Studie av MK-0472 hos deltakere med avanserte/metastatiske solide svulster (MK-0472-001)
4. august 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 1/1b åpen, multisenter klinisk studie av MK-0472 som monoterapi og kombinasjonsterapi hos deltakere med avanserte/metastatiske solide svulster.
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til MK-0472 administrert som monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab (MK-3475) hos deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avanserte/metastatiske solide svulster.
Det er ingen primær hypotese som skal testes for denne studien.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0101)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies ( Site 0100)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Département clinique de médecine de laboratoire du CHUM ( Site 0104)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0701)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0700)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0703)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0702)
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 0002)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0004)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0001)
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0005)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0304)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0303)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0301)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0300)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0302)
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0401)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0400)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0500)
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0503)
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spania, 08907
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 0501)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid, ( Site 0504)
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Sveits, 6500
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0200)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0202)
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveits, 9000
- Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology ( Site 0201)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbar avansert/metastatisk solid tumor etter patologirapport med onkogenisk aktivert reseptor tyrosinkinase (RTK) bekreftet av en historisk rapport eller lokal testing og har mottatt, eller vært intolerant overfor, all tilgjengelig behandling som er kjent for å gi klinisk fordel
Ekskluderingskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Har ikke kommet seg etter vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1 eller bedre fra noen bivirkninger som skyldes kreftbehandlinger administrert mer enn 4 uker tidligere. Deltakere som får pågående erstatningshormonbehandling for endokrine immunrelaterte bivirkninger vil ikke bli ekskludert fra deltakelse i denne studien
- Har tidligere hatt en annen malignitet, med mindre potensielt kurativ behandling har blitt fullført uten tegn på malignitet på 2 år
- Anamnese med hyperparatyreose eller hyperkalsemi
- Har ett eller flere av følgende oftalmologiske funn/tilstander: a) Intraokulært trykk >21 mm Hg og/eller enhver diagnose av glaukom b) Diagnose av sentral serøs retinopati, retinal veneokklusjon eller retinal arterieokklusjon og c) Diagnose av retinal degenerativ sykdom
- Har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Bulløse eksfoliative hudlidelser av alle grader
- Kjent overfølsomhet overfor MK-0472 eller pembrolizumab, eller noen av deres hjelpestoffer
- Fikk behandling med en protonpumpehemmer eller en H2-histaminblokkerreseptorantagonist innen 7 dager før den første planlagte studiedagen
- Har avbrutt tidligere behandling med antiprogrammert celledød-1 (PD-1), antiprogrammert dødsligand 1 (PD-L1), eller antiprogrammert dødsligand 2 (PD-L2) middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller kohiberende T-cellereseptor på grunn av en uønsket hendelse
- Fikk tidligere systemisk antikreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker før første dose
- Mottok en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen med studieintervensjon
- Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller har brukt et undersøkelsesutstyr innen 4 uker før administrasjon av studieintervensjon
- Har diagnosen immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose med studiemedisin
- Har kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene
- Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Deltakere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er radiologisk stabile i minst 4 uker som bekreftet ved gjentatt bildediagnostikk utført under studiescreeningen, er klinisk stabile og ikke har krevd steroidbehandling i minst 14 dager før første dose av studieintervensjon
- Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene unntatt erstatningsterapi
- Har en historie med pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom
- Har aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
- Har en historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Har kjent historie med hepatitt B eller kjent aktiv hepatitt C-virusinfeksjon
- Har en historie med allogen vev/fast organtransplantasjon
- Har ikke restituert tilstrekkelig etter større operasjoner eller har pågående kirurgiske komplikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MK-0472
Deltakerne får MK-0472 via oral kapsel i henhold til en av de protokollspesifiserte doseringsregimene frem til sykdomsprogresjon eller seponering/seponering.
|
Muntlig administrasjon
|
|
Eksperimentell: MK-0472 + Pembrolizumab
Deltakerne får MK-0472 via oral kapsel i henhold til en av de protokollspesifiserte doseringsregimene frem til sykdomsprogresjon eller seponering/seponering, pluss pembrolizumab 200 mg via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus i opptil 35 sykluser (opptil ca. 2 år).
|
IV infusjon
Andre navn:
Muntlig administrasjon
|
|
Eksperimentell: MK-0472 + MK-1084
Deltakerne mottar MK-0472 via oral kapsel i henhold til et av de protokollspesifiserte doseringsregimene, pluss MK-1084 via oral kapsel inntil sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning/seponering.
|
Muntlig administrasjon
Muntlig administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT) vurdert ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
DLT vil bli definert som enhver medikamentrelatert AE observert i løpet av DLT-evalueringsperioden (f.eks.
Syklus 1) som resulterer i en endring til en gitt dose eller en forsinkelse i å starte neste syklus.
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately 60 months
|
An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
The number of participants who experience one or more AE's will be reported.
|
Up to approximately 60 months
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an Adverse Event (AE)
Tidsramme: Up to approximately 60 months
|
An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 60 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste plasmakonsentrasjon (Ctrough) av MK-0472
Tidsramme: På forhåndsbestemte tidspunkter Forhåndsdosering opp til syklus 6 (hver sykluslengde = 21 dager)
|
Blodprøver vil bli tatt med spesifiserte intervaller for bestemmelse av Ctrough.
Ctrough er definert som den laveste konsentrasjonen av MK-0472 oppnådd før neste dose administreres.
|
På forhåndsbestemte tidspunkter Forhåndsdosering opp til syklus 6 (hver sykluslengde = 21 dager)
|
|
Område under konsentrasjonens tidskurve fra tid 0 til slutten av doseringsperioden (Auctau) til MK-0472
Tidsramme: Ved forhåndsbestemte tidspunkter predose og postdose opp til syklus 6 (hver sykluslengde = 21 dager)
|
Blodprøver vil bli samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av Auctau.
Auctau er definert som området under konsentrasjonstidskurve fra 0 til slutten av doseringsperioden.
|
Ved forhåndsbestemte tidspunkter predose og postdose opp til syklus 6 (hver sykluslengde = 21 dager)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (CMAX) av MK-0472
Tidsramme: Ved forhåndsbestemte tidspunkter postdose opp til syklus 6 (hver sykluslengde = 21 dager)
|
Blodprøver vil bli samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av Cmax.
Cmax er definert som den maksimale konsentrasjonen av MK-0472 nådd.
|
Ved forhåndsbestemte tidspunkter postdose opp til syklus 6 (hver sykluslengde = 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
24. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
24. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0472-001
- MK-0472-001 (Annen identifikator: MSD)
- U1111-1310-1179 (Registeridentifikator: UTN)
- 2024-516006-32-00 (Registeridentifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .