Estudio de MK-0472 en participantes con tumores sólidos avanzados/metastásicos (MK-0472-001)
4 de agosto de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico multicéntrico, abierto, de fase 1/1b de MK-0472 como monoterapia y terapia combinada en participantes con tumores sólidos avanzados/metastásicos.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de MK-0472 administrado como monoterapia y en combinación con pembrolizumab (MK-3475) en participantes con diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumores sólidos avanzados/metastásicos.
No existe una hipótesis primaria a probar para este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0101)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies ( Site 0100)
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Département clinique de médecine de laboratoire du CHUM ( Site 0104)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0701)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0700)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0703)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0702)
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0500)
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Seville, España, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0503)
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Catalonia
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, España, 08907
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 0501)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid, ( Site 0504)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 0002)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0004)
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0001)
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0005)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0304)
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0303)
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0301)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0300)
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0302)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0401)
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0400)
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Canton Ticino
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Bellinzona, Canton Ticino, Suiza, 6500
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0200)
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0202)
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suiza, 9000
- Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology ( Site 0201)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tumor sólido avanzado/metastásico no resecable confirmado histológica o citológicamente mediante informe patológico con receptor de tirosina quinasa activado oncogénicamente (RTK) confirmado mediante un informe histórico o pruebas locales y ha recibido, o no ha tolerado, todos los tratamientos disponibles que se sabe que confieren beneficios clínicos
Criterio de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- No se ha recuperado a los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Grado 1 o mejor de ningún evento adverso que se deba a tratamientos contra el cáncer administrados más de 4 semanas antes. Los participantes que reciben terapia hormonal de reemplazo en curso para los EA relacionados con la inmunidad endocrina no serán excluidos de la participación en este estudio.
- Tiene antecedentes de una segunda neoplasia maligna, a menos que se haya completado un tratamiento potencialmente curativo sin evidencia de malignidad durante 2 años.
- Antecedentes de hiperparatiroidismo o hipercalcemia
- Tiene uno o más de los siguientes hallazgos/condiciones oftalmológicas: a) Presión intraocular >21 mm Hg y/o cualquier diagnóstico de glaucoma b) Diagnóstico de retinopatía serosa central, oclusión de la vena retiniana u oclusión de la arteria retiniana y c) Diagnóstico de degeneración retiniana enfermedad
- Tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
- Trastornos ampollosos exfoliativos de la piel de cualquier grado.
- Hipersensibilidad conocida a MK-0472 o pembrolizumab, o cualquiera de sus excipientes
- Recibió terapia con un inhibidor de la bomba de protones o un antagonista del receptor del bloqueador de histamina H2 dentro de los 7 días antes del primer día programado de dosificación del estudio
- Ha interrumpido la terapia anterior con un agente anti-muerte celular programada 1 (PD-1), anti-ligando de muerte programada 1 (PD-L1) o anti-ligando de muerte programada 2 (PD-L2) o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor debido a un evento adverso
- Recibió tratamiento anticanceroso sistémico previo que incluye agentes en investigación dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis
- Recibió una vacuna viva o atenuada en un plazo de 30 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio
- Ha recibido un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio
- Tiene diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Tiene malignidad adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 2 años
- Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa. Los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén radiológicamente estables durante al menos 4 semanas según lo confirmado por imágenes repetidas realizadas durante la selección del estudio, estén clínicamente estables y no hayan requerido tratamiento con esteroides durante al menos 14 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años, excepto terapia de reemplazo
- Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C
- Tiene antecedentes de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
- No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MK-0472
Los participantes reciben MK-0472 a través de una cápsula oral de acuerdo con uno de los regímenes de dosificación especificados en el protocolo hasta la progresión de la enfermedad o la retirada/interrupción.
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Administracion oral
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Experimental: MK-0472 + Pembrolizumab
Los participantes reciben MK-0472 mediante cápsula oral de acuerdo con uno de los regímenes de dosificación especificados en el protocolo hasta la progresión de la enfermedad o la retirada/interrupción, más pembrolizumab 200 mg mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta por 35 ciclos. (hasta aproximadamente 2 años).
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Infusión IV
Otros nombres:
Administracion oral
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Experimental: MK-0472 + MK-1084
Los participantes reciben MK-0472 mediante cápsula oral de acuerdo con uno de los regímenes de dosificación especificados en el protocolo, más MK-1084 mediante cápsula oral hasta la progresión de la enfermedad o la retirada/interrupción.
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Administracion oral
Administracion oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan una toxicidad limitante de la dosis (DLT) evaluada utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Versión 5.0
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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DLT se definirá como cualquier AA relacionado con el fármaco observado durante el período de evaluación de DLT (p.
Ciclo 1) que provoca un cambio en una dosis dada o un retraso en el inicio del siguiente ciclo.
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 60 months
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An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
The number of participants who experience one or more AE's will be reported.
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Up to approximately 60 months
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Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an Adverse Event (AE)
Periodo de tiempo: Up to approximately 60 months
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An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
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Up to approximately 60 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática más baja (Cvalle) de MK-0472
Periodo de tiempo: En momentos predeterminados Predosis hasta el ciclo 6 (duración de cada ciclo = 21 días)
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Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de Cvalle.
Cvalle se define como la concentración más baja de MK-0472 alcanzada antes de administrar la siguiente dosis.
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En momentos predeterminados Predosis hasta el ciclo 6 (duración de cada ciclo = 21 días)
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el final del período de dosificación (AUCTAU) de MK-0472
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo predeterminados predosan y posteriores a la dosis hasta el ciclo 6 (cada duración del ciclo = 21 días)
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Las muestras de sangre se recolectarán a intervalos especificados para la determinación de AUCTAU.
Auctau se define como el área bajo curva de tiempo de concentración desde 0 hasta el final del período de dosificación.
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En los puntos de tiempo predeterminados predosan y posteriores a la dosis hasta el ciclo 6 (cada duración del ciclo = 21 días)
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Concentración plasmática máxima (CMAX) de MK-0472
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo predeterminados después de la dosis hasta el ciclo 6 (cada duración del ciclo = 21 días)
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Las muestras de sangre se recolectarán a intervalos especificados para la determinación de Cmax.
CMAX se define como la concentración máxima de MK-0472 alcanzada.
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En puntos de tiempo predeterminados después de la dosis hasta el ciclo 6 (cada duración del ciclo = 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
24 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
24 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0472-001
- MK-0472-001 (Otro identificador: MSD)
- U1111-1310-1179 (Identificador de registro: UTN)
- 2024-516006-32-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .