Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző enterosztómiás megközelítések posztoperatív hatásai

2023. május 17. frissítette: Ma Yanlei, Fudan University

Egyközpontú, randomizált vizsgálat a védett keresztirányú kolosztómia és az ileostomia eredményeinek összehasonlítására az alacsony végbélrák alacsony elülső reszekciója után a bél mikroökológiai szemszögéből

A protektív ileostoma és a transzverzális colostomia hatásának feltárása a szövődmények előfordulására, az adjuváns kemoterápia súlyos mellékhatásainak előfordulására, valamint a radikális műtét utáni alacsony végbélrákos betegek betegségének kiújulására a bélmikroökológia szemszögéből.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alacsony végbél a végbél területére utal, amely az anális szélétől 7 cm-nél kisebb. Jelenleg a modern orvostechnika fejlődésével és a sebészeti koncepció változásával egyre több beteg érheti el az alacsony végbélrák radikális kezelését a végbélnyílás megőrzése mellett. Az anasztomózis szivárgás előfordulása az alacsony fokú végbélrák végbélnyílását megőrző műtét után gyakoribb és súlyosabb szövődmény, előfordulási gyakorisága 2,4% és 15,9% között mozog, az anasztomózis szivárgást követő morbiditási és mortalitási arány pedig akár 16 is lehet. %.

A védősztoma megvédi az anasztomózist azáltal, hogy ideiglenesen mesterséges csatornát létesít az anasztomózis felett, hogy elterelje a székletet, elkerülje a mechanikai nyomást és az anastomosis béltartalommal való szennyeződését, lehetővé téve az anastomosis növekedését és gyógyulását viszonylag tiszta külső körülmények között. A protektív sztóma helyek jelenleg a terminális ileum és a keresztirányú vastagbél. Hazai és nemzetközi tanulmányok elemzése azt mutatja, hogy mind a protektív transzverzális colostomia, mind az ileostomia elérheti a széklet elterelésének hatását, de hogy van-e különbség az anasztomózisos szivárgás megelőzésében és az anasztomózisos szivárgás káros következményeinek csökkentésében, azt még vizsgálni kell. Jelentős ellentmondások vannak a hazai és nemzetközi vizsgálatok között a különböző sztómahelyek okozta sztómával összefüggő szövődmények előfordulási gyakoriságát illetően: Rondelli et al. kimutatta, hogy a terminális ileostomia alacsonyabb sztómával összefüggő szövődményekkel jár, és egy hazai metaanalízis terminális ileostomiát javasolt radikális végbélrák műtét után. Ezzel szemben az Union Hospital csapatának tanulmánya kimutatta, hogy a keresztirányú kolosztómia szignifikánsan alacsonyabb sztómával kapcsolatos szövődmények és a sztóma visszatérésének perioperatív szövődményeinek arányával járt együtt.

Ezenkívül az Union Hospital csapatvizsgálata szerint a posztoperatív bélmikrobióta dysbiosis előfordulási gyakorisága magasabb volt az ileostomián átesett betegeknél, mint azoknál, akiknél keresztirányú kolosztómiát végeztek. A vastagbélben a teljes bélmikrobióta a szisztémás bélmikrobióta több mint 90%-át teszi ki, és a vastagbélben lévő bélmikrobióta nagyjából visszaállítható a műtét előtti szintre a transzverzális kolosztómia után, miközben a bélmikrobióta nagy része elveszik és nehezen kezelhető helyreállítása ileostomia után. A vastagbélben uralkodó flóra, mint például a Clostridium és az Enterococcus kevésbé valószínű, hogy kolonizálja a vékonybelet, ami hátrányosan befolyásolhatja a bélrendszer és a szisztémás immunszabályozást, valamint a szervezet daganatellenes immunhatását. Ezenkívül a progresszív, alacsony fokú végbélrákban szenvedő betegek radikális műtét után rutinszerűen adjuváns kemoterápiára szorulnak, és nincsenek hazai vagy külföldi tanulmányok arról, hogy a terminális ileostomiának, amely gyakoribb, mint a keresztirányú colostomiának a bél dysbiosisában, van-e különbség a hatásosságban és az adjuváns kemoterápia toxikus mellékhatásai a betegek számára; továbbá azt is fontos megvizsgálni, hogy a két különböző sztóma módszernek van-e hatása a betegség hosszú távú kiújulására és a betegek teljes túlélésére. Emellett az is fontos kutatási kérdés, hogy a két különböző sztóma modalitásnak van-e hatása a betegség hosszú távú kiújulására és az általános túlélésre.

Ezért a kutatók azt javasolják, hogy végezzenek prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot alacsony fokú végbélrákban szenvedő betegeken, akik radikális műtéten estek át (neoadjuváns sugárkezeléssel vagy anélkül), hogy megvizsgálják, vannak-e különbségek a szövődmények előfordulási gyakoriságában és az adjuváns súlyos mellékhatásaiban. A kemoterápia és a betegség kiújulása terminális ileostomia után a transzverzális colostomiával szemben az intestinalis mikroökológia szemszögéből, valamint a szisztémás immunitás, a gyulladásos és a metabolikus állapot közötti különbségek feltárása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiailag igazolt végbél adenokarcinóma;
  2. A betegek életkora 18-80 év között van;
  3. Kiindulási AJCC I-III. szakasz: cT1-4N0-2M0 (AJCC-8 változat);
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) fizikai állapot pontszáma 0-tól 2-ig;
  5. A betegek önként aláírják a tájékozott beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  1. A végbélrák egyéb típusai (adenosquamous carcinoma, laphámrák, neuroendokrin daganatok, tiszta sejtes karcinóma, orsósejtes karcinóma, differenciálatlan karcinóma);
  2. A végbélrák és a többszörös karcinóma kombinációja;
  3. Akut és krónikus fertőző betegségek vagy fertőzési gócok műtét előtti jelenléte;
  4. Intraoperatív radikális műtétre különböző okok miatt nem került sor;
  5. A kolosztómiát nem a radikális végbélrák műtéttel egy időben végezték;
  6. Sürgősségi műtétet igénylő bélelzáródással, bélperforációval, bélvérzéssel, hashártyagyulladással stb. kombinálva;
  7. Áttétes rák;
  8. Súlyos szív-, tüdő-, máj- és vesebetegség, nem tolerálja a műtétet;
  9. Aktív májbetegség vagy kóros májműködés, ahol az ALT, AST és TBIL a normálérték felső határának több mint kétszerese;
  10. Vesekárosodás, amelynek Cr ≥ a normál felső határának kétszerese vagy BUN ≥ a normál felső határának kétszerese;
  11. A vér leukocitái a normálérték alsó határa alatt, vagy a vérlemezkék a normálérték alsó határa alatt, vagy egyéb vérrendszeri betegségek esetén;
  12. Terhesség;
  13. Mentális betegség vagy súlyos értelmi fogyatékosság, aki nem tudja megfelelően leírni érzéseit;
  14. Súlyos véralvadási zavar, vérzési hajlam;
  15. Súlyos, kontrollálatlan egészségügyi betegségben szenvedő, közelmúltban szívizominfarktuson (3 hónapon belül) szenvedő betegek, kontrollálatlan súlyos magas vérnyomásban és súlyos diabetes mellitusban szenvedő betegek;
  16. A betegeknek hosszú ideig antibiotikumot/egyéb probiotikumot kell szedniük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ileostomia
A protektív ileostomia, mint defunkció eszköz alacsony anterior reszekció után
Védőhurkos ileostomia alacsony elülső reszekció után
Kísérleti: Keresztirányú kolosztómia
A protektív transzverzális colostomia, mint defunkciós eszköz alacsony anterior reszekció után
Védőhurkos keresztirányú colostomia alacsony elülső reszekció után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobiom funkcionális génkapacitás a posztoperatív sztóma tasakban és a disztális bélben metagenomikus szekvenálással
Időkeret: 1 hónap
Különböző sztóma módszerek bél mikroökológiára gyakorolt ​​szerkezeti hatásának meghatározása metagenomikus szekvenálással
1 hónap
Mikrobiom funkcionális génkapacitás a posztoperatív sztóma tasakban és a disztális bélben metagenomikus szekvenálással
Időkeret: 6 hónap
Különböző sztóma módszerek bél mikroökológiára gyakorolt ​​szerkezeti hatásának meghatározása metagenomikus szekvenálással
6 hónap
Mikrobiom funkcionális génkapacitás a posztoperatív sztóma tasakban és a disztális bélben metagenomikus szekvenálással
Időkeret: 3 év
Különböző sztóma módszerek bél mikroökológiára gyakorolt ​​szerkezeti hatásának meghatározása metagenomikus szekvenálással
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos markerek koncentrációja
Időkeret: 1 hónap
Plazma gyulladásos markerek, például IL-6, TNF-α, CRP és PCT mérése
1 hónap
Változások a celluláris immunitás állapotában
Időkeret: 1 hónap
A sejtes immunitás dinamikájának becslése a CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ sejtek arányával áramlási citometriával
1 hónap
Változások a humorális immunitás állapotában
Időkeret: 1 hónap
A humorális immunitás dinamikájának becslése a CD3-CD19+, CD20+ sejtek arányával áramlási citometriával
1 hónap
Az anasztomózis szivárgás előfordulása
Időkeret: 1 hónap
Posztoperatív anasztomózis szivárgás előfordulása
1 hónap
Korai posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 1 hónap
A műtét utáni szövődmények előfordulása, mint például hasmenés, bélelzáródás, bemetszéssel járó fertőzés, sztóma prolapsus, sztóma nekrózis, parastomális sérv, irritáló dermatitis, veseelégtelenség stb.
1 hónap
Első bélgáz idő
Időkeret: 1 hónap
A páciens műtét utáni felépülésének dokumentálása
1 hónap
Első székletürítési idő
Időkeret: 1 hónap
A páciens műtét utáni felépülésének dokumentálása
1 hónap
A gyulladásos markerek koncentrációja
Időkeret: 6 hónap
Plazma gyulladásos markerek, például IL-6, TNF-α, CRP és PCT mérése
6 hónap
Változások a celluláris immunitás állapotában
Időkeret: 6 hónap
A sejtes immunitás dinamikájának becslése a CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ sejtek arányával áramlási citometriával
6 hónap
Változások a humorális immunitás állapotában
Időkeret: 6 hónap
A humorális immunitás dinamikájának becslése a CD3-CD19+, CD20+ sejtek arányával áramlási citometriával
6 hónap
Az adjuváns kemoterápia 3-4. fokozatú súlyos mellékhatásainak előfordulása
Időkeret: 6 hónap
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0 szerint értékelve
6 hónap
Adjuváns kemoterápia toxicitás és életminőség pontszámok
Időkeret: 6 hónap
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet nagy dózisú kemoterápia specifikus életminőség-kérdőív moduljával (EORTC QLQ-HDC29) értékelve, a 29-től 116-ig terjedő és magasabb pontszámok rosszabb életminőségre utalnak.
6 hónap
A gyulladásos markerek koncentrációja
Időkeret: 3 év
Plazma gyulladásos markerek, például IL-6, TNF-α, CRP és PCT mérése
3 év
Változások a celluláris immunitás állapotában
Időkeret: 3 év
A sejtes immunitás dinamikájának becslése a CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ sejtek arányával áramlási citometriával
3 év
Változások a humorális immunitás állapotában
Időkeret: 3 év
A humorális immunitás dinamikájának becslése a CD3-CD19+, CD20+ sejtek arányával áramlási citometriával
3 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
A műtéti véletlenszerű besorolás kezdete és a betegség vagy a halál (bármilyen okból történő) kiújulása közötti idő
3 év
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
A műtéti randomizálás kezdetétől a halálig eltelt idő (bármilyen okból)
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yanlei Ma, PhD, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. június 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel