Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK-0472:sta osallistujilla, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain (MK-0472-001)

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 1/1b avoin, monikeskustutkimus MK-0472:sta monoterapiana ja yhdistelmähoitona potilailla, joilla on edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MK-0472:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana ja yhdistelmänä pembrolitsumabin (MK-3475) kanssa potilailla, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edenneiden/metastaattisten kiinteiden kasvainten diagnoosi.

Tätä tutkimusta varten ei ole testattavaa primäärihypoteesia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0101)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 4169464501
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies ( Site 0100)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 5148908444
  • Sveitsi
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Sveitsi, 1211
        • Rekrytointi
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0202)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 41223729881
    • Sankt Gallen
      • st.Gallen, Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Rekrytointi
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology ( Site 0201)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 41714941111
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Sveitsi, 6500
        • Rekrytointi
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0200)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 41918118194
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 0002)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 312-695-6180
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0001)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 551-996-5863

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain patologiaraportin perusteella onkogeenisesti aktivoidun reseptorityrosiinikinaasin (RTK) kanssa, joka on vahvistettu historiallisella raportilla tai paikallisella testillä ja jotka ovat saaneet tai eivät ole sietäneet kaikkea saatavilla olevaa hoitoa, jonka tiedetään tuovan kliinistä hyötyä

Poissulkemiskriteerit:

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Ei ole toipunut haittatapahtumien (CTCAE) asteen 1 tai sitä paremman yleisen terminologian kriteereihin mistään haittatapahtumista, jotka johtuivat yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista syöpälääkkeistä. Osallistujia, jotka saavat jatkuvaa hormonikorvaushoitoa hormonaaliseen immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten vuoksi, ei suljeta pois osallistumisesta tähän tutkimukseen
  • hänellä on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain, ellei mahdollisesti parantavaa hoitoa ole saatu päätökseen ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta 2 vuoteen
  • Aiempi hyperparatyreoosi tai hyperkalsemia
  • Hänellä on yksi tai useampi seuraavista oftalmologisista löydöksistä/tiloista: a) Silmänsisäinen paine >21 mm Hg ja/tai mikä tahansa glaukoomadiagnoosi b) Sentraalisen seroosisen retinopatian, verkkokalvon laskimotukoksen tai verkkokalvon valtimon tukkeuman diagnoosi ja c) verkkokalvon rappeutumisen diagnoosi sairaus
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Kaikenasteiset rakkulat kuoriutuvat ihosairaudet
  • Tunnettu yliherkkyys MK-0472:lle tai pembrolitsumabille tai jollekin niiden apuaineelle
  • saanut hoitoa protonipumpun estäjillä tai H2-histamiinin salpaajareseptorin salpaajalla 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimusannostuspäivää
  • on lopettanut aiemman hoidon anti-ohjelmoidulla solukuolema-1 (PD-1), anti-ohjelmoidulla kuolemaligandi 1 (PD-L1) tai anti-ohjelmoidulla kuolemaligandi 2 (PD-L2) -aineella tai jollakin aineella suunnattu toiseen stimuloivaan tai rinnakkaiseen T-solureseptoriin haittatapahtuman vuoksi
  • Sai aiempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Sai elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • On saanut tutkimusainetta tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen tutkimusinterventioantoa
  • hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Onko tiedossa muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka etenevät tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat radiologisesti stabiileja vähintään 4 viikon ajan, mikä on vahvistettu tutkimusseulonnan aikana tehdyllä toistuvalla kuvantamisella, ovat kliinisesti stabiileja eivätkä he ole tarvinneet steroidihoitoa vähintään 14 päivään ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana korvaushoitoa lukuun ottamatta
  • hänellä on aiemmin ollut keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Hänellä on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio
  • Hänellä on ollut allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
  • Ei ole toipunut riittävästi suuresta leikkauksesta tai sinulla on meneillään kirurgisia komplikaatioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MK-0472
Osallistujat saavat MK-0472-kapselia 300 mg:aan asti suun kautta kerran päivässä (QD) taudin etenemiseen tai lopettamiseen/keskeytykseen asti.
Lääke: MK-0472
Suullinen hallinto
Kokeellinen: MK-0472 + pembrolitsumabi
Osallistujat saavat MK-0472-kapselia suun kautta 300 mg:aan asti QD asti taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen/keskeytykseen sekä 200 mg pembrolitsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 3 viikon syklin 1. päivänä enintään 35 syklin ajan (noin 2 vuoteen asti) .
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Lääke: MK-0472
Suullinen hallinto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), joka on arvioitu käyttämällä yleisiä haittatapahtumia koskevaa terminologiaa (CTCAE) versio 5.0
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
DLT määritellään mitä tahansa lääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta, joka havaitaan DLT-arviointijakson aikana (esim. Sykli 1), joka johtaa muutokseen tiettyyn annokseen tai viivästymiseen seuraavan syklin aloittamisessa.
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 56 kuukautta
AE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire, sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimushoitoon ja riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon. Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman AE:n, ilmoitetaan.
Jopa noin 56 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 56 kuukautta
AE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire, sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimushoitoon ja riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon. Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi, raportoidaan.
Jopa noin 56 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuuskäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 MK-0472:n viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1; Kierto 2 Päivä 1: Ennen annosta ja 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 1, 2: Päivät 2, 15: Ennakkoannostus (Jokaisen syklin pituus = 21 päivää)
Verinäytteet kerätään määrätyin väliajoin AUC0-t:n määrittämistä varten. AUC0-t määritellään pinta-alaksi pitoisuus-aikakäyrän alla arvosta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
Jakso 1 Päivä 1; Kierto 2 Päivä 1: Ennen annosta ja 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 1, 2: Päivät 2, 15: Ennakkoannostus (Jokaisen syklin pituus = 21 päivää)
MK-0472:n alin plasmapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Syklit 2-6 ja joka kolmas sykli kiertoon 81 asti: Päivä 1: Esiannos (Jokaisen syklin pituus = 21 päivää)
Verinäytteet otetaan määrätyin väliajoin Ctrough-arvon määrittämistä varten. Ctrough määritellään pienimmäksi MK-0472-pitoisuudeksi, joka saavutetaan ennen seuraavan annoksen antamista.
Syklit 2-6 ja joka kolmas sykli kiertoon 81 asti: Päivä 1: Esiannos (Jokaisen syklin pituus = 21 päivää)
Maksimi seerumin pitoisuus (Cmax) MK-0472
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1; Kierto 2 Päivä 1: 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (Kunkin syklin pituus = 21 päivää)
Verinäytteet otetaan määrätyin väliajoin Cmax-arvon määrittämiseksi. Cmax määritellään saavutetuksi MK-0472:n maksimipitoisuudeksi.
Jakso 1 Päivä 1; Kierto 2 Päivä 1: 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (Kunkin syklin pituus = 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 12. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 12. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0472-001
  • MK-0472-001 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa