- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05853094
Postoperative effekter af forskellige enterostomimetoder
En enkeltcenter, randomiseret undersøgelse for at sammenligne resultaterne af beskyttet tværgående kolostomi versus ileostomi efter lav anterior resektion af lav rektalcancer fra tarmmikroøkologiens perspektiv
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lav rektum refererer til endetarmsområdet <7 cm fra analkanten. På nuværende tidspunkt, med udviklingen af moderne medicinsk teknologi og ændringen af kirurgisk koncept, kan flere og flere patienter opnå målet om radikal behandling af lav endetarmskræft og samtidig bevare anus. Forekomsten af anastomotisk lækage efter anus-bevarende operation for lavgradig endetarmskræft er en mere almindelig og alvorlig komplikation, med en forekomst i området fra 2,4 % til 15,9 %, og sygeligheden og dødeligheden efter anastomotisk lækage kan være så høj som 16 %.
En beskyttende stomi beskytter anastomosen ved midlertidigt at etablere en kunstig kanal over anastomosen for at aflede fæces og undgå mekanisk tryk og kontaminering af anastomosen med tarmindhold, hvilket tillader anastomosen at vokse og hele under relativt rene ydre forhold. De nuværende valg af beskyttende stomisteder er terminal ileum og tværgående colon. Analyse af nationale og internationale undersøgelser viser, at både beskyttende tværgående kolostomi og ileostomi kan opnå effekten af afledning af afføring, men om der er forskel på at forebygge anastomotisk lækage og reducere uønskede udfald af anastomotisk lækage, skal endnu undersøges. Der er betydelige uoverensstemmelser mellem nationale og internationale undersøgelser vedrørende forekomsten af stomi-relaterede komplikationer forårsaget af forskellige stomisteder: undersøgelsen af Rondelli et al. viste, at terminal ileostomi var forbundet med lavere stomi-relaterede komplikationer, og en indenlandsk meta-analyse anbefalede terminal ileostomi efter radikal endetarmskræftoperation. I modsætning hertil viste undersøgelsen fra holdet fra Union Hospital, at tværgående kolostomi var forbundet med signifikant lavere forekomst af stomi-relaterede komplikationer og perioperative komplikationer ved tilbagevendende stomi.
Desuden var forekomsten af postoperativ tarmmikrobiota dysbiose ifølge Union Hospital-teamundersøgelsen højere hos patienter, der gennemgik ileostomi sammenlignet med dem, der gennemgik transversal kolostomi. Den samlede tarmmikrobiota i tyktarmen udgør mere end 90 % af den systemiske tarmmikrobiota, og tarmmikrobiotaen i tyktarmen kan groft gendannes til præoperative niveauer efter transversal kolostomi, hvorimod en stor mængde tarmmikrobiota går tabt og vanskeligt at genoprette efter ileostomi. Den dominerende flora i tyktarmen, såsom Clostridium og Enterococcus, er mindre tilbøjelige til at kolonisere tyndtarmen, hvilket kan have en negativ indvirkning på den intestinale og systemiske immunregulering og antitumorimmune virkninger af kroppen. Derudover kræver patienter med progressiv lavgradig endetarmskræft rutinemæssigt adjuverende kemoterapi efter radikal kirurgi, og der er ingen undersøgelser i ind- eller udland af, om terminal ileostomi, som er mere almindelig end transversal kolostomi for intestinal dysbiose, har nogen forskel på effekten. og toksiske bivirkninger af adjuverende kemoterapi til patienter; endvidere er det også vigtigt at undersøge, om de to forskellige stomimetoder har betydning for langvarig sygdomsrecidiver og patienters samlede overlevelse. Derudover er det også et vigtigt forskningsspørgsmål, om de to forskellige stomimodaliteter har en effekt på langvarig sygdomstilbagefald og samlet overlevelse.
Derfor foreslår efterforskerne at gennemføre en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af patienter med lavgradig endetarmskræft, som har gennemgået radikal kirurgi (med eller uden neoadjuverende strålebehandling) for at undersøge, om der er forskelle i forekomsten af komplikationer, alvorlige bivirkninger af adjuvans. kemoterapi og sygdomsrecidiv efter terminal ileostomi versus transversal kolostomi set fra tarmmikroøkologiens perspektiv og for at udforske forskellene i systemisk immunitet, inflammatorisk og metabolisk status.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yanlei Ma, PhD
- Telefonnummer: (86)13122680635
- E-mail: yanleima@fudan.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yichi Zhang, MD
- Telefonnummer: (86)18588731911
- E-mail: 22111230058@m.fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Yanlei Ma, PhD
- Telefonnummer: (86)13122680635
- E-mail: yanleima@fudan.edu.cn
-
Kontakt:
- Yichi Zhang, MD
- Telefonnummer: (86)18588731911
- E-mail: 22111230058@m.fudan.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet adenocarcinom i endetarmen;
- Patienter er mellem 18-80 år;
- Baseline AJCC trin I-III: cT1-4N0-2M0 (AJCC-8 version);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore på 0 til 2;
- Patienter underskriver frivilligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer rektalcancer (adenoskvamøst karcinom, planocellulært karcinom, neuroendokrine tumorer, klarcellet karcinom, spindelcellekarcinom, udifferentieret karcinom);
- Kombination af endetarmskræft med flere karcinomer;
- Præoperativ tilstedeværelse af akutte og kroniske infektionssygdomme eller infektionsfoci;
- Intraoperativ radikal kirurgi blev ikke udført af forskellige årsager;
- Kolostomi blev ikke udført samtidig med den radikale endetarmskræftoperation;
- Kombineret med intestinal obstruktion, intestinal perforation, intestinal blødning, bughindebetændelse osv. kræver akut kirurgi;
- Metastatisk cancer;
- Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyresygdom, kan ikke tolerere kirurgi;
- Aktiv leversygdom eller unormal leverfunktion med ALAT, ASAT og TBIL mere end 2 gange den øvre grænse for normale værdier;
- Nedsat nyrefunktion med Cr ≥ 2 gange den øvre normalgrænse eller BUN ≥ 2 gange den øvre normalgrænse;
- Blod leukocytter under den nedre grænse for normal værdi, eller blodplader under den nedre grænse for normal værdi, eller med andre blodsystem sygdomme;
- Graviditet;
- Psykisk sygdom eller alvorlig intellektuel funktionsnedsættelse, som ikke kan beskrive deres følelser korrekt;
- Alvorlig koagulationsforstyrrelse, blødningstendens;
- Patienter med alvorlig ukontrolleret medicinsk sygdom, nyere historie med myokardieinfarkt (inden for 3 måneder), ukontrolleret svær hypertension og svær diabetes mellitus;
- Patienterne skal være på antibiotika/anden probiotika i lang tid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ileostomi
Beskyttende ileostomi som et defunktionsmiddel efter lav anterior resektion
|
Protective loop ileostomi efter lav anterior resektion
|
Eksperimentel: Tværgående kolostomi
Beskyttende tværgående kolostomi som defunktionsmiddel efter lav anterior resektion
|
Protective loop transversal colostomi efter lav anterior resektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrobiom funktionel genkapacitet i postoperativ stomipose og distal tarm ved metagenomisk sekventering
Tidsramme: 1 måned
|
Bestemmelse af den strukturelle indvirkning af forskellige stomimetoder på tarmmikroøkologi ved metagenomisk sekventering
|
1 måned
|
Mikrobiom funktionel genkapacitet i postoperativ stomipose og distal tarm ved metagenomisk sekventering
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmelse af den strukturelle indvirkning af forskellige stomimetoder på tarmmikroøkologi ved metagenomisk sekventering
|
6 måneder
|
Mikrobiom funktionel genkapacitet i postoperativ stomipose og distal tarm ved metagenomisk sekventering
Tidsramme: 3 år
|
Bestemmelse af den strukturelle indvirkning af forskellige stomimetoder på tarmmikroøkologi ved metagenomisk sekventering
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koncentration af inflammatoriske markører
Tidsramme: 1 måned
|
Måling af plasma inflammatoriske markører såsom IL-6, TNF-α, CRP og PCT
|
1 måned
|
Ændringer i cellulær immunitetsstatus
Tidsramme: 1 måned
|
Estimering af dynamikken i cellulær immunitet målt ved andelen af CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ celler ved hjælp af flowcytometri
|
1 måned
|
Ændringer i humoral immunitetsstatus
Tidsramme: 1 måned
|
Estimering af dynamikken i humoral immunitet målt ved andelen af CD3-CD19+, CD20+ celler ved hjælp af flowcytometri
|
1 måned
|
Forekomst af anastomotisk lækage
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomsten af postoperativ anastomotisk lækage
|
1 måned
|
Tidlige postoperative komplikationer rate
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomst af postoperative komplikationer såsom diarré, tarmobstruktion, incisionsinfektion, stomiprolaps, stomi-nekrose, parastomal brok, irriterende dermatitis, nyreinsufficiens mv.
|
1 måned
|
Første tarmgas-tid
Tidsramme: 1 måned
|
Dokumentation af patientens postoperative bedring
|
1 måned
|
Første afføringstid
Tidsramme: 1 måned
|
Dokumentation af patientens postoperative bedring
|
1 måned
|
Koncentration af inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af plasma inflammatoriske markører såsom IL-6, TNF-α, CRP og PCT
|
6 måneder
|
Ændringer i cellulær immunitetsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimering af dynamikken i cellulær immunitet målt ved andelen af CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ celler ved hjælp af flowcytometri
|
6 måneder
|
Ændringer i humoral immunitetsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimering af dynamikken i humoral immunitet målt ved andelen af CD3-CD19+, CD20+ celler ved hjælp af flowcytometri
|
6 måneder
|
Forekomst af grad 3-4 alvorlige bivirkninger ved adjuverende kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
6 måneder
|
Adjuverende kemoterapi toksicitet og livskvalitet score
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet med European Organisation for Research and Treatment of Cancer højdosis kemoterapi-specifikt livskvalitetsspørgeskemamodul (EORTC QLQ-HDC29), der spænder fra 29 til 116 og højere score tyder på dårligere livskvalitet
|
6 måneder
|
Koncentration af inflammatoriske markører
Tidsramme: 3 år
|
Måling af plasma inflammatoriske markører såsom IL-6, TNF-α, CRP og PCT
|
3 år
|
Ændringer i cellulær immunitetsstatus
Tidsramme: 3 år
|
Estimering af dynamikken i cellulær immunitet målt ved andelen af CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ celler ved hjælp af flowcytometri
|
3 år
|
Ændringer i humoral immunitetsstatus
Tidsramme: 3 år
|
Estimering af dynamikken i humoral immunitet målt ved andelen af CD3-CD19+, CD20+ celler ved hjælp af flowcytometri
|
3 år
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tid mellem starten af kirurgisk randomisering og tilbagefald af sygdom eller død (af enhver årsag) Tid mellem starten af kirurgisk randomisering og tilbagevenden af sygdom eller død (uanset årsag)
|
3 år
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra starten af kirurgisk randomisering til død (uanset årsag)
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanlei Ma, PhD, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDCRC88-MYL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater