Многоцентровое проспективное открытое исследование веб-приложения для определения частоты пульса у взрослых пациентов
7 октября 2025 г. обновлено: Mindset Medical
Оценка точности веб-приложения — Платформа для измерения показателей жизнедеятельности Описание Это одногрупповое когортное, открытое и многоцентровое исследование предназначено для оценки точности веб-приложения, предназначенного для измерения показателей жизнедеятельности, включая пульс. ставка (PR).
Предполагается, что точность приложения не уступает точности одобренного FDA устройства для мониторинга основных показателей жизнедеятельности (эталонное устройство).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
86
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Velocity Clinical Research
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Velocity Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
- Velocity Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании примут участие представители клиник и больниц, а также обычные люди.
Зачисление 85 субъектов в возрасте от 22 до 85 лет с широким диапазоном категоризации тона кожи по шкале Фитцпатрика в диапазоне от 1 до 6.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты 22-85 лет
- Субъекты, желающие подписать форму информированного согласия и соблюдать протокол
Критерий исключения
- Субъекты должны носить маску или повязку, закрывающую лоб, щеки или подбородок.
- Отказ снимать макияж, солнцезащитный крем, лосьон, одежду или предметы, закрывающие лицо, на время измерения
- Наличие татуировок на лице, больших родимых пятен или других изменений кожи (шрамы, гемангиомы, витилиго) на верхней части щек (скулах) или на лбу субъекта
- Состояние, при котором субъект не может оставаться неподвижным в течение 60 секунд за раз
- Субъекты с сердечной аритмией
- Любое известное заболевание, которое может привести к неточным измерениям с помощью эталонного устройства.
- Субъекты с невозможностью завершить ЭКГ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность пульса
Временное ограничение: 120 секунд
|
Основной конечной точкой является сравнение с одобренным FDA референсным устройством для установления точности измерения ЧСС с помощью приложения IVC.
|
120 секунд
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dan Lubelski, MD, Mindset Medical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IVC-400-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .