- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05853094
Pooperacyjne efekty różnych podejść do enterostomii
Jednoośrodkowe, randomizowane badanie porównujące wyniki zabezpieczonej kolostomii poprzecznej z ileostomią po przedniej resekcji niskiego raka odbytnicy z perspektywy mikroekologii jelit
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odbytnica dolna odnosi się do obszaru odbytu <7 cm od krawędzi odbytu. Obecnie, wraz z rozwojem nowoczesnych technologii medycznych i zmianą koncepcji chirurgicznej, coraz więcej pacjentów może osiągnąć cel, jakim jest radykalne leczenie niskiego raka odbytnicy z zachowaniem odbytu. Występowanie nieszczelności zespolenia po operacji oszczędzającej odbyt w raku odbytnicy o niskim stopniu złośliwości jest częstszym i poważniejszym powikłaniem, z częstością wahającą się od 2,4% do 15,9%, a śmiertelność i zachorowalność po nieszczelności zespolenia może sięgać nawet 16 %.
Stomia ochronna chroni zespolenie, tymczasowo ustanawiając sztuczny kanał nad zespoleniem, aby skierować kał i uniknąć mechanicznego nacisku i zanieczyszczenia zespolenia treścią jelitową, umożliwiając wzrost i gojenie zespolenia w stosunkowo czystych warunkach zewnętrznych. Obecne wybory ochronnych miejsc wyłonienia stomii to końcowe jelito kręte i okrężnica poprzeczna. Analiza badań krajowych i międzynarodowych pokazuje, że zarówno ochronna kolostomia poprzeczna, jak i ileostomia mogą osiągnąć efekt przekierowania stolca, ale czy istnieje różnica w zapobieganiu przeciekaniu zespolenia i zmniejszaniu niekorzystnych skutków przecieku zespolenia, pozostaje do zbadania. Istnieją znaczne rozbieżności między badaniami krajowymi i międzynarodowymi dotyczącymi częstości występowania powikłań związanych ze stomią, spowodowanych przez różne miejsca wyłonienia stomii: badanie Rondelli i wsp. wykazali, że końcowa ileostomia była związana z powikłaniami związanymi ze stomią dolną, a krajowa metaanaliza zalecała końcową ileostomię po radykalnej operacji raka odbytnicy. Natomiast badanie przeprowadzone przez zespół z Union Hospital wykazało, że kolostomia poprzeczna wiązała się ze znacznie niższym odsetkiem powikłań związanych ze stomią i okołooperacyjnych powikłań ponownego wejścia stomii.
Ponadto, zgodnie z badaniem zespołu Union Hospital, częstość występowania pooperacyjnej dysbiozy mikroflory jelitowej była wyższa u pacjentów poddanych ileostomii w porównaniu z tymi, którzy przeszli kolostomię poprzeczną. Całkowita mikroflora jelitowa w okrężnicy stanowi ponad 90% ogólnoustrojowej mikroflory jelitowej, a mikroflora jelitowa w jelicie grubym może zostać z grubsza przywrócona do poziomu sprzed operacji po kolostomii poprzecznej, podczas gdy duża ilość mikroflory jelitowej jest tracona i trudna do odbudowę po ileostomii. Dominująca flora w okrężnicy, taka jak Clostridium i Enterococcus, jest mniej podatna na kolonizację jelita cienkiego, co może niekorzystnie wpływać na jelitową i ogólnoustrojową regulację immunologiczną oraz przeciwnowotworowe działanie immunologiczne organizmu. Ponadto pacjenci z postępującym rakiem odbytnicy o niskim stopniu złośliwości rutynowo wymagają chemioterapii uzupełniającej po radykalnej operacji i nie ma badań w kraju ani za granicą, czy ileostomia końcowa, która jest bardziej powszechna niż kolostomia poprzeczna w przypadku dysbiozy jelitowej, ma jakiekolwiek różnice w skuteczności i toksyczne skutki uboczne chemioterapii adjuwantowej u pacjentów; ponadto ważne jest również zbadanie, czy dwie różne metody wyłonienia stomii mają wpływ na długoterminowy nawrót choroby i całkowite przeżycie pacjentów. Ponadto ważnym pytaniem badawczym jest również to, czy dwie różne metody wyłonienia stomii mają wpływ na długoterminowy nawrót choroby i całkowite przeżycie.
Dlatego badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania u pacjentów z rakiem odbytnicy o niskim stopniu złośliwości, którzy przeszli radykalną operację (z radioterapią neoadiuwantową lub bez) w celu zbadania, czy istnieją różnice w częstości występowania powikłań, poważnych skutków ubocznych leczenia uzupełniającego chemioterapia i nawrót choroby po końcowej ileostomii w porównaniu z kolostomią poprzeczną z perspektywy mikroekologii jelitowej oraz zbadanie różnic w odporności ogólnoustrojowej, stanie zapalnym i statusie metabolicznym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanlei Ma, PhD
- Numer telefonu: (86)13122680635
- E-mail: yanleima@fudan.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yichi Zhang, MD
- Numer telefonu: (86)18588731911
- E-mail: 22111230058@m.fudan.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Yanlei Ma, PhD
- Numer telefonu: (86)13122680635
- E-mail: yanleima@fudan.edu.cn
-
Kontakt:
- Yichi Zhang, MD
- Numer telefonu: (86)18588731911
- E-mail: 22111230058@m.fudan.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy;
- Pacjenci w wieku 18-80 lat;
- Wyjściowe stadium I-III AJCC: cT1-4N0-2M0 (wersja AJCC-8);
- Ocena stanu fizycznego Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2;
- Pacjenci dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Inne typy raka odbytnicy (rak gruczolakowaty, rak płaskonabłonkowy, guzy neuroendokrynne, rak jasnokomórkowy, rak wrzecionowatokomórkowy, rak niezróżnicowany);
- Połączenie raka odbytnicy z wieloma rakami;
- Przedoperacyjna obecność ostrych i przewlekłych chorób zakaźnych lub ognisk infekcji;
- Śródoperacyjna radykalna operacja nie została wykonana z różnych powodów;
- Kolostomia nie została wykonana w tym samym czasie co radykalna operacja raka odbytnicy;
- W połączeniu z niedrożnością jelit, perforacją jelit, krwawieniem z jelit, zapaleniem otrzewnej itp. wymagającym pilnej operacji;
- Rak z przerzutami;
- Poważne choroby serca, płuc, wątroby i nerek, nie tolerują operacji;
- Czynna choroba wątroby lub nieprawidłowa czynność wątroby z aktywnością AlAT, AspAT i TBIL przekraczającą ponad 2-krotnie górną granicę normy;
- zaburzenia czynności nerek z Cr ≥ 2-krotnością górnej granicy normy lub BUN ≥ 2-krotnością górnej granicy normy;
- Leukocyty krwi poniżej dolnej granicy normy lub płytki krwi poniżej dolnej granicy normy lub z innymi chorobami układu krwionośnego;
- Ciąża;
- Choroba psychiczna lub poważna niepełnosprawność intelektualna, która nie potrafi poprawnie opisać swoich uczuć;
- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia, skłonność do krwawień;
- Pacjenci z ciężką niekontrolowaną chorobą, niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (w ciągu 3 miesięcy), niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem tętniczym i ciężką cukrzycą;
- Pacjenci muszą przyjmować antybiotyki/inne probiotyki przez długi czas.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ileostomia
Ochronna ileostomia jako środek dysfunkcyjny po resekcji dolnej przedniej
|
Ileostomia z pętlą ochronną po resekcji dolnej przedniej
|
Eksperymentalny: Kolostomia poprzeczna
Ochronna kolostomia poprzeczna jako średnia dysfunkcji po resekcji dolnej przedniej
|
Kolostomia poprzeczna z pętlą ochronną po resekcji dolnej przedniej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonalna pojemność genów mikrobiomu w pooperacyjnym worku stomijnym i dystalnym jelicie przez sekwencjonowanie metagenomiczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Określenie strukturalnego wpływu różnych metod wyłonienia stomii na mikroekologię jelit poprzez sekwencjonowanie metagenomiczne
|
1 miesiąc
|
Funkcjonalna pojemność genów mikrobiomu w pooperacyjnym worku stomijnym i dystalnym jelicie przez sekwencjonowanie metagenomiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie strukturalnego wpływu różnych metod wyłonienia stomii na mikroekologię jelit poprzez sekwencjonowanie metagenomiczne
|
6 miesięcy
|
Funkcjonalna pojemność genów mikrobiomu w pooperacyjnym worku stomijnym i dystalnym jelicie przez sekwencjonowanie metagenomiczne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Określenie strukturalnego wpływu różnych metod wyłonienia stomii na mikroekologię jelit poprzez sekwencjonowanie metagenomiczne
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pomiar markerów stanu zapalnego w osoczu, takich jak IL-6, TNF-α, CRP i PCT
|
1 miesiąc
|
Zmiany stanu odporności komórkowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena dynamiki odporności komórkowej mierzonej proporcją komórek CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ metodą cytometrii przepływowej
|
1 miesiąc
|
Zmiany stanu odporności humoralnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oszacowanie dynamiki odporności humoralnej mierzonej odsetkiem komórek CD3-CD19+, CD20+ metodą cytometrii przepływowej
|
1 miesiąc
|
Występowanie przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Występowanie pooperacyjnego przecieku zespolenia
|
1 miesiąc
|
Wskaźnik wczesnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych, takich jak biegunka, niedrożność jelit, infekcja nacięcia, wypadanie stomii, martwica stomii, przepuklina okołostomijna, zapalenie skóry z podrażnienia, niewydolność nerek itp.
|
1 miesiąc
|
Czas na pierwszy gaz jelitowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Dokumentowanie rekonwalescencji pooperacyjnej pacjenta
|
1 miesiąc
|
Czas pierwszej defekacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Dokumentowanie rekonwalescencji pooperacyjnej pacjenta
|
1 miesiąc
|
Stężenie markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Pomiar markerów stanu zapalnego w osoczu, takich jak IL-6, TNF-α, CRP i PCT
|
6 miesiąc
|
Zmiany stanu odporności komórkowej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Ocena dynamiki odporności komórkowej mierzonej proporcją komórek CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ metodą cytometrii przepływowej
|
6 miesiąc
|
Zmiany stanu odporności humoralnej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Oszacowanie dynamiki odporności humoralnej mierzonej odsetkiem komórek CD3-CD19+, CD20+ metodą cytometrii przepływowej
|
6 miesiąc
|
Częstość występowania poważnych skutków ubocznych chemioterapii adjuwantowej stopnia 3-4
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Oceniono za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0
|
6 miesiąc
|
Toksyczność chemioterapii adiuwantowej i ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka, moduł kwestionariusza jakości życia dotyczący chemioterapii wysokodawkowej (EORTC QLQ-HDC29), w zakresie od 29 do 116 i wyższe wyniki sugerują gorszą jakość życia
|
6 miesięcy
|
Stężenie markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pomiar markerów stanu zapalnego w osoczu, takich jak IL-6, TNF-α, CRP i PCT
|
3 lata
|
Zmiany stanu odporności komórkowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena dynamiki odporności komórkowej mierzonej proporcją komórek CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ metodą cytometrii przepływowej
|
3 lata
|
Zmiany stanu odporności humoralnej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Oszacowanie dynamiki odporności humoralnej mierzonej odsetkiem komórek CD3-CD19+, CD20+ metodą cytometrii przepływowej
|
3 lata
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas między rozpoczęciem randomizacji chirurgicznej a nawrotem choroby lub zgonem (z dowolnej przyczyny)Czas między rozpoczęciem randomizacji chirurgicznej a nawrotem choroby lub zgonem (z dowolnej przyczyny)
|
3 lata
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od rozpoczęcia randomizacji chirurgicznej do zgonu (z dowolnej przyczyny)
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yanlei Ma, PhD, Fudan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDCRC88-MYL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone