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Efeitos pós-operatórios de diferentes abordagens de enterostomia

17 de maio de 2023 atualizado por: Ma Yanlei, Fudan University

Um estudo randomizado de centro único para comparar os resultados da colostomia transversa protegida versus ileostomia após ressecção anterior baixa de câncer retal baixo sob a perspectiva da microecologia intestinal

Explorando o efeito da ileostomia protetora em comparação com a colostomia transversa na ocorrência de complicações, ocorrência de efeitos colaterais graves da quimioterapia adjuvante e recorrência da doença em pacientes com câncer de reto baixo após cirurgia radical sob a perspectiva da microecologia intestinal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Reto baixo refere-se à área retal <7 cm da borda anal. Atualmente, com o desenvolvimento da tecnologia médica moderna e a mudança do conceito cirúrgico, mais e mais pacientes podem atingir o objetivo do tratamento radical do câncer retal baixo, preservando o ânus. A ocorrência de vazamento de anastomose após cirurgia preservadora do ânus para câncer retal de baixo grau é a complicação mais comum e grave, com incidência variando de 2,4% a 15,9%, e a taxa de morbimortalidade após vazamento de anastomose pode chegar a 16 %.

Um estoma protetor protege a anastomose estabelecendo temporariamente um canal artificial acima da anastomose para desviar as fezes e evitar a pressão mecânica e a contaminação da anastomose pelo conteúdo intestinal, permitindo que a anastomose cresça e cicatrize em condições externas relativamente limpas. As opções atuais de locais de estoma protetores são o íleo terminal e o cólon transverso. A análise de estudos nacionais e internacionais mostra que tanto a colostomia transversal protetora quanto a ileostomia podem alcançar o efeito de desvio das fezes, mas se há uma diferença na prevenção do vazamento anastomótico e na redução dos resultados adversos do vazamento anastomótico ainda precisa ser investigado. Existem inconsistências significativas entre estudos nacionais e internacionais sobre a incidência de complicações relacionadas ao estoma causadas por diferentes locais de estoma: o estudo de Rondelli et al. mostraram que a ileostomia terminal estava associada a menores complicações relacionadas ao estoma, e uma meta-análise doméstica recomendou a ileostomia terminal após cirurgia radical de câncer retal. Em contraste, o estudo da equipe do Union Hospital mostrou que a colostomia transversa foi associada a taxas significativamente mais baixas de complicações relacionadas ao estoma e complicações perioperatórias de reentrada no estoma.

Além disso, de acordo com o estudo da equipe do Union Hospital, a incidência de disbiose da microbiota intestinal pós-operatória foi maior em pacientes submetidos à ileostomia em comparação com aqueles submetidos à colostomia transversa. A microbiota intestinal total no cólon representa mais de 90% da microbiota intestinal sistêmica, e a microbiota intestinal no intestino grosso pode ser aproximadamente restaurada aos níveis pré-operatórios após a colostomia transversa, enquanto uma grande quantidade de microbiota intestinal é perdida e difícil de recuperar restaurar após ileostomia. A flora dominante no cólon, como Clostridium e Enterococcus, tem menor probabilidade de colonizar o intestino delgado, o que pode afetar adversamente a regulação imune intestinal e sistêmica e os efeitos imunológicos antitumorais do corpo. Além disso, pacientes com câncer retal progressivo de baixo grau rotineiramente requerem quimioterapia adjuvante após cirurgia radical, e não há estudos nacionais ou internacionais sobre se a ileostomia terminal, que é mais comum que a colostomia transversa para disbiose intestinal, tem alguma diferença na eficácia e efeitos colaterais tóxicos da quimioterapia adjuvante para os pacientes; além disso, também é importante investigar se os dois diferentes métodos de estoma têm impacto na recorrência da doença em longo prazo e na sobrevida global dos pacientes. Além disso, se as duas modalidades diferentes de estoma têm efeito na recorrência da doença a longo prazo e na sobrevida geral também é uma importante questão de pesquisa.

Portanto, os pesquisadores se propõem a realizar um estudo prospectivo, randomizado e controlado em pacientes com câncer retal de baixo grau submetidos à cirurgia radical (com ou sem radioterapia neoadjuvante) para investigar se há diferenças na incidência de complicações, efeitos colaterais graves da terapia adjuvante quimioterapia e recorrência da doença após ileostomia terminal versus colostomia transversa do ponto de vista da microecologia intestinal e explorar as diferenças na imunidade sistêmica, estado inflamatório e metabólico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma confirmado patológico do reto;
  2. Pacientes com idade entre 18-80;
  3. Baseline AJCC estágio I-III: cT1-4N0-2M0 (versão AJCC-8);
  4. Pontuação do estado físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2;
  5. Os pacientes assinam voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Outros tipos de câncer retal (carcinoma adenoescamoso, carcinoma escamoso, tumores neuroendócrinos, carcinoma de células claras, carcinoma fusiforme, carcinoma indiferenciado);
  2. Combinação de câncer retal com carcinomas múltiplos;
  3. Presença pré-operatória de doenças infecciosas agudas e crônicas ou focos de infecção;
  4. A cirurgia radical intraoperatória não foi realizada por vários motivos;
  5. A colostomia não foi realizada ao mesmo tempo que a cirurgia radical de câncer retal;
  6. Combinado com obstrução intestinal, perfuração intestinal, sangramento intestinal, peritonite, etc. requerendo cirurgia de emergência;
  7. Câncer metastático;
  8. Doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas e renais graves, não toleram cirurgia;
  9. Doença hepática ativa ou função hepática anormal com ALT, AST e TBIL mais de 2 vezes o limite superior dos valores normais;
  10. Insuficiência renal com Cr ≥ 2 vezes o limite superior do normal ou BUN ≥ 2 vezes o limite superior do normal;
  11. Leucócitos sanguíneos abaixo do limite inferior do valor normal, ou plaquetas abaixo do limite inferior do valor normal, ou com outras doenças do sistema sanguíneo;
  12. Gravidez;
  13. Doença mental ou deficiência intelectual grave que não consegue descrever seus sentimentos corretamente;
  14. Distúrbio de coagulação grave, tendência a sangramento;
  15. Doentes com doença médica grave não controlada, história recente de enfarte do miocárdio (nos últimos 3 meses), hipertensão grave não controlada e diabetes mellitus grave;
  16. Os pacientes precisam tomar antibióticos/outros probióticos por muito tempo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ileostomia
Ileostomia protetora como meio de disfunção após ressecção anterior baixa
Ileostomia com alça protetora após ressecção anterior baixa
Experimental: Colostomia transversa
Colostomia transversal protetora como meio de disfunção após ressecção anterior baixa
Colostomia transversal com alça protetora após ressecção anterior baixa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade genética funcional do microbioma em bolsa de estoma pós-operatória e intestino distal por sequenciamento metagenômico
Prazo: 1 mês
Determinando o impacto estrutural de diferentes métodos de estoma na microecologia intestinal por sequenciamento metagenômico
1 mês
Capacidade genética funcional do microbioma em bolsa de estoma pós-operatória e intestino distal por sequenciamento metagenômico
Prazo: 6 meses
Determinando o impacto estrutural de diferentes métodos de estoma na microecologia intestinal por sequenciamento metagenômico
6 meses
Capacidade genética funcional do microbioma em bolsa de estoma pós-operatória e intestino distal por sequenciamento metagenômico
Prazo: 3 anos
Determinando o impacto estrutural de diferentes métodos de estoma na microecologia intestinal por sequenciamento metagenômico
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de marcadores inflamatórios
Prazo: 1 mês
Medição de marcadores inflamatórios plasmáticos, como IL-6, TNF-α, PCR e PCT
1 mês
Alterações no estado da imunidade celular
Prazo: 1 mês
Estimativa da dinâmica da imunidade celular medida pela proporção de células CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ usando citometria de fluxo
1 mês
Alterações no estado de imunidade humoral
Prazo: 1 mês
Estimativa da dinâmica da imunidade humoral medida pela proporção de células CD3-CD19+, CD20+ usando citometria de fluxo
1 mês
Incidência de vazamento anastomótico
Prazo: 1 mês
A ocorrência de vazamento da anastomose pós-operatória
1 mês
Taxa de complicações pós-operatórias precoces
Prazo: 1 mês
Incidência de complicações pós-operatórias como diarreia, obstrução intestinal, infecção incisional, prolapso de estoma, necrose de estoma, hérnia paraestomal, dermatite irritante, insuficiência renal, etc.
1 mês
Primeiro tempo de gases intestinais
Prazo: 1 mês
Documentar a recuperação pós-operatória do paciente
1 mês
Primeira hora da defecação
Prazo: 1 mês
Documentar a recuperação pós-operatória do paciente
1 mês
Concentração de marcadores inflamatórios
Prazo: 6 meses
Medição de marcadores inflamatórios plasmáticos, como IL-6, TNF-α, PCR e PCT
6 meses
Alterações no estado da imunidade celular
Prazo: 6 meses
Estimativa da dinâmica da imunidade celular medida pela proporção de células CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ usando citometria de fluxo
6 meses
Alterações no estado de imunidade humoral
Prazo: 6 meses
Estimativa da dinâmica da imunidade humoral medida pela proporção de células CD3-CD19+, CD20+ usando citometria de fluxo
6 meses
Incidência de efeitos colaterais graves de grau 3-4 da quimioterapia adjuvante
Prazo: 6 meses
Avaliado com Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
6 meses
Toxicidade da quimioterapia adjuvante e escores de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Avaliado com o módulo de questionário de qualidade de vida específico para quimioterapia de alta dose da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-HDC29), variando de 29 a 116 e pontuações mais altas sugerem pior qualidade de vida
6 meses
Concentração de marcadores inflamatórios
Prazo: 3 anos
Medição de marcadores inflamatórios plasmáticos, como IL-6, TNF-α, PCR e PCT
3 anos
Alterações no estado da imunidade celular
Prazo: 3 anos
Estimativa da dinâmica da imunidade celular medida pela proporção de células CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ usando citometria de fluxo
3 anos
Alterações no estado de imunidade humoral
Prazo: 3 anos
Estimativa da dinâmica da imunidade humoral medida pela proporção de células CD3-CD19+, CD20+ usando citometria de fluxo
3 anos
Sobrevivência livre de doença
Prazo: 3 anos
Tempo entre o início da randomização cirúrgica e a recorrência da doença ou óbito (de qualquer causa)Tempo entre o início da randomização cirúrgica e a recorrência da doença ou óbito (de qualquer causa)
3 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
Tempo desde o início da randomização cirúrgica até a morte (de qualquer causa)
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yanlei Ma, PhD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

23 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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