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Étude du MK-0472 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques (MK-0472-001)

29 septembre 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude clinique multicentrique ouverte de phase 1/1b sur le MK-0472 en tant que monothérapie et thérapie combinée chez des participants atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du MK-0472 administré en monothérapie et en association avec le pembrolizumab (MK-3475) chez les participants présentant un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeurs solides avancées/métastatiques.

Il n'y a pas d'hypothèse principale à tester pour cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 4169464501
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies ( Site 0100)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 5148908444
  • Suisse
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Suisse, 1211
        • Recrutement
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 41223729881
    • Sankt Gallen
      • st.Gallen, Sankt Gallen, Suisse, 9007
        • Recrutement
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology ( Site 0201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 41714941111
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Suisse, 6500
        • Recrutement
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 41918118194
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 0002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 312-695-6180
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 551-996-5863

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les principaux critères d'inclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Tumeur solide avancée/métastatique non résécable confirmée histologiquement ou cytologiquement par rapport de pathologie avec récepteur tyrosine kinase (RTK) oncogéniquement activé confirmé par un rapport historique ou des tests locaux et ont reçu ou ont été intolérants à tous les traitements disponibles connus pour conférer un bénéfice clinique

Critère d'exclusion:

Les principaux critères d'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • N'a pas récupéré aux critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 1 ou supérieur à la suite d'événements indésirables dus à des traitements anticancéreux administrés plus de 4 semaines plus tôt. Les participants recevant une hormonothérapie substitutive en cours pour les EI liés au système immunitaire endocrinien ne seront pas exclus de la participation à cette étude
  • A des antécédents d'une deuxième malignité, à moins qu'un traitement potentiellement curatif n'ait été terminé sans aucun signe de malignité pendant 2 ans
  • Antécédents d'hyperparathyroïdie ou d'hypercalcémie
  • Présente une ou plusieurs des constatations/conditions ophtalmologiques suivantes : a) pression intraoculaire > 21 mm Hg et/ou tout diagnostic de glaucome b) diagnostic de rétinopathie séreuse centrale, d'occlusion de la veine rétinienne ou d'occlusion de l'artère rétinienne et c) diagnostic de dégénérescence rétinienne maladie
  • A une maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Affections cutanées exfoliatives bulleuses de tout grade
  • Hypersensibilité connue au MK-0472 ou au pembrolizumab, ou à l'un de leurs excipients
  • A reçu un traitement avec un inhibiteur de la pompe à protons ou un antagoniste des récepteurs de l'histamine H2 dans les 7 jours précédant le premier jour prévu de dosage de l'étude
  • A interrompu un traitement antérieur avec un agent anti-mort cellulaire programmée-1 (PD-1), anti-mort programmée-ligand 1 (PD-L1) ou anti-mort programmée-ligand 2 (PD-L2) ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur en raison d'un événement indésirable
  • A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris des agents expérimentaux, dans les 4 semaines précédant la première dose
  • A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude
  • A reçu un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention de l'étude
  • A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • A connu une tumeur maligne supplémentaire qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 2 dernières années
  • A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse. Les participants ayant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils soient radiologiquement stables pendant au moins 4 semaines, comme confirmé par l'imagerie répétée effectuée lors du dépistage de l'étude, qu'ils soient cliniquement stables et qu'ils n'aient pas eu besoin de traitement stéroïdien pendant au moins 14 jours avant la première dose d'intervention à l'étude
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années, à l'exception d'un traitement substitutif
  • A des antécédents de pneumonite/maladie pulmonaire interstitielle nécessitant des stéroïdes ou a actuellement une pneumonite/maladie pulmonaire interstitielle
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique
  • A des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • A des antécédents connus d'hépatite B ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C
  • A des antécédents de greffe allogénique de tissu / d'organe solide
  • N'ont pas récupéré de manière adéquate d'une chirurgie majeure ou ont des complications chirurgicales en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MK-0472
Les participants reçoivent une capsule de MK-0472 jusqu'à 300 mg par voie orale une fois par jour (QD) jusqu'à progression de la maladie ou retrait/arrêt.
Médicament: MK-0472
Administration par voie orale
Expérimental: MK-0472 + Pembrolizumab
Les participants reçoivent une capsule de MK-0472 jusqu'à 300 mg par voie orale QD jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait/l'arrêt, plus pembrolizumab 200 mg par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à 35 cycles (jusqu'à environ 2 ans) .
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Médicament: MK-0472
Administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui subissent une toxicité limitant la dose (DLT) telle qu'évaluée à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
La DLT sera définie comme tout EI lié au médicament observé pendant la période d'évaluation de la DLT (par ex. Cycle 1) qui entraîne une modification d'une dose donnée ou un retard dans le lancement du cycle suivant.
A la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Nombre de participants qui subissent un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 56 mois
Un EI est défini comme tout signe, symptôme, maladie ou aggravation d'une affection préexistante défavorable et non intentionnel temporairement associé au traitement à l'étude et quelle que soit la causalité avec le traitement à l'étude. Le nombre de participants qui éprouvent un ou plusieurs EI sera signalé.
Jusqu'à environ 56 mois
Nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 56 mois
Un EI est défini comme tout signe, symptôme, maladie ou aggravation d'une affection préexistante défavorable et non intentionnel temporairement associé au traitement à l'étude et quelle que soit la causalité avec le traitement à l'étude. Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI sera rapporté.
Jusqu'à environ 56 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration temporelle du temps 0 à la dernière concentration quantifiable (AUC0-t) de MK-0472
Délai: Cycle 1 Jour 1 ; Cycle 2 Jour 1 : Prédose et 1, 2, 4 et 8 heures après la dose ; Cycles 1, 2 : Jours 2, 15 : Prédose (durée de chaque cycle = 21 jours)
Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de l'ASC0-t. L'ASC0-t est définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps de 0 à la dernière concentration quantifiable.
Cycle 1 Jour 1 ; Cycle 2 Jour 1 : Prédose et 1, 2, 4 et 8 heures après la dose ; Cycles 1, 2 : Jours 2, 15 : Prédose (durée de chaque cycle = 21 jours)
Concentration plasmatique la plus basse (Ctrough) de MK-0472
Délai: Cycles 2 à 6, et tous les trois cycles jusqu'au cycle 81 : Jour 1 : Prédose (durée de chaque cycle = 21 jours)
Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination du Cmin. Le Cmin est défini comme la concentration la plus faible de MK-0472 atteinte avant l'administration de la dose suivante.
Cycles 2 à 6, et tous les trois cycles jusqu'au cycle 81 : Jour 1 : Prédose (durée de chaque cycle = 21 jours)
Concentration sérique maximale (Cmax) de MK-0472
Délai: Cycle 1 Jour 1 ; Cycle 2 Jour 1 : 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration (durée de chaque cycle = 21 jours)
Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de la Cmax. La Cmax est définie comme la concentration maximale de MK-0472 atteinte.
Cycle 1 Jour 1 ; Cycle 2 Jour 1 : 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration (durée de chaque cycle = 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

12 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Réel)

10 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0472-001
  • MK-0472-001 (Autre identifiant: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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