- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05853094
Efectos posoperatorios de diferentes abordajes de enterostomía
Un estudio aleatorizado de un solo centro para comparar los resultados de la colostomía transversa protegida frente a la ileostomía después de la resección anterior baja del cáncer de recto bajo desde la perspectiva de la microecología intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El recto bajo se refiere al área rectal a menos de 7 cm del borde anal. En la actualidad, con el desarrollo de la tecnología médica moderna y el cambio del concepto quirúrgico, cada vez más pacientes pueden lograr el objetivo de un tratamiento radical del cáncer de recto bajo preservando el ano. La aparición de fuga anastomótica después de la cirugía de preservación del ano por cáncer de recto de bajo grado es una complicación más común y grave, con una incidencia que varía del 2,4 % al 15,9 %, y la tasa de morbilidad y mortalidad después de la fuga anastomótica puede llegar al 16 %
Un estoma protector protege la anastomosis mediante el establecimiento temporal de un canal artificial por encima de la anastomosis para desviar las heces y evitar la presión mecánica y la contaminación de la anastomosis por el contenido intestinal, lo que permite que la anastomosis crezca y cicatrice en condiciones externas relativamente limpias. Las opciones actuales de sitios de protección para estomas son el íleon terminal y el colon transverso. El análisis de estudios nacionales e internacionales muestra que tanto la colostomía transversa protectora como la ileostomía pueden lograr el efecto de desviación de las heces, pero queda por investigar si existe una diferencia en la prevención de la fuga anastomótica y la reducción de los resultados adversos de la fuga anastomótica. Existen inconsistencias significativas entre los estudios nacionales e internacionales con respecto a la incidencia de complicaciones relacionadas con el estoma causadas por diferentes sitios de estoma: el estudio de Rondelli et al. mostró que la ileostomía terminal se asoció con complicaciones relacionadas con el estoma inferior, y un metanálisis nacional recomendó la ileostomía terminal después de la cirugía radical por cáncer de recto. Por el contrario, el estudio realizado por el equipo del Union Hospital mostró que la colostomía transversa se asoció con tasas significativamente más bajas de complicaciones relacionadas con el estoma y complicaciones perioperatorias de la reentrada del estoma.
Además, según el estudio del equipo del Union Hospital, la incidencia de disbiosis de la microbiota intestinal posoperatoria fue mayor en los pacientes que se sometieron a una ileostomía en comparación con los que se sometieron a una colostomía transversa. La microbiota intestinal total en el colon representa más del 90 % de la microbiota intestinal sistémica, y la microbiota intestinal en el intestino grueso puede restaurarse aproximadamente a los niveles preoperatorios después de la colostomía transversa, mientras que una gran cantidad de microbiota intestinal se pierde y es difícil de recuperar. restaurar después de la ileostomía. La flora dominante en el colon, como Clostridium y Enterococcus, es menos probable que colonice el intestino delgado, lo que puede afectar negativamente la regulación inmunitaria intestinal y sistémica y los efectos inmunitarios antitumorales del cuerpo. Además, los pacientes con cáncer de recto de bajo grado progresivo requieren rutinariamente quimioterapia adyuvante después de una cirugía radical, y no hay estudios nacionales o extranjeros sobre si la ileostomía terminal, que es más común que la colostomía transversa para la disbiosis intestinal, tiene alguna diferencia en la eficacia. y efectos secundarios tóxicos de la quimioterapia adyuvante para los pacientes; además, también es importante investigar si los dos métodos diferentes de ostomía tienen un impacto en la recurrencia de la enfermedad a largo plazo y la supervivencia general de los pacientes. Además, si las dos modalidades diferentes de estoma tienen un efecto sobre la recurrencia de la enfermedad a largo plazo y la supervivencia general también es una pregunta de investigación importante.
Por lo tanto, los investigadores proponen realizar un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado en pacientes con cáncer de recto de bajo grado que se sometieron a cirugía radical (con o sin radioterapia neoadyuvante) para investigar si existen diferencias en la incidencia de complicaciones, efectos secundarios graves de la terapia adyuvante quimioterapia y la recurrencia de la enfermedad después de una ileostomía terminal versus una colostomía transversa desde la perspectiva de la microecología intestinal, y explorar las diferencias en la inmunidad sistémica, el estado inflamatorio y metabólico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yanlei Ma, PhD
- Número de teléfono: (86)13122680635
- Correo electrónico: yanleima@fudan.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yichi Zhang, MD
- Número de teléfono: (86)18588731911
- Correo electrónico: 22111230058@m.fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Yanlei Ma, PhD
- Número de teléfono: (86)13122680635
- Correo electrónico: yanleima@fudan.edu.cn
-
Contacto:
- Yichi Zhang, MD
- Número de teléfono: (86)18588731911
- Correo electrónico: 22111230058@m.fudan.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma patológico confirmado del recto;
- Edad de los pacientes entre 18 y 80 años;
- Línea de base AJCC etapa I-III: cT1-4N0-2M0 (versión AJCC-8);
- Puntuación del estado físico del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2;
- Los pacientes firman voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Otros tipos de cáncer de recto (carcinoma adenoescamoso, carcinoma escamoso, tumores neuroendocrinos, carcinoma de células claras, carcinoma de células fusiformes, carcinoma indiferenciado);
- Combinación de cáncer de recto con múltiples carcinomas;
- Presencia preoperatoria de enfermedades infecciosas agudas y crónicas o focos de infección;
- La cirugía radical intraoperatoria no se realizó por varias razones;
- La colostomía no se realizó al mismo tiempo que la cirugía radical del cáncer de recto;
- Combinado con obstrucción intestinal, perforación intestinal, sangrado intestinal, peritonitis, etc. que requieren cirugía de emergencia;
- Cáncer metastásico;
- Enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática y renal grave, no puede tolerar la cirugía;
- Enfermedad hepática activa o función hepática anormal con ALT, AST y TBIL más de 2 veces el límite superior de los valores normales;
- Insuficiencia renal con Cr ≥ 2 veces el límite superior normal o BUN ≥ 2 veces el límite superior normal;
- Leucocitos en sangre por debajo del límite inferior del valor normal, o plaquetas por debajo del límite inferior del valor normal, o con otras enfermedades del sistema sanguíneo;
- El embarazo;
- Enfermedad mental o discapacidad intelectual grave que no pueda describir correctamente sus sentimientos;
- Trastorno grave de la coagulación, tendencia al sangrado;
- Pacientes con enfermedad médica grave no controlada, antecedentes recientes de infarto de miocardio (en los últimos 3 meses), hipertensión grave no controlada y diabetes mellitus grave;
- Los pacientes deben tomar antibióticos u otros probióticos durante mucho tiempo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ileostomía
Ileostomía de protección como medio de defunción tras resección anterior baja
|
Ileostomía en asa de protección tras resección anterior baja
|
Experimental: Colostomía transversa
Colostomía transversa protectora como medio de disfunción después de resección anterior baja
|
Colostomía transversa en asa protectora después de resección anterior baja
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Capacidad del gen funcional del microbioma en la bolsa del estoma postoperatorio y el intestino distal mediante secuenciación metagenómica
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Determinación del impacto estructural de diferentes métodos de ostomía en la microecología intestinal mediante secuenciación metagenómica
|
1 mes
|
Capacidad del gen funcional del microbioma en la bolsa del estoma postoperatorio y el intestino distal mediante secuenciación metagenómica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinación del impacto estructural de diferentes métodos de ostomía en la microecología intestinal mediante secuenciación metagenómica
|
6 meses
|
Capacidad del gen funcional del microbioma en la bolsa del estoma postoperatorio y el intestino distal mediante secuenciación metagenómica
Periodo de tiempo: 3 años
|
Determinación del impacto estructural de diferentes métodos de ostomía en la microecología intestinal mediante secuenciación metagenómica
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Medición de marcadores inflamatorios en plasma como IL-6, TNF-α, PCR y PCT
|
1 mes
|
Cambios en el estado de inmunidad celular
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Estimación de la dinámica de la inmunidad celular medida por la proporción de células CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ mediante citometría de flujo
|
1 mes
|
Cambios en el estado de inmunidad humoral
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Estimación de la dinámica de la inmunidad humoral medida por la proporción de células CD3-CD19+, CD20+ mediante citometría de flujo
|
1 mes
|
Incidencia de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La aparición de fuga anastomótica postoperatoria
|
1 mes
|
Tasa de complicaciones postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Incidencia de complicaciones postoperatorias como diarrea, obstrucción intestinal, infección incisional, prolapso de estoma, necrosis de estoma, hernia paraestomal, dermatitis irritante, insuficiencia renal, etc.
|
1 mes
|
Primera hora de gases intestinales
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Documentar la recuperación postoperatoria del paciente.
|
1 mes
|
Hora de la primera defecación
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Documentar la recuperación postoperatoria del paciente.
|
1 mes
|
Concentración de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medición de marcadores inflamatorios en plasma como IL-6, TNF-α, PCR y PCT
|
6 meses
|
Cambios en el estado de inmunidad celular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Estimación de la dinámica de la inmunidad celular medida por la proporción de células CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ mediante citometría de flujo
|
6 meses
|
Cambios en el estado de inmunidad humoral
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Estimación de la dinámica de la inmunidad humoral medida por la proporción de células CD3-CD19+, CD20+ mediante citometría de flujo
|
6 meses
|
Incidencia de efectos secundarios graves de grado 3-4 de la quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluado con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
|
6 meses
|
Puntajes de toxicidad de la quimioterapia adyuvante y calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluado con el módulo de cuestionario de calidad de vida específico de quimioterapia de dosis alta de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-HDC29), que van de 29 a 116 y las puntuaciones más altas sugieren una peor calidad de vida
|
6 meses
|
Concentración de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 3 años
|
Medición de marcadores inflamatorios en plasma como IL-6, TNF-α, PCR y PCT
|
3 años
|
Cambios en el estado de inmunidad celular
Periodo de tiempo: 3 años
|
Estimación de la dinámica de la inmunidad celular medida por la proporción de células CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ mediante citometría de flujo
|
3 años
|
Cambios en el estado de inmunidad humoral
Periodo de tiempo: 3 años
|
Estimación de la dinámica de la inmunidad humoral medida por la proporción de células CD3-CD19+, CD20+ mediante citometría de flujo
|
3 años
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tiempo entre el inicio de la aleatorización quirúrgica y la recurrencia de la enfermedad o la muerte (por cualquier causa)Tiempo entre el inicio de la aleatorización quirúrgica y la recurrencia de la enfermedad o la muerte (por cualquier causa)
|
3 años
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tiempo desde el inicio de la aleatorización quirúrgica hasta la muerte (por cualquier causa)
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanlei Ma, PhD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDCRC88-MYL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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