Studie zu MK-0472 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren (MK-0472-001)
4. August 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine offene, multizentrische klinische Phase-1/1b-Studie zu MK-0472 als Monotherapie und Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MK-0472 zu bewerten, das als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab (MK-3475) bei Teilnehmern mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose fortgeschrittener/metastasierter solider Tumoren verabreicht wird.
Für diese Studie gibt es keine zu prüfende Primärhypothese.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0701)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0700)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0703)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0702)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0304)
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0303)
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0301)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0300)
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0302)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0101)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies ( Site 0100)
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Département clinique de médecine de laboratoire du CHUM ( Site 0104)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0401)
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0400)
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Canton Ticino
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Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0200)
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0202)
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9000
- Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology ( Site 0201)
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0500)
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Seville, Spanien, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0503)
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Catalonia
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08907
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 0501)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid, ( Site 0504)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 0002)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0004)
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0001)
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0005)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter inoperabler fortgeschrittener/metastasierter solider Tumor durch Pathologiebericht mit onkogen aktivierter Rezeptortyrosinkinase (RTK), bestätigt durch einen historischen Bericht oder lokale Tests und alle verfügbaren Behandlungen erhalten haben oder diese nicht vertragen haben, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen
Ausschlusskriterien:
Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:
- Hat sich von irgendwelchen unerwünschten Ereignissen, die auf Krebstherapeutika zurückzuführen sind, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden, nicht auf die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 oder besser erholt. Teilnehmer, die eine laufende Hormonersatztherapie wegen endokriner immunbedingter Nebenwirkungen erhalten, werden nicht von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen
- Hat in der Vorgeschichte ein zweites Malignom, es sei denn, die potenziell heilende Behandlung wurde abgeschlossen, ohne dass seit 2 Jahren Anzeichen eines Malignoms vorliegen
- Vorgeschichte von Hyperparathyreoidismus oder Hyperkalzämie
- Hat einen oder mehrere der folgenden ophthalmologischen Befunde/Zustände: a) Augeninnendruck > 21 mm Hg und/oder eine Diagnose eines Glaukoms, b) Diagnose einer zentralen serösen Retinopathie, eines Netzhautvenenverschlusses oder eines Netzhautarterienverschlusses und c) Diagnose einer Netzhautdegeneration Krankheit
- Hat eine klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Bullöse exfoliative Hauterkrankungen jeglichen Grades
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen MK-0472 oder Pembrolizumab oder einen ihrer Hilfsstoffe
- Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten geplanten Studientag eine Therapie mit einem Protonenpumpenhemmer oder einem H2-Histaminblocker-Rezeptor-Antagonisten erhalten
- Hat die vorherige Therapie mit einem Anti-programmierten Zelltod-1 (PD-1), Anti-programmierten Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) oder Anti-programmierten Zelltod-Ligand 2 (PD-L2)-Wirkstoff oder mit einem Wirkstoff abgebrochen aufgrund eines unerwünschten Ereignisses auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist
- Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine vorherige systemische Krebstherapie einschließlich Prüfpräparaten
- Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
- Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Durchführung der Studienintervention ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet
- Hat die Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie
- Ist in den letzten 2 Jahren eine weitere bösartige Erkrankung bekannt, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erforderte
- Es sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt. Teilnehmer mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie mindestens 4 Wochen lang radiologisch stabil sind, was durch wiederholte Bildgebung während des Studienscreenings bestätigt wird, klinisch stabil sind und mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention keine Steroidbehandlung benötigt haben
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren außer einer Ersatztherapie eine systemische Behandlung erforderte
- Hat in der Vergangenheit eine Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung
- Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
- Hat in der Vergangenheit eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder eine bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion
- Hat in der Vergangenheit eine allogene Gewebe-/Organtransplantation
- Sie haben sich von einer größeren Operation nicht ausreichend erholt oder haben anhaltende chirurgische Komplikationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MK-0472
Die Teilnehmer erhalten MK-0472 als orale Kapsel gemäß einem der im Protokoll festgelegten Dosierungsschemata bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Absetzen/Absetzen.
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Mündliche Verabreichung
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Experimental: MK-0472 + Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten MK-0472 als orale Kapsel gemäß einem der im Protokoll festgelegten Dosierungsschemata bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Entzug/Abbruch, plus 200 mg Pembrolizumab als intravenöse (IV) Infusion am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus für bis zu 35 Zyklen (bis ca. 2 Jahre).
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IV-Infusion
Andere Namen:
Mündliche Verabreichung
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Experimental: MK-0472 + MK-1084
Die Teilnehmer erhalten MK-0472 als orale Kapsel gemäß einem der im Protokoll festgelegten Dosierungsschemata sowie MK-1084 als orale Kapsel bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Entzug/Abbruch.
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Mündliche Verabreichung
Mündliche Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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DLT wird als jedes arzneimittelbedingte UE definiert, das während des DLT-Bewertungszeitraums beobachtet wird (z. B.
Zyklus 1), was zu einer Änderung einer bestimmten Dosis oder einer Verzögerung beim Beginn des nächsten Zyklus führt.
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Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to approximately 60 months
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An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
The number of participants who experience one or more AE's will be reported.
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Up to approximately 60 months
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Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an Adverse Event (AE)
Zeitfenster: Up to approximately 60 months
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An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
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Up to approximately 60 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Niedrigste Plasmakonzentration (Ctrough) von MK-0472
Zeitfenster: Zu vorgegebenen Zeitpunkten Vordosierung bis Zyklus 6 (jede Zykluslänge = 21 Tage)
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Zur Bestimmung von Ctrough werden in bestimmten Abständen Blutproben entnommen.
Ctrough ist definiert als die niedrigste Konzentration von MK-0472, die vor der Verabreichung der nächsten Dosis erreicht wird.
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Zu vorgegebenen Zeitpunkten Vordosierung bis Zyklus 6 (jede Zykluslänge = 21 Tage)
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis zum Ende der Dosierungszeit (Auctau) von MK-0472
Zeitfenster: Bei vorgegebenen Zeitpunkte Predose und Postdose bis zum Zyklus 6 (jede Zykluslänge = 21 Tage)
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Blutproben werden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von Auctau entnommen.
Auctau ist definiert als die Fläche unter Konzentrationskurve von 0 bis zum Ende der Dosierungszeit.
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Bei vorgegebenen Zeitpunkte Predose und Postdose bis zum Zyklus 6 (jede Zykluslänge = 21 Tage)
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Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von MK-0472
Zeitfenster: Bei vorgegebenen Zeitpunkte nach der Dose bis zum Zyklus 6 (jede Zykluslänge = 21 Tage)
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Blutproben werden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von Cmax gesammelt.
Cmax ist definiert als die maximale Konzentration von MK-0472 erreicht.
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Bei vorgegebenen Zeitpunkte nach der Dose bis zum Zyklus 6 (jede Zykluslänge = 21 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
24. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
24. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0472-001
- MK-0472-001 (Andere Kennung: MSD)
- U1111-1310-1179 (Registrierungskennung: UTN)
- 2024-516006-32-00 (Registrierungskennung: EU CT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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