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진행성/전이성 고형 종양 환자의 MK-0472 연구(MK-0472-001)

2026년 6월 12일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

진행성/전이성 고형 종양이 있는 참가자의 단일 요법 및 병용 요법으로서 MK-0472의 1/1b상 오픈 라벨, 다기관 임상 연구.

이 연구의 목적은 진행성/전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 참가자를 대상으로 단독 요법 및 펨브롤리주맙(MK-3475)과 병용 요법으로 투여된 MK-0472의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

이 연구를 위해 테스트할 기본 가설은 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

178

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 0002)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 312-926-8105
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0004)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 502-562-3429
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0001)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 551-996-1777
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0005)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 732-235-2465
  • 스위스
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, 스위스, 6500
        • 모병
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0200)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +41918119510
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1211
        • 모병
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0202)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +41223729881
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, 스위스, 9000
        • 모병
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology ( Site 0201)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +417149410 99
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0500)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34 93 274 60 00
      • Seville, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0503)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34955013068
    • Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, 스페인, 08907
        • 모병
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 0501)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34 93 260 77 44
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28050
        • 모병
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid, ( Site 0504)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34917567984
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • 모병
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0304)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 97247776234
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • 모병
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0303)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 97225641600
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • 모병
        • Rabin Medical Center ( Site 0301)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 97239378110
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • 모병
        • Sheba Medical Center ( Site 0300)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +9725304498
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모병
        • Sourasky Medical Center ( Site 0302)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 97236973082
  • 칠레
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500653
        • 모병
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0701)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
        • 모병
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0700)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8330034
        • 모병
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0703)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 56934331806
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
        • 모병
        • Bradfordhill ( Site 0702)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +56229490970
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0101)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 416 946 4501 x5083
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • 모병
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies ( Site 0100)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 5148908000x30921
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 모병
        • Département clinique de médecine de laboratoire du CHUM ( Site 0104)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 5143408222
  • 폴란드
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
        • 모병
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0401)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +48225463381
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-214
        • 모병
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0400)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +48585844466

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

주요 포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 병리학적 보고에 의해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성/전이성 고형 종양으로, 병력 보고 또는 지역 시험에 의해 확인된 발암성 활성화 수용체 티로신 키나아제(RTK)가 있고 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 이용 가능한 치료를 받았거나 내약성이 없는 환자

제외 기준:

주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 4주 이상 이전에 투여된 암 치료제로 인한 부작용으로부터 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1 이상으로 회복되지 않았습니다. 내분비 면역 관련 AE에 대한 지속적인 호르몬 대체 요법을 받는 참가자는 본 연구 참여에서 제외되지 않습니다.
  • 2년 동안 악성의 증거 없이 잠재적인 근치적 치료가 완료되지 않는 한, 두 번째 악성 종양의 병력이 있습니다.
  • 부갑상선기능항진증 또는 고칼슘혈증의 병력
  • 다음 안과학적 소견/상태 중 하나 이상이 있습니다: a) 안압 >21mmHg 및/또는 녹내장 진단 b) 중심 장액 망막병증, 망막 정맥 폐색 또는 망막 동맥 폐색 진단 및 c) 망막 퇴행성 진단 질병
  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있음
  • 모든 등급의 수포성 박리성 피부 질환
  • MK-0472 또는 pembrolizumab 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 과민성
  • 첫 번째 예정된 연구 투약일 전 7일 이내에 양성자 펌프 억제제 또는 H2 히스타민 차단제 수용체 길항제로 치료를 받은 자
  • PD-1(anti-programmed cell death-1), PD-L1(anti-programmed death-ligand 1) 또는 PD-L2(anti-programmed death-ligand 2) 제제 또는 제제를 사용한 이전 요법을 중단한 경우 이상 반응으로 인해 다른 자극 또는 공동억제 T 세포 수용체로 유도됨
  • 첫 투여 전 4주 이내에 임상시험용 제제를 포함한 이전의 전신 항암 요법을 받은 자
  • 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자
  • 연구 중재 투여 전 4주 이내에 연구용 제제를 받았거나 연구용 기기를 사용함
  • 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
  • 진행 중이거나 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 추가 악성 종양이 있음을 알고 있음
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 연구 스크리닝 동안 수행된 반복 영상으로 확인된 바와 같이 최소 4주 동안 방사선학적으로 안정적이고, 임상적으로 안정적이며 연구 개입의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다.
  • 대체 요법을 제외하고 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있음
  • 스테로이드가 필요한 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있음
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있음
  • B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염 병력이 알려진 경우
  • 동종 조직/고형 장기 이식의 병력이 있음
  • 대수술에서 적절하게 회복되지 않았거나 진행 중인 수술 합병증이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MK-0472
참가자들은 질병이 진행되거나 중단/중단될 때까지 프로토콜에 명시된 투여 요법 중 하나에 따라 경구 캡슐을 통해 MK-0472를 투여받습니다.
의약품: MK-0472
경구 투여
실험적: MK-0472 + 펨브롤리주맙
참가자들은 질병이 진행되거나 중단/중단될 때까지 프로토콜에 지정된 투여 요법 중 하나에 따라 경구 캡슐을 통해 MK-0472를 투여받고, 최대 35주기 동안 각 3주 주기의 1일차에 정맥(IV) 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg을 투여받습니다. (최대 약 2년)
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: MK-0472
경구 투여
실험적: MK-0472 + MK-1084
참가자들은 프로토콜에 명시된 투여 요법 중 하나에 따라 경구 캡슐을 통해 MK-0472를 투여받고, 질병 진행 또는 중단/중단될 때까지 경구 캡슐을 통해 MK-1084를 투여받습니다.
의약품: MK-0472
경구 투여
의약품: MK-1084
경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 평가된 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 21일)
DLT는 DLT 평가 기간 동안 관찰된 모든 약물 관련 AE로 정의됩니다(예: 주기 1) 주어진 용량을 변경하거나 다음 주기 시작을 지연시키는 결과를 초래합니다.
주기 1이 끝날 때(각 주기는 21일)
하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 56개월
AE는 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질환, 또는 연구 치료제와 일시적으로 연관되고 연구 치료제에 대한 인과관계와 상관없이 기존 병태의 악화로 정의된다. 하나 이상의 AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 약 56개월
부작용(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 56개월
AE는 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질환, 또는 연구 치료제와 일시적으로 연관되고 연구 치료제에 대한 인과관계와 상관없이 기존 병태의 악화로 정의된다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
최대 약 56개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MK-0472의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 사전 결정된 시점에서 주기 6까지 사전 투여(각 주기 길이 = 21일)
Ctrough 결정을 위해 지정된 간격으로 혈액 샘플을 수집합니다. Ctrough는 다음 용량을 투여하기 전에 도달한 MK-0472의 최저 농도로 정의됩니다.
사전 결정된 시점에서 주기 6까지 사전 투여(각 주기 길이 = 21일)
MK-0472의 투여 기간 (Auctau)의 시간까지의 농도 시간 곡선에 따른 영역
기간: 미리 정해진 시점에서 사이클 6까지 미리 발행 및 사후 작업 (각 사이클 길이 = 21 일)
혈액 샘플은 auctau의 결정을 위해 지정된 간격으로 수집됩니다. auctau는 투약 기간의 0에서 끝에서 농도 시간 곡선에 따른 영역으로 정의됩니다.
미리 정해진 시점에서 사이클 6까지 미리 발행 및 사후 작업 (각 사이클 길이 = 21 일)
MK-0472의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 미리 정해진 시점에서주기 6까지 발사 (각 사이클 길이 = 21 일)
혈액 샘플은 CMAX의 결정을 위해 지정된 간격으로 수집됩니다. CMAX는 MK-0472의 최대 농도로 정의됩니다.
미리 정해진 시점에서주기 6까지 발사 (각 사이클 길이 = 21 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 6일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 12일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0472-001
  • MK-0472-001 (기타 식별자: MSD)
  • U1111-1310-1179 (레지스트리 식별자: UTN)
  • 2024-516006-32-00 (레지스트리 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고급 고형 종양에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

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