Badanie MK-0472 u uczestników z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi (MK-0472-001)
4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 1/1b dotyczące stosowania MK-0472 w monoterapii i terapii skojarzonej u uczestników z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi.
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji MK-0472 podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem (MK-3475) u uczestników z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanych/przerzutowych guzów litych.
W tym badaniu nie ma pierwotnej hipotezy do sprawdzenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0701)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0700)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0703)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0702)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0500)
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0503)
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08907
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 0501)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid, ( Site 0504)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0304)
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0303)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0301)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0300)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0302)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0101)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies ( Site 0100)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Département clinique de médecine de laboratoire du CHUM ( Site 0104)
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0401)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0400)
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 0002)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0004)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0001)
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0005)
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Szwajcaria, 6500
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0200)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0202)
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 9000
- Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology ( Site 0201)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nieoperacyjny zaawansowany/przerzutowy guz lity w raporcie histopatologicznym z onkogennie aktywowaną receptorową kinazą tyrozynową (RTK) potwierdzony raportem historycznym lub lokalnymi testami i otrzymał lub nie tolerował wszystkich dostępnych metod leczenia, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne
Kryteria wyłączenia:
Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:
- Nie wrócił do stanu zgodnego z kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) stopnia 1 lub wyższego po jakichkolwiek zdarzeniach niepożądanych, które były spowodowane lekami przeciwnowotworowymi podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej. Uczestnicy otrzymujący trwającą zastępczą terapię hormonalną z powodu AE związanych z układem hormonalnym, związanych z układem odpornościowym, nie zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu
- Ma historię drugiego nowotworu złośliwego, chyba że zakończono potencjalnie lecznicze leczenie i nie ma dowodów na złośliwość przez 2 lata
- Historia nadczynności przytarczyc lub hiperkalcemii
- Ma jedno lub więcej z następujących objawów/stanów okulistycznych: a) Ciśnienie wewnątrzgałkowe >21 mm Hg i/lub jakiekolwiek rozpoznanie jaskry b) Rozpoznanie centralnej retinopatii surowiczej, niedrożność żyły siatkówki lub niedrożność tętnicy siatkówki oraz c) Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej siatkówki choroba
- Ma klinicznie istotną chorobę układu krążenia
- Pęcherzowe złuszczające choroby skóry dowolnego stopnia
- Znana nadwrażliwość na MK-0472 lub pembrolizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Otrzymał leczenie inhibitorem pompy protonowej lub antagonistą receptora blokującego histaminę H2 w ciągu 7 dni przed pierwszym planowanym dniem dawkowania w badaniu
- Przerwał wcześniejszą terapię środkiem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1), ligandowi przeciwdziałającemu programowanej śmierci 1 (PD-L1) lub ligandowi przeciwdziałającemu programowanej śmierci 2 (PD-L2) lub środkiem skierowany na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T z powodu zdarzenia niepożądanego
- Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
- Otrzymali żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Otrzymał badany środek lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem interwencji w ramach badania
- Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Wykryto dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
- Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że są stabilni radiologicznie przez co najmniej 4 tygodnie, co zostało potwierdzone powtórnym badaniem obrazowym wykonanym podczas badania przesiewowego, są stabilni klinicznie i nie wymagali leczenia sterydami przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania
- Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem terapii zastępczej
- Ma historię zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub ma obecne zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
- Ma historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Znana historia zapalenia wątroby typu B lub znana aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C
- Ma historię allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu miąższowego
- Nie wyzdrowiały odpowiednio po poważnej operacji lub mają trwające powikłania chirurgiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MK-0472
Uczestnicy otrzymują MK-0472 w kapsułce doustnej zgodnie z jednym ze schematów dawkowania określonych w protokole do czasu progresji choroby lub wycofania/zaprzestania leczenia.
|
Administracja ustna
|
|
Eksperymentalny: MK-0472 + pembrolizumab
Uczestnicy otrzymują MK-0472 w kapsułce doustnej zgodnie z jednym ze schematów dawkowania określonych w protokole do czasu progresji choroby lub wycofania/zaprzestania leczenia, plus pembrolizumab w dawce 200 mg w infuzji dożylnej (IV) w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 35 cykli (do około 2 lat).
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Administracja ustna
|
|
Eksperymentalny: MK-0472 + MK-1084
Uczestnicy otrzymują MK-0472 w kapsułce doustnej zgodnie z jednym ze schematów dawkowania określonych w protokole oraz MK-1084 w kapsułce doustnej do czasu progresji choroby lub wycofania/zaprzestania leczenia.
|
Administracja ustna
Administracja ustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) oceniana przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
DLT będzie zdefiniowane jako każde AE związane z lekiem zaobserwowane podczas okresu oceny DLT (np.
Cykl 1) skutkujący zmianą dawki lub opóźnieniem rozpoczęcia kolejnego cyklu.
|
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 60 months
|
An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
The number of participants who experience one or more AE's will be reported.
|
Up to approximately 60 months
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an Adverse Event (AE)
Ramy czasowe: Up to approximately 60 months
|
An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 60 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najniższe stężenie w osoczu (Ctrough) MK-0472
Ramy czasowe: We wcześniej określonych punktach czasowych Dawkowanie wstępne aż do cyklu 6 (długość każdego cyklu = 21 dni)
|
Próbki krwi będą pobierane w określonych odstępach czasu w celu określenia Cmin.
Wartość minimalną definiuje się jako najniższe stężenie MK-0472 osiągnięte przed podaniem kolejnej dawki.
|
We wcześniej określonych punktach czasowych Dawkowanie wstępne aż do cyklu 6 (długość każdego cyklu = 21 dni)
|
|
Obszar w czasie stężenia od czasu 0 do końca okresu dawkowania (Auctau) MK-0472
Ramy czasowe: W z góry określonych punktach czasowych poprzedzają się i po Drace do cyklu 6 (każda długość cyklu = 21 dni)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w określonych odstępach czasu do oznaczania Auctau.
Auctau jest definiowany jako obszar w ramach krzywej czasu koncentracji od 0 do końca okresu dawkowania.
|
W z góry określonych punktach czasowych poprzedzają się i po Drace do cyklu 6 (każda długość cyklu = 21 dni)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) MK-0472
Ramy czasowe: W z góry określonych punktach czasowych po Drace do cyklu 6 (każda długość cyklu = 21 dni)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w określonych odstępach czasu do oznaczania CMAX.
CMAX jest definiowany jako maksymalne stężenie osiągnięcia MK-0472.
|
W z góry określonych punktach czasowych po Drace do cyklu 6 (każda długość cyklu = 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
24 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0472-001
- MK-0472-001 (Inny identyfikator: MSD)
- U1111-1310-1179 (Identyfikator rejestru: UTN)
- 2024-516006-32-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .