Az MK-0472 vizsgálata előrehaladott/metasztatikus szilárd daganatos résztvevők körében (MK-0472-001)
2026. augusztus 4. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Fázis 1/1b, nyílt elrendezésű, többközpontú klinikai vizsgálat az MK-0472-ről, mint monoterápiáról és kombinációs terápiáról előrehaladott/áttétes szilárd daganatokban szenvedőknél.
E vizsgálat célja az MK-0472 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése monoterápiaként és pembrolizumabbal (MK-3475) kombinálva olyan résztvevőknél, akiknél előrehaladott/metasztatikus szolid tumorok szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa van.
Ehhez a tanulmányhoz nincs tesztelendő elsődleges hipotézis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0701)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0700)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0703)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0702)
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 0002)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0004)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0001)
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0005)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0304)
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0303)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0301)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0300)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0302)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0101)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies ( Site 0100)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Département clinique de médecine de laboratoire du CHUM ( Site 0104)
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0401)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0400)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0500)
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0503)
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanyolország, 08907
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 0501)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid, ( Site 0504)
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Svájc, 6500
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0200)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Svájc, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0202)
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svájc, 9000
- Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology ( Site 0201)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A fő felvételi kritériumok a következők, de nem kizárólagosan:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható előrehaladott/metasztatikus szolid tumor patológiai jelentéssel onkogén aktivált receptor tirozin kinázzal (RTK), amelyet történeti jelentés vagy helyi vizsgálat igazolt, és minden rendelkezésre álló kezelést kaptak, vagy nem tolerálták, amelyről ismert, hogy klinikai előnyökkel jár.
Kizárási kritériumok:
A fő kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:
- Nem állt helyre a nemkívánatos események (CTCAE) 1. fokozatú vagy annál jobb általános terminológiai kritériumaihoz olyan nemkívánatos események következtében, amelyek a több mint 4 héttel korábban alkalmazott rákterápiás szerek miatt következtek be. Az endokrin immunrendszerrel összefüggő mellékhatások miatt folyamatban lévő hormonpótló terápiában részesülő résztvevőket nem zárják ki a vizsgálatból
- Második rosszindulatú daganata van, kivéve, ha a potenciálisan gyógyító kezelést 2 évig rosszindulatú daganat jele nélkül fejezték be
- A kórtörténetben szereplő hyperparathyreosis vagy hypercalcaemia
- Az alábbi szemészeti leletek/állapotok közül egy vagy több van rajta: a) Szemen belüli nyomás >21 Hgmm és/vagy glaucoma bármilyen diagnózisa b) Centrális savós retinopátia, retina véna elzáródás vagy retina artéria elzáródás diagnózisa és c) retina degeneratív betegség diagnózisa betegség
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenved
- Bármilyen fokozatú bullózus hámló bőrbetegségek
- MK-0472-vel vagy pembrolizumabbal, vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
- Protonpumpa-gátlóval vagy H2-hisztamin-blokkoló receptor antagonistával végzett kezelésben részesült a vizsgálati adagolás első tervezett napja előtt 7 napon belül
- Abbahagyta az anti-programozott sejthalál-1 (PD-1), az anti-programozott halálligandum 1 (PD-L1) vagy az anti-programozott halálligandum 2 (PD-L2) szerrel vagy egy szerrel végzett korábbi terápiát. nemkívánatos esemény miatt egy másik stimuláló vagy koinhibitor T-sejt receptorra irányul
- Korábbi szisztémás rákellenes kezelésben részesült, beleértve a vizsgálati szereket is, az első adag előtt 4 héten belül
- Élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 30 napon belül
- Vizsgálati szert kapott vagy vizsgálóeszközt használt a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 4 héten belül
- Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid kezelésben vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül
- Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
- Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása. A korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők részt vehetnek, feltéve, hogy legalább 4 hétig radiológiailag stabilak, amit a vizsgálati szűrés során végzett ismételt képalkotás igazolt, klinikailag stabilak, és nem volt szükségük szteroid kezelésre legalább 14 nappal a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
- Aktív autoimmun betegsége van, amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt, kivéve a helyettesítő terápiát
- Korábban tüdőgyulladása/intersticiális tüdőbetegsége volt, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása/intersticiális tüdőbetegsége van
- Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés a kórtörténetében
- A kórelőzményében Hepatitis B vagy ismert aktív hepatitis C vírusfertőzés szerepel
- Előzményében allogén szövet/szilárd szervátültetés szerepel
- Nem épült fel megfelelően nagy műtét után, vagy műtéti szövődményei vannak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MK-0472
A résztvevők az MK-0472-t orális kapszulán keresztül kapják a protokollban meghatározott adagolási rendek valamelyikének megfelelően a betegség progressziójáig vagy a kezelés megvonásáig/megszakításáig.
|
Szóbeli Adminisztráció
|
|
Kísérleti: MK-0472 + pembrolizumab
A résztvevők az MK-0472-t kapják szájon át kapszulán keresztül a protokollban meghatározott adagolási rendek egyikének megfelelően a betegség progressziójáig vagy a kezelés megvonásáig/megszakításáig, valamint 200 mg pembrolizumabot intravénás (IV) infúzió formájában minden 3 hetes ciklus 1. napján, legfeljebb 35 cikluson keresztül. (kb. 2 évig).
|
IV infúzió
Más nevek:
Szóbeli Adminisztráció
|
|
Kísérleti: MK-0472 + MK-1084
A résztvevők az MK-0472-et orális kapszulán keresztül kapják meg az egyik protokoll által meghatározott adagolási rendszer szerint, valamint az MK-1084 orális kapszulán keresztül a betegség előrehaladásáig vagy a visszavonásig/abbahagyásig.
|
Szóbeli Adminisztráció
Szóbeli Adminisztráció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0 verziója alapján értékelve
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
A DLT a DLT értékelési időszaka alatt megfigyelt bármely, a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásként fogható fel (pl.
1. ciklus), amely egy adott dózis módosítását vagy a következő ciklus elindításának késleltetését eredményezi.
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
|
Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs)
Időkeret: Up to approximately 60 months
|
An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
The number of participants who experience one or more AE's will be reported.
|
Up to approximately 60 months
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an Adverse Event (AE)
Időkeret: Up to approximately 60 months
|
An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 60 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MK-0472 legalacsonyabb plazmakoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: Előre meghatározott időpontokban Előadagolás a 6. ciklusig (minden ciklus hossza = 21 nap)
|
A Ctrough meghatározásához meghatározott időközönként vérmintákat vesznek.
A Ctrough az MK-0472 legalacsonyabb koncentrációja, amelyet a következő adag beadása előtt értek el.
|
Előre meghatározott időpontokban Előadagolás a 6. ciklusig (minden ciklus hossza = 21 nap)
|
|
Terület a koncentrációs idő-görbe alatt 0-tól az MK-0472 adagolási periódusának (Auctau) végéig
Időkeret: Az előre meghatározott időpontokban a 6. ciklusig terjed és utána (minden ciklus hossza = 21 nap)
|
A vérmintákat meghatározott időközönként gyűjtik az Auctau meghatározására.
Az Auctau-t úgy definiálják, mint a koncentráció-idő görbe alatti területet 0-tól az adagolási időszak végéig.
|
Az előre meghatározott időpontokban a 6. ciklusig terjed és utána (minden ciklus hossza = 21 nap)
|
|
Az MK-0472 plazmakoncentráció (CMAX) maximális plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: Az előre meghatározott időpontokban a 6. ciklus utáni utáni időpontokban (minden ciklushossz = 21 nap)
|
A vérmintákat meghatározott időközönként gyűjtik a CMAX meghatározására.
A CMAX az MK-0472 maximális koncentrációja elért.
|
Az előre meghatározott időpontokban a 6. ciklus utáni utáni időpontokban (minden ciklushossz = 21 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 24.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0472-001
- MK-0472-001 (Egyéb azonosító: MSD)
- U1111-1310-1179 (Registry Identifier: UTN)
- 2024-516006-32-00 (Registry Identifier: EU CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .