- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05853094
Postoperativa effekter av olika enterostomimetoder
En encenter, randomiserad studie för att jämföra resultaten av skyddad transversell kolostomi kontra ileostomi efter låg främre resektion av låg rektalcancer ur tarmmikroekologins perspektiv
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Låg ändtarm avser rektalområdet <7 cm från analkanten. För närvarande, med utvecklingen av modern medicinsk teknik och förändringen av kirurgiskt koncept, kan fler och fler patienter uppnå målet om radikal behandling av låg rektalcancer samtidigt som anus bevaras. Förekomsten av anastomotiskt läckage efter anusbevarande kirurgi för låggradig rektalcancer är en vanligare och allvarligare komplikation, med en incidens som sträcker sig från 2,4 % till 15,9 %, och sjukligheten och dödligheten efter anastomotisk läckage kan vara så hög som 16 %.
En skyddande stomi skyddar anastomosen genom att tillfälligt etablera en konstgjord kanal ovanför anastomosen för att avleda avföring och undvika mekaniskt tryck och kontaminering av anastomosen av tarminnehåll, vilket gör att anastomosen kan växa och läka under relativt rena yttre förhållanden. De nuvarande valen av skyddande stomiställen är terminal ileum och transversell kolon. Analys av inhemska och internationella studier visar att både skyddande transversell kolostomi och ileostomi kan uppnå effekten av avledning av avföring, men om det finns en skillnad i att förhindra anastomotiskt läckage och minska negativa utfall av anastomotiskt läckage återstår att undersöka. Det finns betydande inkonsekvenser mellan inhemska och internationella studier angående förekomsten av stomirelaterade komplikationer orsakade av olika stomiställen: studien av Rondelli et al. visade att terminal ileostomi var associerad med lägre stomirelaterade komplikationer, och en inhemsk metaanalys rekommenderade terminal ileostomi efter radikal ändtarmscancerkirurgi. Däremot visade studien av teamet från Union Hospital att transversell kolostomi var associerad med signifikant lägre frekvenser av stomirelaterade komplikationer och perioperativa komplikationer av stomiåterinträde.
Dessutom, enligt teamstudien från Union Hospital, var förekomsten av postoperativ tarmmikrobiota dysbios högre hos patienter som genomgick ileostomi jämfört med de som genomgick transversell kolostomi. Den totala tarmmikrobiotan i tjocktarmen står för mer än 90 % av den systemiska tarmmikrobiotan, och tarmmikrobiotan i tjocktarmen kan grovt återställas till preoperativa nivåer efter transversell kolostomi, medan en stor mängd tarmmikrobiota går förlorad och svår att återställa efter ileostomi. Den dominerande floran i tjocktarmen, såsom Clostridium och Enterococcus, är mindre benägna att kolonisera tunntarmen, vilket kan negativt påverka den intestinala och systemiska immunregleringen och antitumörimmuneffekterna i kroppen. Dessutom kräver patienter med progressiv låggradig rektalcancer rutinmässigt adjuvant kemoterapi efter radikal kirurgi, och det finns inga studier i inrikes eller utomlands om huruvida terminal ileostomi, som är vanligare än transversell kolostomi för intestinal dysbios, har några skillnader i effekten och toxiska biverkningar av adjuvant kemoterapi för patienter; vidare är det också viktigt att undersöka om de två olika stomimetoderna har en inverkan på långvarigt återfall av sjukdomar och överlevnad hos patienter. Dessutom är huruvida de två olika stomimodaliteterna har effekt på långvarigt återfall av sjukdomar och total överlevnad också en viktig forskningsfråga.
Därför föreslår utredarna att genomföra en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie på patienter med låggradig rektalcancer som genomgått radikal kirurgi (med eller utan neoadjuvant strålbehandling) för att undersöka om det finns skillnader i förekomsten av komplikationer, allvarliga biverkningar av adjuvans. kemoterapi och sjukdomsåterfall efter terminal ileostomi kontra transversell kolostomi ur tarmmikroekologins perspektiv, och för att utforska skillnaderna i systemisk immunitet, inflammatorisk och metabolisk status.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yanlei Ma, PhD
- Telefonnummer: (86)13122680635
- E-post: yanleima@fudan.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yichi Zhang, MD
- Telefonnummer: (86)18588731911
- E-post: 22111230058@m.fudan.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Yanlei Ma, PhD
- Telefonnummer: (86)13122680635
- E-post: yanleima@fudan.edu.cn
-
Kontakt:
- Yichi Zhang, MD
- Telefonnummer: (86)18588731911
- E-post: 22111230058@m.fudan.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftat adenokarcinom i ändtarmen;
- Patienter är mellan 18-80 år;
- Baslinje AJCC steg I-III: cT1-4N0-2M0 (AJCC-8 version);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statuspoäng på 0 till 2;
- Patienter undertecknar frivilligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Andra typer av rektalcancer (adenoskvamöst karcinom, skivepitelcancer, neuroendokrina tumörer, klarcellscancer, spindelcellscancer, odifferentierat karcinom);
- Kombination av rektalcancer med flera karcinom;
- Preoperativ närvaro av akuta och kroniska infektionssjukdomar eller infektionshärdar;
- Intraoperativ radikal kirurgi utfördes inte av olika anledningar;
- Kolostomi utfördes inte samtidigt som den radikala rektalcanceroperationen;
- Kombinerat med tarmobstruktion, tarmperforation, tarmblödning, bukhinneinflammation etc. som kräver akut kirurgi;
- Metastaserande cancer;
- Allvarlig hjärt-, lung-, lever- och njursjukdom, tål inte operation;
- Aktiv leversjukdom eller onormal leverfunktion med ALAT, ASAT och TBIL mer än 2 gånger den övre gränsen för normala värden;
- Nedsatt njurfunktion med Cr ≥ 2 gånger den övre normalgränsen eller BUN ≥ 2 gånger den övre normalgränsen;
- Blodleukocyter under den nedre gränsen för normalt värde, eller blodplättar under den nedre gränsen för normalvärdet, eller med andra sjukdomar i blodsystemet;
- Graviditet;
- Psykisk sjukdom eller allvarlig intellektuell funktionsnedsättning som inte kan beskriva sina känslor korrekt;
- Allvarlig koagulationsstörning, blödningstendens;
- Patienter med svår okontrollerad medicinsk sjukdom, nyligen anamnes på hjärtinfarkt (inom 3 månader), okontrollerad svår hypertoni och svår diabetes mellitus;
- Patienterna behöver vara på antibiotika/annan probiotika under lång tid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ileostomi
Skyddande ileostomi som defunktionsmedel efter låg främre resektion
|
Skyddsögle-ileostomi efter låg främre resektion
|
|
Experimentell: Tvärgående kolostomi
Skyddande transversell kolostomi som defunktionsmedel efter låg främre resektion
|
Skyddsögla transversell kolostomi efter låg främre resektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiom funktionell genkapacitet i postoperativ stomipåse och distal tarm genom metagenomisk sekvensering
Tidsram: 1 månad
|
Att bestämma den strukturella inverkan av olika stomimetoder på tarmmikroekologi genom metagenomisk sekvensering
|
1 månad
|
|
Mikrobiom funktionell genkapacitet i postoperativ stomipåse och distal tarm genom metagenomisk sekvensering
Tidsram: 6 månader
|
Att bestämma den strukturella inverkan av olika stomimetoder på tarmmikroekologi genom metagenomisk sekvensering
|
6 månader
|
|
Mikrobiom funktionell genkapacitet i postoperativ stomipåse och distal tarm genom metagenomisk sekvensering
Tidsram: 3 år
|
Att bestämma den strukturella inverkan av olika stomimetoder på tarmmikroekologi genom metagenomisk sekvensering
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av inflammatoriska markörer
Tidsram: 1 månad
|
Mätning av plasmainflammatoriska markörer som IL-6, TNF-α, CRP och PCT
|
1 månad
|
|
Förändringar i cellulär immunitetsstatus
Tidsram: 1 månad
|
Uppskattning av dynamiken i cellulär immunitet mätt med andelen CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ celler med flödescytometri
|
1 månad
|
|
Förändringar i humoral immunitetsstatus
Tidsram: 1 månad
|
Uppskattning av dynamiken i humoral immunitet mätt med andelen CD3-CD19+, CD20+ celler med flödescytometri
|
1 månad
|
|
Förekomst av anastomotiskt läckage
Tidsram: 1 månad
|
Förekomsten av postoperativt anastomotiskt läckage
|
1 månad
|
|
Tidiga postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 månad
|
Förekomst av postoperativa komplikationer som diarré, tarmobstruktion, snittinfektion, stomiframfall, stominekros, parastomalt bråck, irriterande dermatit, njurinsufficiens, etc.
|
1 månad
|
|
Första tarmgastiden
Tidsram: 1 månad
|
Dokumentera patientens postoperativa återhämtning
|
1 månad
|
|
Första avföringstiden
Tidsram: 1 månad
|
Dokumentera patientens postoperativa återhämtning
|
1 månad
|
|
Koncentration av inflammatoriska markörer
Tidsram: 6 månader
|
Mätning av plasmainflammatoriska markörer som IL-6, TNF-α, CRP och PCT
|
6 månader
|
|
Förändringar i cellulär immunitetsstatus
Tidsram: 6 månader
|
Uppskattning av dynamiken i cellulär immunitet mätt med andelen CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ celler med flödescytometri
|
6 månader
|
|
Förändringar i humoral immunitetsstatus
Tidsram: 6 månader
|
Uppskattning av dynamiken i humoral immunitet mätt med andelen CD3-CD19+, CD20+ celler med flödescytometri
|
6 månader
|
|
Förekomst av grad 3-4 allvarliga biverkningar av adjuvant kemoterapi
Tidsram: 6 månader
|
Bedömd med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
6 månader
|
|
Adjuvant kemoterapitoxicitet och livskvalitetspoäng
Tidsram: 6 månader
|
Bedömd med European Organisation for Research and Treatment of Cancer högdos kemoterapi specifik livskvalitet frågeformulärmodul (EORTC QLQ-HDC29), från 29 till 116 och högre poäng tyder på sämre livskvalitet
|
6 månader
|
|
Koncentration av inflammatoriska markörer
Tidsram: 3 år
|
Mätning av plasmainflammatoriska markörer som IL-6, TNF-α, CRP och PCT
|
3 år
|
|
Förändringar i cellulär immunitetsstatus
Tidsram: 3 år
|
Uppskattning av dynamiken i cellulär immunitet mätt med andelen CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ celler med flödescytometri
|
3 år
|
|
Förändringar i humoral immunitetsstatus
Tidsram: 3 år
|
Uppskattning av dynamiken i humoral immunitet mätt med andelen CD3-CD19+, CD20+ celler med flödescytometri
|
3 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Tid mellan början av kirurgisk randomisering och återkommande sjukdom eller död (av vilken orsak som helst) Tid mellan början av kirurgisk randomisering och återkommande sjukdom eller död (av vilken orsak som helst)
|
3 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Tid från början av kirurgisk randomisering till döden (av vilken orsak som helst)
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yanlei Ma, PhD, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDCRC88-MYL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .