Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativa effekter av olika enterostomimetoder

17 maj 2023 uppdaterad av: Ma Yanlei, Fudan University

En encenter, randomiserad studie för att jämföra resultaten av skyddad transversell kolostomi kontra ileostomi efter låg främre resektion av låg rektalcancer ur tarmmikroekologins perspektiv

Utforska effekten av skyddande ileostomi jämfört med transversell kolostomi på förekomsten av komplikationer, förekomsten av allvarliga biverkningar av adjuvant kemoterapi och sjukdomsåterfall hos patienter med låg rektalcancer efter radikal kirurgi ur tarmmikroekologins perspektiv.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Låg ändtarm avser rektalområdet <7 cm från analkanten. För närvarande, med utvecklingen av modern medicinsk teknik och förändringen av kirurgiskt koncept, kan fler och fler patienter uppnå målet om radikal behandling av låg rektalcancer samtidigt som anus bevaras. Förekomsten av anastomotiskt läckage efter anusbevarande kirurgi för låggradig rektalcancer är en vanligare och allvarligare komplikation, med en incidens som sträcker sig från 2,4 % till 15,9 %, och sjukligheten och dödligheten efter anastomotisk läckage kan vara så hög som 16 %.

En skyddande stomi skyddar anastomosen genom att tillfälligt etablera en konstgjord kanal ovanför anastomosen för att avleda avföring och undvika mekaniskt tryck och kontaminering av anastomosen av tarminnehåll, vilket gör att anastomosen kan växa och läka under relativt rena yttre förhållanden. De nuvarande valen av skyddande stomiställen är terminal ileum och transversell kolon. Analys av inhemska och internationella studier visar att både skyddande transversell kolostomi och ileostomi kan uppnå effekten av avledning av avföring, men om det finns en skillnad i att förhindra anastomotiskt läckage och minska negativa utfall av anastomotiskt läckage återstår att undersöka. Det finns betydande inkonsekvenser mellan inhemska och internationella studier angående förekomsten av stomirelaterade komplikationer orsakade av olika stomiställen: studien av Rondelli et al. visade att terminal ileostomi var associerad med lägre stomirelaterade komplikationer, och en inhemsk metaanalys rekommenderade terminal ileostomi efter radikal ändtarmscancerkirurgi. Däremot visade studien av teamet från Union Hospital att transversell kolostomi var associerad med signifikant lägre frekvenser av stomirelaterade komplikationer och perioperativa komplikationer av stomiåterinträde.

Dessutom, enligt teamstudien från Union Hospital, var förekomsten av postoperativ tarmmikrobiota dysbios högre hos patienter som genomgick ileostomi jämfört med de som genomgick transversell kolostomi. Den totala tarmmikrobiotan i tjocktarmen står för mer än 90 % av den systemiska tarmmikrobiotan, och tarmmikrobiotan i tjocktarmen kan grovt återställas till preoperativa nivåer efter transversell kolostomi, medan en stor mängd tarmmikrobiota går förlorad och svår att återställa efter ileostomi. Den dominerande floran i tjocktarmen, såsom Clostridium och Enterococcus, är mindre benägna att kolonisera tunntarmen, vilket kan negativt påverka den intestinala och systemiska immunregleringen och antitumörimmuneffekterna i kroppen. Dessutom kräver patienter med progressiv låggradig rektalcancer rutinmässigt adjuvant kemoterapi efter radikal kirurgi, och det finns inga studier i inrikes eller utomlands om huruvida terminal ileostomi, som är vanligare än transversell kolostomi för intestinal dysbios, har några skillnader i effekten och toxiska biverkningar av adjuvant kemoterapi för patienter; vidare är det också viktigt att undersöka om de två olika stomimetoderna har en inverkan på långvarigt återfall av sjukdomar och överlevnad hos patienter. Dessutom är huruvida de två olika stomimodaliteterna har effekt på långvarigt återfall av sjukdomar och total överlevnad också en viktig forskningsfråga.

Därför föreslår utredarna att genomföra en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie på patienter med låggradig rektalcancer som genomgått radikal kirurgi (med eller utan neoadjuvant strålbehandling) för att undersöka om det finns skillnader i förekomsten av komplikationer, allvarliga biverkningar av adjuvans. kemoterapi och sjukdomsåterfall efter terminal ileostomi kontra transversell kolostomi ur tarmmikroekologins perspektiv, och för att utforska skillnaderna i systemisk immunitet, inflammatorisk och metabolisk status.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 200032

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt bekräftat adenokarcinom i ändtarmen;
  2. Patienter är mellan 18-80 år;
  3. Baslinje AJCC steg I-III: cT1-4N0-2M0 (AJCC-8 version);
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statuspoäng på 0 till 2;
  5. Patienter undertecknar frivilligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Andra typer av rektalcancer (adenoskvamöst karcinom, skivepitelcancer, neuroendokrina tumörer, klarcellscancer, spindelcellscancer, odifferentierat karcinom);
  2. Kombination av rektalcancer med flera karcinom;
  3. Preoperativ närvaro av akuta och kroniska infektionssjukdomar eller infektionshärdar;
  4. Intraoperativ radikal kirurgi utfördes inte av olika anledningar;
  5. Kolostomi utfördes inte samtidigt som den radikala rektalcanceroperationen;
  6. Kombinerat med tarmobstruktion, tarmperforation, tarmblödning, bukhinneinflammation etc. som kräver akut kirurgi;
  7. Metastaserande cancer;
  8. Allvarlig hjärt-, lung-, lever- och njursjukdom, tål inte operation;
  9. Aktiv leversjukdom eller onormal leverfunktion med ALAT, ASAT och TBIL mer än 2 gånger den övre gränsen för normala värden;
  10. Nedsatt njurfunktion med Cr ≥ 2 gånger den övre normalgränsen eller BUN ≥ 2 gånger den övre normalgränsen;
  11. Blodleukocyter under den nedre gränsen för normalt värde, eller blodplättar under den nedre gränsen för normalvärdet, eller med andra sjukdomar i blodsystemet;
  12. Graviditet;
  13. Psykisk sjukdom eller allvarlig intellektuell funktionsnedsättning som inte kan beskriva sina känslor korrekt;
  14. Allvarlig koagulationsstörning, blödningstendens;
  15. Patienter med svår okontrollerad medicinsk sjukdom, nyligen anamnes på hjärtinfarkt (inom 3 månader), okontrollerad svår hypertoni och svår diabetes mellitus;
  16. Patienterna behöver vara på antibiotika/annan probiotika under lång tid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ileostomi
Skyddande ileostomi som defunktionsmedel efter låg främre resektion
Skyddsögle-ileostomi efter låg främre resektion
Experimentell: Tvärgående kolostomi
Skyddande transversell kolostomi som defunktionsmedel efter låg främre resektion
Skyddsögla transversell kolostomi efter låg främre resektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiom funktionell genkapacitet i postoperativ stomipåse och distal tarm genom metagenomisk sekvensering
Tidsram: 1 månad
Att bestämma den strukturella inverkan av olika stomimetoder på tarmmikroekologi genom metagenomisk sekvensering
1 månad
Mikrobiom funktionell genkapacitet i postoperativ stomipåse och distal tarm genom metagenomisk sekvensering
Tidsram: 6 månader
Att bestämma den strukturella inverkan av olika stomimetoder på tarmmikroekologi genom metagenomisk sekvensering
6 månader
Mikrobiom funktionell genkapacitet i postoperativ stomipåse och distal tarm genom metagenomisk sekvensering
Tidsram: 3 år
Att bestämma den strukturella inverkan av olika stomimetoder på tarmmikroekologi genom metagenomisk sekvensering
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av inflammatoriska markörer
Tidsram: 1 månad
Mätning av plasmainflammatoriska markörer som IL-6, TNF-α, CRP och PCT
1 månad
Förändringar i cellulär immunitetsstatus
Tidsram: 1 månad
Uppskattning av dynamiken i cellulär immunitet mätt med andelen CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ celler med flödescytometri
1 månad
Förändringar i humoral immunitetsstatus
Tidsram: 1 månad
Uppskattning av dynamiken i humoral immunitet mätt med andelen CD3-CD19+, CD20+ celler med flödescytometri
1 månad
Förekomst av anastomotiskt läckage
Tidsram: 1 månad
Förekomsten av postoperativt anastomotiskt läckage
1 månad
Tidiga postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 månad
Förekomst av postoperativa komplikationer som diarré, tarmobstruktion, snittinfektion, stomiframfall, stominekros, parastomalt bråck, irriterande dermatit, njurinsufficiens, etc.
1 månad
Första tarmgastiden
Tidsram: 1 månad
Dokumentera patientens postoperativa återhämtning
1 månad
Första avföringstiden
Tidsram: 1 månad
Dokumentera patientens postoperativa återhämtning
1 månad
Koncentration av inflammatoriska markörer
Tidsram: 6 månader
Mätning av plasmainflammatoriska markörer som IL-6, TNF-α, CRP och PCT
6 månader
Förändringar i cellulär immunitetsstatus
Tidsram: 6 månader
Uppskattning av dynamiken i cellulär immunitet mätt med andelen CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ celler med flödescytometri
6 månader
Förändringar i humoral immunitetsstatus
Tidsram: 6 månader
Uppskattning av dynamiken i humoral immunitet mätt med andelen CD3-CD19+, CD20+ celler med flödescytometri
6 månader
Förekomst av grad 3-4 allvarliga biverkningar av adjuvant kemoterapi
Tidsram: 6 månader
Bedömd med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
6 månader
Adjuvant kemoterapitoxicitet och livskvalitetspoäng
Tidsram: 6 månader
Bedömd med European Organisation for Research and Treatment of Cancer högdos kemoterapi specifik livskvalitet frågeformulärmodul (EORTC QLQ-HDC29), från 29 till 116 och högre poäng tyder på sämre livskvalitet
6 månader
Koncentration av inflammatoriska markörer
Tidsram: 3 år
Mätning av plasmainflammatoriska markörer som IL-6, TNF-α, CRP och PCT
3 år
Förändringar i cellulär immunitetsstatus
Tidsram: 3 år
Uppskattning av dynamiken i cellulär immunitet mätt med andelen CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ celler med flödescytometri
3 år
Förändringar i humoral immunitetsstatus
Tidsram: 3 år
Uppskattning av dynamiken i humoral immunitet mätt med andelen CD3-CD19+, CD20+ celler med flödescytometri
3 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Tid mellan början av kirurgisk randomisering och återkommande sjukdom eller död (av vilken orsak som helst) Tid mellan början av kirurgisk randomisering och återkommande sjukdom eller död (av vilken orsak som helst)
3 år
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Tid från början av kirurgisk randomisering till döden (av vilken orsak som helst)
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yanlei Ma, PhD, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

23 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Första postat (Faktisk)

10 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera