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Effetti postoperatori di diversi approcci di enterostomia

17 maggio 2023 aggiornato da: Ma Yanlei, Fudan University

Uno studio monocentrico randomizzato per confrontare i risultati della colostomia trasversa protetta rispetto all'ileostomia dopo resezione anteriore bassa del carcinoma del retto basso dal punto di vista della microecologia intestinale

Esplorare l'effetto dell'ileostomia protettiva rispetto alla colostomia trasversa sull'insorgenza di complicanze, l'insorgenza di gravi effetti collaterali della chemioterapia adiuvante e la recidiva della malattia in pazienti con carcinoma del retto basso dopo chirurgia radicale dal punto di vista della microecologia intestinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il retto basso si riferisce all'area rettale a meno di 7 cm dal bordo anale. Allo stato attuale, con lo sviluppo della moderna tecnologia medica e il cambiamento del concetto chirurgico, sempre più pazienti possono raggiungere l'obiettivo del trattamento radicale del cancro del retto inferiore preservando l'ano. L'insorgenza di perdita anastomotica dopo intervento chirurgico di conservazione dell'ano per carcinoma del retto di basso grado è una complicanza più comune e grave, con un'incidenza che varia dal 2,4% al 15,9% e il tasso di morbilità e mortalità dopo perdita anastomotica può raggiungere il 16%. %.

Uno stoma protettivo protegge l'anastomosi stabilendo temporaneamente un canale artificiale sopra l'anastomosi per deviare le feci ed evitare la pressione meccanica e la contaminazione dell'anastomosi da parte del contenuto intestinale, consentendo all'anastomosi di crescere e guarire in condizioni esterne relativamente pulite. Le scelte attuali dei siti di stomia protettivi sono l'ileo terminale e il colon trasverso. L'analisi di studi nazionali e internazionali mostra che sia la colostomia trasversale protettiva che l'ileostomia possono ottenere l'effetto della deviazione delle feci, ma resta da indagare se vi sia una differenza nella prevenzione della perdita anastomotica e nella riduzione degli esiti avversi della perdita anastomotica. Ci sono significative incongruenze tra studi nazionali e internazionali per quanto riguarda l'incidenza di complicanze correlate alla stomia causate da diversi siti di stomia: lo studio di Rondelli et al. ha mostrato che l'ileostomia terminale era associata a complicanze correlate alla stomia inferiore e una meta-analisi domestica raccomandava l'ileostomia terminale dopo un intervento chirurgico radicale per cancro del retto. Al contrario, lo studio del team dell'Union Hospital ha mostrato che la colostomia trasversale era associata a tassi significativamente più bassi di complicanze legate alla stomia e complicanze perioperatorie del rientro della stomia.

Inoltre, secondo lo studio del team dell'Union Hospital, l'incidenza della disbiosi del microbiota intestinale postoperatoria era più alta nei pazienti sottoposti a ileostomia rispetto a quelli sottoposti a colostomia trasversale. Il microbiota intestinale totale nel colon rappresenta oltre il 90% del microbiota intestinale sistemico e il microbiota intestinale nell'intestino crasso può essere approssimativamente ripristinato ai livelli preoperatori dopo la colostomia trasversa, mentre una grande quantità di microbiota intestinale viene persa ed è difficile da ripristinare dopo ileostomia. La flora dominante nel colon, come Clostridium ed Enterococcus, ha meno probabilità di colonizzare l'intestino tenue, il che può influenzare negativamente la regolazione immunitaria intestinale e sistemica e gli effetti immunitari antitumorali del corpo. Inoltre, i pazienti con carcinoma rettale progressivo di basso grado richiedono abitualmente chemioterapia adiuvante dopo un intervento chirurgico radicale e non ci sono studi in patria o all'estero sul fatto che l'ileostomia terminale, che è più comune della colostomia trasversa per la disbiosi intestinale, abbia differenze sull'efficacia e gli effetti collaterali tossici della chemioterapia adiuvante per i pazienti; inoltre, è anche importante indagare se i due diversi metodi di stomia hanno un impatto sulla recidiva della malattia a lungo termine e sulla sopravvivenza globale dei pazienti. Inoltre, se le due diverse modalità di stomia abbiano un effetto sulla recidiva della malattia a lungo termine e sulla sopravvivenza globale è anche un'importante questione di ricerca.

Pertanto, i ricercatori propongono di condurre uno studio prospettico, randomizzato e controllato in pazienti con carcinoma del retto di basso grado sottoposti a chirurgia radicale (con o senza radioterapia neoadiuvante) per indagare se vi siano differenze nell'incidenza di complicanze, gravi effetti collaterali della terapia adiuvante chemioterapia e recidiva della malattia dopo ileostomia terminale rispetto a colostomia trasversa dal punto di vista della microecologia intestinale e per esplorare le differenze nell'immunità sistemica, nello stato infiammatorio e metabolico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma patologico confermato del retto;
  2. Età dei pazienti tra i 18 e gli 80 anni;
  3. Basale AJCC stadio I-III: cT1-4N0-2M0 (versione AJCC-8);
  4. Punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2;
  5. I pazienti firmano volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Altri tipi di cancro del retto (carcinoma adenosquamoso, carcinoma squamoso, tumori neuroendocrini, carcinoma a cellule chiare, carcinoma a cellule fusate, carcinoma indifferenziato);
  2. Combinazione di cancro del retto con carcinomi multipli;
  3. Presenza preoperatoria di malattie infettive acute e croniche o focolai di infezione;
  4. La chirurgia radicale intraoperatoria non è stata eseguita per vari motivi;
  5. La colostomia non è stata eseguita contemporaneamente alla chirurgia radicale del cancro del retto;
  6. Combinato con ostruzione intestinale, perforazione intestinale, sanguinamento intestinale, peritonite, ecc. che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza;
  7. Cancro metastatico;
  8. Gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche e renali, non possono tollerare un intervento chirurgico;
  9. Malattia epatica attiva o funzionalità epatica anormale con ALT, AST e TBIL superiori a 2 volte il limite superiore dei valori normali;
  10. Compromissione renale con Cr ≥ 2 volte il limite superiore della norma o BUN ≥ 2 volte il limite superiore della norma;
  11. Leucociti del sangue al di sotto del limite inferiore del valore normale, o piastrine al di sotto del limite inferiore del valore normale, o con altre malattie del sistema sanguigno;
  12. Gravidanza;
  13. Malattia mentale o grave disabilità intellettiva che non è in grado di descrivere correttamente i propri sentimenti;
  14. Grave disturbo della coagulazione, tendenza al sanguinamento;
  15. Pazienti con malattia medica grave non controllata, storia recente di infarto del miocardio (entro 3 mesi), ipertensione grave non controllata e diabete mellito grave;
  16. I pazienti devono assumere antibiotici/altri probiotici per lungo tempo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ileostomia
Ileostomia protettiva come mezzo di defunzione dopo resezione anteriore bassa
Ileostomia ad ansa protettiva dopo resezione anteriore bassa
Sperimentale: Colostomia trasversale
Colostomia trasversale protettiva come mezzo di defunzione dopo resezione anteriore bassa
Colostomia trasversale con ansa protettiva dopo resezione anteriore bassa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità genica funzionale del microbioma nella sacca dello stoma postoperatorio e nell'intestino distale mediante sequenziamento metagenomico
Lasso di tempo: 1 mese
Determinazione dell'impatto strutturale di diversi metodi di stomia sulla microecologia intestinale mediante sequenziamento metagenomico
1 mese
Capacità genica funzionale del microbioma nella sacca dello stoma postoperatorio e nell'intestino distale mediante sequenziamento metagenomico
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinazione dell'impatto strutturale di diversi metodi di stomia sulla microecologia intestinale mediante sequenziamento metagenomico
6 mesi
Capacità genica funzionale del microbioma nella sacca dello stoma postoperatorio e nell'intestino distale mediante sequenziamento metagenomico
Lasso di tempo: 3 anni
Determinazione dell'impatto strutturale di diversi metodi di stomia sulla microecologia intestinale mediante sequenziamento metagenomico
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 1 mese
Misurazione di marcatori infiammatori plasmatici come IL-6, TNF-α, CRP e PCT
1 mese
Cambiamenti nello stato di immunità cellulare
Lasso di tempo: 1 mese
Stima della dinamica dell'immunità cellulare misurata dalla proporzione di cellule CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ utilizzando la citometria a flusso
1 mese
Cambiamenti nello stato di immunità umorale
Lasso di tempo: 1 mese
Stima della dinamica dell'immunità umorale misurata dalla proporzione di cellule CD3-CD19+, CD20+ mediante citometria a flusso
1 mese
Incidenza di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 1 mese
Il verificarsi di perdite anastomotiche postoperatorie
1 mese
Tasso di complicanze postoperatorie precoci
Lasso di tempo: 1 mese
Incidenza di complicanze postoperatorie come diarrea, ostruzione intestinale, infezione incisionale, prolasso stomale, necrosi stomale, ernia parastomale, dermatite irritativa, insufficienza renale, ecc.
1 mese
Primo tempo di gas intestinale
Lasso di tempo: 1 mese
Documentare il recupero post-operatorio del paziente
1 mese
Prima defecazione
Lasso di tempo: 1 mese
Documentare il recupero post-operatorio del paziente
1 mese
Concentrazione di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione di marcatori infiammatori plasmatici come IL-6, TNF-α, CRP e PCT
6 mesi
Cambiamenti nello stato di immunità cellulare
Lasso di tempo: 6 mesi
Stima della dinamica dell'immunità cellulare misurata dalla proporzione di cellule CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ utilizzando la citometria a flusso
6 mesi
Cambiamenti nello stato di immunità umorale
Lasso di tempo: 6 mesi
Stima della dinamica dell'immunità umorale misurata dalla proporzione di cellule CD3-CD19+, CD20+ mediante citometria a flusso
6 mesi
Incidenza di effetti collaterali gravi di grado 3-4 della chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato con Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
6 mesi
Tossicità della chemioterapia adiuvante e punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato con il modulo del questionario sulla qualità della vita specifica per la chemioterapia ad alte dosi dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-HDC29), che va da 29 a 116 e punteggi più alti suggeriscono una qualità della vita peggiore
6 mesi
Concentrazione di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 3 anni
Misurazione di marcatori infiammatori plasmatici come IL-6, TNF-α, CRP e PCT
3 anni
Cambiamenti nello stato di immunità cellulare
Lasso di tempo: 3 anni
Stima della dinamica dell'immunità cellulare misurata dalla proporzione di cellule CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ utilizzando la citometria a flusso
3 anni
Cambiamenti nello stato di immunità umorale
Lasso di tempo: 3 anni
Stima della dinamica dell'immunità umorale misurata dalla proporzione di cellule CD3-CD19+, CD20+ mediante citometria a flusso
3 anni
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo tra l'inizio della randomizzazione chirurgica e la recidiva della malattia o il decesso (per qualsiasi causa) Tempo tra l'inizio della randomizzazione chirurgica e la recidiva della malattia o il decesso (per qualsiasi causa)
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo dall'inizio della randomizzazione chirurgica alla morte (per qualsiasi causa)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanlei Ma, PhD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

23 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro colorettale

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