MK-0472 在晚期/转移性实体瘤参与者中的研究 (MK-0472-001)
2026年8月4日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
MK-0472 作为晚期/转移性实体瘤参与者的单一疗法和联合疗法的 1/1b 期开放标签、多中心临床研究。
本研究的目的是评估 MK-0472 作为单一疗法以及与 pembrolizumab (MK-3475) 联合用于组织学或细胞学确诊为晚期/转移性实体瘤的参与者的疗效、安全性和耐受性。
本研究没有要检验的主要假设。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0304)
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Jerusalem、以色列、9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0303)
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Petah Tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0301)
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Ramat Gan、以色列、5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0300)
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Tel Aviv、以色列、6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0302)
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0101)
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies ( Site 0100)
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Département clinique de médecine de laboratoire du CHUM ( Site 0104)
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Region M. de Santiago
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Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0701)
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Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0700)
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Santiago、Region M. de Santiago、智利、8330034
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0703)
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Santiago、Region M. de Santiago、智利、8420383
- Bradfordhill ( Site 0702)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0401)
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0400)
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Canton Ticino
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Bellinzona、Canton Ticino、瑞士、6500
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0200)
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Canton of Geneva
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Geneva、Canton of Geneva、瑞士、1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0202)
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、瑞士、9000
- Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology ( Site 0201)
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 0002)
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0004)
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0001)
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0005)
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0500)
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Seville、西班牙、41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0503)
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Catalonia
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L'Hospitalet de Llobregat、Catalonia、西班牙、08907
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 0501)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid, ( Site 0504)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
主要纳入标准包括但不限于以下内容：
- 组织学或细胞学证实的不可切除的晚期/转移性实体瘤，病理学报告和致癌激活的受体酪氨酸激酶 (RTK) 由历史报告或当地测试证实，并且已经接受或不能耐受所有已知的可带来临床益处的治疗
排除标准：
主要排除标准包括但不限于以下内容：
- 尚未从 4 周前因癌症治疗引起的任何不良事件恢复到不良事件通用术语标准 (CTCAE) 1 级或更好。 接受内分泌免疫相关 AE 的持续激素替代疗法的参与者将不会被排除在参与本研究之外
- 有第二种恶性肿瘤病史，除非已经完成潜在的治愈性治疗且 2 年内没有恶性肿瘤的证据
- 甲状旁腺功能亢进症或高钙血症病史
- 具有以下一项或多项眼科检查结果/情况：a) 眼内压 >21 mm Hg 和/或任何青光眼诊断 b) 中心性浆液性视网膜病变、视网膜静脉阻塞或视网膜动脉阻塞的诊断以及 c) 视网膜退行性病变的诊断疾病
- 患有有临床意义的心血管疾病
- 任何级别的大疱性剥脱性皮肤病
- 已知对 MK-0472 或 pembrolizumab 或其任何赋形剂过敏
- 在研究给药的第一个预定日期前 7 天内接受过质子泵抑制剂或 H2 组胺阻滞剂受体拮抗剂的治疗
- 已停止先前使用抗程序性细胞死亡-1 (PD-1)、抗程序性死亡配体 1 (PD-L1) 或抗程序性死亡配体 2 (PD-L2) 药物或药物进行的治疗由于不良事件而针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体
- 首次给药前 4 周内接受过全身抗癌治疗，包括研究药物
- 在第一剂研究干预前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗
- 在研究干预管理之前的 4 周内接受过研究药物或使用过研究设备
- 在研究药物首次给药前 7 天内诊断出免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
- 在过去 2 年内已知有其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤
- 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。 先前接受过脑转移治疗的参与者可以参加，前提是他们在研究筛选期间进行的重复成像证实放射学稳定至少 4 周，临床稳定并且在第一次研究干预前至少 14 天不需要类固醇治疗
- 患有活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年内需要全身治疗，但替代疗法除外
- 有需要类固醇治疗的肺炎/间质性肺病史或目前患有肺炎/间质性肺病
- 有需要全身治疗的活动性感染
- 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史
- 有已知的乙型肝炎病史或已知的活动性丙型肝炎病毒感染
- 有同种异体组织/实体器官移植史
- 没有从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MK-0472
参与者根据方案指定的给药方案之一通过口服胶囊接受 MK-0472，直到疾病进展或停药/停药。
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口服给药
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实验性的：MK-0472 + 派姆单抗
参与者根据方案指定的给药方案之一通过口服胶囊接受 MK-0472，直至疾病进展或停药/停药，并在每个 3 周周期的第 1 天通过静脉 (IV) 输注接受派姆单抗 200 mg，最多 35 个周期（最长约 2 年）。
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静脉输液
其他名称：
口服给药
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实验性的：MK-0472 + MK-1084
参与者根据方案指定的给药方案之一通过口服胶囊接受 MK-0472，并通过口服胶囊接受 MK-1084，直到疾病进展或停药/停药。
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口服给药
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版评估的经历剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第一周期结束时（每个周期为21天）
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DLT 将被定义为在 DLT 评估期间观察到的任何药物相关 AE（例如
周期 1) 导致给定剂量发生变化或延迟启动下一个周期。
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第一周期结束时（每个周期为21天）
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Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs)
大体时间：Up to approximately 60 months
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An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
The number of participants who experience one or more AE's will be reported.
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Up to approximately 60 months
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Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an Adverse Event (AE)
大体时间：Up to approximately 60 months
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An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
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Up to approximately 60 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MK-0472 的最低血浆浓度（谷值）
大体时间：在预定时间点预剂量直至第 6 周期（每个周期长度 = 21 天）
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将按照指定的时间间隔采集血样以测定 Ctrough。
Ctrough定义为施用下一剂之前达到的MK-0472的最低浓度。
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在预定时间点预剂量直至第 6 周期（每个周期长度 = 21 天）
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从时间0到剂量期（Auctau）的浓度时间曲线下的区域MK-0472
大体时间：在预定的时间点上，序言和后用药后至第6周期（每个周期长度= 21天）
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将以指定的间隔收集血液样本以确定Auctau。
auctau定义为从0到剂量期结束的集中时间曲线面积。
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在预定的时间点上，序言和后用药后至第6周期（每个周期长度= 21天）
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MK-0472的最大血浆浓度（CMAX）
大体时间：在预定的时间点上，邮政点邮寄至周期6（每个周期长度= 21天）
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将以指定的间隔收集血液样本以确定CMAX。
CMAX定义为达到MK-0472的最大浓度。
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在预定的时间点上，邮政点邮寄至周期6（每个周期长度= 21天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月6日
初级完成 (估计的)
2028年6月24日
研究完成 (估计的)
2028年6月24日
研究注册日期
首次提交
2023年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月2日
首次发布 (实际的)
2023年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0472-001
- MK-0472-001 (其他标识符：MSD)
- U1111-1310-1179 (注册表标识符：UTN)
- 2024-516006-32-00 (注册表标识符：EU CT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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