Studie av MK-0472 hos deltagare med avancerade/metastaserande solida tumörer (MK-0472-001)
4 augusti 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 1/1b öppen, multicenter klinisk studie av MK-0472 som monoterapi och kombinationsterapi hos deltagare med avancerade/metastaserande solida tumörer.
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av MK-0472 administrerat som monoterapi och i kombination med pembrolizumab (MK-3475) hos deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerade/metastaserande solida tumörer.
Det finns ingen primär hypotes att testa för denna studie.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0701)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0700)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0703)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0702)
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 0002)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0004)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0001)
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0005)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0304)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0303)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0301)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0300)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0302)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0101)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies ( Site 0100)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Département clinique de médecine de laboratoire du CHUM ( Site 0104)
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0401)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0400)
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0200)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0202)
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9000
- Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology ( Site 0201)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0500)
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0503)
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08907
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 0501)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid, ( Site 0504)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad ooperbar avancerad/metastaserad solid tumör genom patologisk rapport med onkogeniskt aktiverat receptortyrosinkinas (RTK) bekräftat av en historisk rapport eller lokal testning och har fått, eller varit intolerant mot, all tillgänglig behandling som är känd för att ge kliniska fördelar
Exklusions kriterier:
De huvudsakliga uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Har inte återhämtat sig till vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) Grad 1 eller bättre från några biverkningar som berodde på cancerterapi som administrerats mer än 4 veckor tidigare. Deltagare som får pågående ersättningshormonbehandling för endokrina immunrelaterade biverkningar kommer inte att uteslutas från att delta i denna studie
- Har en andra malignitet i anamnesen, såvida inte potentiellt botande behandling har avslutats utan tecken på malignitet under 2 år
- Historik av hyperparatyreos eller hyperkalcemi
- Har ett eller flera av följande oftalmologiska fynd/tillstånd: a) Intraokulärt tryck >21 mm Hg och/eller någon diagnos av glaukom b) Diagnos av central serös retinopati, retinal venocklusion eller retinal artärocklusion och c) Diagnos av retinal degenerativ sjukdom
- Har kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
- Bullösa exfoliativa hudsjukdomar av alla grader
- Känd överkänslighet mot MK-0472 eller pembrolizumab, eller något av deras hjälpämnen
- Fick behandling med en protonpumpshämmare eller en H2 histaminblockerare receptorantagonist inom 7 dagar före den första planerade dagen för studiedosering
- Har avbrutit tidigare behandling med antiprogrammerad celldöd-1 (PD-1), antiprogrammerad dödsligand 1 (PD-L1), eller antiprogrammerad dödligand 2 (PD-L2) medel eller med ett medel riktad mot en annan stimulerande eller samhiberande T-cellsreceptor på grund av en negativ händelse
- Fick tidigare systemisk anticancerbehandling inklusive prövningsmedel inom 4 veckor före första dosen
- Fick ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention
- Har fått ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före administrering av studieintervention
- Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiemedicinering
- Har känt ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 2 åren
- Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit. Deltagare med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är radiologiskt stabila i minst 4 veckor, vilket bekräftats av upprepad bildtagning utförd under studiescreeningen, är kliniskt stabila och inte har behövt steroidbehandling under minst 14 dagar före den första dosen av studieinterventionen
- Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren förutom ersättningsterapi
- Har en historia av pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom
- Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
- Har en historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Har känd historia av Hepatit B eller känd aktiv Hepatit C-virusinfektion
- Har en historia av allogen vävnad/fast organtransplantation
- Har inte återhämtat sig tillräckligt efter en större operation eller har pågående kirurgiska komplikationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MK-0472
Deltagarna får MK-0472 via oral kapsel enligt en av de protokollspecificerade doseringsregimerna fram till sjukdomsprogression eller utsättande/avbrytande.
|
Muntlig administration
|
|
Experimentell: MK-0472 + Pembrolizumab
Deltagarna får MK-0472 via oral kapsel enligt en av de protokollspecificerade doseringsregimerna fram till sjukdomsprogression eller utsättning/avbrott, plus pembrolizumab 200 mg via intravenös (IV) infusion på dag 1 av varje 3-veckorscykel i upp till 35 cykler (upp till cirka 2 år).
|
IV infusion
Andra namn:
Muntlig administration
|
|
Experimentell: MK-0472 + MK-1084
Deltagarna får MK-0472 via oral kapsel enligt en av de protokollspecificerade doseringsregimerna, plus MK-1084 via oral kapsel till sjukdomsprogression eller tillbakadragande/avbrott.
|
Muntlig administration
Muntlig administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT) som bedöms med vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 5.0
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
DLT kommer att definieras som alla läkemedelsrelaterade biverkningar som observerats under DLT-utvärderingsperioden (t.ex.
Cykel 1) som resulterar i en ändring av en given dos eller en fördröjning av att påbörja nästa cykel.
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs)
Tidsram: Up to approximately 60 months
|
An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
The number of participants who experience one or more AE's will be reported.
|
Up to approximately 60 months
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an Adverse Event (AE)
Tidsram: Up to approximately 60 months
|
An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 60 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lägsta plasmakoncentration (Ctrough) av MK-0472
Tidsram: Vid förutbestämda tidpunkter Fördosera upp till cykel 6 (varje cykellängd = 21 dagar)
|
Blodprover kommer att samlas in vid specificerade intervall för bestämning av Ctrough.
Ctrough definieras som den lägsta koncentration av MK-0472 som uppnås innan nästa dos administreras.
|
Vid förutbestämda tidpunkter Fördosera upp till cykel 6 (varje cykellängd = 21 dagar)
|
|
Område under koncentrationens tidskurva från tid 0 till slutet av doseringsperioden (Auctau) av MK-0472
Tidsram: Vid förutbestämda tidpunkter förutsäger och postdos upp till cykel 6 (varje cykellängd = 21 dagar)
|
Blodprover kommer att samlas in med specifika intervall för bestämning av auctau.
Auctau definieras som området under koncentrationstidskurva från 0 till slutet av doseringsperioden.
|
Vid förutbestämda tidpunkter förutsäger och postdos upp till cykel 6 (varje cykellängd = 21 dagar)
|
|
Maximal plasmakoncentration (CMAX) av MK-0472
Tidsram: Vid förutbestämda tidpunkter postdos upp till cykel 6 (varje cykellängd = 21 dagar)
|
Blodprover kommer att samlas in med specifika intervall för bestämning av Cmax.
CMAX definieras som den maximala koncentrationen av MK-0472 nådd.
|
Vid förutbestämda tidpunkter postdos upp till cykel 6 (varje cykellängd = 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
24 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
24 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2023
Första postat (Faktisk)
10 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0472-001
- MK-0472-001 (Annan identifierare: MSD)
- U1111-1310-1179 (Registeridentifierare: UTN)
- 2024-516006-32-00 (Registeridentifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .