- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05853094
Különböző enterosztómiás megközelítések posztoperatív hatásai
Egyközpontú, randomizált vizsgálat a védett keresztirányú kolosztómia és az ileostomia eredményeinek összehasonlítására az alacsony végbélrák alacsony elülső reszekciója után a bél mikroökológiai szemszögéből
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alacsony végbél a végbél területére utal, amely az anális szélétől 7 cm-nél kisebb. Jelenleg a modern orvostechnika fejlődésével és a sebészeti koncepció változásával egyre több beteg érheti el az alacsony végbélrák radikális kezelését a végbélnyílás megőrzése mellett. Az anasztomózis szivárgás előfordulása az alacsony fokú végbélrák végbélnyílását megőrző műtét után gyakoribb és súlyosabb szövődmény, előfordulási gyakorisága 2,4% és 15,9% között mozog, az anasztomózis szivárgást követő morbiditási és mortalitási arány pedig akár 16 is lehet. %.
A védősztoma megvédi az anasztomózist azáltal, hogy ideiglenesen mesterséges csatornát létesít az anasztomózis felett, hogy elterelje a székletet, elkerülje a mechanikai nyomást és az anastomosis béltartalommal való szennyeződését, lehetővé téve az anastomosis növekedését és gyógyulását viszonylag tiszta külső körülmények között. A protektív sztóma helyek jelenleg a terminális ileum és a keresztirányú vastagbél. Hazai és nemzetközi tanulmányok elemzése azt mutatja, hogy mind a protektív transzverzális colostomia, mind az ileostomia elérheti a széklet elterelésének hatását, de hogy van-e különbség az anasztomózisos szivárgás megelőzésében és az anasztomózisos szivárgás káros következményeinek csökkentésében, azt még vizsgálni kell. Jelentős ellentmondások vannak a hazai és nemzetközi vizsgálatok között a különböző sztómahelyek okozta sztómával összefüggő szövődmények előfordulási gyakoriságát illetően: Rondelli et al. kimutatta, hogy a terminális ileostomia alacsonyabb sztómával összefüggő szövődményekkel jár, és egy hazai metaanalízis terminális ileostomiát javasolt radikális végbélrák műtét után. Ezzel szemben az Union Hospital csapatának tanulmánya kimutatta, hogy a keresztirányú kolosztómia szignifikánsan alacsonyabb sztómával kapcsolatos szövődmények és a sztóma visszatérésének perioperatív szövődményeinek arányával járt együtt.
Ezenkívül az Union Hospital csapatvizsgálata szerint a posztoperatív bélmikrobióta dysbiosis előfordulási gyakorisága magasabb volt az ileostomián átesett betegeknél, mint azoknál, akiknél keresztirányú kolosztómiát végeztek. A vastagbélben a teljes bélmikrobióta a szisztémás bélmikrobióta több mint 90%-át teszi ki, és a vastagbélben lévő bélmikrobióta nagyjából visszaállítható a műtét előtti szintre a transzverzális kolosztómia után, miközben a bélmikrobióta nagy része elveszik és nehezen kezelhető helyreállítása ileostomia után. A vastagbélben uralkodó flóra, mint például a Clostridium és az Enterococcus kevésbé valószínű, hogy kolonizálja a vékonybelet, ami hátrányosan befolyásolhatja a bélrendszer és a szisztémás immunszabályozást, valamint a szervezet daganatellenes immunhatását. Ezenkívül a progresszív, alacsony fokú végbélrákban szenvedő betegek radikális műtét után rutinszerűen adjuváns kemoterápiára szorulnak, és nincsenek hazai vagy külföldi tanulmányok arról, hogy a terminális ileostomiának, amely gyakoribb, mint a keresztirányú colostomiának a bél dysbiosisában, van-e különbség a hatásosságban és az adjuváns kemoterápia toxikus mellékhatásai a betegek számára; továbbá azt is fontos megvizsgálni, hogy a két különböző sztóma módszernek van-e hatása a betegség hosszú távú kiújulására és a betegek teljes túlélésére. Emellett az is fontos kutatási kérdés, hogy a két különböző sztóma modalitásnak van-e hatása a betegség hosszú távú kiújulására és az általános túlélésre.
Ezért a kutatók azt javasolják, hogy végezzenek prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot alacsony fokú végbélrákban szenvedő betegeken, akik radikális műtéten estek át (neoadjuváns sugárkezeléssel vagy anélkül), hogy megvizsgálják, vannak-e különbségek a szövődmények előfordulási gyakoriságában és az adjuváns súlyos mellékhatásaiban. A kemoterápia és a betegség kiújulása terminális ileostomia után a transzverzális colostomiával szemben az intestinalis mikroökológia szemszögéből, valamint a szisztémás immunitás, a gyulladásos és a metabolikus állapot közötti különbségek feltárása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yanlei Ma, PhD
- Telefonszám: (86)13122680635
- E-mail: yanleima@fudan.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yichi Zhang, MD
- Telefonszám: (86)18588731911
- E-mail: 22111230058@m.fudan.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanlei Ma, PhD
- Telefonszám: (86)13122680635
- E-mail: yanleima@fudan.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Yichi Zhang, MD
- Telefonszám: (86)18588731911
- E-mail: 22111230058@m.fudan.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag igazolt végbél adenokarcinóma;
- A betegek életkora 18-80 év között van;
- Kiindulási AJCC I-III. szakasz: cT1-4N0-2M0 (AJCC-8 változat);
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) fizikai állapot pontszáma 0-tól 2-ig;
- A betegek önként aláírják a tájékozott beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- A végbélrák egyéb típusai (adenosquamous carcinoma, laphámrák, neuroendokrin daganatok, tiszta sejtes karcinóma, orsósejtes karcinóma, differenciálatlan karcinóma);
- A végbélrák és a többszörös karcinóma kombinációja;
- Akut és krónikus fertőző betegségek vagy fertőzési gócok műtét előtti jelenléte;
- Intraoperatív radikális műtétre különböző okok miatt nem került sor;
- A kolosztómiát nem a radikális végbélrák műtéttel egy időben végezték;
- Sürgősségi műtétet igénylő bélelzáródással, bélperforációval, bélvérzéssel, hashártyagyulladással stb. kombinálva;
- Áttétes rák;
- Súlyos szív-, tüdő-, máj- és vesebetegség, nem tolerálja a műtétet;
- Aktív májbetegség vagy kóros májműködés, ahol az ALT, AST és TBIL a normálérték felső határának több mint kétszerese;
- Vesekárosodás, amelynek Cr ≥ a normál felső határának kétszerese vagy BUN ≥ a normál felső határának kétszerese;
- A vér leukocitái a normálérték alsó határa alatt, vagy a vérlemezkék a normálérték alsó határa alatt, vagy egyéb vérrendszeri betegségek esetén;
- Terhesség;
- Mentális betegség vagy súlyos értelmi fogyatékosság, aki nem tudja megfelelően leírni érzéseit;
- Súlyos véralvadási zavar, vérzési hajlam;
- Súlyos, kontrollálatlan egészségügyi betegségben szenvedő, közelmúltban szívizominfarktuson (3 hónapon belül) szenvedő betegek, kontrollálatlan súlyos magas vérnyomásban és súlyos diabetes mellitusban szenvedő betegek;
- A betegeknek hosszú ideig antibiotikumot/egyéb probiotikumot kell szedniük.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ileostomia
A protektív ileostomia, mint defunkció eszköz alacsony anterior reszekció után
|
Védőhurkos ileostomia alacsony elülső reszekció után
|
|
Kísérleti: Keresztirányú kolosztómia
A protektív transzverzális colostomia, mint defunkciós eszköz alacsony anterior reszekció után
|
Védőhurkos keresztirányú colostomia alacsony elülső reszekció után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiom funkcionális génkapacitás a posztoperatív sztóma tasakban és a disztális bélben metagenomikus szekvenálással
Időkeret: 1 hónap
|
Különböző sztóma módszerek bél mikroökológiára gyakorolt szerkezeti hatásának meghatározása metagenomikus szekvenálással
|
1 hónap
|
|
Mikrobiom funkcionális génkapacitás a posztoperatív sztóma tasakban és a disztális bélben metagenomikus szekvenálással
Időkeret: 6 hónap
|
Különböző sztóma módszerek bél mikroökológiára gyakorolt szerkezeti hatásának meghatározása metagenomikus szekvenálással
|
6 hónap
|
|
Mikrobiom funkcionális génkapacitás a posztoperatív sztóma tasakban és a disztális bélben metagenomikus szekvenálással
Időkeret: 3 év
|
Különböző sztóma módszerek bél mikroökológiára gyakorolt szerkezeti hatásának meghatározása metagenomikus szekvenálással
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos markerek koncentrációja
Időkeret: 1 hónap
|
Plazma gyulladásos markerek, például IL-6, TNF-α, CRP és PCT mérése
|
1 hónap
|
|
Változások a celluláris immunitás állapotában
Időkeret: 1 hónap
|
A sejtes immunitás dinamikájának becslése a CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ sejtek arányával áramlási citometriával
|
1 hónap
|
|
Változások a humorális immunitás állapotában
Időkeret: 1 hónap
|
A humorális immunitás dinamikájának becslése a CD3-CD19+, CD20+ sejtek arányával áramlási citometriával
|
1 hónap
|
|
Az anasztomózis szivárgás előfordulása
Időkeret: 1 hónap
|
Posztoperatív anasztomózis szivárgás előfordulása
|
1 hónap
|
|
Korai posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 1 hónap
|
A műtét utáni szövődmények előfordulása, mint például hasmenés, bélelzáródás, bemetszéssel járó fertőzés, sztóma prolapsus, sztóma nekrózis, parastomális sérv, irritáló dermatitis, veseelégtelenség stb.
|
1 hónap
|
|
Első bélgáz idő
Időkeret: 1 hónap
|
A páciens műtét utáni felépülésének dokumentálása
|
1 hónap
|
|
Első székletürítési idő
Időkeret: 1 hónap
|
A páciens műtét utáni felépülésének dokumentálása
|
1 hónap
|
|
A gyulladásos markerek koncentrációja
Időkeret: 6 hónap
|
Plazma gyulladásos markerek, például IL-6, TNF-α, CRP és PCT mérése
|
6 hónap
|
|
Változások a celluláris immunitás állapotában
Időkeret: 6 hónap
|
A sejtes immunitás dinamikájának becslése a CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ sejtek arányával áramlási citometriával
|
6 hónap
|
|
Változások a humorális immunitás állapotában
Időkeret: 6 hónap
|
A humorális immunitás dinamikájának becslése a CD3-CD19+, CD20+ sejtek arányával áramlási citometriával
|
6 hónap
|
|
Az adjuváns kemoterápia 3-4. fokozatú súlyos mellékhatásainak előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0 szerint értékelve
|
6 hónap
|
|
Adjuváns kemoterápia toxicitás és életminőség pontszámok
Időkeret: 6 hónap
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet nagy dózisú kemoterápia specifikus életminőség-kérdőív moduljával (EORTC QLQ-HDC29) értékelve, a 29-től 116-ig terjedő és magasabb pontszámok rosszabb életminőségre utalnak.
|
6 hónap
|
|
A gyulladásos markerek koncentrációja
Időkeret: 3 év
|
Plazma gyulladásos markerek, például IL-6, TNF-α, CRP és PCT mérése
|
3 év
|
|
Változások a celluláris immunitás állapotában
Időkeret: 3 év
|
A sejtes immunitás dinamikájának becslése a CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ sejtek arányával áramlási citometriával
|
3 év
|
|
Változások a humorális immunitás állapotában
Időkeret: 3 év
|
A humorális immunitás dinamikájának becslése a CD3-CD19+, CD20+ sejtek arányával áramlási citometriával
|
3 év
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A műtéti véletlenszerű besorolás kezdete és a betegség vagy a halál (bármilyen okból történő) kiújulása közötti idő
|
3 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
A műtéti randomizálás kezdetétől a halálig eltelt idő (bármilyen okból)
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yanlei Ma, PhD, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDCRC88-MYL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .