Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne efekty różnych podejść do enterostomii

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Ma Yanlei, Fudan University

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie porównujące wyniki zabezpieczonej kolostomii poprzecznej z ileostomią po przedniej resekcji niskiego raka odbytnicy z perspektywy mikroekologii jelit

Zbadanie wpływu ileostomii ochronnej w porównaniu z kolostomią poprzeczną na występowanie powikłań, występowanie poważnych skutków ubocznych chemioterapii uzupełniającej oraz nawrotów choroby u pacjentów z niskim rakiem odbytnicy po radykalnej operacji z perspektywy mikroekologii jelit.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Odbytnica dolna odnosi się do obszaru odbytu <7 cm od krawędzi odbytu. Obecnie, wraz z rozwojem nowoczesnych technologii medycznych i zmianą koncepcji chirurgicznej, coraz więcej pacjentów może osiągnąć cel, jakim jest radykalne leczenie niskiego raka odbytnicy z zachowaniem odbytu. Występowanie nieszczelności zespolenia po operacji oszczędzającej odbyt w raku odbytnicy o niskim stopniu złośliwości jest częstszym i poważniejszym powikłaniem, z częstością wahającą się od 2,4% do 15,9%, a śmiertelność i zachorowalność po nieszczelności zespolenia może sięgać nawet 16 %.

Stomia ochronna chroni zespolenie, tymczasowo ustanawiając sztuczny kanał nad zespoleniem, aby skierować kał i uniknąć mechanicznego nacisku i zanieczyszczenia zespolenia treścią jelitową, umożliwiając wzrost i gojenie zespolenia w stosunkowo czystych warunkach zewnętrznych. Obecne wybory ochronnych miejsc wyłonienia stomii to końcowe jelito kręte i okrężnica poprzeczna. Analiza badań krajowych i międzynarodowych pokazuje, że zarówno ochronna kolostomia poprzeczna, jak i ileostomia mogą osiągnąć efekt przekierowania stolca, ale czy istnieje różnica w zapobieganiu przeciekaniu zespolenia i zmniejszaniu niekorzystnych skutków przecieku zespolenia, pozostaje do zbadania. Istnieją znaczne rozbieżności między badaniami krajowymi i międzynarodowymi dotyczącymi częstości występowania powikłań związanych ze stomią, spowodowanych przez różne miejsca wyłonienia stomii: badanie Rondelli i wsp. wykazali, że końcowa ileostomia była związana z powikłaniami związanymi ze stomią dolną, a krajowa metaanaliza zalecała końcową ileostomię po radykalnej operacji raka odbytnicy. Natomiast badanie przeprowadzone przez zespół z Union Hospital wykazało, że kolostomia poprzeczna wiązała się ze znacznie niższym odsetkiem powikłań związanych ze stomią i okołooperacyjnych powikłań ponownego wejścia stomii.

Ponadto, zgodnie z badaniem zespołu Union Hospital, częstość występowania pooperacyjnej dysbiozy mikroflory jelitowej była wyższa u pacjentów poddanych ileostomii w porównaniu z tymi, którzy przeszli kolostomię poprzeczną. Całkowita mikroflora jelitowa w okrężnicy stanowi ponad 90% ogólnoustrojowej mikroflory jelitowej, a mikroflora jelitowa w jelicie grubym może zostać z grubsza przywrócona do poziomu sprzed operacji po kolostomii poprzecznej, podczas gdy duża ilość mikroflory jelitowej jest tracona i trudna do odbudowę po ileostomii. Dominująca flora w okrężnicy, taka jak Clostridium i Enterococcus, jest mniej podatna na kolonizację jelita cienkiego, co może niekorzystnie wpływać na jelitową i ogólnoustrojową regulację immunologiczną oraz przeciwnowotworowe działanie immunologiczne organizmu. Ponadto pacjenci z postępującym rakiem odbytnicy o niskim stopniu złośliwości rutynowo wymagają chemioterapii uzupełniającej po radykalnej operacji i nie ma badań w kraju ani za granicą, czy ileostomia końcowa, która jest bardziej powszechna niż kolostomia poprzeczna w przypadku dysbiozy jelitowej, ma jakiekolwiek różnice w skuteczności i toksyczne skutki uboczne chemioterapii adjuwantowej u pacjentów; ponadto ważne jest również zbadanie, czy dwie różne metody wyłonienia stomii mają wpływ na długoterminowy nawrót choroby i całkowite przeżycie pacjentów. Ponadto ważnym pytaniem badawczym jest również to, czy dwie różne metody wyłonienia stomii mają wpływ na długoterminowy nawrót choroby i całkowite przeżycie.

Dlatego badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania u pacjentów z rakiem odbytnicy o niskim stopniu złośliwości, którzy przeszli radykalną operację (z radioterapią neoadiuwantową lub bez) w celu zbadania, czy istnieją różnice w częstości występowania powikłań, poważnych skutków ubocznych leczenia uzupełniającego chemioterapia i nawrót choroby po końcowej ileostomii w porównaniu z kolostomią poprzeczną z perspektywy mikroekologii jelitowej oraz zbadanie różnic w odporności ogólnoustrojowej, stanie zapalnym i statusie metabolicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny, 200032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy;
  2. Pacjenci w wieku 18-80 lat;
  3. Wyjściowe stadium I-III AJCC: cT1-4N0-2M0 (wersja AJCC-8);
  4. Ocena stanu fizycznego Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2;
  5. Pacjenci dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne typy raka odbytnicy (rak gruczolakowaty, rak płaskonabłonkowy, guzy neuroendokrynne, rak jasnokomórkowy, rak wrzecionowatokomórkowy, rak niezróżnicowany);
  2. Połączenie raka odbytnicy z wieloma rakami;
  3. Przedoperacyjna obecność ostrych i przewlekłych chorób zakaźnych lub ognisk infekcji;
  4. Śródoperacyjna radykalna operacja nie została wykonana z różnych powodów;
  5. Kolostomia nie została wykonana w tym samym czasie co radykalna operacja raka odbytnicy;
  6. W połączeniu z niedrożnością jelit, perforacją jelit, krwawieniem z jelit, zapaleniem otrzewnej itp. wymagającym pilnej operacji;
  7. Rak z przerzutami;
  8. Poważne choroby serca, płuc, wątroby i nerek, nie tolerują operacji;
  9. Czynna choroba wątroby lub nieprawidłowa czynność wątroby z aktywnością AlAT, AspAT i TBIL przekraczającą ponad 2-krotnie górną granicę normy;
  10. zaburzenia czynności nerek z Cr ≥ 2-krotnością górnej granicy normy lub BUN ≥ 2-krotnością górnej granicy normy;
  11. Leukocyty krwi poniżej dolnej granicy normy lub płytki krwi poniżej dolnej granicy normy lub z innymi chorobami układu krwionośnego;
  12. Ciąża;
  13. Choroba psychiczna lub poważna niepełnosprawność intelektualna, która nie potrafi poprawnie opisać swoich uczuć;
  14. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia, skłonność do krwawień;
  15. Pacjenci z ciężką niekontrolowaną chorobą, niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (w ciągu 3 miesięcy), niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem tętniczym i ciężką cukrzycą;
  16. Pacjenci muszą przyjmować antybiotyki/inne probiotyki przez długi czas.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ileostomia
Ochronna ileostomia jako środek dysfunkcyjny po resekcji dolnej przedniej
Ileostomia z pętlą ochronną po resekcji dolnej przedniej
Eksperymentalny: Kolostomia poprzeczna
Ochronna kolostomia poprzeczna jako średnia dysfunkcji po resekcji dolnej przedniej
Kolostomia poprzeczna z pętlą ochronną po resekcji dolnej przedniej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna pojemność genów mikrobiomu w pooperacyjnym worku stomijnym i dystalnym jelicie przez sekwencjonowanie metagenomiczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Określenie strukturalnego wpływu różnych metod wyłonienia stomii na mikroekologię jelit poprzez sekwencjonowanie metagenomiczne
1 miesiąc
Funkcjonalna pojemność genów mikrobiomu w pooperacyjnym worku stomijnym i dystalnym jelicie przez sekwencjonowanie metagenomiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie strukturalnego wpływu różnych metod wyłonienia stomii na mikroekologię jelit poprzez sekwencjonowanie metagenomiczne
6 miesięcy
Funkcjonalna pojemność genów mikrobiomu w pooperacyjnym worku stomijnym i dystalnym jelicie przez sekwencjonowanie metagenomiczne
Ramy czasowe: 3 lata
Określenie strukturalnego wpływu różnych metod wyłonienia stomii na mikroekologię jelit poprzez sekwencjonowanie metagenomiczne
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pomiar markerów stanu zapalnego w osoczu, takich jak IL-6, TNF-α, CRP i PCT
1 miesiąc
Zmiany stanu odporności komórkowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena dynamiki odporności komórkowej mierzonej proporcją komórek CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ metodą cytometrii przepływowej
1 miesiąc
Zmiany stanu odporności humoralnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oszacowanie dynamiki odporności humoralnej mierzonej odsetkiem komórek CD3-CD19+, CD20+ metodą cytometrii przepływowej
1 miesiąc
Występowanie przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Występowanie pooperacyjnego przecieku zespolenia
1 miesiąc
Wskaźnik wczesnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych, takich jak biegunka, niedrożność jelit, infekcja nacięcia, wypadanie stomii, martwica stomii, przepuklina okołostomijna, zapalenie skóry z podrażnienia, niewydolność nerek itp.
1 miesiąc
Czas na pierwszy gaz jelitowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dokumentowanie rekonwalescencji pooperacyjnej pacjenta
1 miesiąc
Czas pierwszej defekacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dokumentowanie rekonwalescencji pooperacyjnej pacjenta
1 miesiąc
Stężenie markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Pomiar markerów stanu zapalnego w osoczu, takich jak IL-6, TNF-α, CRP i PCT
6 miesiąc
Zmiany stanu odporności komórkowej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ocena dynamiki odporności komórkowej mierzonej proporcją komórek CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ metodą cytometrii przepływowej
6 miesiąc
Zmiany stanu odporności humoralnej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Oszacowanie dynamiki odporności humoralnej mierzonej odsetkiem komórek CD3-CD19+, CD20+ metodą cytometrii przepływowej
6 miesiąc
Częstość występowania poważnych skutków ubocznych chemioterapii adjuwantowej stopnia 3-4
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Oceniono za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0
6 miesiąc
Toksyczność chemioterapii adiuwantowej i ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka, moduł kwestionariusza jakości życia dotyczący chemioterapii wysokodawkowej (EORTC QLQ-HDC29), w zakresie od 29 do 116 i wyższe wyniki sugerują gorszą jakość życia
6 miesięcy
Stężenie markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiar markerów stanu zapalnego w osoczu, takich jak IL-6, TNF-α, CRP i PCT
3 lata
Zmiany stanu odporności komórkowej
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena dynamiki odporności komórkowej mierzonej proporcją komórek CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ metodą cytometrii przepływowej
3 lata
Zmiany stanu odporności humoralnej
Ramy czasowe: 3 lata
Oszacowanie dynamiki odporności humoralnej mierzonej odsetkiem komórek CD3-CD19+, CD20+ metodą cytometrii przepływowej
3 lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
Czas między rozpoczęciem randomizacji chirurgicznej a nawrotem choroby lub zgonem (z dowolnej przyczyny)Czas między rozpoczęciem randomizacji chirurgicznej a nawrotem choroby lub zgonem (z dowolnej przyczyny)
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od rozpoczęcia randomizacji chirurgicznej do zgonu (z dowolnej przyczyny)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanlei Ma, PhD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

23 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

3
Subskrybuj