Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MK-0472 u uczestników z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi (MK-0472-001)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 1/1b dotyczące stosowania MK-0472 w monoterapii i terapii skojarzonej u uczestników z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi.

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji MK-0472 podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem (MK-3475) u uczestników z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanych/przerzutowych guzów litych.

W tym badaniu nie ma pierwotnej hipotezy do sprawdzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

178

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 56934331806
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutacyjny
        • Bradfordhill ( Site 0702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56229490970
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34 93 274 60 00
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34955013068
    • Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34 93 260 77 44
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid, ( Site 0504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34917567984
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 97247776234
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Rekrutacyjny
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 97225641600
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 97239378110
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +9725304498
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Sourasky Medical Center ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 97236973082
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 416 946 4501 x5083
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies ( Site 0100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 5148908000x30921
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Département clinique de médecine de laboratoire du CHUM ( Site 0104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 5143408222
  • Polska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Rekrutacyjny
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48225463381
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48585844466
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 312-926-8105
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 502-562-3429
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 551-996-1777
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 732-235-2465
  • Szwajcaria
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Szwajcaria, 6500
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +41918119510
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +41223729881
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +417149410 99

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nieoperacyjny zaawansowany/przerzutowy guz lity w raporcie histopatologicznym z onkogennie aktywowaną receptorową kinazą tyrozynową (RTK) potwierdzony raportem historycznym lub lokalnymi testami i otrzymał lub nie tolerował wszystkich dostępnych metod leczenia, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • Nie wrócił do stanu zgodnego z kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) stopnia 1 lub wyższego po jakichkolwiek zdarzeniach niepożądanych, które były spowodowane lekami przeciwnowotworowymi podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej. Uczestnicy otrzymujący trwającą zastępczą terapię hormonalną z powodu AE związanych z układem hormonalnym, związanych z układem odpornościowym, nie zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu
  • Ma historię drugiego nowotworu złośliwego, chyba że zakończono potencjalnie lecznicze leczenie i nie ma dowodów na złośliwość przez 2 lata
  • Historia nadczynności przytarczyc lub hiperkalcemii
  • Ma jedno lub więcej z następujących objawów/stanów okulistycznych: a) Ciśnienie wewnątrzgałkowe >21 mm Hg i/lub jakiekolwiek rozpoznanie jaskry b) Rozpoznanie centralnej retinopatii surowiczej, niedrożność żyły siatkówki lub niedrożność tętnicy siatkówki oraz c) Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej siatkówki choroba
  • Ma klinicznie istotną chorobę układu krążenia
  • Pęcherzowe złuszczające choroby skóry dowolnego stopnia
  • Znana nadwrażliwość na MK-0472 lub pembrolizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Otrzymał leczenie inhibitorem pompy protonowej lub antagonistą receptora blokującego histaminę H2 w ciągu 7 dni przed pierwszym planowanym dniem dawkowania w badaniu
  • Przerwał wcześniejszą terapię środkiem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1), ligandowi przeciwdziałającemu programowanej śmierci 1 (PD-L1) lub ligandowi przeciwdziałającemu programowanej śmierci 2 (PD-L2) lub środkiem skierowany na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T z powodu zdarzenia niepożądanego
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Otrzymali żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Otrzymał badany środek lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem interwencji w ramach badania
  • Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Wykryto dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że są stabilni radiologicznie przez co najmniej 4 tygodnie, co zostało potwierdzone powtórnym badaniem obrazowym wykonanym podczas badania przesiewowego, są stabilni klinicznie i nie wymagali leczenia sterydami przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem terapii zastępczej
  • Ma historię zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub ma obecne zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Znana historia zapalenia wątroby typu B lub znana aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Ma historię allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu miąższowego
  • Nie wyzdrowiały odpowiednio po poważnej operacji lub mają trwające powikłania chirurgiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK-0472
Uczestnicy otrzymują MK-0472 w kapsułce doustnej zgodnie z jednym ze schematów dawkowania określonych w protokole do czasu progresji choroby lub wycofania/zaprzestania leczenia.
Lek: MK-0472
Administracja ustna
Eksperymentalny: MK-0472 + pembrolizumab
Uczestnicy otrzymują MK-0472 w kapsułce doustnej zgodnie z jednym ze schematów dawkowania określonych w protokole do czasu progresji choroby lub wycofania/zaprzestania leczenia, plus pembrolizumab w dawce 200 mg w infuzji dożylnej (IV) w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 35 cykli (do około 2 lat).
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Lek: MK-0472
Administracja ustna
Eksperymentalny: MK-0472 + MK-1084
Uczestnicy otrzymują MK-0472 w kapsułce doustnej zgodnie z jednym ze schematów dawkowania określonych w protokole oraz MK-1084 w kapsułce doustnej do czasu progresji choroby lub wycofania/zaprzestania leczenia.
Lek: MK-0472
Administracja ustna
Lek: MK-1084
Administracja ustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) oceniana przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
DLT będzie zdefiniowane jako każde AE ​​związane z lekiem zaobserwowane podczas okresu oceny DLT (np. Cykl 1) skutkujący zmianą dawki lub opóźnieniem rozpoczęcia kolejnego cyklu.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 56 miesięcy
AE definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy, choroby lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, czasowo związane z badanym leczeniem i niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej AE.
Do około 56 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 56 miesięcy
AE definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy, choroby lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, czasowo związane z badanym leczeniem i niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 56 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najniższe stężenie w osoczu (Ctrough) MK-0472
Ramy czasowe: We wcześniej określonych punktach czasowych Dawkowanie wstępne aż do cyklu 6 (długość każdego cyklu = 21 dni)
Próbki krwi będą pobierane w określonych odstępach czasu w celu określenia Cmin. Wartość minimalną definiuje się jako najniższe stężenie MK-0472 osiągnięte przed podaniem kolejnej dawki.
We wcześniej określonych punktach czasowych Dawkowanie wstępne aż do cyklu 6 (długość każdego cyklu = 21 dni)
Obszar w czasie stężenia od czasu 0 do końca okresu dawkowania (Auctau) MK-0472
Ramy czasowe: W z góry określonych punktach czasowych poprzedzają się i po Drace do cyklu 6 (każda długość cyklu = 21 dni)
Próbki krwi zostaną pobrane w określonych odstępach czasu do oznaczania Auctau. Auctau jest definiowany jako obszar w ramach krzywej czasu koncentracji od 0 do końca okresu dawkowania.
W z góry określonych punktach czasowych poprzedzają się i po Drace do cyklu 6 (każda długość cyklu = 21 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) MK-0472
Ramy czasowe: W z góry określonych punktach czasowych po Drace do cyklu 6 (każda długość cyklu = 21 dni)
Próbki krwi zostaną pobrane w określonych odstępach czasu do oznaczania CMAX. CMAX jest definiowany jako maksymalne stężenie osiągnięcia MK-0472.
W z góry określonych punktach czasowych po Drace do cyklu 6 (każda długość cyklu = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0472-001
  • MK-0472-001 (Inny identyfikator: MSD)
  • U1111-1310-1179 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2024-516006-32-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj