Studie zu MK-0472 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren (MK-0472-001)

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

• Histologisch oder zytologisch bestätigter inoperabler fortgeschrittener/metastasierter solider Tumor durch Pathologiebericht mit onkogen aktivierter Rezeptortyrosinkinase (RTK), bestätigt durch einen historischen Bericht oder lokale Tests und alle verfügbaren Behandlungen erhalten haben oder diese nicht vertragen haben, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

• Hat sich von irgendwelchen unerwünschten Ereignissen, die auf Krebstherapeutika zurückzuführen sind, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden, nicht auf die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 oder besser erholt. Teilnehmer, die eine laufende Hormonersatztherapie wegen endokriner immunbedingter Nebenwirkungen erhalten, werden nicht von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen
• Hat in der Vorgeschichte ein zweites Malignom, es sei denn, die potenziell heilende Behandlung wurde abgeschlossen, ohne dass seit 2 Jahren Anzeichen eines Malignoms vorliegen
• Vorgeschichte von Hyperparathyreoidismus oder Hyperkalzämie
• Hat einen oder mehrere der folgenden ophthalmologischen Befunde/Zustände: a) Augeninnendruck > 21 mm Hg und/oder eine Diagnose eines Glaukoms, b) Diagnose einer zentralen serösen Retinopathie, eines Netzhautvenenverschlusses oder eines Netzhautarterienverschlusses und c) Diagnose einer Netzhautdegeneration Krankheit
• Hat eine klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
• Bullöse exfoliative Hauterkrankungen jeglichen Grades
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen MK-0472 oder Pembrolizumab oder einen ihrer Hilfsstoffe
• Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten geplanten Studientag eine Therapie mit einem Protonenpumpenhemmer oder einem H2-Histaminblocker-Rezeptor-Antagonisten erhalten
• Hat die vorherige Therapie mit einem Anti-programmierten Zelltod-1 (PD-1), Anti-programmierten Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) oder Anti-programmierten Zelltod-Ligand 2 (PD-L2)-Wirkstoff oder mit einem Wirkstoff abgebrochen aufgrund eines unerwünschten Ereignisses auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist
• Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine vorherige systemische Krebstherapie einschließlich Prüfpräparaten
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
• Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Durchführung der Studienintervention ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet
• Hat die Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie
• Ist in den letzten 2 Jahren eine weitere bösartige Erkrankung bekannt, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erforderte
• Es sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt. Teilnehmer mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie mindestens 4 Wochen lang radiologisch stabil sind, was durch wiederholte Bildgebung während des Studienscreenings bestätigt wird, klinisch stabil sind und mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention keine Steroidbehandlung benötigt haben
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren außer einer Ersatztherapie eine systemische Behandlung erforderte
• Hat in der Vergangenheit eine Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung
• Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
• Hat in der Vergangenheit eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder eine bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion
• Hat in der Vergangenheit eine allogene Gewebe-/Organtransplantation
• Sie haben sich von einer größeren Operation nicht ausreichend erholt oder haben anhaltende chirurgische Komplikationen