- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05853094
Postoperative effekter av forskjellige enterostomitilnærminger
En enkeltsenter, randomisert studie for å sammenligne resultatene av beskyttet transversal kolostomi versus ileostomi etter lav fremre reseksjon av lav rektalkreft fra perspektivet til intestinal mikroøkologi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lav rektum refererer til rektalområdet <7 cm fra analkanten. For tiden, med utviklingen av moderne medisinsk teknologi og endring av kirurgisk konsept, kan flere og flere pasienter oppnå målet om radikal behandling av lav endetarmskreft og samtidig bevare anus. Forekomsten av anastomotisk lekkasje etter anus-bevarende kirurgi for lavgradig endetarmskreft er en mer vanlig og alvorlig komplikasjon, med en forekomst som varierer fra 2,4 % til 15,9 %, og sykelighet og dødelighet etter anastomotisk lekkasje kan være så høy som 16 %.
En beskyttende stomi beskytter anastomosen ved midlertidig å etablere en kunstig kanal over anastomosen for å avlede avføring og unngå mekanisk trykk og kontaminering av anastomosen med tarminnhold, slik at anastomosen kan vokse og gro under relativt rene ytre forhold. De nåværende valgene av beskyttende stomisteder er terminal ileum og transversal colon. Analyse av nasjonale og internasjonale studier viser at både beskyttende tverrkolostomi og ileostomi kan oppnå effekten av avledning av avføring, men det gjenstår å undersøke om det er forskjell på å forhindre anastomotisk lekkasje og redusere uheldige utfall av anastomotisk lekkasje. Det er betydelige inkonsekvenser mellom nasjonale og internasjonale studier angående forekomsten av stomi-relaterte komplikasjoner forårsaket av forskjellige stomisteder: studien av Rondelli et al. viste at terminal ileostomi var assosiert med lavere stomierelaterte komplikasjoner, og en innenlandsk metaanalyse anbefalte terminal ileostomi etter radikal rektalkreftkirurgi. I motsetning til dette viste studien fra teamet fra Union Hospital at transversal kolostomi var assosiert med betydelig lavere forekomst av stomi-relaterte komplikasjoner og perioperative komplikasjoner av stomi-reentry.
I tillegg, ifølge teamstudien fra Union Hospital, var forekomsten av postoperativ intestinal mikrobiota dysbiose høyere hos pasienter som gjennomgikk ileostomi sammenlignet med de som gjennomgikk transversal kolostomi. Den totale tarmmikrobiotaen i tykktarmen utgjør mer enn 90 % av den systemiske tarmmikrobiotaen, og tarmmikrobiotaen i tykktarmen kan grovt sett gjenopprettes til preoperative nivåer etter transversal kolostomi, mens en stor mengde tarmmikrobiota går tapt og vanskelig å gjenopprette etter ileostomi. Den dominerende floraen i tykktarmen, slik som Clostridium og Enterococcus, har mindre sannsynlighet for å kolonisere tynntarmen, noe som kan påvirke den intestinale og systemiske immunreguleringen og antitumorimmuneffektene i kroppen negativt. I tillegg krever pasienter med progressiv lavgradig endetarmskreft rutinemessig adjuvant kjemoterapi etter radikal kirurgi, og det er ingen studier i inn- eller utland på om terminal ileostomi, som er mer vanlig enn transversal kolostomi for intestinal dysbiose, har noen forskjeller på effekten. og toksiske bivirkninger av adjuvant kjemoterapi for pasienter; videre er det også viktig å undersøke om de to ulike stomimetodene har innvirkning på langvarig sykdomsresidiv og total overlevelse hos pasienter. I tillegg er om de to ulike stomimodalitetene har effekt på langvarig sykdomsresidiv og total overlevelse også et viktig forskningsspørsmål.
Derfor foreslår etterforskerne å gjennomføre en prospektiv, randomisert, kontrollert studie på pasienter med lavgradig rektalkreft som gjennomgikk radikal kirurgi (med eller uten neoadjuvant strålebehandling) for å undersøke om det er forskjeller i forekomst av komplikasjoner, alvorlige bivirkninger av adjuvant. kjemoterapi og sykdomsresidiv etter terminal ileostomi versus transversal kolostomi fra tarmmikroøkologiens perspektiv, og for å utforske forskjellene i systemisk immunitet, inflammatorisk og metabolsk status.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yanlei Ma, PhD
- Telefonnummer: (86)13122680635
- E-post: yanleima@fudan.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yichi Zhang, MD
- Telefonnummer: (86)18588731911
- E-post: 22111230058@m.fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Yanlei Ma, PhD
- Telefonnummer: (86)13122680635
- E-post: yanleima@fudan.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Yichi Zhang, MD
- Telefonnummer: (86)18588731911
- E-post: 22111230058@m.fudan.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet adenokarsinom i endetarmen;
- Pasienter er mellom 18-80 år;
- Grunnlinje AJCC stadium I-III: cT1-4N0-2M0 (AJCC-8 versjon);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore på 0 til 2;
- Pasienter signerer frivillig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer endetarmskreft (adenoskvamøst karsinom, plateepitelkarsinom, nevroendokrine svulster, klarcellet karsinom, spindelcellekarsinom, udifferensiert karsinom);
- Kombinasjon av endetarmskreft med flere karsinomer;
- Preoperativ tilstedeværelse av akutte og kroniske infeksjonssykdommer eller infeksjonsfokus;
- Intraoperativ radikal kirurgi ble ikke utført av ulike årsaker;
- Kolostomi ble ikke utført samtidig med den radikale endetarmskreftoperasjonen;
- Kombinert med intestinal obstruksjon, intestinal perforering, intestinal blødning, peritonitt, etc. som krever akutt kirurgi;
- Metastatisk kreft;
- Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyresykdom, tåler ikke kirurgi;
- Aktiv leversykdom eller unormal leverfunksjon med ALAT, ASAT og TBIL mer enn 2 ganger øvre grense for normale verdier;
- Nedsatt nyrefunksjon med Cr ≥ 2 ganger øvre normalgrense eller BUN ≥ 2 ganger øvre normalgrense;
- Blodleukocytter under den nedre grensen for normalverdi, eller blodplater under den nedre grensen for normalverdi, eller med andre blodsystemsykdommer;
- Svangerskap;
- Psykisk sykdom eller alvorlig utviklingshemming som ikke kan beskrive følelsene sine riktig;
- Alvorlig koagulasjonsforstyrrelse, blødningstendens;
- Pasienter med alvorlig ukontrollert medisinsk sykdom, nyere historie med hjerteinfarkt (innen 3 måneder), ukontrollert alvorlig hypertensjon og alvorlig diabetes mellitus;
- Pasienter må gå på antibiotika/annen probiotika over lengre tid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ileostomi
Beskyttende ileostomi som defunksjonsmiddel etter lav fremre reseksjon
|
Protective loop ileostomi etter lav fremre reseksjon
|
|
Eksperimentell: Tverrgående kolostomi
Beskyttende tverrkolostomi som defunksjonsmiddel etter lav fremre reseksjon
|
Protective loop transversal colostomi etter lav anterior reseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom funksjonell genkapasitet i postoperativ stomipose og distal tarm ved metagenomisk sekvensering
Tidsramme: 1 måned
|
Bestemme den strukturelle påvirkningen av forskjellige stomimetoder på tarmmikroøkologi ved metagenomisk sekvensering
|
1 måned
|
|
Mikrobiom funksjonell genkapasitet i postoperativ stomipose og distal tarm ved metagenomisk sekvensering
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemme den strukturelle påvirkningen av forskjellige stomimetoder på tarmmikroøkologi ved metagenomisk sekvensering
|
6 måneder
|
|
Mikrobiom funksjonell genkapasitet i postoperativ stomipose og distal tarm ved metagenomisk sekvensering
Tidsramme: 3 år
|
Bestemme den strukturelle påvirkningen av forskjellige stomimetoder på tarmmikroøkologi ved metagenomisk sekvensering
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av inflammatoriske markører
Tidsramme: 1 måned
|
Måling av plasma inflammatoriske markører som IL-6, TNF-α, CRP og PCT
|
1 måned
|
|
Endringer i cellulær immunitetsstatus
Tidsramme: 1 måned
|
Estimering av dynamikken i cellulær immunitet målt ved andelen CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ celler ved bruk av flowcytometri
|
1 måned
|
|
Endringer i humoral immunitetsstatus
Tidsramme: 1 måned
|
Estimering av dynamikken til humoral immunitet målt ved andelen CD3-CD19+, CD20+ celler ved bruk av flowcytometri
|
1 måned
|
|
Forekomst av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomsten av postoperativ anastomotisk lekkasje
|
1 måned
|
|
Tidlig postoperative komplikasjoner rate
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner som diaré, intestinal obstruksjon, snittinfeksjon, stomiprolaps, stomi nekrose, parastomal brokk, irriterende dermatitt, nyresvikt, etc.
|
1 måned
|
|
Første tarmgasstid
Tidsramme: 1 måned
|
Dokumentere pasientens postoperative bedring
|
1 måned
|
|
Første avføringstid
Tidsramme: 1 måned
|
Dokumentere pasientens postoperative bedring
|
1 måned
|
|
Konsentrasjon av inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av plasma inflammatoriske markører som IL-6, TNF-α, CRP og PCT
|
6 måneder
|
|
Endringer i cellulær immunitetsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimering av dynamikken i cellulær immunitet målt ved andelen CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ celler ved bruk av flowcytometri
|
6 måneder
|
|
Endringer i humoral immunitetsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimering av dynamikken til humoral immunitet målt ved andelen CD3-CD19+, CD20+ celler ved bruk av flowcytometri
|
6 måneder
|
|
Forekomst av grad 3-4 alvorlige bivirkninger av adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
6 måneder
|
|
Adjuvant kjemoterapi toksisitet og livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert med European Organization for Research and Treatment of Cancer høydose kjemoterapi spesifikk livskvalitet spørreskjemamodul (EORTC QLQ-HDC29), fra 29 til 116 og høyere skårer tyder på dårligere livskvalitet
|
6 måneder
|
|
Konsentrasjon av inflammatoriske markører
Tidsramme: 3 år
|
Måling av plasma inflammatoriske markører som IL-6, TNF-α, CRP og PCT
|
3 år
|
|
Endringer i cellulær immunitetsstatus
Tidsramme: 3 år
|
Estimering av dynamikken i cellulær immunitet målt ved andelen CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ celler ved bruk av flowcytometri
|
3 år
|
|
Endringer i humoral immunitetsstatus
Tidsramme: 3 år
|
Estimering av dynamikken til humoral immunitet målt ved andelen CD3-CD19+, CD20+ celler ved bruk av flowcytometri
|
3 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tid mellom starten av kirurgisk randomisering og tilbakefall av sykdom eller død (uavhengig av årsak) Tid mellom starten av kirurgisk randomisering og tilbakefall av sykdom eller død (uansett årsak)
|
3 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra starten av kirurgisk randomisering til død (uansett årsak)
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanlei Ma, PhD, Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDCRC88-MYL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .