Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-0472 u účastníků s pokročilými/metastatickými solidními nádory (MK-0472-001)

12. března 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze 1/1b s MK-0472 jako monoterapie a kombinovaná terapie u účastníků s pokročilými/metastatickými solidními nádory.

Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost MK-0472 podávaného jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem (MK-3475) u účastníků s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou pokročilého/metastazujícího solidního nádoru.

Pro tuto studii neexistuje žádná primární hypotéza k testování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

178

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Nábor
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Nábor
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Nábor
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 56934331806
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Nábor
        • Bradfordhill ( Site 0702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56229490970
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 97247776234
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 97225641600
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 97239378110
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • Sheba Medical Center ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +9725304498
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Sourasky Medical Center ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 97236973082
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 416 946 4501 x5083
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies ( Site 0100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 5148908000x30921
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital ( Site 0104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 5143408222
  • Polsko
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48225463381
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-214
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48585844466
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 312-926-8105
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 502-562-3429
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 551-996-1777
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 732-235-2465
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34 93 274 60 00
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34955013068
    • Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34 93 260 77 44
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid, ( Site 0504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34917567984
  • Švýcarsko
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Švýcarsko, 6500
        • Nábor
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +41918119510
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +41223729881
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Švýcarsko, 9000
        • Nábor
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +417149410 99

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi hlavní kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený neoperabilní pokročilý/metastazující solidní nádor na základě zprávy o patologii s onkogenně aktivovanou receptorovou tyrozinkinázou (RTK) potvrzenou historickou zprávou nebo místním testováním a absolvovali nebo netolerovali veškerou dostupnou léčbu, o které je známo, že přináší klinický přínos

Kritéria vyloučení:

Mezi hlavní kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Neobnovil se běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupně 1 nebo lepší z jakýchkoli nežádoucích účinků, které byly způsobeny protinádorovými terapeutiky podávanými před více než 4 týdny. Účastníci, kteří dostávají pokračující substituční hormonální terapii pro endokrinní imunitu související AE, nebudou vyloučeni z účasti v této studii
  • Má v anamnéze druhou malignitu, pokud potenciálně kurativní léčba nebyla dokončena bez známek malignity po dobu 2 let
  • Hyperparatyreóza nebo hyperkalcémie v anamnéze
  • Má jeden nebo více z následujících oftalmologických nálezů/stavů: a) Nitrooční tlak >21 mm Hg a/nebo jakákoliv diagnóza glaukomu b) Diagnóza centrální serózní retinopatie, okluze retinální žíly nebo okluze retinální tepny a c) Diagnóza degenerativního onemocnění sítnice choroba
  • Má klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Bulózní exfoliativní kožní onemocnění jakéhokoli stupně
  • Známá přecitlivělost na MK-0472 nebo pembrolizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Přijatá léčba inhibitorem protonové pumpy nebo antagonistou receptoru blokátoru histaminu H2 během 7 dnů před prvním plánovaným dnem dávkování ve studii
  • Přerušil předchozí léčbu látkou proti programované buněčné smrti-1 (PD-1), proti ligandu proti programované smrti-ligandu 1 (PD-L1) nebo proti ligandu proti programované smrti-ligandu 2 (PD-L2) nebo s látkou zaměřené na jiný stimulační nebo koinhibiční T-buněčný receptor v důsledku nežádoucí příhody
  • Podstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně zkoumaných látek během 4 týdnů před první dávkou
  • Obdrželi živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Obdržela zkoumanou látku nebo použila zkušební zařízení během 4 týdnů před podáním studijní intervence
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 2 let
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu. Účastníci s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou radiologicky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů, jak bylo potvrzeno opakovaným zobrazením provedeným během screeningu studie, jsou klinicky stabilní a nepotřebovali léčbu steroidy po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu s výjimkou substituční léčby
  • Má v anamnéze pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu hepatitidy B nebo známou aktivní infekci virem hepatitidy C
  • Má v anamnéze alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
  • Nedostatečně se zotavili z velkého chirurgického zákroku nebo mají přetrvávající chirurgické komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-0472
Účastníci dostávají MK-0472 prostřednictvím perorální kapsle podle jednoho z protokolem specifikovaných dávkovacích režimů až do progrese onemocnění nebo vysazení/přerušení léčby.
Lék: MK-0472
Ústní podání
Experimentální: MK-0472 + Pembrolizumab
Účastníci dostávají MK-0472 prostřednictvím perorální tobolky podle jednoho z protokolem specifikovaných dávkovacích režimů až do progrese onemocnění nebo vysazení/ukončení, plus pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu až 35 cyklů (cca do 2 let).
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Lék: MK-0472
Ústní podání
Experimentální: MK-0472 + MK-1084
Účastníci dostávají MK-0472 přes perorální kapsle podle jednoho z protokolu specifikovaných dávkovacích režimů, plus MK-1084 prostřednictvím perorální tobolky až do progrese onemocnění nebo odstoupení/přerušení.
Lék: MK-0472
Ústní podání
Lék: MK-1084
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří pociťují toxicitu omezující dávku (DLT), jak bylo vyhodnoceno pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
DLT bude definována jako jakákoli AE související s lékem pozorovaná během období hodnocení DLT (např. Cyklus 1), který má za následek změnu dané dávky nebo zpoždění zahájení dalšího cyklu.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Přibližně do 56 měsíců
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného se studovanou léčbou a bez ohledu na kauzalitu studované léčby. Bude hlášen počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více AE.
Přibližně do 56 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Přibližně do 56 měsíců
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného se studovanou léčbou a bez ohledu na kauzalitu studované léčby. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
Přibližně do 56 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejnižší plazmatická koncentrace (Ctrough) MK-0472
Časové okno: V předem určených časových bodech Předdávkujte až do cyklu 6 (délka každého cyklu = 21 dní)
Vzorky krve budou odebírány ve stanovených intervalech pro stanovení Ctrough. Ctrough je definována jako nejnižší koncentrace MK-0472 dosažená před podáním další dávky.
V předem určených časových bodech Předdávkujte až do cyklu 6 (délka každého cyklu = 21 dní)
Plocha pod koncentrací časové křivky od času 0 do konce dávkování (AUCTAU) MK-0472
Časové okno: V předem stanovených časových bodech předcházejí a podobení až do cyklu 6 (každý délka cyklu = 21 dní)
Vzorky krve budou odebrány ve stanovených intervalech pro stanovení Auctau. Auctau je definována jako plocha pod křivkou koncentrace od 0 do konce dávkovacího období.
V předem stanovených časových bodech předcházejí a podobení až do cyklu 6 (každý délka cyklu = 21 dní)
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) MK-0472
Časové okno: Při předem stanovených časových bodech podobení až do cyklu 6 (každá délka cyklu = 21 dní)
Vzorky krve budou odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení CMAX. CMAX je definován jako maximální koncentrace dosažená MK-0472.
Při předem stanovených časových bodech podobení až do cyklu 6 (každá délka cyklu = 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0472-001
  • MK-0472-001 (Jiný identifikátor: MSD)
  • U1111-1310-1179 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2024-516006-32-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit