Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperative effekter af forskellige enterostomimetoder

17. maj 2023 opdateret af: Ma Yanlei, Fudan University

En enkeltcenter, randomiseret undersøgelse for at sammenligne resultaterne af beskyttet tværgående kolostomi versus ileostomi efter lav anterior resektion af lav rektalcancer fra tarmmikroøkologiens perspektiv

Udforskning af effekten af ​​beskyttende ileostomi sammenlignet med transversal kolostomi på forekomsten af ​​komplikationer, forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger af adjuverende kemoterapi og sygdomsrecidiv hos patienter med lav endetarmskræft efter radikal kirurgi ud fra tarmmikroøkologiens perspektiv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lav rektum refererer til endetarmsområdet <7 cm fra analkanten. På nuværende tidspunkt, med udviklingen af ​​moderne medicinsk teknologi og ændringen af ​​kirurgisk koncept, kan flere og flere patienter opnå målet om radikal behandling af lav endetarmskræft og samtidig bevare anus. Forekomsten af ​​anastomotisk lækage efter anus-bevarende operation for lavgradig endetarmskræft er en mere almindelig og alvorlig komplikation, med en forekomst i området fra 2,4 % til 15,9 %, og sygeligheden og dødeligheden efter anastomotisk lækage kan være så høj som 16 %.

En beskyttende stomi beskytter anastomosen ved midlertidigt at etablere en kunstig kanal over anastomosen for at aflede fæces og undgå mekanisk tryk og kontaminering af anastomosen med tarmindhold, hvilket tillader anastomosen at vokse og hele under relativt rene ydre forhold. De nuværende valg af beskyttende stomisteder er terminal ileum og tværgående colon. Analyse af nationale og internationale undersøgelser viser, at både beskyttende tværgående kolostomi og ileostomi kan opnå effekten af ​​afledning af afføring, men om der er forskel på at forebygge anastomotisk lækage og reducere uønskede udfald af anastomotisk lækage, skal endnu undersøges. Der er betydelige uoverensstemmelser mellem nationale og internationale undersøgelser vedrørende forekomsten af ​​stomi-relaterede komplikationer forårsaget af forskellige stomisteder: undersøgelsen af ​​Rondelli et al. viste, at terminal ileostomi var forbundet med lavere stomi-relaterede komplikationer, og en indenlandsk meta-analyse anbefalede terminal ileostomi efter radikal endetarmskræftoperation. I modsætning hertil viste undersøgelsen fra holdet fra Union Hospital, at tværgående kolostomi var forbundet med signifikant lavere forekomst af stomi-relaterede komplikationer og perioperative komplikationer ved tilbagevendende stomi.

Desuden var forekomsten af ​​postoperativ tarmmikrobiota dysbiose ifølge Union Hospital-teamundersøgelsen højere hos patienter, der gennemgik ileostomi sammenlignet med dem, der gennemgik transversal kolostomi. Den samlede tarmmikrobiota i tyktarmen udgør mere end 90 % af den systemiske tarmmikrobiota, og tarmmikrobiotaen i tyktarmen kan groft gendannes til præoperative niveauer efter transversal kolostomi, hvorimod en stor mængde tarmmikrobiota går tabt og vanskeligt at genoprette efter ileostomi. Den dominerende flora i tyktarmen, såsom Clostridium og Enterococcus, er mindre tilbøjelige til at kolonisere tyndtarmen, hvilket kan have en negativ indvirkning på den intestinale og systemiske immunregulering og antitumorimmune virkninger af kroppen. Derudover kræver patienter med progressiv lavgradig endetarmskræft rutinemæssigt adjuverende kemoterapi efter radikal kirurgi, og der er ingen undersøgelser i ind- eller udland af, om terminal ileostomi, som er mere almindelig end transversal kolostomi for intestinal dysbiose, har nogen forskel på effekten. og toksiske bivirkninger af adjuverende kemoterapi til patienter; endvidere er det også vigtigt at undersøge, om de to forskellige stomimetoder har betydning for langvarig sygdomsrecidiver og patienters samlede overlevelse. Derudover er det også et vigtigt forskningsspørgsmål, om de to forskellige stomimodaliteter har en effekt på langvarig sygdomstilbagefald og samlet overlevelse.

Derfor foreslår efterforskerne at gennemføre en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af patienter med lavgradig endetarmskræft, som har gennemgået radikal kirurgi (med eller uden neoadjuverende strålebehandling) for at undersøge, om der er forskelle i forekomsten af ​​komplikationer, alvorlige bivirkninger af adjuvans. kemoterapi og sygdomsrecidiv efter terminal ileostomi versus transversal kolostomi set fra tarmmikroøkologiens perspektiv og for at udforske forskellene i systemisk immunitet, inflammatorisk og metabolisk status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftet adenocarcinom i endetarmen;
  2. Patienter er mellem 18-80 år;
  3. Baseline AJCC trin I-III: cT1-4N0-2M0 (AJCC-8 version);
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore på 0 til 2;
  5. Patienter underskriver frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre typer rektalcancer (adenoskvamøst karcinom, planocellulært karcinom, neuroendokrine tumorer, klarcellet karcinom, spindelcellekarcinom, udifferentieret karcinom);
  2. Kombination af endetarmskræft med flere karcinomer;
  3. Præoperativ tilstedeværelse af akutte og kroniske infektionssygdomme eller infektionsfoci;
  4. Intraoperativ radikal kirurgi blev ikke udført af forskellige årsager;
  5. Kolostomi blev ikke udført samtidig med den radikale endetarmskræftoperation;
  6. Kombineret med intestinal obstruktion, intestinal perforation, intestinal blødning, bughindebetændelse osv. kræver akut kirurgi;
  7. Metastatisk cancer;
  8. Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyresygdom, kan ikke tolerere kirurgi;
  9. Aktiv leversygdom eller unormal leverfunktion med ALAT, ASAT og TBIL mere end 2 gange den øvre grænse for normale værdier;
  10. Nedsat nyrefunktion med Cr ≥ 2 gange den øvre normalgrænse eller BUN ≥ 2 gange den øvre normalgrænse;
  11. Blod leukocytter under den nedre grænse for normal værdi, eller blodplader under den nedre grænse for normal værdi, eller med andre blodsystem sygdomme;
  12. Graviditet;
  13. Psykisk sygdom eller alvorlig intellektuel funktionsnedsættelse, som ikke kan beskrive deres følelser korrekt;
  14. Alvorlig koagulationsforstyrrelse, blødningstendens;
  15. Patienter med alvorlig ukontrolleret medicinsk sygdom, nyere historie med myokardieinfarkt (inden for 3 måneder), ukontrolleret svær hypertension og svær diabetes mellitus;
  16. Patienterne skal være på antibiotika/anden probiotika i lang tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ileostomi
Beskyttende ileostomi som et defunktionsmiddel efter lav anterior resektion
Protective loop ileostomi efter lav anterior resektion
Eksperimentel: Tværgående kolostomi
Beskyttende tværgående kolostomi som defunktionsmiddel efter lav anterior resektion
Protective loop transversal colostomi efter lav anterior resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom funktionel genkapacitet i postoperativ stomipose og distal tarm ved metagenomisk sekventering
Tidsramme: 1 måned
Bestemmelse af den strukturelle indvirkning af forskellige stomimetoder på tarmmikroøkologi ved metagenomisk sekventering
1 måned
Mikrobiom funktionel genkapacitet i postoperativ stomipose og distal tarm ved metagenomisk sekventering
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af den strukturelle indvirkning af forskellige stomimetoder på tarmmikroøkologi ved metagenomisk sekventering
6 måneder
Mikrobiom funktionel genkapacitet i postoperativ stomipose og distal tarm ved metagenomisk sekventering
Tidsramme: 3 år
Bestemmelse af den strukturelle indvirkning af forskellige stomimetoder på tarmmikroøkologi ved metagenomisk sekventering
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af inflammatoriske markører
Tidsramme: 1 måned
Måling af plasma inflammatoriske markører såsom IL-6, TNF-α, CRP og PCT
1 måned
Ændringer i cellulær immunitetsstatus
Tidsramme: 1 måned
Estimering af dynamikken i cellulær immunitet målt ved andelen af ​​CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ celler ved hjælp af flowcytometri
1 måned
Ændringer i humoral immunitetsstatus
Tidsramme: 1 måned
Estimering af dynamikken i humoral immunitet målt ved andelen af ​​CD3-CD19+, CD20+ celler ved hjælp af flowcytometri
1 måned
Forekomst af anastomotisk lækage
Tidsramme: 1 måned
Forekomsten af ​​postoperativ anastomotisk lækage
1 måned
Tidlige postoperative komplikationer rate
Tidsramme: 1 måned
Forekomst af postoperative komplikationer såsom diarré, tarmobstruktion, incisionsinfektion, stomiprolaps, stomi-nekrose, parastomal brok, irriterende dermatitis, nyreinsufficiens mv.
1 måned
Første tarmgas-tid
Tidsramme: 1 måned
Dokumentation af patientens postoperative bedring
1 måned
Første afføringstid
Tidsramme: 1 måned
Dokumentation af patientens postoperative bedring
1 måned
Koncentration af inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder
Måling af plasma inflammatoriske markører såsom IL-6, TNF-α, CRP og PCT
6 måneder
Ændringer i cellulær immunitetsstatus
Tidsramme: 6 måneder
Estimering af dynamikken i cellulær immunitet målt ved andelen af ​​CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ celler ved hjælp af flowcytometri
6 måneder
Ændringer i humoral immunitetsstatus
Tidsramme: 6 måneder
Estimering af dynamikken i humoral immunitet målt ved andelen af ​​CD3-CD19+, CD20+ celler ved hjælp af flowcytometri
6 måneder
Forekomst af grad 3-4 alvorlige bivirkninger ved adjuverende kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
6 måneder
Adjuverende kemoterapi toksicitet og livskvalitet score
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet med European Organisation for Research and Treatment of Cancer højdosis kemoterapi-specifikt livskvalitetsspørgeskemamodul (EORTC QLQ-HDC29), der spænder fra 29 til 116 og højere score tyder på dårligere livskvalitet
6 måneder
Koncentration af inflammatoriske markører
Tidsramme: 3 år
Måling af plasma inflammatoriske markører såsom IL-6, TNF-α, CRP og PCT
3 år
Ændringer i cellulær immunitetsstatus
Tidsramme: 3 år
Estimering af dynamikken i cellulær immunitet målt ved andelen af ​​CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ celler ved hjælp af flowcytometri
3 år
Ændringer i humoral immunitetsstatus
Tidsramme: 3 år
Estimering af dynamikken i humoral immunitet målt ved andelen af ​​CD3-CD19+, CD20+ celler ved hjælp af flowcytometri
3 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid mellem starten af ​​kirurgisk randomisering og tilbagefald af sygdom eller død (af enhver årsag) Tid mellem starten af ​​kirurgisk randomisering og tilbagevenden af ​​sygdom eller død (uanset årsag)
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid fra starten af ​​kirurgisk randomisering til død (uanset årsag)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanlei Ma, PhD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

23. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

3
Abonner