда АЛТ, АСТ и ТБИЛ более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормальных значений;
  10. Почечная недостаточность с Cr ≥ 2 раза выше верхней границы нормы или BUN ≥ 2 раза выше верхней границы нормы;
  11. Лейкоциты крови ниже нижней границы нормы, или тромбоциты ниже нижней границы нормы, или при других заболеваниях системы крови;
  12. Беременность;
  13. Психическое заболевание или серьезная умственная отсталость, которые не могут правильно описать свои чувства;
  14. Тяжелые нарушения свертывания крови, склонность к кровотечениям;
  15. Пациенты с тяжелой неконтролируемой соматической болезнью, недавно перенесенным инфарктом миокарда (в течение 3 месяцев), тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензией и тяжелым сахарным диабетом;
  16. Пациенты должны принимать антибиотики/другие пробиотики в течение длительного времени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Илеостома
Защитная илеостомия как средство дефункции после низкой передней резекции
Защитная петлевая илеостомия после низкой передней резекции
Экспериментальный: Поперечная колостома
Защитная поперечная колостомия как средство недееспособности после низкой передней резекции
Защитная петлевая поперечная колостома после низкой передней резекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная генная способность микробиома в послеоперационном мешочке стомы и дистальном отделе кишечника с помощью метагеномного секвенирования
Временное ограничение: 1 месяц
Определение структурного воздействия различных методов стомы на микроэкологию кишечника с помощью метагеномного секвенирования
1 месяц
Функциональная генная способность микробиома в послеоперационном мешочке стомы и дистальном отделе кишечника с помощью метагеномного секвенирования
Временное ограничение: 6 месяцев
Определение структурного воздействия различных методов стомы на микроэкологию кишечника с помощью метагеномного секвенирования
6 месяцев
Функциональная генная способность микробиома в послеоперационном мешочке стомы и дистальном отделе кишечника с помощью метагеномного секвенирования
Временное ограничение: 3 года
Определение структурного воздействия различных методов стомы на микроэкологию кишечника с помощью метагеномного секвенирования
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация маркеров воспаления
Временное ограничение: 1 месяц
Измерение маркеров воспаления в плазме, таких как IL-6, TNF-α, CRP и PCT
1 месяц
Изменения в состоянии клеточного иммунитета
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка динамики клеточного иммунитета по доле клеток CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ с помощью проточной цитометрии
1 месяц
Изменения в статусе гуморального иммунитета
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка динамики гуморального иммунитета по доле клеток CD3-CD19+, CD20+ с помощью проточной цитометрии
1 месяц
Частота несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: 1 месяц
Возникновение послеоперационной несостоятельности анастомозов
1 месяц
Частота ранних послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
Частота послеоперационных осложнений, таких как диарея, кишечная непроходимость, послеоперационная инфекция, выпадение стомы, некроз стомы, парастомальная грыжа, ирритативный дерматит, почечная недостаточность и др.
1 месяц
Время первых кишечных газов
Временное ограничение: 1 месяц
Документирование послеоперационного восстановления пациента
1 месяц
Время первой дефекации
Временное ограничение: 1 месяц
Документирование послеоперационного восстановления пациента
1 месяц
Концентрация маркеров воспаления
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение маркеров воспаления в плазме, таких как IL-6, TNF-α, CRP и PCT
6 месяцев
Изменения в состоянии клеточного иммунитета
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка динамики клеточного иммунитета по доле клеток CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ с помощью проточной цитометрии
6 месяцев
Изменения в статусе гуморального иммунитета
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка динамики гуморального иммунитета по доле клеток CD3-CD19+, CD20+ с помощью проточной цитометрии
6 месяцев
Частота серьезных побочных эффектов 3-4 степени адъювантной химиотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценено с помощью общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v5.0
6 месяцев
Токсичность адъювантной химиотерапии и показатели качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
По оценке Европейской организации по исследованию и лечению рака, модуль опросника качества жизни, специфичный для высокодозной химиотерапии (EORTC QLQ-HDC29), в диапазоне от 29 до 116 и более высоких баллов свидетельствует о худшем качестве жизни.
6 месяцев
Концентрация маркеров воспаления
Временное ограничение: 3 года
Измерение маркеров воспаления в плазме, таких как IL-6, TNF-α, CRP и PCT
3 года
Изменения в состоянии клеточного иммунитета
Временное ограничение: 3 года
Оценка динамики клеточного иммунитета по доле клеток CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ с помощью проточной цитометрии
3 года
Изменения в статусе гуморального иммунитета
Временное ограничение: 3 года
Оценка динамики гуморального иммунитета по доле клеток CD3-CD19+, CD20+ с помощью проточной цитометрии
3 года
Выживание без болезней
Временное ограничение: 3 года
Время между началом хирургической рандомизации и рецидивом заболевания или смерти (от любой причины) Время между началом хирургической рандомизации и рецидивом заболевания или смерти (от любой причины)
3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Время от начала хирургической рандомизации до смерти (от любой причины)
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yanlei Ma, PhD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

23 июня 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться