Tutkimus MK-0472:sta osallistujilla, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain (MK-0472-001)
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 1/1b avoin, monikeskustutkimus MK-0472:sta monoterapiana ja yhdistelmähoitona potilailla, joilla on edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MK-0472:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana ja yhdistelmänä pembrolitsumabin (MK-3475) kanssa potilailla, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edenneiden/metastaattisten kiinteiden kasvainten diagnoosi.
Tätä tutkimusta varten ei ole testattavaa primäärihypoteesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0701)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0700)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0703)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0702)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0500)
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0503)
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanja, 08907
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 0501)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid, ( Site 0504)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0304)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0303)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0301)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0300)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0302)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0101)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies ( Site 0100)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Département clinique de médecine de laboratoire du CHUM ( Site 0104)
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0401)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0400)
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Sveitsi, 6500
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0200)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0202)
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveitsi, 9000
- Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology ( Site 0201)
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 0002)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0004)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0001)
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0005)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain patologiaraportin perusteella onkogeenisesti aktivoidun reseptorityrosiinikinaasin (RTK) kanssa, joka on vahvistettu historiallisella raportilla tai paikallisella testillä ja jotka ovat saaneet tai eivät ole sietäneet kaikkea saatavilla olevaa hoitoa, jonka tiedetään tuovan kliinistä hyötyä
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Ei ole toipunut haittatapahtumien (CTCAE) asteen 1 tai sitä paremman yleisen terminologian kriteereihin mistään haittatapahtumista, jotka johtuivat yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista syöpälääkkeistä. Osallistujia, jotka saavat jatkuvaa hormonikorvaushoitoa hormonaaliseen immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten vuoksi, ei suljeta pois osallistumisesta tähän tutkimukseen
- hänellä on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain, ellei mahdollisesti parantavaa hoitoa ole saatu päätökseen ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta 2 vuoteen
- Aiempi hyperparatyreoosi tai hyperkalsemia
- Hänellä on yksi tai useampi seuraavista oftalmologisista löydöksistä/tiloista: a) Silmänsisäinen paine >21 mm Hg ja/tai mikä tahansa glaukoomadiagnoosi b) Sentraalisen seroosisen retinopatian, verkkokalvon laskimotukoksen tai verkkokalvon valtimon tukkeuman diagnoosi ja c) verkkokalvon rappeutumisen diagnoosi sairaus
- Hänellä on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Kaikenasteiset rakkulat kuoriutuvat ihosairaudet
- Tunnettu yliherkkyys MK-0472:lle tai pembrolitsumabille tai jollekin niiden apuaineelle
- saanut hoitoa protonipumpun estäjillä tai H2-histamiinin salpaajareseptorin salpaajalla 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimusannostuspäivää
- on lopettanut aiemman hoidon anti-ohjelmoidulla solukuolema-1 (PD-1), anti-ohjelmoidulla kuolemaligandi 1 (PD-L1) tai anti-ohjelmoidulla kuolemaligandi 2 (PD-L2) -aineella tai jollakin aineella suunnattu toiseen stimuloivaan tai rinnakkaiseen T-solureseptoriin haittatapahtuman vuoksi
- Sai aiempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Sai elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- On saanut tutkimusainetta tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen tutkimusinterventioantoa
- hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Onko tiedossa muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka etenevät tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat radiologisesti stabiileja vähintään 4 viikon ajan, mikä on vahvistettu tutkimusseulonnan aikana tehdyllä toistuvalla kuvantamisella, ovat kliinisesti stabiileja eivätkä he ole tarvinneet steroidihoitoa vähintään 14 päivään ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana korvaushoitoa lukuun ottamatta
- hänellä on aiemmin ollut keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Hänellä on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio
- Hänellä on ollut allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
- Ei ole toipunut riittävästi suuresta leikkauksesta tai sinulla on meneillään kirurgisia komplikaatioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MK-0472
Osallistujat saavat MK-0472:ta oraalisen kapselin kautta jonkin protokollassa määritellyn annosteluohjelman mukaisesti, kunnes sairaus etenee tai lopetetaan/lopetetaan.
|
Suullinen hallinto
|
|
Kokeellinen: MK-0472 + pembrolitsumabi
Osallistujat saavat MK-0472:ta oraalisen kapselin kautta jonkin protokollassa määritellyn annosteluohjelman mukaisesti taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen/lopettamiseen asti sekä 200 mg pembrolitsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä enintään 35 sykliä (jopa noin 2 vuotta).
|
IV-infuusio
Muut nimet:
Suullinen hallinto
|
|
Kokeellinen: MK-0472 + MK-1084
Osallistujat saavat MK-0472: n suun kautta annettavan kapselin kautta yhden protokollamääritetyn annostusohjelman sekä MK-1084: n kautta oraalisen kapselin kautta, kunnes taudin eteneminen tai vetäytyminen/lopettaminen.
|
Suullinen hallinto
Suullinen hallinto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), joka on arvioitu käyttämällä yleisiä haittatapahtumia koskevaa terminologiaa (CTCAE) versio 5.0
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
DLT määritellään mitä tahansa lääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta, joka havaitaan DLT-arviointijakson aikana (esim.
Sykli 1), joka johtaa muutokseen tiettyyn annokseen tai viivästymiseen seuraavan syklin aloittamisessa.
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 60 months
|
An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
The number of participants who experience one or more AE's will be reported.
|
Up to approximately 60 months
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an Adverse Event (AE)
Aikaikkuna: Up to approximately 60 months
|
An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 60 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MK-0472:n alin plasmapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennalta määrätyillä aikapisteillä Esiannos sykliin 6 asti (Jokaisen syklin pituus = 21 päivää)
|
Verinäytteet otetaan määrätyin väliajoin Ctrough-arvon määrittämistä varten.
Ctrough määritellään pienimmäksi MK-0472-pitoisuudeksi, joka saavutetaan ennen seuraavan annoksen antamista.
|
Ennalta määrätyillä aikapisteillä Esiannos sykliin 6 asti (Jokaisen syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Pinta-ala-ajan alla oleva alue 0 MK-0472: n annostelujakson loppuun
Aikaikkuna: Ennalta määrätyissä aikapisteissä ennalta ja postnoosin sykli 6 saakka (jokainen syklin pituus = 21 päivää)
|
Verinäytteet kerätään tietyin väliajoin AuCuun määrittämiseksi.
Auctau määritellään alueena pitoisuusajan käyrän alla 0: sta annosjakson loppuun.
|
Ennalta määrätyissä aikapisteissä ennalta ja postnoosin sykli 6 saakka (jokainen syklin pituus = 21 päivää)
|
|
MK-0472: n enimmäisplasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennalta määrätyillä aikapisteillä annostuksen jälkeen sykli 6: een (jokainen syklin pituus = 21 päivää)
|
Verinäytteet kerätään tietyillä aikaväleillä CMAX: n määrittämiseksi.
CMAX määritellään MK-0472: n maksimikonsentraatioksi saavutettuna.
|
Ennalta määrätyillä aikapisteillä annostuksen jälkeen sykli 6: een (jokainen syklin pituus = 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 24. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 24. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0472-001
- MK-0472-001 (Muu tunniste: MSD)
- U1111-1310-1179 (Rekisterin tunniste: UTN)
- 2024-516006-32-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .