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基于 Web 的成人患者脉率应用的多中心前瞻性开放标签研究

2025年10月7日更新者：Mindset Medical

评估基于 Web 的应用程序的准确性 - 生命体征测量平台描述这项单臂队列、开放标签和多中心研究旨在评估基于 Web 的应用程序的准确性，该应用程序设计用于测量包括脉搏在内的生命体征率（公关）。假设应用程序的准确性不劣于 FDA 批准/批准的生命体征监测设备（参考设备）的准确性。

研究概览

地位

完全的

条件

生命体征评估

干预/治疗

设备：Informed Vital 核心应用程序

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Mobile、Alabama、美国、36608
    - Velocity Clinical Research
- California
  - La Mesa、California、美国、91942
    - Velocity Clinical Research
- Idaho
  - Meridian、Idaho、美国、83642
    - Velocity Clinical Research
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44122
    - Velocity Clinical Research
- South Carolina
  - Columbia、South Carolina、美国、29204
    - Velocity Clinical Research
- Texas
  - Cedar Park、Texas、美国、78613
    - Velocity Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将从诊所和医院以及公众中招募受试者。招募 85 名年龄范围为 22-85 岁的受试者，根据 Fitzpatrick 量表 1-6 进行广泛的肤色分类。

描述

纳入标准：

受试者 22 -85 岁
受试者愿意签署知情同意书并遵守方案

排除标准

受试者需要佩戴口罩或绷带遮住前额、脸颊或下巴
在测量期间拒绝卸妆、防晒霜、乳液、衣物或遮挡脸部的物品
受试者上脸颊（颧骨）或前额存在面部纹身、大胎记或其他皮肤改变（疤痕、血管瘤、白斑）
不允许受试者一次保持静止 60 秒的条件
患有心律失常的受试者
可能导致使用参考设备进行不准确测量的任何已知医疗状况
无法完成心电图的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
脉搏率准确度大体时间：120 秒	主要终点是与FDA批准的参考设备进行比较，以确认通过IVC应用程序测量的PR是准确的。	120 秒

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mindset Medical

调查人员

首席研究员：Dan Lubelski, MD、Mindset Medical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月2日

初级完成 (实际的)

2023年6月29日

研究完成 (实际的)

2023年6月29日

研究注册日期

首次提交

2023年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月2日

首次发布 (实际的)

2023年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月7日

最后验证

2025年6月1日