- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05853094
Effets postopératoires des différentes approches d'entérostomie
Une étude monocentrique randomisée pour comparer les résultats de la colostomie transversale protégée par rapport à l'iléostomie après résection antérieure basse d'un cancer du bas rectum du point de vue de la microécologie intestinale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bas rectum fait référence à la zone rectale à moins de 7 cm de la marge anale. À l'heure actuelle, avec le développement de la technologie médicale moderne et le changement de concept chirurgical, de plus en plus de patients peuvent atteindre l'objectif d'un traitement radical du cancer du bas rectum tout en préservant l'anus. La survenue d'une fuite anastomotique après chirurgie préservant l'anus pour un cancer du rectum de bas grade est une complication plus fréquente et plus grave, avec une incidence allant de 2,4 % à 15,9 %, et le taux de morbidité et de mortalité après une fuite anastomotique peut atteindre 16 %. %.
Une stomie protectrice protège l'anastomose en établissant temporairement un canal artificiel au-dessus de l'anastomose pour détourner les matières fécales et éviter la pression mécanique et la contamination de l'anastomose par le contenu intestinal, permettant à l'anastomose de se développer et de guérir dans des conditions externes relativement propres. Les choix actuels de sites de stomie protecteurs sont l'iléon terminal et le côlon transverse. L'analyse des études nationales et internationales montre que la colostomie transversale protectrice et l'iléostomie peuvent obtenir l'effet de détournement des selles, mais il reste à déterminer s'il existe une différence dans la prévention des fuites anastomotiques et la réduction des effets indésirables des fuites anastomotiques. Il existe des incohérences importantes entre les études nationales et internationales concernant l'incidence des complications liées à la stomie causées par différents sites de stomie : l'étude de Rondelli et al. ont montré que l'iléostomie terminale était associée à des complications liées à la stomie inférieure, et une méta-analyse nationale a recommandé l'iléostomie terminale après une chirurgie radicale du cancer du rectum. En revanche, l'étude menée par l'équipe de l'Union Hospital a montré que la colostomie transversale était associée à des taux significativement plus faibles de complications liées à la stomie et de complications périopératoires de la réentrée de la stomie.
De plus, selon l'étude de l'équipe de l'Union Hospital, l'incidence de la dysbiose postopératoire du microbiote intestinal était plus élevée chez les patients ayant subi une iléostomie par rapport à ceux ayant subi une colostomie transverse. Le microbiote intestinal total dans le côlon représente plus de 90 % du microbiote intestinal systémique, et le microbiote intestinal dans le gros intestin peut être grossièrement restauré aux niveaux préopératoires après une colostomie transverse, alors qu'une grande quantité de microbiote intestinal est perdue et difficile à restauration après iléostomie. La flore dominante du côlon, telle que Clostridium et Enterococcus, est moins susceptible de coloniser l'intestin grêle, ce qui peut nuire à la régulation immunitaire intestinale et systémique et aux effets immunitaires antitumoraux du corps. De plus, les patients atteints d'un cancer rectal de bas grade progressif nécessitent systématiquement une chimiothérapie adjuvante après une chirurgie radicale, et il n'y a pas d'études nationales ou étrangères pour savoir si l'iléostomie terminale, qui est plus fréquente que la colostomie transverse pour la dysbiose intestinale, a des différences sur l'efficacité et les effets secondaires toxiques de la chimiothérapie adjuvante pour les patients ; en outre, il est également important d'étudier si les deux différentes méthodes de stomie ont un impact sur la récidive à long terme de la maladie et la survie globale des patients. En outre, la question de savoir si les deux différentes modalités de stomie ont un effet sur la récurrence à long terme de la maladie et la survie globale est également une question de recherche importante.
Par conséquent, les investigateurs proposent de mener une étude prospective, randomisée et contrôlée chez des patients atteints d'un cancer du rectum de bas grade ayant subi une chirurgie radicale (avec ou sans radiothérapie néoadjuvante) pour rechercher s'il existe des différences dans l'incidence des complications, les effets secondaires graves de l'adjuvant la chimiothérapie et la récidive de la maladie après une iléostomie terminale par rapport à une colostomie transversale du point de vue de la microécologie intestinale, et d'explorer les différences d'immunité systémique, d'état inflammatoire et métabolique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanlei Ma, PhD
- Numéro de téléphone: (86)13122680635
- E-mail: yanleima@fudan.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yichi Zhang, MD
- Numéro de téléphone: (86)18588731911
- E-mail: 22111230058@m.fudan.edu.cn
Lieux d'étude
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-
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Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Yanlei Ma, PhD
- Numéro de téléphone: (86)13122680635
- E-mail: yanleima@fudan.edu.cn
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Contact:
- Yichi Zhang, MD
- Numéro de téléphone: (86)18588731911
- E-mail: 22111230058@m.fudan.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome confirmé pathologique du rectum ;
- Les patients ont entre 18 et 80 ans ;
- Stade AJCC I-III de base : cT1-4N0-2M0 (version AJCC-8) ;
- Score d'état physique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ;
- Les patients signent volontairement un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Autres types de cancer du rectum (carcinome adénosquameux, carcinome épidermoïde, tumeurs neuroendocrines, carcinome à cellules claires, carcinome à cellules fusiformes, carcinome indifférencié) ;
- Association d'un cancer du rectum avec plusieurs carcinomes ;
- Présence préopératoire de maladies infectieuses aiguës et chroniques ou de foyers d'infection ;
- La chirurgie radicale peropératoire n'a pas été pratiquée pour diverses raisons;
- La colostomie n'a pas été pratiquée en même temps que la chirurgie radicale du cancer du rectum ;
- Associé à une occlusion intestinale, une perforation intestinale, une hémorragie intestinale, une péritonite, etc. nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence ;
- Cancer métastatique ;
- Maladie grave du cœur, des poumons, du foie et des reins, ne tolère pas la chirurgie ;
- Maladie hépatique active ou fonction hépatique anormale avec ALT, AST et TBIL plus de 2 fois la limite supérieure des valeurs normales ;
- Insuffisance rénale avec Cr ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale ou BUN ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale ;
- Leucocytes sanguins en dessous de la limite inférieure de la valeur normale, ou plaquettes en dessous de la limite inférieure de la valeur normale, ou avec d'autres maladies du système sanguin ;
- Grossesse;
- Maladie mentale ou déficience intellectuelle grave qui ne peut pas décrire correctement ses sentiments ;
- Trouble de la coagulation sévère, tendance aux saignements ;
- Patients atteints d'une maladie grave non contrôlée, antécédents récents d'infarctus du myocarde (dans les 3 mois), hypertension grave non contrôlée et diabète sucré grave ;
- Les patients doivent être sous antibiotiques/autres probiotiques pendant une longue période.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Iléostomie
Iléostomie protectrice comme moyen de défonctionnement après résection antérieure basse
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Iléostomie de l'anse protectrice après résection antérieure basse
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Expérimental: Colostomie transverse
Colostomie transversale protectrice comme moyen de défonctionnement après résection antérieure basse
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Colostomie transversale à anse protectrice après résection antérieure basse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité génétique fonctionnelle du microbiome dans la poche de stomie postopératoire et l'intestin distal par séquençage métagénomique
Délai: 1 mois
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Détermination de l'impact structurel de différentes méthodes de stomie sur la microécologie intestinale par séquençage métagénomique
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1 mois
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Capacité génétique fonctionnelle du microbiome dans la poche de stomie postopératoire et l'intestin distal par séquençage métagénomique
Délai: 6 mois
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Détermination de l'impact structurel de différentes méthodes de stomie sur la microécologie intestinale par séquençage métagénomique
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6 mois
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Capacité génétique fonctionnelle du microbiome dans la poche de stomie postopératoire et l'intestin distal par séquençage métagénomique
Délai: 3 années
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Détermination de l'impact structurel de différentes méthodes de stomie sur la microécologie intestinale par séquençage métagénomique
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de marqueurs inflammatoires
Délai: 1 mois
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Mesure des marqueurs inflammatoires plasmatiques tels que IL-6, TNF-α, CRP et PCT
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1 mois
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Modifications de l'état de l'immunité cellulaire
Délai: 1 mois
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Estimation de la dynamique de l'immunité cellulaire telle que mesurée par la proportion de cellules CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ par cytométrie en flux
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1 mois
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Modifications du statut d'immunité humorale
Délai: 1 mois
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Estimation de la dynamique de l'immunité humorale mesurée par la proportion de cellules CD3-CD19+, CD20+ par cytométrie en flux
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1 mois
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Incidence de fuite anastomotique
Délai: 1 mois
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La survenue d'une fuite anastomotique postopératoire
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1 mois
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Taux de complications postopératoires précoces
Délai: 1 mois
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Incidence des complications postopératoires telles que diarrhée, occlusion intestinale, infection incisionnelle, prolapsus de la stomie, nécrose de la stomie, hernie parastomale, dermatite irritante, insuffisance rénale, etc.
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1 mois
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L'heure des premiers gaz intestinaux
Délai: 1 mois
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Documenter le rétablissement postopératoire du patient
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1 mois
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L'heure de la première défécation
Délai: 1 mois
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Documenter le rétablissement postopératoire du patient
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1 mois
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Concentration de marqueurs inflammatoires
Délai: 6 mois
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Mesure des marqueurs inflammatoires plasmatiques tels que IL-6, TNF-α, CRP et PCT
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6 mois
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Modifications de l'état de l'immunité cellulaire
Délai: 6 mois
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Estimation de la dynamique de l'immunité cellulaire telle que mesurée par la proportion de cellules CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ par cytométrie en flux
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6 mois
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Modifications du statut d'immunité humorale
Délai: 6 mois
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Estimation de la dynamique de l'immunité humorale mesurée par la proportion de cellules CD3-CD19+, CD20+ par cytométrie en flux
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6 mois
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Incidence des effets secondaires graves de grade 3-4 de la chimiothérapie adjuvante
Délai: 6 mois
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Évalué avec les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
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6 mois
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Toxicité de la chimiothérapie adjuvante et scores de qualité de vie
Délai: 6 mois
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Évalué avec le module de questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la chimiothérapie à haute dose de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-HDC29), allant de 29 à 116 et des scores plus élevés suggèrent une moins bonne qualité de vie
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6 mois
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Concentration de marqueurs inflammatoires
Délai: 3 années
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Mesure des marqueurs inflammatoires plasmatiques tels que IL-6, TNF-α, CRP et PCT
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3 années
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Modifications de l'état de l'immunité cellulaire
Délai: 3 années
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Estimation de la dynamique de l'immunité cellulaire telle que mesurée par la proportion de cellules CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ par cytométrie en flux
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3 années
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Modifications du statut d'immunité humorale
Délai: 3 années
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Estimation de la dynamique de l'immunité humorale mesurée par la proportion de cellules CD3-CD19+, CD20+ par cytométrie en flux
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3 années
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Survie sans maladie
Délai: 3 années
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Délai entre le début de la randomisation chirurgicale et la récurrence de la maladie ou le décès (toute cause) Délai entre le début de la randomisation chirurgicale et la récurrence de la maladie ou le décès (toute cause)
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3 années
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La survie globale
Délai: 3 années
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Délai entre le début de la randomisation chirurgicale et le décès (de toute cause)
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanlei Ma, PhD, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDCRC88-MYL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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