進行性/転移性固形腫瘍の参加者における MK-0472 の研究 (MK-0472-001)
2026年8月4日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
進行/転移性固形腫瘍の参加者を対象とした単剤療法および併用療法としてのMK-0472の第1/1b相非盲検多施設臨床研究。
この研究の目的は、進行/転移性固形腫瘍の組織学的または細胞学的診断が確認された参加者を対象に、単独療法として、またはペムブロリズマブ（MK-3475）と併用して投与されたMK-0472の有効性、安全性、および忍容性を評価することです。
この研究ではテストする必要のある主要な仮説はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 0002)
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0004)
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0001)
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0005)
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0304)
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0303)
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0301)
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0300)
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0302)
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0101)
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies ( Site 0100)
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Département clinique de médecine de laboratoire du CHUM ( Site 0104)
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Canton Ticino
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Bellinzona、Canton Ticino、スイス、6500
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0200)
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Canton of Geneva
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Geneva、Canton of Geneva、スイス、1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0202)
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、スイス、9000
- Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology ( Site 0201)
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0500)
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0503)
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Catalonia
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L'Hospitalet de Llobregat、Catalonia、スペイン、08907
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 0501)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid, ( Site 0504)
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Region M. de Santiago
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0701)
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0700)
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8330034
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0703)
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
- Bradfordhill ( Site 0702)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0401)
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0400)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
主な対象基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- -発癌性活性化受容体チロシンキナーゼ（RTK）を伴う病理報告により組織学的または細胞学的に切除不能な進行/転移性固形腫瘍が確認され、病歴報告または局所検査で確認され、臨床的利益をもたらすことが知られている利用可能なすべての治療を受けている、またはそれらに耐性がない
除外基準:
主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 4週間以上前に投与されたがん治療薬に起因する有害事象から、有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1以上に回復していない。 内分泌免疫関連AEに対する継続的な補充ホルモン療法を受けている参加者は、この研究への参加から除外されません。
- 二次悪性腫瘍の病歴がある。ただし、2年間悪性腫瘍の証拠がなく治癒の可能性がある治療が完了している場合を除く。
- 副甲状腺機能亢進症または高カルシウム血症の既往
- 以下の眼科所見/状態を 1 つ以上有する: a) 眼圧 > 21 mm Hg および/または緑内障の診断 b) 中心性漿液性網膜症、網膜静脈閉塞、または網膜動脈閉塞の診断、および c) 網膜変性症の診断疾患
- 臨床的に重大な心血管疾患を患っている
- あらゆるグレードの水疱性剥離性皮膚疾患
- MK-0472、ペムブロリズマブ、またはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症
- -研究投与の最初の予定日の7日以内にプロトンポンプ阻害剤またはH2ヒスタミンブロッカー受容体拮抗薬による治療を受けている
- 抗プログラム細胞死-1 (PD-1)、抗プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1)、または抗プログラム細胞死リガンド 2 (PD-L2) 薬剤による、または抗プログラム細胞死リガンド 2 (PD-L2) 薬剤による以前の治療を中止している。有害事象により別の刺激性または共抑制性 T 細胞受容体に向けられる
- -初回投与前4週間以内に治験薬を含む全身抗がん剤治療を受けている
- -治験介入の初回投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンの接種を受けている
- -治験介入投与前の4週間以内に治験薬の投与を受けたことがある、または治験機器を使用したことがある
- -免疫不全と診断されているか、治験薬の初回投与前の7日以内に慢性全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている
- 過去2年以内に進行中の悪性腫瘍、または積極的な治療が必要な悪性腫瘍が判明している
- 活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎の既知。 過去に治療を受けた脳転移のある参加者は、治験スクリーニング中に実施される反復画像検査で確認され、少なくとも4週間放射線学的に安定しており、臨床的に安定しており、治験介入の初回投与前の少なくとも14日間ステロイド治療を必要としていない場合に限り、参加可能である。
- 過去2年間に補充療法を除く全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている
- ステロイドを必要とした肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている
- 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴がある
- B型肝炎の既往歴がある、または活動性のC型肝炎ウイルス感染が既知である
- 同種組織/固形臓器移植の既往がある
- 大手術から十分に回復していない、または進行中の手術合併症がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MK-0472
参加者は、疾患の進行または中止/中止まで、プロトコルに指定された投与計画のいずれかに従って、経口カプセルを介してMK-0472を受け取ります。
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経口投与
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実験的：MK-0472 + ペムブロリズマブ
参加者は、疾患の進行または中止/中止まで、プロトコールで指定された投与計画のいずれかに従って経口カプセル経由でMK-0472を投与され、さらに3週間の各サイクルの1日目に最大35サイクル、ペムブロリズマブ200 mgが静脈内（IV）点滴で投与されます。 （最長約2年）。
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点滴
他の名前：
経口投与
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実験的：MK-0472 + MK-1084
参加者は、プロトコールで指定された投与計画のいずれかに従って経口カプセル経由で MK-0472 を受け取り、さらに疾患の進行または中止/中止まで経口カプセル経由で MK-1084 を受け取ります。
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経口投与
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して評価された用量制限毒性 (DLT) を経験した参加者の数
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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DLT は、DLT 評価期間中に観察された薬物関連 AE として定義されます (例:
サイクル 1) 所定の用量が変更されるか、次のサイクルの開始が遅れることになります。
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to approximately 60 months
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An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
The number of participants who experience one or more AE's will be reported.
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Up to approximately 60 months
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Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an Adverse Event (AE)
時間枠：Up to approximately 60 months
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An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
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Up to approximately 60 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MK-0472の最低血漿濃度（Ctrough）
時間枠：あらかじめ決められた時点で、サイクル 6 まで前投与（各サイクルの長さ = 21 日）
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Ctrough を決定するために、指定された間隔で血液サンプルが収集されます。
Ｃトラフは、次の用量が投与される前に到達するＭＫ－０４７２の最低濃度として定義される。
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あらかじめ決められた時点で、サイクル 6 まで前投与（各サイクルの長さ = 21 日）
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MK-0472の時間0から投与期間の終わりまでの時間硬化時期（Auctau）
時間枠：事前に決められたタイムポイントでは、サイクル6までの事前に掲載され、ポストドーズ
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血液サンプルは、Auctauを決定するために指定された間隔で収集されます。
Auctauは、投与期間の0から終了までの濃度時間曲線下の面積として定義されます。
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事前に決められたタイムポイントでは、サイクル6までの事前に掲載され、ポストドーズ
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MK-0472の最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：事前に決められたタイムポイントで、サイクル6までのポストドース（各サイクルの長さ= 21日）
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血液サンプルは、CMAXの測定のために指定された間隔で収集されます。
CMAXは、MK-0472の最大濃度に達したときに定義されます。
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事前に決められたタイムポイントで、サイクル6までのポストドース（各サイクルの長さ= 21日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月6日
一次修了 (推定)
2028年6月24日
研究の完了 (推定)
2028年6月24日
試験登録日
最初に提出
2023年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月2日
最初の投稿 (実際)
2023年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0472-001
- MK-0472-001 (その他の識別子：MSD)
- U1111-1310-1179 (レジストリ識別子：UTN)
- 2024-516006-32-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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