- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05853094
Efeitos pós-operatórios de diferentes abordagens de enterostomia
Um estudo randomizado de centro único para comparar os resultados da colostomia transversa protegida versus ileostomia após ressecção anterior baixa de câncer retal baixo sob a perspectiva da microecologia intestinal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Reto baixo refere-se à área retal <7 cm da borda anal. Atualmente, com o desenvolvimento da tecnologia médica moderna e a mudança do conceito cirúrgico, mais e mais pacientes podem atingir o objetivo do tratamento radical do câncer retal baixo, preservando o ânus. A ocorrência de vazamento de anastomose após cirurgia preservadora do ânus para câncer retal de baixo grau é a complicação mais comum e grave, com incidência variando de 2,4% a 15,9%, e a taxa de morbimortalidade após vazamento de anastomose pode chegar a 16 %.
Um estoma protetor protege a anastomose estabelecendo temporariamente um canal artificial acima da anastomose para desviar as fezes e evitar a pressão mecânica e a contaminação da anastomose pelo conteúdo intestinal, permitindo que a anastomose cresça e cicatrize em condições externas relativamente limpas. As opções atuais de locais de estoma protetores são o íleo terminal e o cólon transverso. A análise de estudos nacionais e internacionais mostra que tanto a colostomia transversal protetora quanto a ileostomia podem alcançar o efeito de desvio das fezes, mas se há uma diferença na prevenção do vazamento anastomótico e na redução dos resultados adversos do vazamento anastomótico ainda precisa ser investigado. Existem inconsistências significativas entre estudos nacionais e internacionais sobre a incidência de complicações relacionadas ao estoma causadas por diferentes locais de estoma: o estudo de Rondelli et al. mostraram que a ileostomia terminal estava associada a menores complicações relacionadas ao estoma, e uma meta-análise doméstica recomendou a ileostomia terminal após cirurgia radical de câncer retal. Em contraste, o estudo da equipe do Union Hospital mostrou que a colostomia transversa foi associada a taxas significativamente mais baixas de complicações relacionadas ao estoma e complicações perioperatórias de reentrada no estoma.
Além disso, de acordo com o estudo da equipe do Union Hospital, a incidência de disbiose da microbiota intestinal pós-operatória foi maior em pacientes submetidos à ileostomia em comparação com aqueles submetidos à colostomia transversa. A microbiota intestinal total no cólon representa mais de 90% da microbiota intestinal sistêmica, e a microbiota intestinal no intestino grosso pode ser aproximadamente restaurada aos níveis pré-operatórios após a colostomia transversa, enquanto uma grande quantidade de microbiota intestinal é perdida e difícil de recuperar restaurar após ileostomia. A flora dominante no cólon, como Clostridium e Enterococcus, tem menor probabilidade de colonizar o intestino delgado, o que pode afetar adversamente a regulação imune intestinal e sistêmica e os efeitos imunológicos antitumorais do corpo. Além disso, pacientes com câncer retal progressivo de baixo grau rotineiramente requerem quimioterapia adjuvante após cirurgia radical, e não há estudos nacionais ou internacionais sobre se a ileostomia terminal, que é mais comum que a colostomia transversa para disbiose intestinal, tem alguma diferença na eficácia e efeitos colaterais tóxicos da quimioterapia adjuvante para os pacientes; além disso, também é importante investigar se os dois diferentes métodos de estoma têm impacto na recorrência da doença em longo prazo e na sobrevida global dos pacientes. Além disso, se as duas modalidades diferentes de estoma têm efeito na recorrência da doença a longo prazo e na sobrevida geral também é uma importante questão de pesquisa.
Portanto, os pesquisadores se propõem a realizar um estudo prospectivo, randomizado e controlado em pacientes com câncer retal de baixo grau submetidos à cirurgia radical (com ou sem radioterapia neoadjuvante) para investigar se há diferenças na incidência de complicações, efeitos colaterais graves da terapia adjuvante quimioterapia e recorrência da doença após ileostomia terminal versus colostomia transversa do ponto de vista da microecologia intestinal e explorar as diferenças na imunidade sistêmica, estado inflamatório e metabólico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yanlei Ma, PhD
- Número de telefone: (86)13122680635
- E-mail: yanleima@fudan.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yichi Zhang, MD
- Número de telefone: (86)18588731911
- E-mail: 22111230058@m.fudan.edu.cn
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Yanlei Ma, PhD
- Número de telefone: (86)13122680635
- E-mail: yanleima@fudan.edu.cn
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Contato:
- Yichi Zhang, MD
- Número de telefone: (86)18588731911
- E-mail: 22111230058@m.fudan.edu.cn
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma confirmado patológico do reto;
- Pacientes com idade entre 18-80;
- Baseline AJCC estágio I-III: cT1-4N0-2M0 (versão AJCC-8);
- Pontuação do estado físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2;
- Os pacientes assinam voluntariamente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Outros tipos de câncer retal (carcinoma adenoescamoso, carcinoma escamoso, tumores neuroendócrinos, carcinoma de células claras, carcinoma fusiforme, carcinoma indiferenciado);
- Combinação de câncer retal com carcinomas múltiplos;
- Presença pré-operatória de doenças infecciosas agudas e crônicas ou focos de infecção;
- A cirurgia radical intraoperatória não foi realizada por vários motivos;
- A colostomia não foi realizada ao mesmo tempo que a cirurgia radical de câncer retal;
- Combinado com obstrução intestinal, perfuração intestinal, sangramento intestinal, peritonite, etc. requerendo cirurgia de emergência;
- Câncer metastático;
- Doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas e renais graves, não toleram cirurgia;
- Doença hepática ativa ou função hepática anormal com ALT, AST e TBIL mais de 2 vezes o limite superior dos valores normais;
- Insuficiência renal com Cr ≥ 2 vezes o limite superior do normal ou BUN ≥ 2 vezes o limite superior do normal;
- Leucócitos sanguíneos abaixo do limite inferior do valor normal, ou plaquetas abaixo do limite inferior do valor normal, ou com outras doenças do sistema sanguíneo;
- Gravidez;
- Doença mental ou deficiência intelectual grave que não consegue descrever seus sentimentos corretamente;
- Distúrbio de coagulação grave, tendência a sangramento;
- Doentes com doença médica grave não controlada, história recente de enfarte do miocárdio (nos últimos 3 meses), hipertensão grave não controlada e diabetes mellitus grave;
- Os pacientes precisam tomar antibióticos/outros probióticos por muito tempo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ileostomia
Ileostomia protetora como meio de disfunção após ressecção anterior baixa
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Ileostomia com alça protetora após ressecção anterior baixa
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Experimental: Colostomia transversa
