Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MK-0472 hos deltagere med avancerede/metastatiske solide tumorer (MK-0472-001)

12. marts 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 1/1b åbent, multicenter klinisk studie af MK-0472 som monoterapi og kombinationsterapi hos deltagere med avancerede/metastatiske solide tumorer.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MK-0472 administreret som monoterapi og i kombination med pembrolizumab (MK-3475) hos deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskredne/metastatiske solide tumorer.

Der er ingen primær hypotese, der skal testes for denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

178

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 416 946 4501 x5083
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies ( Site 0100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5148908000x30921
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital ( Site 0104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5143408222
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Rekruttering
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56934331806
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekruttering
        • Bradfordhill ( Site 0702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56229490970
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 312-926-8105
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 502-562-3429
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 551-996-1777
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 732-235-2465
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97247776234
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97225641600
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97239378110
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +9725304498
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Sourasky Medical Center ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97236973082
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48225463381
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48585844466
  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
        • Rekruttering
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41918119510
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41223729881
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9000
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +417149410 99
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 93 274 60 00
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34955013068
    • Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 93 260 77 44
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid, ( Site 0504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34917567984

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabel fremskreden/metastatisk solid tumor ved patologisk rapport med onkogent aktiveret receptortyrosinkinase (RTK) bekræftet af en historisk rapport eller lokal test og har modtaget eller været intolerant over for al tilgængelig behandling, der vides at give klinisk fordel

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har ikke restitueret sig til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Grad 1 eller bedre fra nogen bivirkninger, der skyldes kræftbehandlinger administreret mere end 4 uger tidligere. Deltagere, der modtager igangværende erstatningshormonbehandling for endokrine immun-relaterede bivirkninger, vil ikke blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse
  • Har tidligere haft en anden malignitet, medmindre potentielt helbredende behandling er afsluttet uden tegn på malignitet i 2 år
  • Anamnese med hyperparathyroidisme eller hypercalcæmi
  • Har en eller flere af følgende oftalmologiske fund/tilstande: a) Intraokulært tryk >21 mm Hg og/eller enhver diagnose af glaukom b) Diagnose af central serøs retinopati, retinal veneokklusion eller retinal arterieokklusion og c) Diagnose af retinal degenerativ sygdom
  • Har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Bulløse eksfoliative hudlidelser af enhver kvalitet
  • Kendt overfølsomhed over for MK-0472 eller pembrolizumab eller et eller flere af deres hjælpestoffer
  • Modtog behandling med en protonpumpehæmmer eller en H2-histaminblokker-receptorantagonist inden for 7 dage før den første planlagte dag for undersøgelsesdosering
  • Har afbrudt tidligere behandling med et anti-programmeret celledød-1 (PD-1), anti-programmeret dødsligand 1 (PD-L1), eller anti-programmeret dødsligand 2 (PD-L2) middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller kohiberende T-cellereceptor på grund af en uønsket hændelse
  • Modtaget tidligere systemisk anticancerbehandling inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før første dosis
  • Modtog en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har modtaget et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før administration af undersøgelsesintervention
  • Har diagnosen immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Har kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 2 år
  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk stabile i mindst 4 uger som bekræftet ved gentagen billeddannelse udført under undersøgelsens screening, er klinisk stabile og ikke har krævet steroidbehandling i mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelsesinterventionen
  • Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år undtagen erstatningsterapi
  • Har en historie med pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom
  • Har aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har kendt historie med hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion
  • Har en historie med allogen væv/fast organtransplantation
  • Er ikke kommet sig tilstrækkeligt efter en større operation eller har igangværende kirurgiske komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-0472
Deltagerne modtager MK-0472 via oral kapsel i henhold til en af ​​de protokolspecificerede doseringsregimer indtil sygdomsprogression eller seponering/seponering.
Medicin: MK-0472
Mundtlig administration
Eksperimentel: MK-0472 + Pembrolizumab
Deltagerne modtager MK-0472 via oral kapsel i henhold til en af ​​de protokolspecificerede doseringsregimer indtil sygdomsprogression eller seponering/seponering, plus pembrolizumab 200 mg via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til 35 cyklusser (op til cirka 2 år).
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Medicin: MK-0472
Mundtlig administration
Eksperimentel: MK-0472 + MK-1084
Deltagerne modtager MK-0472 via oral kapsel i henhold til en af ​​de protokolspecificerede doseringsregimer, plus MK-1084 via oral kapsel, indtil sygdomsprogression eller tilbagetrækning/seponering.
Medicin: MK-0472
Mundtlig administration
Medicin: MK-1084
Mundtlig administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) som vurderet ved hjælp af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
DLT vil blive defineret som enhver lægemiddelrelateret AE observeret under DLT-evalueringsperioden (f.eks. Cyklus 1), der resulterer i en ændring af en given dosis eller en forsinkelse i påbegyndelsen af ​​den næste cyklus.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Antal deltagere, der oplever en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 56 måneder
En AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesbehandling og uanset årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandling. Antallet af deltagere, der oplever en eller flere AE'er, vil blive rapporteret.
Op til cirka 56 måneder
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 56 måneder
En AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesbehandling og uanset årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandling. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 56 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste plasmakoncentration (Ctrough) af MK-0472
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter Foruddosis op til cyklus 6 (hver cykluslængde = 21 dage)
Blodprøver vil blive indsamlet med specificerede intervaller til bestemmelse af Ctrough. Ctrough er defineret som den laveste koncentration af MK-0472, der opnås før den næste dosis administreres.
På forudbestemte tidspunkter Foruddosis op til cyklus 6 (hver cykluslængde = 21 dage)
Område under koncentrationen Tidskurve fra tid 0 til slutningen af ​​doseringsperioden (AUCTAU) af MK-0472
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter forudser og postdoserer op til cyklus 6 (hver cykluslængde = 21 dage)
Blodprøver indsamles med specificerede intervaller til bestemmelse af Auctau. Auctau defineres som området under koncentrationstidskurve fra 0 til slutningen af ​​doseringsperioden.
På forudbestemte tidspunkter forudser og postdoserer op til cyklus 6 (hver cykluslængde = 21 dage)
Maksimal plasmakoncentration (CMAX) af MK-0472
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter postdosis op til cyklus 6 (hver cykluslængde = 21 dage)
Blodprøver indsamles med specificerede intervaller til bestemmelse af Cmax. Cmax defineres som den maksimale koncentration af MK-0472 nået.
På forudbestemte tidspunkter postdosis op til cyklus 6 (hver cykluslængde = 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

12. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0472-001
  • MK-0472-001 (Anden identifikator: MSD)
  • U1111-1310-1179 (Registry Identifier: UTN)
  • 2024-516006-32-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner