Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MK-0472 vizsgálata előrehaladott/metasztatikus szilárd daganatos résztvevők körében (MK-0472-001)

2023. szeptember 29. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Fázis 1/1b, nyílt elrendezésű, többközpontú klinikai vizsgálat az MK-0472-ről, mint monoterápiáról és kombinációs terápiáról előrehaladott/áttétes szilárd daganatokban szenvedőknél.

E vizsgálat célja az MK-0472 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése monoterápiaként és pembrolizumabbal (MK-3475) kombinálva olyan résztvevőknél, akiknél előrehaladott/metasztatikus szolid tumorok szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa van.

Ehhez a tanulmányhoz nincs tesztelendő elsődleges hipotézis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 0002)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 312-695-6180
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0001)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 551-996-5863
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0101)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 4169464501
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies ( Site 0100)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 5148908444
  • Svájc
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Svájc, 1211
        • Toborzás
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0202)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 41223729881
    • Sankt Gallen
      • st.Gallen, Sankt Gallen, Svájc, 9007
        • Toborzás
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology ( Site 0201)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 41714941111
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Svájc, 6500
        • Toborzás
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0200)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 41918118194

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A fő felvételi kritériumok a következők, de nem kizárólagosan:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható előrehaladott/metasztatikus szolid tumor patológiai jelentéssel onkogén aktivált receptor tirozin kinázzal (RTK), amelyet történeti jelentés vagy helyi vizsgálat igazolt, és minden rendelkezésre álló kezelést kaptak, vagy nem tolerálták, amelyről ismert, hogy klinikai előnyökkel jár.

Kizárási kritériumok:

A fő kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:

  • Nem állt helyre a nemkívánatos események (CTCAE) 1. fokozatú vagy annál jobb általános terminológiai kritériumaihoz olyan nemkívánatos események következtében, amelyek a több mint 4 héttel korábban alkalmazott rákterápiás szerek miatt következtek be. Az endokrin immunrendszerrel összefüggő mellékhatások miatt folyamatban lévő hormonpótló terápiában részesülő résztvevőket nem zárják ki a vizsgálatból
  • Második rosszindulatú daganata van, kivéve, ha a potenciálisan gyógyító kezelést 2 évig rosszindulatú daganat jele nélkül fejezték be
  • A kórtörténetben szereplő hyperparathyreosis vagy hypercalcaemia
  • Az alábbi szemészeti leletek/állapotok közül egy vagy több van rajta: a) Szemen belüli nyomás >21 Hgmm és/vagy glaucoma bármilyen diagnózisa b) Centrális savós retinopátia, retina véna elzáródás vagy retina artéria elzáródás diagnózisa és c) retina degeneratív betegség diagnózisa betegség
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenved
  • Bármilyen fokozatú bullózus hámló bőrbetegségek
  • MK-0472-vel vagy pembrolizumabbal, vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
  • Protonpumpa-gátlóval vagy H2-hisztamin-blokkoló receptor antagonistával végzett kezelésben részesült a vizsgálati adagolás első tervezett napja előtt 7 napon belül
  • Abbahagyta az anti-programozott sejthalál-1 (PD-1), az anti-programozott halálligandum 1 (PD-L1) vagy az anti-programozott halálligandum 2 (PD-L2) szerrel vagy egy szerrel végzett korábbi terápiát. nemkívánatos esemény miatt egy másik stimuláló vagy koinhibitor T-sejt receptorra irányul
  • Korábbi szisztémás rákellenes kezelésben részesült, beleértve a vizsgálati szereket is, az első adag előtt 4 héten belül
  • Élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 30 napon belül
  • Vizsgálati szert kapott vagy vizsgálóeszközt használt a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 4 héten belül
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid kezelésben vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül
  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
  • Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása. A korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők részt vehetnek, feltéve, hogy legalább 4 hétig radiológiailag stabilak, amit a vizsgálati szűrés során végzett ismételt képalkotás igazolt, klinikailag stabilak, és nem volt szükségük szteroid kezelésre legalább 14 nappal a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt, kivéve a helyettesítő terápiát
  • Korábban tüdőgyulladása/intersticiális tüdőbetegsége volt, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása/intersticiális tüdőbetegsége van
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés a kórtörténetében
  • A kórelőzményében Hepatitis B vagy ismert aktív hepatitis C vírusfertőzés szerepel
  • Előzményében allogén szövet/szilárd szervátültetés szerepel
  • Nem épült fel megfelelően nagy műtét után, vagy műtéti szövődményei vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MK-0472
A résztvevők MK-0472 kapszulát kapnak 300 mg-ig orálisan naponta egyszer (QD) a betegség progressziójáig vagy a kezelés megvonásáig/megszakításáig.
Drog: MK-0472
Szóbeli Adminisztráció
Kísérleti: MK-0472 + pembrolizumab
A résztvevők MK-0472 kapszulát kapnak naponta legfeljebb 300 mg-ig orálisan a betegség progressziójáig vagy a kezelés megvonásáig/megszakításáig, plusz 200 mg pembrolizumabot intravénás (IV) infúzió formájában minden 3 hetes ciklus 1. napján, legfeljebb 35 cikluson keresztül (legfeljebb 2 évig) .
Biológiai: Pembrolizumab
IV infúzió
Más nevek:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Drog: MK-0472
Szóbeli Adminisztráció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0 verziója alapján értékelve
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
A DLT a DLT értékelési időszaka alatt megfigyelt bármely, a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásként fogható fel (pl. 1. ciklus), amely egy adott dózis módosítását vagy a következő ciklus elindításának késleltetését eredményezi.
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
Egy vagy több nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 56 hónapig
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet, betegség vagy a már meglévő állapot rosszabbodása, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül a vizsgálati kezelés okozati összefüggésétől. Azon résztvevők számát jelentik, akik egy vagy több AE-t tapasztaltak.
Körülbelül 56 hónapig
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény (AE) miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 56 hónapig
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet, betegség vagy a már meglévő állapot rosszabbodása, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül a vizsgálati kezelés okozati összefüggésétől. Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akik mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Körülbelül 56 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentrációs időgörbe alatti terület a 0. időponttól az MK-0472 utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig (AUC0-t)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap; 2. ciklus 1. nap: Adagolás előtti és 1, 2, 4 és 8 óra az adagolás után; 1., 2. ciklus: 2., 15. nap: Előadagolás (minden ciklus hossza = 21 nap)
Az AUC0-t meghatározásához meghatározott időközönként vérmintákat vesznek. Az AUC0-t a koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig.
1. ciklus 1. nap; 2. ciklus 1. nap: Adagolás előtti és 1, 2, 4 és 8 óra az adagolás után; 1., 2. ciklus: 2., 15. nap: Előadagolás (minden ciklus hossza = 21 nap)
Az MK-0472 legalacsonyabb plazmakoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: Ciklusok 2-6, és minden harmadik ciklus a 81-es ciklusig: 1. nap: Előadagolás (minden ciklus hossza = 21 nap)
A Ctrough meghatározásához meghatározott időközönként vérmintákat vesznek. A Ctrough az MK-0472 legalacsonyabb koncentrációja, amelyet a következő adag beadása előtt értek el.
Ciklusok 2-6, és minden harmadik ciklus a 81-es ciklusig: 1. nap: Előadagolás (minden ciklus hossza = 21 nap)
Az MK-0472 maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap; 2. ciklus 1. nap: 1, 2, 4 és 8 óra az adagolás után (minden ciklus hossza = 21 nap)
A Cmax meghatározásához meghatározott időközönként vérmintákat vesznek. A Cmax az MK-0472 maximális elért koncentrációja.
1. ciklus 1. nap; 2. ciklus 1. nap: 1, 2, 4 és 8 óra az adagolás után (minden ciklus hossza = 21 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0472-001
  • MK-0472-001 (Egyéb azonosító: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel