- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05853094
Effetti postoperatori di diversi approcci di enterostomia
Uno studio monocentrico randomizzato per confrontare i risultati della colostomia trasversa protetta rispetto all'ileostomia dopo resezione anteriore bassa del carcinoma del retto basso dal punto di vista della microecologia intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il retto basso si riferisce all'area rettale a meno di 7 cm dal bordo anale. Allo stato attuale, con lo sviluppo della moderna tecnologia medica e il cambiamento del concetto chirurgico, sempre più pazienti possono raggiungere l'obiettivo del trattamento radicale del cancro del retto inferiore preservando l'ano. L'insorgenza di perdita anastomotica dopo intervento chirurgico di conservazione dell'ano per carcinoma del retto di basso grado è una complicanza più comune e grave, con un'incidenza che varia dal 2,4% al 15,9% e il tasso di morbilità e mortalità dopo perdita anastomotica può raggiungere il 16%. %.
Uno stoma protettivo protegge l'anastomosi stabilendo temporaneamente un canale artificiale sopra l'anastomosi per deviare le feci ed evitare la pressione meccanica e la contaminazione dell'anastomosi da parte del contenuto intestinale, consentendo all'anastomosi di crescere e guarire in condizioni esterne relativamente pulite. Le scelte attuali dei siti di stomia protettivi sono l'ileo terminale e il colon trasverso. L'analisi di studi nazionali e internazionali mostra che sia la colostomia trasversale protettiva che l'ileostomia possono ottenere l'effetto della deviazione delle feci, ma resta da indagare se vi sia una differenza nella prevenzione della perdita anastomotica e nella riduzione degli esiti avversi della perdita anastomotica. Ci sono significative incongruenze tra studi nazionali e internazionali per quanto riguarda l'incidenza di complicanze correlate alla stomia causate da diversi siti di stomia: lo studio di Rondelli et al. ha mostrato che l'ileostomia terminale era associata a complicanze correlate alla stomia inferiore e una meta-analisi domestica raccomandava l'ileostomia terminale dopo un intervento chirurgico radicale per cancro del retto. Al contrario, lo studio del team dell'Union Hospital ha mostrato che la colostomia trasversale era associata a tassi significativamente più bassi di complicanze legate alla stomia e complicanze perioperatorie del rientro della stomia.
Inoltre, secondo lo studio del team dell'Union Hospital, l'incidenza della disbiosi del microbiota intestinale postoperatoria era più alta nei pazienti sottoposti a ileostomia rispetto a quelli sottoposti a colostomia trasversale. Il microbiota intestinale totale nel colon rappresenta oltre il 90% del microbiota intestinale sistemico e il microbiota intestinale nell'intestino crasso può essere approssimativamente ripristinato ai livelli preoperatori dopo la colostomia trasversa, mentre una grande quantità di microbiota intestinale viene persa ed è difficile da ripristinare dopo ileostomia. La flora dominante nel colon, come Clostridium ed Enterococcus, ha meno probabilità di colonizzare l'intestino tenue, il che può influenzare negativamente la regolazione immunitaria intestinale e sistemica e gli effetti immunitari antitumorali del corpo. Inoltre, i pazienti con carcinoma rettale progressivo di basso grado richiedono abitualmente chemioterapia adiuvante dopo un intervento chirurgico radicale e non ci sono studi in patria o all'estero sul fatto che l'ileostomia terminale, che è più comune della colostomia trasversa per la disbiosi intestinale, abbia differenze sull'efficacia e gli effetti collaterali tossici della chemioterapia adiuvante per i pazienti; inoltre, è anche importante indagare se i due diversi metodi di stomia hanno un impatto sulla recidiva della malattia a lungo termine e sulla sopravvivenza globale dei pazienti. Inoltre, se le due diverse modalità di stomia abbiano un effetto sulla recidiva della malattia a lungo termine e sulla sopravvivenza globale è anche un'importante questione di ricerca.
Pertanto, i ricercatori propongono di condurre uno studio prospettico, randomizzato e controllato in pazienti con carcinoma del retto di basso grado sottoposti a chirurgia radicale (con o senza radioterapia neoadiuvante) per indagare se vi siano differenze nell'incidenza di complicanze, gravi effetti collaterali della terapia adiuvante chemioterapia e recidiva della malattia dopo ileostomia terminale rispetto a colostomia trasversa dal punto di vista della microecologia intestinale e per esplorare le differenze nell'immunità sistemica, nello stato infiammatorio e metabolico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yanlei Ma, PhD
- Numero di telefono: (86)13122680635
- Email: yanleima@fudan.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yichi Zhang, MD
- Numero di telefono: (86)18588731911
- Email: 22111230058@m.fudan.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Yanlei Ma, PhD
- Numero di telefono: (86)13122680635
- Email: yanleima@fudan.edu.cn
-
Contatto:
- Yichi Zhang, MD
- Numero di telefono: (86)18588731911
- Email: 22111230058@m.fudan.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma patologico confermato del retto;
- Età dei pazienti tra i 18 e gli 80 anni;
- Basale AJCC stadio I-III: cT1-4N0-2M0 (versione AJCC-8);
- Punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2;
- I pazienti firmano volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Altri tipi di cancro del retto (carcinoma adenosquamoso, carcinoma squamoso, tumori neuroendocrini, carcinoma a cellule chiare, carcinoma a cellule fusate, carcinoma indifferenziato);
- Combinazione di cancro del retto con carcinomi multipli;
- Presenza preoperatoria di malattie infettive acute e croniche o focolai di infezione;
- La chirurgia radicale intraoperatoria non è stata eseguita per vari motivi;
- La colostomia non è stata eseguita contemporaneamente alla chirurgia radicale del cancro del retto;
- Combinato con ostruzione intestinale, perforazione intestinale, sanguinamento intestinale, peritonite, ecc. che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza;
- Cancro metastatico;
- Gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche e renali, non possono tollerare un intervento chirurgico;
- Malattia epatica attiva o funzionalità epatica anormale con ALT, AST e TBIL superiori a 2 volte il limite superiore dei valori normali;
- Compromissione renale con Cr ≥ 2 volte il limite superiore della norma o BUN ≥ 2 volte il limite superiore della norma;
- Leucociti del sangue al di sotto del limite inferiore del valore normale, o piastrine al di sotto del limite inferiore del valore normale, o con altre malattie del sistema sanguigno;
- Gravidanza;
- Malattia mentale o grave disabilità intellettiva che non è in grado di descrivere correttamente i propri sentimenti;
- Grave disturbo della coagulazione, tendenza al sanguinamento;
- Pazienti con malattia medica grave non controllata, storia recente di infarto del miocardio (entro 3 mesi), ipertensione grave non controllata e diabete mellito grave;
- I pazienti devono assumere antibiotici/altri probiotici per lungo tempo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ileostomia
Ileostomia protettiva come mezzo di defunzione dopo resezione anteriore bassa
|
Ileostomia ad ansa protettiva dopo resezione anteriore bassa
|
|
Sperimentale: Colostomia trasversale
Colostomia trasversale protettiva come mezzo di defunzione dopo resezione anteriore bassa
|
Colostomia trasversale con ansa protettiva dopo resezione anteriore bassa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità genica funzionale del microbioma nella sacca dello stoma postoperatorio e nell'intestino distale mediante sequenziamento metagenomico
Lasso di tempo: 1 mese
|
Determinazione dell'impatto strutturale di diversi metodi di stomia sulla microecologia intestinale mediante sequenziamento metagenomico
|
1 mese
|
|
Capacità genica funzionale del microbioma nella sacca dello stoma postoperatorio e nell'intestino distale mediante sequenziamento metagenomico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Determinazione dell'impatto strutturale di diversi metodi di stomia sulla microecologia intestinale mediante sequenziamento metagenomico
|
6 mesi
|
|
Capacità genica funzionale del microbioma nella sacca dello stoma postoperatorio e nell'intestino distale mediante sequenziamento metagenomico
Lasso di tempo: 3 anni
|
Determinazione dell'impatto strutturale di diversi metodi di stomia sulla microecologia intestinale mediante sequenziamento metagenomico
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 1 mese
|
Misurazione di marcatori infiammatori plasmatici come IL-6, TNF-α, CRP e PCT
|
1 mese
|
|
Cambiamenti nello stato di immunità cellulare
Lasso di tempo: 1 mese
|
Stima della dinamica dell'immunità cellulare misurata dalla proporzione di cellule CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ utilizzando la citometria a flusso
|
1 mese
|
|
Cambiamenti nello stato di immunità umorale
Lasso di tempo: 1 mese
|
Stima della dinamica dell'immunità umorale misurata dalla proporzione di cellule CD3-CD19+, CD20+ mediante citometria a flusso
|
1 mese
|
|
Incidenza di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il verificarsi di perdite anastomotiche postoperatorie
|
1 mese
|
|
Tasso di complicanze postoperatorie precoci
Lasso di tempo: 1 mese
|
Incidenza di complicanze postoperatorie come diarrea, ostruzione intestinale, infezione incisionale, prolasso stomale, necrosi stomale, ernia parastomale, dermatite irritativa, insufficienza renale, ecc.
|
1 mese
|
|
Primo tempo di gas intestinale
Lasso di tempo: 1 mese
|
Documentare il recupero post-operatorio del paziente
|
1 mese
|
|
Prima defecazione
Lasso di tempo: 1 mese
|
Documentare il recupero post-operatorio del paziente
|
1 mese
|
|
Concentrazione di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurazione di marcatori infiammatori plasmatici come IL-6, TNF-α, CRP e PCT
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nello stato di immunità cellulare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Stima della dinamica dell'immunità cellulare misurata dalla proporzione di cellule CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ utilizzando la citometria a flusso
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nello stato di immunità umorale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Stima della dinamica dell'immunità umorale misurata dalla proporzione di cellule CD3-CD19+, CD20+ mediante citometria a flusso
|
6 mesi
|
|
Incidenza di effetti collaterali gravi di grado 3-4 della chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutato con Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
6 mesi
|
|
Tossicità della chemioterapia adiuvante e punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutato con il modulo del questionario sulla qualità della vita specifica per la chemioterapia ad alte dosi dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-HDC29), che va da 29 a 116 e punteggi più alti suggeriscono una qualità della vita peggiore
|
6 mesi
|
|
Concentrazione di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 3 anni
|
Misurazione di marcatori infiammatori plasmatici come IL-6, TNF-α, CRP e PCT
|
3 anni
|
|
Cambiamenti nello stato di immunità cellulare
Lasso di tempo: 3 anni
|
Stima della dinamica dell'immunità cellulare misurata dalla proporzione di cellule CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ utilizzando la citometria a flusso
|
3 anni
|
|
Cambiamenti nello stato di immunità umorale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Stima della dinamica dell'immunità umorale misurata dalla proporzione di cellule CD3-CD19+, CD20+ mediante citometria a flusso
|
3 anni
|
|
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tempo tra l'inizio della randomizzazione chirurgica e la recidiva della malattia o il decesso (per qualsiasi causa) Tempo tra l'inizio della randomizzazione chirurgica e la recidiva della malattia o il decesso (per qualsiasi causa)
|
3 anni
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tempo dall'inizio della randomizzazione chirurgica alla morte (per qualsiasi causa)
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yanlei Ma, PhD, Fudan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDCRC88-MYL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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