이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다른 장절개 접근법의 수술 후 효과

2023년 5월 17일 업데이트: Ma Yanlei, Fudan University

장내미세생태학의 관점에서 하부직장암의 하부전방절제술 후 보호횡절개창루술과 회장루술의 결과를 비교하기 위한 단일센터 무작위 연구

근치적 수술 후 낮은 직장암 환자에서 합병증 발생, 보조 화학 요법의 심각한 부작용 발생 및 질병 재발에 대한 보호 회장루 절개술과 가로 결장 절개술의 효과를 장내 미세생태학의 관점에서 탐색합니다.

연구 개요

상세 설명

낮은 직장은 항문 가장자리에서 7cm 미만의 직장 영역을 나타냅니다. 현재 현대 의학 기술의 발달과 수술 개념의 변화로 항문을 보존하면서 하부직장암의 근치적 치료라는 목표를 달성할 수 있는 환자가 점점 더 많아지고 있습니다. 저등급 직장암에서 항문보존수술 후 문합누수 발생은 보다 흔하고 심각한 합병증으로 발생률은 2.4%에서 15.9%에 이르며 문합누수 후 이환율과 사망률은 16%에 이를 수 있다. %.

보호 구멍은 문합 위에 일시적으로 인공 채널을 설정하여 대변을 전환하고 기계적 압력과 장 내용물에 의한 문합의 오염을 방지하여 문합이 상대적으로 깨끗한 외부 조건에서 성장하고 치유될 수 있도록 함으로써 문합을 보호합니다. 보호 기공 부위의 현재 선택은 말단 회장과 횡행 결장입니다. 국내외 연구를 분석한 결과 보호용 가로 결장루와 회장루 모두 대변 전환 효과를 얻을 수 있지만, 문합 누출을 예방하고 문합 누출의 부작용을 줄이는 데 차이가 있는지 여부는 여전히 조사되어야 합니다. 각기 다른 장루 부위에 따른 장루 관련 합병증의 발생률에 대한 국내 연구와 국제 연구 사이에는 상당한 불일치가 존재한다: Rondelli et al. 는 말단 회장루가 하부 장루 관련 합병증과 관련이 있음을 보여주었고, 국내 메타 분석에서는 근치직장암 수술 후 말단 회장루를 권장했습니다. 대조적으로 Union Hospital 팀의 연구에 따르면 가로 결장루는 장루 관련 합병증 및 장루 재진입의 수술 전후 합병증의 비율이 현저히 낮았습니다.

또한 Union Hospital 팀 연구에 따르면 수술 후 장내 미생물 부조화의 발생률은 가로 결장 절개술을 받은 환자에 비해 회장 절개술을 받은 환자에서 더 높았습니다. 대장의 총 장내 미생물총은 전신 장내 미생물총의 90% 이상을 차지하며, 대장의 장내 미생물총은 횡결장절개술 후 대략 수술 전 수준으로 회복될 수 있는 반면, 많은 양의 장내 미생물군은 소실되어 제거가 어렵습니다. ileostomy 후 복원. Clostridium 및 Enterococcus와 같은 결장의 우세한 세균총은 소장에 군집할 가능성이 적어 장 및 전신 면역 조절과 신체의 항종양 면역 효과에 악영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 진행성 저등급 직장암 환자는 근치적 수술 후 보조적 화학요법이 일상적으로 필요하며, 장세균불균형에 대해 횡결장루보다 더 흔한 말단 회장루술이 효능에 차이가 있는지에 대한 국내외 연구는 없다. 환자에 대한 보조 화학 요법의 독성 부작용; 또한 두 가지 다른 장루 방법이 환자의 장기 재발 및 전체 생존에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것도 중요합니다. 또한 두 가지 장루 양식이 장기 질병 재발 및 전체 생존에 영향을 미치는지 여부도 중요한 연구 질문입니다.

따라서 연구자들은 근치적 수술을 받은 저등급 직장암 환자(신보강 방사선 요법의 유무에 관계없이)를 대상으로 합병증 발생률, 보조제의 심각한 부작용에 차이가 있는지 조사하기 위해 전향적, 무작위, 통제 연구를 수행할 것을 제안합니다. 장내 미세생태학의 관점에서 말단 회장루 대 가로 결장루 수술 후 화학 요법 및 질병 재발, 그리고 전신 면역, 염증 및 대사 상태의 차이를 탐구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 직장의 병리학적으로 확인된 선암종;
  2. 18-80세 사이의 환자;
  3. 베이스라인 AJCC I-III기: cT1-4N0-2M0(AJCC-8 버전);
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 신체 상태 점수 0~2점;
  5. 환자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

  1. 다른 유형의 직장암(선편평 암종, 편평 암종, 신경내분비 종양, 투명 세포 암종, 방추 세포 암종, 미분화 암종);
  2. 다발성 암종과 직장암의 조합;
  3. 급성 및 만성 전염병 또는 감염 병소의 수술 전 존재;
  4. 여러 가지 이유로 수술 중 근치 수술을 시행하지 않았습니다.
  5. 결장루는 근치 직장암 수술과 동시에 시행되지 않았습니다.
  6. 응급수술을 요하는 장폐색, 장천공, 장출혈, 복막염 등과 병용;
  7. 전이성 암;
  8. 심각한 심장, 폐, 간 및 신장 질환은 수술을 견딜 수 없습니다.
  9. ALT, AST 및 TBIL이 정상 수치의 상한치의 2배를 초과하는 활동성 간 질환 또는 비정상 간 기능;
  10. Cr ≥ 정상 상한의 2배 또는 BUN ≥ 정상 상한의 2배인 신장애;
  11. 정상치 하한치 미만의 혈중 백혈구 또는 정상치 하한치 미만의 혈소판 또는 기타 혈액계 질환;
  12. 임신;
  13. 자신의 감정을 정확하게 표현할 수 없는 정신 질환 또는 심각한 지적 장애
  14. 심한 응고 장애, 출혈 경향;
  15. 중증 조절되지 않는 내과 질환, 최근 심근경색 병력(3개월 이내), 조절되지 않는 중증 고혈압 및 중증 당뇨병이 있는 환자;
  16. 환자는 장기간 항생제/기타 프로바이오틱스를 복용해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 회장루
낮은 전방 절제 후 기능 장애 수단으로서의 보호 회장루
낮은 전방 절제술 후 보호 루프 회장루
실험적: 가로 결장루
낮은 전방 절제술 후 기능 장애 수단으로서의 보호용 가로 결장루
하부 전방 절제술 후 보호 루프 횡단 결장루

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Metagenomic sequencing에 의한 수술 후 기공주머니와 원위부 소장의 마이크로바이옴 기능 유전자 용량
기간: 1 개월
Metagenomic sequencing에 의한 장내 미생물에 대한 다양한 기공 방법의 구조적 영향 결정
1 개월
Metagenomic sequencing에 의한 수술 후 기공주머니와 원위부 소장의 마이크로바이옴 기능 유전자 용량
기간: 6 개월
Metagenomic sequencing에 의한 장내 미생물에 대한 다양한 기공 방법의 구조적 영향 결정
6 개월
Metagenomic sequencing에 의한 수술 후 기공주머니와 원위부 소장의 마이크로바이옴 기능 유전자 용량
기간: 3 년
Metagenomic sequencing에 의한 장내 미생물에 대한 다양한 기공 방법의 구조적 영향 결정
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 마커의 농도
기간: 1 개월
IL-6, TNF-α, CRP, PCT 등 혈장 염증 표지자 측정
1 개월
세포 면역 상태의 변화
기간: 1 개월
유세포 분석기를 사용하여 CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ 세포의 비율로 측정한 세포 면역 역학 추정
1 개월
체액성 면역 상태의 변화
기간: 1 개월
유세포 분석법을 사용하여 CD3-CD19+, CD20+ 세포의 비율로 측정한 체액성 면역의 역학 추정
1 개월
해부학 적 누출의 발생률
기간: 1 개월
수술 후 문합 누설의 발생
1 개월
초기 수술 후 합병증 비율
기간: 1 개월
설사, 장 폐쇄, 절개 감염, 장루 탈출증, 장루 괴사, 장루 주변 탈장, 자극성 피부염, 신부전증 등 수술 후 합병증의 발생
1 개월
첫 장 가스 시간
기간: 1 개월
환자의 수술 후 회복 기록
1 개월
첫 배변 시간
기간: 1 개월
환자의 수술 후 회복 기록
1 개월
염증 마커의 농도
기간: 6개월
IL-6, TNF-α, CRP, PCT 등 혈장 염증 표지자 측정
6개월
세포 면역 상태의 변화
기간: 6개월
유세포 분석기를 사용하여 CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ 세포의 비율로 측정한 세포 면역 역학 추정
6개월
체액성 면역 상태의 변화
기간: 6개월
유세포 분석법을 사용하여 CD3-CD19+, CD20+ 세포의 비율로 측정한 체액성 면역의 역학 추정
6개월
보조 화학 요법의 3-4 등급 심각한 부작용 발생률
기간: 6개월
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0으로 평가됨
6개월
보조 화학 요법 독성 및 삶의 질 점수
기간: 6 개월
European Organization for Research and Treatment of Cancer 고용량 화학 요법 특정 삶의 질 설문 모듈(EORTC QLQ-HDC29)로 평가, 29에서 116 사이의 범위 및 높은 점수는 삶의 질이 더 나쁨을 시사함
6 개월
염증 마커의 농도
기간: 3 년
IL-6, TNF-α, CRP, PCT 등 혈장 염증 표지자 측정
3 년
세포 면역 상태의 변화
기간: 3 년
유세포 분석기를 사용하여 CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+CD127low, CD16+CD56+ 세포의 비율로 측정한 세포 면역 역학 추정
3 년
체액성 면역 상태의 변화
기간: 3 년
유세포 분석법을 사용하여 CD3-CD19+, CD20+ 세포의 비율로 측정한 체액성 면역의 역학 추정
3 년
무질병 생존
기간: 3 년
외과적 무작위배정 시작부터 질병 또는 사망(원인에 관계없음)의 재발 사이의 시간 외과적 무작위배정 시작부터 질병 또는 사망(원인에 관계없이)의 재발 사이의 시간
3 년
전반적인 생존
기간: 3 년
외과적 무작위 배정 시작부터 사망까지의 시간(원인 불문)
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Yanlei Ma, PhD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 6월 23일

기본 완료 (예상)

2026년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

회장루에 대한 임상 시험

3
구독하다