- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05853094
Postoperative Auswirkungen verschiedener Enterostomie-Ansätze
Eine randomisierte Single-Center-Studie zum Vergleich der Ergebnisse einer geschützten transversalen Kolostomie im Vergleich zu einer Ileostomie nach niedriger anteriorer Resektion von niedrigem Rektumkarzinom aus der Perspektive der Darmmikroökologie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als unteres Rektum wird der Rektalbereich bezeichnet, der <7 cm vom Analrand entfernt liegt. Mit der Entwicklung moderner Medizintechnik und der Änderung des chirurgischen Konzepts können derzeit immer mehr Patienten das Ziel einer radikalen Behandlung von niedrigem Rektumkarzinom unter Erhalt des Anus erreichen. Das Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz nach einer anuserhaltenden Operation bei niedriggradigem Rektumkarzinom ist eine häufigere und schwerwiegendere Komplikation mit einer Inzidenz zwischen 2,4 % und 15,9 %, und die Morbiditäts- und Mortalitätsrate nach einer Anastomoseninsuffizienz kann bis zu 16 betragen %.
Ein schützendes Stoma schützt die Anastomose, indem es vorübergehend einen künstlichen Kanal über der Anastomose errichtet, um Fäkalien abzuleiten und mechanischen Druck und eine Kontamination der Anastomose durch Darminhalt zu vermeiden, sodass die Anastomose unter relativ sauberen äußeren Bedingungen wachsen und heilen kann. Als schützende Stomastellen kommen derzeit das terminale Ileum und das Colon transversum in Frage. Die Analyse inländischer und internationaler Studien zeigt, dass sowohl eine schützende transversale Kolostomie als auch eine Ileostomie die Wirkung einer Stuhlumleitung erzielen können. Ob es jedoch einen Unterschied bei der Verhinderung einer Anastomoseninsuffizienz und der Verringerung unerwünschter Folgen einer Anastomoseninsuffizienz gibt, muss noch untersucht werden. Es gibt erhebliche Inkonsistenzen zwischen inländischen und internationalen Studien hinsichtlich der Häufigkeit stomabedingter Komplikationen, die durch verschiedene Stomastellen verursacht werden: Die Studie von Rondelli et al. zeigten, dass eine terminale Ileostomie mit geringeren stomabedingten Komplikationen verbunden war, und eine inländische Metaanalyse empfahl eine terminale Ileostomie nach einer radikalen Rektumkarzinomoperation. Im Gegensatz dazu zeigte die Studie des Teams vom Union Hospital, dass die transversale Kolostomie mit deutlich geringeren Raten stomabedingter Komplikationen und perioperativer Komplikationen beim Stoma-Wiedereintritt verbunden war.
Darüber hinaus war laut der Studie des Union Hospital-Teams die Inzidenz einer postoperativen Darmmikrobiota-Dysbiose bei Patienten, die sich einer Ileostomie unterzogen, höher als bei Patienten, die sich einer transversalen Kolostomie unterzogen. Die gesamte Darmmikrobiota im Dickdarm macht mehr als 90 % der systemischen Darmmikrobiota aus, und die Darmmikrobiota im Dickdarm kann nach einer transversalen Kolostomie ungefähr auf das präoperative Niveau wiederhergestellt werden, wohingegen eine große Menge der Darmmikrobiota verloren geht und nur schwer wieder hergestellt werden kann Wiederherstellung nach Ileostomie. Die vorherrschende Flora im Dickdarm, wie Clostridium und Enterococcus, besiedelt den Dünndarm weniger wahrscheinlich, was sich negativ auf die intestinale und systemische Immunregulation sowie die Antitumor-Immunwirkung des Körpers auswirken kann. Darüber hinaus benötigen Patienten mit progressivem Rektumkarzinom niedrigen Grades routinemäßig eine adjuvante Chemotherapie nach einer radikalen Operation, und es gibt keine Studien im In- oder Ausland darüber, ob die terminale Ileostomie, die häufiger vorkommt als die transversale Kolostomie bei Darmdysbiose, Unterschiede in der Wirksamkeit aufweist und toxische Nebenwirkungen einer adjuvanten Chemotherapie für Patienten; Darüber hinaus ist es auch wichtig zu untersuchen, ob die beiden unterschiedlichen Stomamethoden einen Einfluss auf das langfristige Wiederauftreten der Erkrankung und das Gesamtüberleben der Patienten haben. Darüber hinaus ist es auch eine wichtige Forschungsfrage, ob die beiden unterschiedlichen Stomamodalitäten einen Einfluss auf das langfristige Wiederauftreten der Erkrankung und das Gesamtüberleben haben.
Daher schlagen die Forscher vor, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie bei Patienten mit niedriggradigem Rektumkarzinom durchzuführen, die sich einer radikalen Operation unterzogen haben (mit oder ohne neoadjuvante Strahlentherapie), um zu untersuchen, ob es Unterschiede in der Häufigkeit von Komplikationen und schwerwiegenden Nebenwirkungen von Adjuvans gibt Chemotherapie und Krankheitsrezidiv nach terminaler Ileostomie im Vergleich zur transversalen Kolostomie aus Sicht der Darmmikroökologie und zur Untersuchung der Unterschiede in der systemischen Immunität, dem Entzündungs- und Stoffwechselstatus.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yanlei Ma, PhD
- Telefonnummer: (86)13122680635
- E-Mail: yanleima@fudan.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yichi Zhang, MD
- Telefonnummer: (86)18588731911
- E-Mail: 22111230058@m.fudan.edu.cn
Studienorte
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Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Kontakt:
- Yanlei Ma, PhD
- Telefonnummer: (86)13122680635
- E-Mail: yanleima@fudan.edu.cn
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Kontakt:
- Yichi Zhang, MD
- Telefonnummer: (86)18588731911
- E-Mail: 22111230058@m.fudan.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom des Rektums;
- Das Alter der Patienten liegt zwischen 18 und 80 Jahren.
- Baseline-AJCC-Stadium I–III: cT1-4N0-2M0 (AJCC-8-Version);
- Bewertung des physischen Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2;
- Patienten unterzeichnen freiwillig eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Andere Arten von Rektumkarzinomen (Adenosquamöses Karzinom, Plattenepithelkarzinom, neuroendokrine Tumoren, klarzelliges Karzinom, Spindelzellkarzinom, undifferenziertes Karzinom);
- Kombination von Rektumkarzinom mit mehreren Karzinomen;
- Präoperatives Vorliegen akuter und chronischer Infektionskrankheiten bzw. Infektionsherde;
- Eine intraoperative radikale Operation wurde aus verschiedenen Gründen nicht durchgeführt;
- Die Kolostomie wurde nicht gleichzeitig mit der radikalen Rektumkarzinomoperation durchgeführt;
- Kombiniert mit Darmverschluss, Darmperforation, Darmblutung, Peritonitis usw., die eine Notoperation erfordern;
- Metastasierter Krebs;
- Schwere Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankungen, die eine Operation nicht tolerieren;
- Aktive Lebererkrankung oder abnormale Leberfunktion mit ALT, AST und TBIL mehr als dem Zweifachen der Obergrenze der Normalwerte;
- Nierenfunktionsstörung mit Cr ≥ 2-fach der Obergrenze des Normalwerts oder BUN ≥ 2-fach der Obergrenze des Normalwerts;
- Blutleukozyten unter der unteren Normgrenze oder Blutplättchen unter der unteren Normgrenze oder andere Erkrankungen des Blutsystems;
- Schwangerschaft;
- Geisteskranke oder schwere geistige Behinderung, die ihre Gefühle nicht richtig beschreiben können;
- Schwere Gerinnungsstörung, Blutungsneigung;
- Patienten mit schwerer unkontrollierter medizinischer Erkrankung, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (innerhalb von 3 Monaten), unkontrollierter schwerer Hypertonie und schwerem Diabetes mellitus;
- Patienten müssen über einen längeren Zeitraum Antibiotika/andere Probiotika einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ileostomie
Protektive Ileostomie als Defunktionsmethode nach tiefer anteriorer Resektion
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Schutzschleifen-Ileostomie nach tiefer anteriorer Resektion
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Experimental: Querkolostomie
Protektive Querkolostomie als Defunktionsmethode nach tiefer anteriorer Resektion
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Transversale Kolostomie mit Schutzschlaufe nach tiefer anteriorer Resektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Genkapazität des Mikrobioms im postoperativen Stomabeutel und im distalen Darm durch metagenomische Sequenzierung
Zeitfenster: 1 Monat
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Bestimmung der strukturellen Auswirkungen verschiedener Stomamethoden auf die Darmmikroökologie durch metagenomische Sequenzierung
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1 Monat
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Funktionelle Genkapazität des Mikrobioms im postoperativen Stomabeutel und im distalen Darm durch metagenomische Sequenzierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Bestimmung der strukturellen Auswirkungen verschiedener Stomamethoden auf die Darmmikroökologie durch metagenomische Sequenzierung
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6 Monate
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Funktionelle Genkapazität des Mikrobioms im postoperativen Stomabeutel und im distalen Darm durch metagenomische Sequenzierung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bestimmung der strukturellen Auswirkungen verschiedener Stomamethoden auf die Darmmikroökologie durch metagenomische Sequenzierung
|
3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 1 Monat
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Messung von Plasma-Entzündungsmarkern wie IL-6, TNF-α, CRP und PCT
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1 Monat
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Veränderungen im zellulären Immunitätsstatus
Zeitfenster: 1 Monat
