Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperative effekter av forskjellige enterostomitilnærminger

17. mai 2023 oppdatert av: Ma Yanlei, Fudan University

En enkeltsenter, randomisert studie for å sammenligne resultatene av beskyttet transversal kolostomi versus ileostomi etter lav fremre reseksjon av lav rektalkreft fra perspektivet til intestinal mikroøkologi

Utforske effekten av beskyttende ileostomi sammenlignet med tverrgående kolostomi på forekomsten av komplikasjoner, forekomsten av alvorlige bivirkninger av adjuvant kjemoterapi og tilbakefall av sykdom hos pasienter med lav rektalkreft etter radikal kirurgi fra tarmmikroøkologiens perspektiv.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lav rektum refererer til rektalområdet <7 cm fra analkanten. For tiden, med utviklingen av moderne medisinsk teknologi og endring av kirurgisk konsept, kan flere og flere pasienter oppnå målet om radikal behandling av lav endetarmskreft og samtidig bevare anus. Forekomsten av anastomotisk lekkasje etter anus-bevarende kirurgi for lavgradig endetarmskreft er en mer vanlig og alvorlig komplikasjon, med en forekomst som varierer fra 2,4 % til 15,9 %, og sykelighet og dødelighet etter anastomotisk lekkasje kan være så høy som 16 %.

En beskyttende stomi beskytter anastomosen ved midlertidig å etablere en kunstig kanal over anastomosen for å avlede avføring og unngå mekanisk trykk og kontaminering av anastomosen med tarminnhold, slik at anastomosen kan vokse og gro under relativt rene ytre forhold. De nåværende valgene av beskyttende stomisteder er terminal ileum og transversal colon. Analyse av nasjonale og internasjonale studier viser at både beskyttende tverrkolostomi og ileostomi kan oppnå effekten av avledning av avføring, men det gjenstår å undersøke om det er forskjell på å forhindre anastomotisk lekkasje og redusere uheldige utfall av anastomotisk lekkasje. Det er betydelige inkonsekvenser mellom nasjonale og internasjonale studier angående forekomsten av stomi-relaterte komplikasjoner forårsaket av forskjellige stomisteder: studien av Rondelli et al. viste at terminal ileostomi var assosiert med lavere stomierelaterte komplikasjoner, og en innenlandsk metaanalyse anbefalte terminal ileostomi etter radikal rektalkreftkirurgi. I motsetning til dette viste studien fra teamet fra Union Hospital at transversal kolostomi var assosiert med betydelig lavere forekomst av stomi-relaterte komplikasjoner og perioperative komplikasjoner av stomi-reentry.

I tillegg, ifølge teamstudien fra Union Hospital, var forekomsten av postoperativ intestinal mikrobiota dysbiose høyere hos pasienter som gjennomgikk ileostomi sammenlignet med de som gjennomgikk transversal kolostomi. Den totale tarmmikrobiotaen i tykktarmen utgjør mer enn 90 % av den systemiske tarmmikrobiotaen, og tarmmikrobiotaen i tykktarmen kan grovt sett gjenopprettes til preoperative nivåer etter transversal kolostomi, mens en stor mengde tarmmikrobiota går tapt og vanskelig å gjenopprette etter ileostomi. Den dominerende floraen i tykktarmen, slik som Clostridium og Enterococcus, har mindre sannsynlighet for å kolonisere tynntarmen, noe som kan påvirke den intestinale og systemiske immunreguleringen og antitumorimmuneffektene i kroppen negativt. I tillegg krever pasienter med progressiv lavgradig endetarmskreft rutinemessig adjuvant kjemoterapi etter radikal kirurgi, og det er ingen studier i inn- eller utland på om terminal ileostomi, som er mer vanlig enn transversal kolostomi for intestinal dysbiose, har noen forskjeller på effekten. og toksiske bivirkninger av adjuvant kjemoterapi for pasienter; videre er det også viktig å undersøke om de to ulike stomimetodene har innvirkning på langvarig sykdomsresidiv og total overlevelse hos pasienter. I tillegg er om de to ulike stomimodalitetene har effekt på langvarig sykdomsresidiv og total overlevelse også et viktig forskningsspørsmål.

Derfor foreslår etterforskerne å gjennomføre en prospektiv, randomisert, kontrollert studie på pasienter med lavgradig rektalkreft som gjennomgikk radikal kirurgi (med eller uten neoadjuvant strålebehandling) for å undersøke om det er forskjeller i forekomst av komplikasjoner, alvorlige bivirkninger av adjuvant. kjemoterapi og sykdomsresidiv etter terminal ileostomi versus transversal kolostomi fra tarmmikroøkologiens perspektiv, og for å utforske forskjellene i systemisk immunitet, inflammatorisk og metabolsk status.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk bekreftet adenokarsinom i endetarmen;
  2. Pasienter er mellom 18-80 år;
  3. Grunnlinje AJCC stadium I-III: cT1-4N0-2M0 (AJCC-8 versjon);
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore på 0 til 2;
  5. Pasienter signerer frivillig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre typer endetarmskreft (adenoskvamøst karsinom, plateepitelkarsinom, nevroendokrine svulster, klarcellet karsinom, spindelcellekarsinom, udifferensiert karsinom);
  2. Kombinasjon av endetarmskreft med flere karsinomer;
  3. Preoperativ tilstedeværelse av akutte og kroniske infeksjonssykdommer eller infeksjonsfokus;
  4. Intraoperativ radikal kirurgi ble ikke utført av ulike årsaker;
  5. Kolostomi ble ikke utført samtidig med den radikale endetarmskreftoperasjonen;
  6. Kombinert med intestinal obstruksjon, intestinal perforering, intestinal blødning, peritonitt, etc. som krever akutt kirurgi;
  7. Metastatisk kreft;
  8. Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyresykdom, tåler ikke kirurgi;
  9. Aktiv leversykdom eller unormal leverfunksjon med ALAT, ASAT og TBIL mer enn 2 ganger øvre grense for normale verdier;
  10. Nedsatt nyrefunksjon med Cr ≥ 2 ganger øvre normalgrense eller BUN ≥ 2 ganger øvre normalgrense;
  11. Blodleukocytter under den nedre grensen for normalverdi, eller blodplater under den nedre grensen for normalverdi, eller med andre blodsystemsykdommer;
  12. Svangerskap;
  13. Psykisk sykdom eller alvorlig utviklingshemming som ikke kan beskrive følelsene sine riktig;
  14. Alvorlig koagulasjonsforstyrrelse, blødningstendens;
  15. Pasienter med alvorlig ukontrollert medisinsk sykdom, nyere historie med hjerteinfarkt (innen 3 måneder), ukontrollert alvorlig hypertensjon og alvorlig diabetes mellitus;
  16. Pasienter må gå på antibiotika/annen probiotika over lengre tid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ileostomi
Beskyttende ileostomi som defunksjonsmiddel etter lav fremre reseksjon
Protective loop ileostomi etter lav fremre reseksjon
Eksperimentell: Tverrgående kolostomi
Beskyttende tverrkolostomi som defunksjonsmiddel etter lav fremre reseksjon
Protective loop transversal colostomi etter lav anterior reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom funksjonell genkapasitet i postoperativ stomipose og distal tarm ved metagenomisk sekvensering
Tidsramme: 1 måned
Bestemme den strukturelle påvirkningen av forskjellige stomimetoder på tarmmikroøkologi ved metagenomisk sekvensering
1 måned
Mikrobiom funksjonell genkapasitet i postoperativ stomipose og distal tarm ved metagenomisk sekvensering
Tidsramme: 6 måneder
Bestemme den strukturelle påvirkningen av forskjellige stomimetoder på tarmmikroøkologi ved metagenomisk sekvensering
6 måneder
Mikrobiom funksjonell genkapasitet i postoperativ stomipose og distal tarm ved metagenomisk sekvensering
Tidsramme: 3 år
Bestemme den strukturelle påvirkningen av forskjellige stomimetoder på tarmmikroøkologi ved metagenomisk sekvensering
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av inflammatoriske markører
Tidsramme: 1 måned
Måling av plasma inflammatoriske markører som IL-6, TNF-α, CRP og PCT
1 måned
Endringer i cellulær immunitetsstatus
Tidsramme: 1 måned
Estimering av dynamikken i cellulær immunitet målt ved andelen CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ celler ved bruk av flowcytometri
1 måned
Endringer i humoral immunitetsstatus
Tidsramme: 1 måned
Estimering av dynamikken til humoral immunitet målt ved andelen CD3-CD19+, CD20+ celler ved bruk av flowcytometri
1 måned
Forekomst av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 1 måned
Forekomsten av postoperativ anastomotisk lekkasje
1 måned
Tidlig postoperative komplikasjoner rate
Tidsramme: 1 måned
Forekomst av postoperative komplikasjoner som diaré, intestinal obstruksjon, snittinfeksjon, stomiprolaps, stomi nekrose, parastomal brokk, irriterende dermatitt, nyresvikt, etc.
1 måned
Første tarmgasstid
Tidsramme: 1 måned
Dokumentere pasientens postoperative bedring
1 måned
Første avføringstid
Tidsramme: 1 måned
Dokumentere pasientens postoperative bedring
1 måned
Konsentrasjon av inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder
Måling av plasma inflammatoriske markører som IL-6, TNF-α, CRP og PCT
6 måneder
Endringer i cellulær immunitetsstatus
Tidsramme: 6 måneder
Estimering av dynamikken i cellulær immunitet målt ved andelen CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ celler ved bruk av flowcytometri
6 måneder
Endringer i humoral immunitetsstatus
Tidsramme: 6 måneder
Estimering av dynamikken til humoral immunitet målt ved andelen CD3-CD19+, CD20+ celler ved bruk av flowcytometri
6 måneder
Forekomst av grad 3-4 alvorlige bivirkninger av adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
6 måneder
Adjuvant kjemoterapi toksisitet og livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert med European Organization for Research and Treatment of Cancer høydose kjemoterapi spesifikk livskvalitet spørreskjemamodul (EORTC QLQ-HDC29), fra 29 til 116 og høyere skårer tyder på dårligere livskvalitet
6 måneder
Konsentrasjon av inflammatoriske markører
Tidsramme: 3 år
Måling av plasma inflammatoriske markører som IL-6, TNF-α, CRP og PCT
3 år
Endringer i cellulær immunitetsstatus
Tidsramme: 3 år
Estimering av dynamikken i cellulær immunitet målt ved andelen CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ celler ved bruk av flowcytometri
3 år
Endringer i humoral immunitetsstatus
Tidsramme: 3 år
Estimering av dynamikken til humoral immunitet målt ved andelen CD3-CD19+, CD20+ celler ved bruk av flowcytometri
3 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid mellom starten av kirurgisk randomisering og tilbakefall av sykdom eller død (uavhengig av årsak) Tid mellom starten av kirurgisk randomisering og tilbakefall av sykdom eller død (uansett årsak)
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid fra starten av kirurgisk randomisering til død (uansett årsak)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanlei Ma, PhD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

23. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere