Wieloośrodkowe prospektywne, otwarte badanie aplikacji internetowej do pomiaru częstości tętna u dorosłych pacjentów
7 października 2025 zaktualizowane przez: Mindset Medical
Ocena dokładności aplikacji internetowej — platforma do pomiaru parametrów życiowych Opis To jednoramienne, otwarte i wieloośrodkowe badanie kohortowe ma na celu ocenę dokładności aplikacji internetowej przeznaczonej do pomiarów parametrów życiowych, w tym tętna stawka (PR).
Zakłada się, że dokładność aplikacji nie jest gorsza od dokładności zatwierdzonego przez FDA urządzenia do monitorowania funkcji życiowych (urządzenia referencyjnego).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Velocity Clinical Research
-
-
California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Velocity Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
- Velocity Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie będzie rekrutować pacjentów z klinik i szpitali oraz z ogółu społeczeństwa.
Włączenie 85 osób w wieku 22-85 lat z szerokim zakresem kategoryzacji karnacji według skali Fitzpatricka od 1 do 6.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 22 -85 lat
- Osoby chętne do podpisania formularza świadomej zgody i przestrzegania protokołu
Kryteria wyłączenia
- Osoby badane muszą nosić maskę lub bandaż zasłaniający czoło, policzki lub podbródek
- Odmowa usunięcia makijażu, kremu do opalania, balsamu, ubrania lub przedmiotów zasłaniających twarz na czas pomiaru
- Obecność tatuaży na twarzy, dużych znamion lub innych zmian skórnych (blizny, naczyniaki krwionośne, bielactwo) na górnej części policzków (kości policzkowe) lub na czole badanego
- Stan, który nie pozwala podmiotowi pozostać nieruchomo przez 60 sekund na raz
- Osoby z arytmią serca
- Każdy znany stan chorobowy, który może skutkować niedokładnym pomiarem przy użyciu urządzenia referencyjnego
- Osoby z niemożnością wykonania EKG.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność Tętna
Ramy czasowe: 120 sekund
|
Głównym punktem końcowym jest porównanie z urządzeniem referencyjnym zatwierdzonym przez FDA w celu wykazania, że PR mierzone za pomocą aplikacji IVC jest dokładne.
|
120 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dan Lubelski, MD, Mindset Medical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVC-400-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poinformowana aplikacja Vital Core
-
Mindset MedicalZakończonyOcena funkcji życiowychStany Zjednoczone