Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos posoperatorios de diferentes abordajes de enterostomía

17 de mayo de 2023 actualizado por: Ma Yanlei, Fudan University

Un estudio aleatorizado de un solo centro para comparar los resultados de la colostomía transversa protegida frente a la ileostomía después de la resección anterior baja del cáncer de recto bajo desde la perspectiva de la microecología intestinal

Explorar el efecto de la ileostomía protectora en comparación con la colostomía transversa en la aparición de complicaciones, la aparición de efectos secundarios graves de la quimioterapia adyuvante y la recurrencia de la enfermedad en pacientes con cáncer de recto bajo después de una cirugía radical desde la perspectiva de la microecología intestinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El recto bajo se refiere al área rectal a menos de 7 cm del borde anal. En la actualidad, con el desarrollo de la tecnología médica moderna y el cambio del concepto quirúrgico, cada vez más pacientes pueden lograr el objetivo de un tratamiento radical del cáncer de recto bajo preservando el ano. La aparición de fuga anastomótica después de la cirugía de preservación del ano por cáncer de recto de bajo grado es una complicación más común y grave, con una incidencia que varía del 2,4 % al 15,9 %, y la tasa de morbilidad y mortalidad después de la fuga anastomótica puede llegar al 16 %

Un estoma protector protege la anastomosis mediante el establecimiento temporal de un canal artificial por encima de la anastomosis para desviar las heces y evitar la presión mecánica y la contaminación de la anastomosis por el contenido intestinal, lo que permite que la anastomosis crezca y cicatrice en condiciones externas relativamente limpias. Las opciones actuales de sitios de protección para estomas son el íleon terminal y el colon transverso. El análisis de estudios nacionales e internacionales muestra que tanto la colostomía transversa protectora como la ileostomía pueden lograr el efecto de desviación de las heces, pero queda por investigar si existe una diferencia en la prevención de la fuga anastomótica y la reducción de los resultados adversos de la fuga anastomótica. Existen inconsistencias significativas entre los estudios nacionales e internacionales con respecto a la incidencia de complicaciones relacionadas con el estoma causadas por diferentes sitios de estoma: el estudio de Rondelli et al. mostró que la ileostomía terminal se asoció con complicaciones relacionadas con el estoma inferior, y un metanálisis nacional recomendó la ileostomía terminal después de la cirugía radical por cáncer de recto. Por el contrario, el estudio realizado por el equipo del Union Hospital mostró que la colostomía transversa se asoció con tasas significativamente más bajas de complicaciones relacionadas con el estoma y complicaciones perioperatorias de la reentrada del estoma.

Además, según el estudio del equipo del Union Hospital, la incidencia de disbiosis de la microbiota intestinal posoperatoria fue mayor en los pacientes que se sometieron a una ileostomía en comparación con los que se sometieron a una colostomía transversa. La microbiota intestinal total en el colon representa más del 90 % de la microbiota intestinal sistémica, y la microbiota intestinal en el intestino grueso puede restaurarse aproximadamente a los niveles preoperatorios después de la colostomía transversa, mientras que una gran cantidad de microbiota intestinal se pierde y es difícil de recuperar. restaurar después de la ileostomía. La flora dominante en el colon, como Clostridium y Enterococcus, es menos probable que colonice el intestino delgado, lo que puede afectar negativamente la regulación inmunitaria intestinal y sistémica y los efectos inmunitarios antitumorales del cuerpo. Además, los pacientes con cáncer de recto de bajo grado progresivo requieren rutinariamente quimioterapia adyuvante después de una cirugía radical, y no hay estudios nacionales o extranjeros sobre si la ileostomía terminal, que es más común que la colostomía transversa para la disbiosis intestinal, tiene alguna diferencia en la eficacia. y efectos secundarios tóxicos de la quimioterapia adyuvante para los pacientes; además, también es importante investigar si los dos métodos diferentes de ostomía tienen un impacto en la recurrencia de la enfermedad a largo plazo y la supervivencia general de los pacientes. Además, si las dos modalidades diferentes de estoma tienen un efecto sobre la recurrencia de la enfermedad a largo plazo y la supervivencia general también es una pregunta de investigación importante.

Por lo tanto, los investigadores proponen realizar un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado en pacientes con cáncer de recto de bajo grado que se sometieron a cirugía radical (con o sin radioterapia neoadyuvante) para investigar si existen diferencias en la incidencia de complicaciones, efectos secundarios graves de la terapia adyuvante quimioterapia y la recurrencia de la enfermedad después de una ileostomía terminal versus una colostomía transversa desde la perspectiva de la microecología intestinal, y explorar las diferencias en la inmunidad sistémica, el estado inflamatorio y metabólico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yanlei Ma, PhD
  • Número de teléfono: (86)13122680635
  • Correo electrónico: yanleima@fudan.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma patológico confirmado del recto;
  2. Edad de los pacientes entre 18 y 80 años;
  3. Línea de base AJCC etapa I-III: cT1-4N0-2M0 (versión AJCC-8);
  4. Puntuación del estado físico del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2;
  5. Los pacientes firman voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Otros tipos de cáncer de recto (carcinoma adenoescamoso, carcinoma escamoso, tumores neuroendocrinos, carcinoma de células claras, carcinoma de células fusiformes, carcinoma indiferenciado);
  2. Combinación de cáncer de recto con múltiples carcinomas;
  3. Presencia preoperatoria de enfermedades infecciosas agudas y crónicas o focos de infección;
  4. La cirugía radical intraoperatoria no se realizó por varias razones;
  5. La colostomía no se realizó al mismo tiempo que la cirugía radical del cáncer de recto;
  6. Combinado con obstrucción intestinal, perforación intestinal, sangrado intestinal, peritonitis, etc. que requieren cirugía de emergencia;
  7. Cáncer metastásico;
  8. Enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática y renal grave, no puede tolerar la cirugía;
  9. Enfermedad hepática activa o función hepática anormal con ALT, AST y TBIL más de 2 veces el límite superior de los valores normales;
  10. Insuficiencia renal con Cr ≥ 2 veces el límite superior normal o BUN ≥ 2 veces el límite superior normal;
  11. Leucocitos en sangre por debajo del límite inferior del valor normal, o plaquetas por debajo del límite inferior del valor normal, o con otras enfermedades del sistema sanguíneo;
  12. El embarazo;
  13. Enfermedad mental o discapacidad intelectual grave que no pueda describir correctamente sus sentimientos;
  14. Trastorno grave de la coagulación, tendencia al sangrado;
  15. Pacientes con enfermedad médica grave no controlada, antecedentes recientes de infarto de miocardio (en los últimos 3 meses), hipertensión grave no controlada y diabetes mellitus grave;
  16. Los pacientes deben tomar antibióticos u otros probióticos durante mucho tiempo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ileostomía
Ileostomía de protección como medio de defunción tras resección anterior baja
Ileostomía en asa de protección tras resección anterior baja
Experimental: Colostomía transversa
Colostomía transversa protectora como medio de disfunción después de resección anterior baja
Colostomía transversa en asa protectora después de resección anterior baja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad del gen funcional del microbioma en la bolsa del estoma postoperatorio y el intestino distal mediante secuenciación metagenómica
Periodo de tiempo: 1 mes
Determinación del impacto estructural de diferentes métodos de ostomía en la microecología intestinal mediante secuenciación metagenómica
1 mes
Capacidad del gen funcional del microbioma en la bolsa del estoma postoperatorio y el intestino distal mediante secuenciación metagenómica
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinación del impacto estructural de diferentes métodos de ostomía en la microecología intestinal mediante secuenciación metagenómica
6 meses
Capacidad del gen funcional del microbioma en la bolsa del estoma postoperatorio y el intestino distal mediante secuenciación metagenómica
Periodo de tiempo: 3 años
Determinación del impacto estructural de diferentes métodos de ostomía en la microecología intestinal mediante secuenciación metagenómica
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 1 mes
Medición de marcadores inflamatorios en plasma como IL-6, TNF-α, PCR y PCT
1 mes
Cambios en el estado de inmunidad celular
Periodo de tiempo: 1 mes
Estimación de la dinámica de la inmunidad celular medida por la proporción de células CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ mediante citometría de flujo
1 mes
Cambios en el estado de inmunidad humoral
Periodo de tiempo: 1 mes
Estimación de la dinámica de la inmunidad humoral medida por la proporción de células CD3-CD19+, CD20+ mediante citometría de flujo
1 mes
Incidencia de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 1 mes
La aparición de fuga anastomótica postoperatoria
1 mes
Tasa de complicaciones postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: 1 mes
Incidencia de complicaciones postoperatorias como diarrea, obstrucción intestinal, infección incisional, prolapso de estoma, necrosis de estoma, hernia paraestomal, dermatitis irritante, insuficiencia renal, etc.
1 mes
Primera hora de gases intestinales
Periodo de tiempo: 1 mes
Documentar la recuperación postoperatoria del paciente.
1 mes
Hora de la primera defecación
Periodo de tiempo: 1 mes
Documentar la recuperación postoperatoria del paciente.
1 mes
Concentración de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de marcadores inflamatorios en plasma como IL-6, TNF-α, PCR y PCT
6 meses
Cambios en el estado de inmunidad celular
Periodo de tiempo: 6 meses
Estimación de la dinámica de la inmunidad celular medida por la proporción de células CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ mediante citometría de flujo
6 meses
Cambios en el estado de inmunidad humoral
Periodo de tiempo: 6 meses
Estimación de la dinámica de la inmunidad humoral medida por la proporción de células CD3-CD19+, CD20+ mediante citometría de flujo
6 meses
Incidencia de efectos secundarios graves de grado 3-4 de la quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
6 meses
Puntajes de toxicidad de la quimioterapia adyuvante y calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado con el módulo de cuestionario de calidad de vida específico de quimioterapia de dosis alta de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-HDC29), que van de 29 a 116 y las puntuaciones más altas sugieren una peor calidad de vida
6 meses
Concentración de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 3 años
Medición de marcadores inflamatorios en plasma como IL-6, TNF-α, PCR y PCT
3 años
Cambios en el estado de inmunidad celular
Periodo de tiempo: 3 años
Estimación de la dinámica de la inmunidad celular medida por la proporción de células CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ mediante citometría de flujo
3 años
Cambios en el estado de inmunidad humoral
Periodo de tiempo: 3 años
Estimación de la dinámica de la inmunidad humoral medida por la proporción de células CD3-CD19+, CD20+ mediante citometría de flujo
3 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo entre el inicio de la aleatorización quirúrgica y la recurrencia de la enfermedad o la muerte (por cualquier causa)Tiempo entre el inicio de la aleatorización quirúrgica y la recurrencia de la enfermedad o la muerte (por cualquier causa)
3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo desde el inicio de la aleatorización quirúrgica hasta la muerte (por cualquier causa)
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yanlei Ma, PhD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

23 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

3
Suscribir