Studie van MK-0472 bij deelnemers met gevorderde/gemetastaseerde vaste tumoren (MK-0472-001)

Inclusiecriteria:

De belangrijkste opnamecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

• Histologisch of cytologisch bevestigde niet-reseceerbare gevorderde/gemetastaseerde vaste tumor door pathologierapport met oncogeen geactiveerde receptortyrosinekinase (RTK) bevestigd door een historisch rapport of lokale testen en die alle beschikbare behandelingen waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren, hebben gekregen of intolerant zijn geweest

Uitsluitingscriteria:

De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

• Is niet hersteld volgens de algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) Graad 1 of hoger van bijwerkingen die het gevolg waren van kankertherapieën die meer dan 4 weken eerder waren toegediend. Deelnemers die aan de gang zijn met vervangende hormoontherapie voor endocriene immuungerelateerde bijwerkingen zullen niet worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek
• Heeft een voorgeschiedenis van een tweede maligniteit, tenzij een mogelijk curatieve behandeling is voltooid zonder bewijs van maligniteit gedurende 2 jaar
• Geschiedenis van hyperparathyreoïdie of hypercalciëmie
• Heeft een of meer van de volgende oftalmologische bevindingen/aandoeningen: a) Intraoculaire druk >21 mm Hg en/of een diagnose van glaucoom b) Diagnose van centrale sereuze retinopathie, occlusie van de retinale vene of occlusie van de retinale arterie en c) Diagnose van degeneratieve retina ziekte
• Heeft een klinisch significante hart- en vaatziekten
• Bulleuze exfoliatieve huidaandoeningen van elke graad
• Bekende overgevoeligheid voor MK-0472 of pembrolizumab, of een van hun hulpstoffen
• Behandeling gekregen met een protonpompremmer of een H2-histamineblokkerreceptorantagonist binnen 7 dagen vóór de eerste geplande dag van studiedosering
• Is gestopt met eerdere therapie met een anti-geprogrammeerde celdood-1 (PD-1), anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1), of anti-programmed death-ligand 2 (PD-L2)-agent of met een agent gericht op een andere stimulerende of cohibitoire T-celreceptor vanwege een bijwerking
• Eerdere systemische antikankertherapie gekregen inclusief onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken vóór de eerste dosis
• Kreeg een levend of levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
• Heeft een onderzoeksmiddel gekregen of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie
• Heeft de diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdtherapie of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
• Heeft een bijkomende maligniteit gekend die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar
• Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis. Deelnemers met eerder behandelde hersenmetastasen kunnen deelnemen op voorwaarde dat ze gedurende ten minste 4 weken radiologisch stabiel zijn, zoals bevestigd door herhaalde beeldvorming tijdens de onderzoeksscreening, klinisch stabiel zijn en geen behandeling met steroïden nodig hebben gedurende ten minste 14 dagen vóór de eerste dosis van de studie-interventie
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was, behalve vervangingstherapie
• Heeft een voorgeschiedenis van pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of heeft een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte
• Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
• Heeft een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of een bekende actieve infectie met het hepatitis C-virus
• Heeft een voorgeschiedenis van allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie
• Niet voldoende hersteld zijn van een grote operatie of aanhoudende chirurgische complicaties hebben