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成人患者の脈拍数を測定するための Web ベースのアプリケーションに関する多施設前向き非盲検研究

2025年10月7日 更新者：Mindset Medical
Web ベースのアプリケーションの精度の評価 - バイタル サイン測定プラットフォームの説明 この単一群コホート、非盲検、および多施設研究は、脈拍を含むバイタル サインの測定用に設計された Web ベースのアプリケーションの精度を評価するように設計されています。レート（PR）。 アプリの精度は、FDA が認可/承認したバイタルサイン監視デバイス (参照デバイス) の精度に劣らないという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

86

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Velocity Clinical Research
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Velocity Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Velocity Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
        • Velocity Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では診療所や病院、そして一般の人々から被験者を募集する。 22～85歳の年齢範囲で、1～6の範囲のFitzpatrick Scaleによる広範囲の肌の色分類を持つ85人の被験者が登録されています。

説明

包含基準:

  • 対象者 22～85歳
  • インフォームド・コンセントフォームに署名し、プロトコルに従う意思のある被験者

除外基準

  • 被験者は額、頬、顎を遮るマスクや包帯の着用が必要
  • 測定中にメイク、日焼け止め、ローション、衣類、または顔の邪魔になる物を取り除くことを拒否する
  • 対象者の頬の上（頬骨）または額に顔面の入れ墨、大きなあざ、またはその他の皮膚の変化（瘢痕、血管腫、白斑）が存在する。
  • 被験者を一度に60秒間静止させることができない状態
  • 不整脈のある被験者
  • 基準デバイスを使用すると不正確な測定が行われる可能性がある既知の病状
  • ECGを完了することができない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈拍数精度
時間枠：120秒
主要エンドポイントは、FDA承認の参照デバイスとの比較であり、IVCアプリで測定されたPRが正確であることを確立することです。
120秒

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mindset Medical

捜査官

  • 主任研究者：Dan Lubelski, MD、Mindset Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月2日

一次修了 (実際)

2023年6月29日

研究の完了 (実際)

2023年6月29日

試験登録日

最初に提出

2023年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月2日

最初の投稿 (実際)

2023年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月7日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IVC-400-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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