Estudio de MK-0472 en participantes con tumores sólidos avanzados/metastásicos (MK-0472-001)

Criterios de inclusión:

Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

• Tumor sólido avanzado/metastásico no resecable confirmado histológica o citológicamente mediante informe patológico con receptor de tirosina quinasa activado oncogénicamente (RTK) confirmado mediante un informe histórico o pruebas locales y ha recibido, o no ha tolerado, todos los tratamientos disponibles que se sabe que confieren beneficios clínicos

Criterio de exclusión:

Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

• No se ha recuperado a los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Grado 1 o mejor de ningún evento adverso que se deba a tratamientos contra el cáncer administrados más de 4 semanas antes. Los participantes que reciben terapia hormonal de reemplazo en curso para los EA relacionados con la inmunidad endocrina no serán excluidos de la participación en este estudio.
• Tiene antecedentes de una segunda neoplasia maligna, a menos que se haya completado un tratamiento potencialmente curativo sin evidencia de malignidad durante 2 años.
• Antecedentes de hiperparatiroidismo o hipercalcemia
• Tiene uno o más de los siguientes hallazgos/condiciones oftalmológicas: a) Presión intraocular >21 mm Hg y/o cualquier diagnóstico de glaucoma b) Diagnóstico de retinopatía serosa central, oclusión de la vena retiniana u oclusión de la arteria retiniana y c) Diagnóstico de degeneración retiniana enfermedad
• Tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
• Trastornos ampollosos exfoliativos de la piel de cualquier grado.
• Hipersensibilidad conocida a MK-0472 o pembrolizumab, o cualquiera de sus excipientes
• Recibió terapia con un inhibidor de la bomba de protones o un antagonista del receptor del bloqueador de histamina H2 dentro de los 7 días antes del primer día programado de dosificación del estudio
• Ha interrumpido la terapia anterior con un agente anti-muerte celular programada 1 (PD-1), anti-ligando de muerte programada 1 (PD-L1) o anti-ligando de muerte programada 2 (PD-L2) o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor debido a un evento adverso
• Recibió tratamiento anticanceroso sistémico previo que incluye agentes en investigación dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis
• Recibió una vacuna viva o atenuada en un plazo de 30 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio
• Ha recibido un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio
• Tiene diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Tiene malignidad adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 2 años
• Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa. Los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén radiológicamente estables durante al menos 4 semanas según lo confirmado por imágenes repetidas realizadas durante la selección del estudio, estén clínicamente estables y no hayan requerido tratamiento con esteroides durante al menos 14 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años, excepto terapia de reemplazo
• Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
• Tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C
• Tiene antecedentes de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
• No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas en curso