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Schätzung der Dynamik der zellulären Immunität, gemessen anhand des Anteils von CD3+-, CD4+-, CD8+-, CD4+CD25+CD127low-, CD16+CD56+-Zellen mittels Durchflusszytometrie
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1 Monat
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Veränderungen im humoralen Immunitätsstatus
Zeitfenster: 1 Monat
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Schätzung der Dynamik der humoralen Immunität, gemessen anhand des Anteils von CD3-CD19+- und CD20+-Zellen mittels Durchflusszytometrie
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1 Monat
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Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 1 Monat
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Das Auftreten einer postoperativen Anastomoseninsuffizienz
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1 Monat
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Rate früher postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
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Auftreten postoperativer Komplikationen wie Durchfall, Darmverschluss, Narbeninfektion, Stomaprolaps, Stomanekrose, parastomale Hernie, irritative Dermatitis, Niereninsuffizienz usw.
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1 Monat
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Erste Blähungen im Darm
Zeitfenster: 1 Monat
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Dokumentation der postoperativen Genesung des Patienten
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1 Monat
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Erste Stuhlgangszeit
Zeitfenster: 1 Monat
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Dokumentation der postoperativen Genesung des Patienten
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1 Monat
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Konzentration von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung von Plasma-Entzündungsmarkern wie IL-6, TNF-α, CRP und PCT
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6 Monate
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Veränderungen im zellulären Immunitätsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
|
Schätzung der Dynamik der zellulären Immunität, gemessen anhand des Anteils von CD3+-, CD4+-, CD8+-, CD4+CD25+CD127low-, CD16+CD56+-Zellen mittels Durchflusszytometrie
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6 Monate
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|
Veränderungen im humoralen Immunitätsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
|
Schätzung der Dynamik der humoralen Immunität, gemessen anhand des Anteils von CD3-CD19+- und CD20+-Zellen mittels Durchflusszytometrie
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6 Monate
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Inzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen 3. bis 4. Grades einer adjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet mit Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
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6 Monate
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Adjuvante Chemotherapie-Toxizität und Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet mit dem spezifischen Fragebogenmodul zur Lebensqualität bei hochdosierter Chemotherapie (EORTC QLQ-HDC29) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs. Werte im Bereich von 29 bis 116 und höhere Werte deuten auf eine schlechtere Lebensqualität hin
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6 Monate
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Konzentration von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 3 Jahre
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Messung von Plasma-Entzündungsmarkern wie IL-6, TNF-α, CRP und PCT
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3 Jahre
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Veränderungen im zellulären Immunitätsstatus
Zeitfenster: 3 Jahre
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Schätzung der Dynamik der zellulären Immunität, gemessen anhand des Anteils von CD3+-, CD4+-, CD8+-, CD4+CD25+CD127low-, CD16+CD56+-Zellen mittels Durchflusszytometrie
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3 Jahre
|
|
Veränderungen im humoralen Immunitätsstatus
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Schätzung der Dynamik der humoralen Immunität, gemessen anhand des Anteils von CD3-CD19+- und CD20+-Zellen mittels Durchflusszytometrie
|
3 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zeit zwischen dem Beginn der chirurgischen Randomisierung und dem Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod (jeglicher Ursache) Zeit zwischen dem Beginn der chirurgischen Randomisierung und dem Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod (jeglicher Ursache)
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3 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zeit vom Beginn der chirurgischen Randomisierung bis zum Tod (aus welchen Gründen auch immer)
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yanlei Ma, PhD, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDCRC88-MYL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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