Estudo de MK-0472 em participantes com tumores sólidos avançados/metastáticos (MK-0472-001)
4 de agosto de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico multicêntrico aberto de fase 1/1b de MK-0472 como monoterapia e terapia combinada em participantes com tumores sólidos avançados/metastáticos.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do MK-0472 administrado como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe (MK-3475) em participantes com diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de tumores sólidos avançados/metastáticos.
Não há nenhuma hipótese primária a ser testada para este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0101)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies ( Site 0100)
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Département clinique de médecine de laboratoire du CHUM ( Site 0104)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0701)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0700)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0703)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0702)
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0500)
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0503)
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Catalonia
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanha, 08907
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 0501)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid, ( Site 0504)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 0002)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0004)
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0001)
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0005)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0304)
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0303)
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0301)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0300)
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0302)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0401)
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0400)
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Canton Ticino
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Bellinzona, Canton Ticino, Suíça, 6500
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0200)
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0202)
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suíça, 9000
- Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology ( Site 0201)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Tumor sólido avançado/metastático irressecável confirmado histologicamente ou citologicamente por relatório de patologia com receptor de tirosina quinase ativado oncogenicamente (RTK) confirmado por um relatório histórico ou teste local e recebeu ou foi intolerante a todos os tratamentos disponíveis conhecidos por conferir benefício clínico
Critério de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Não se recuperou para os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) Grau 1 ou melhor de quaisquer eventos adversos devidos à terapêutica contra o câncer administrada mais de 4 semanas antes. Os participantes que recebem terapia hormonal de reposição contínua para EAs relacionados à imunidade endócrina não serão excluídos da participação neste estudo
- Tem história de uma segunda malignidade, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído sem evidência de malignidade por 2 anos
- História de hiperparatireoidismo ou hipercalcemia
- Tem um ou mais dos seguintes achados/condições oftalmológicas: a) Pressão intraocular > 21 mm Hg e/ou qualquer diagnóstico de glaucoma b) Diagnóstico de retinopatia serosa central, oclusão da veia retiniana ou oclusão da artéria retiniana e c) Diagnóstico de degeneração retiniana doença
- Tem doença cardiovascular clinicamente significativa
- Distúrbios cutâneos esfoliativos bolhosos de qualquer grau
- Hipersensibilidade conhecida a MK-0472 ou pembrolizumabe, ou qualquer um de seus excipientes
- Recebeu terapia com um inibidor da bomba de prótons ou um antagonista do receptor do bloqueador de histamina H2 dentro de 7 dias antes do primeiro dia agendado da dosagem do estudo
- Interrompeu a terapia anterior com um agente anti-morte celular programada-1 (PD-1), anti-ligante de morte programada 1 (PD-L1) ou anti-ligante de morte programada 2 (PD-L2) ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou coinibitório devido a um evento adverso
- Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação dentro de 4 semanas antes da primeira dose
- Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Recebeu um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo
- Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
- Tem malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 2 anos
- Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. Os participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar, desde que estejam radiologicamente estáveis por pelo menos 4 semanas, conforme confirmado por imagens repetidas realizadas durante a triagem do estudo, sejam clinicamente estáveis e não precisem de tratamento com esteroides por pelo menos 14 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos, exceto terapia de reposição
- Tem histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial que necessitou de esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual
- Tem infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Tem história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tem história conhecida de hepatite B ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C
- Tem história de transplante alogênico de tecido/órgão sólido
- Não se recuperou adequadamente de uma cirurgia de grande porte ou tem complicações cirúrgicas em andamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MK-0472
Os participantes recebem MK-0472 via cápsula oral de acordo com um dos regimes de dosagem especificados pelo protocolo até progressão da doença ou retirada/descontinuação.
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Administração Oral
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Experimental: MK-0472 + Pembrolizumabe
Os participantes recebem MK-0472 via cápsula oral de acordo com um dos regimes de dosagem especificados pelo protocolo até a progressão da doença ou retirada/descontinuação, mais pembrolizumabe 200 mg por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por até 35 ciclos (até aproximadamente 2 anos).
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Infusão IV
Outros nomes:
Administração Oral
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Experimental: MK-0472 + MK-1084
Os participantes recebem MK-0472 via cápsula oral de acordo com um dos regimes de dosagem especificados pelo protocolo, mais MK-1084 via cápsula oral até progressão da doença ou retirada/descontinuação.
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Administração Oral
Administração Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram uma toxicidade limitante de dose (DLT) conforme avaliado usando critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
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O DLT será definido como qualquer EA relacionado ao medicamento observado durante o período de avaliação do DLT (por exemplo,
Ciclo 1) que resulta na alteração de uma determinada dose ou atraso no início do próximo ciclo.
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
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Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to approximately 60 months
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An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
The number of participants who experience one or more AE's will be reported.
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Up to approximately 60 months
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Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an Adverse Event (AE)
Prazo: Up to approximately 60 months
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An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
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Up to approximately 60 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Menor concentração plasmática (Cvale) de MK-0472
Prazo: Em pontos de tempo predeterminados, pré-dose até o ciclo 6 (duração de cada ciclo = 21 dias)
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Amostras de sangue serão coletadas em intervalos especificados para a determinação de Cvale.
Cvale é definido como a concentração mais baixa de MK-0472 alcançada antes da administração da próxima dose.
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Em pontos de tempo predeterminados, pré-dose até o ciclo 6 (duração de cada ciclo = 21 dias)
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Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 até o final do período de dosagem (AUCAU) de MK-0472
Prazo: Em pontos de tempo predeterminados, os pontos de tempo prevê e após a dose até o ciclo 6 (cada comprimento do ciclo = 21 dias)
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As amostras de sangue serão coletadas em intervalos especificados para a determinação de Auctau.
Auchau é definido como a área sob curva de concentração de 0 de 0 ao final do período de dosagem.
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Em pontos de tempo predeterminados, os pontos de tempo prevê e após a dose até o ciclo 6 (cada comprimento do ciclo = 21 dias)
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Concentração plasmática máxima (CMAX) de MK-0472
Prazo: Em pontos de tempo predeterminados após a dose até o ciclo 6 (cada comprimento do ciclo = 21 dias)
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As amostras de sangue serão coletadas em intervalos especificados para a determinação do CMAX.
O CMAX é definido como atingido a concentração máxima de MK-0472.
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Em pontos de tempo predeterminados após a dose até o ciclo 6 (cada comprimento do ciclo = 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
24 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0472-001
- MK-0472-001 (Outro identificador: MSD)
- U1111-1310-1179 (Identificador de registro: UTN)
- 2024-516006-32-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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