Colostomia transversal protetora como meio de disfunção após ressecção anterior baixa
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Colostomia transversal com alça protetora após ressecção anterior baixa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade genética funcional do microbioma em bolsa de estoma pós-operatória e intestino distal por sequenciamento metagenômico
Prazo: 1 mês
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Determinando o impacto estrutural de diferentes métodos de estoma na microecologia intestinal por sequenciamento metagenômico
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1 mês
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Capacidade genética funcional do microbioma em bolsa de estoma pós-operatória e intestino distal por sequenciamento metagenômico
Prazo: 6 meses
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Determinando o impacto estrutural de diferentes métodos de estoma na microecologia intestinal por sequenciamento metagenômico
|
6 meses
|
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Capacidade genética funcional do microbioma em bolsa de estoma pós-operatória e intestino distal por sequenciamento metagenômico
Prazo: 3 anos
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Determinando o impacto estrutural de diferentes métodos de estoma na microecologia intestinal por sequenciamento metagenômico
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de marcadores inflamatórios
Prazo: 1 mês
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Medição de marcadores inflamatórios plasmáticos, como IL-6, TNF-α, PCR e PCT
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1 mês
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Alterações no estado da imunidade celular
Prazo: 1 mês
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Estimativa da dinâmica da imunidade celular medida pela proporção de células CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ usando citometria de fluxo
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1 mês
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Alterações no estado de imunidade humoral
Prazo: 1 mês
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Estimativa da dinâmica da imunidade humoral medida pela proporção de células CD3-CD19+, CD20+ usando citometria de fluxo
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1 mês
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Incidência de vazamento anastomótico
Prazo: 1 mês
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A ocorrência de vazamento da anastomose pós-operatória
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1 mês
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Taxa de complicações pós-operatórias precoces
Prazo: 1 mês
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Incidência de complicações pós-operatórias como diarreia, obstrução intestinal, infecção incisional, prolapso de estoma, necrose de estoma, hérnia paraestomal, dermatite irritante, insuficiência renal, etc.
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1 mês
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Primeiro tempo de gases intestinais
Prazo: 1 mês
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Documentar a recuperação pós-operatória do paciente
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1 mês
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Primeira hora da defecação
Prazo: 1 mês
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Documentar a recuperação pós-operatória do paciente
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1 mês
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Concentração de marcadores inflamatórios
Prazo: 6 meses
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Medição de marcadores inflamatórios plasmáticos, como IL-6, TNF-α, PCR e PCT
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6 meses
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Alterações no estado da imunidade celular
Prazo: 6 meses
|
Estimativa da dinâmica da imunidade celular medida pela proporção de células CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ usando citometria de fluxo
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6 meses
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|
Alterações no estado de imunidade humoral
Prazo: 6 meses
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Estimativa da dinâmica da imunidade humoral medida pela proporção de células CD3-CD19+, CD20+ usando citometria de fluxo
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6 meses
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Incidência de efeitos colaterais graves de grau 3-4 da quimioterapia adjuvante
Prazo: 6 meses
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Avaliado com Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
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6 meses
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Toxicidade da quimioterapia adjuvante e escores de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Avaliado com o módulo de questionário de qualidade de vida específico para quimioterapia de alta dose da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-HDC29), variando de 29 a 116 e pontuações mais altas sugerem pior qualidade de vida
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6 meses
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Concentração de marcadores inflamatórios
Prazo: 3 anos
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Medição de marcadores inflamatórios plasmáticos, como IL-6, TNF-α, PCR e PCT
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3 anos
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Alterações no estado da imunidade celular
Prazo: 3 anos
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Estimativa da dinâmica da imunidade celular medida pela proporção de células CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ usando citometria de fluxo
|
3 anos
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Alterações no estado de imunidade humoral
Prazo: 3 anos
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Estimativa da dinâmica da imunidade humoral medida pela proporção de células CD3-CD19+, CD20+ usando citometria de fluxo
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3 anos
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Sobrevivência livre de doença
Prazo: 3 anos
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Tempo entre o início da randomização cirúrgica e a recorrência da doença ou óbito (de qualquer causa)Tempo entre o início da randomização cirúrgica e a recorrência da doença ou óbito (de qualquer causa)
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3 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
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Tempo desde o início da randomização cirúrgica até a morte (de qualquer causa)
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanlei Ma, PhD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDCRC88-MYL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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