Felnőtt betegek pulzusszámának mérésére szolgáló webalapú alkalmazás többközpontú, leendő nyílt címkéjű tanulmánya
2025. október 7. frissítette: Mindset Medical
Egy webalapú alkalmazás pontosságának értékelése – Vital Sign Measurement Platform Leírás Ez az egykarú kohorsz, nyílt címkés és többközpontú vizsgálat egy olyan webalapú alkalmazás pontosságának értékelésére szolgál, amelyet az életjelek, köztük a pulzus mérésére terveztek. ráta (PR).
Feltételezhető, hogy az alkalmazás pontossága nem rosszabb, mint egy FDA által jóváhagyott/jóváhagyott életjel-figyelő eszköz (referenciaeszköz) pontossága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
86
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Velocity Clinical Research
-
-
California
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Velocity Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
- Velocity Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmányba klinikákból, kórházakból és a nagyközönségből vesznek részt alanyok.
85 alany felvétele 22-85 éves korig, a Fitzpatrick-skála szerint 1-6-ig terjedő széles bőrtónus-kategóriákkal.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 22 és 85 év közötti alanyok
- Azok az alanyok, akik hajlandók aláírni a Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatványt és betartják a protokollt
Kizárási kritériumok
- Az alanyoknak olyan maszkot vagy kötést kell viselniük, amely eltakarja a homlokát, az arcát vagy az állát
- A smink, fényvédő, krém, ruházat vagy az arcot eltakaró tárgyak eltávolításának megtagadása a mérés időtartama alatt
- Arctetoválások, nagy anyajegyek vagy egyéb bőrelváltozások (hegek, hemangiomák, vitiligo) az alany felső arcán (arccsontján) vagy homlokán
- Olyan állapot, amely nem teszi lehetővé, hogy a téma egyszerre 60 másodpercig mozdulatlan maradjon
- Szívritmuszavarban szenvedő alanyok
- Bármely ismert egészségügyi állapot, amely pontatlan mérést eredményezhet a referenciaeszköz használatával
- Olyan alanyok, akik nem képesek EKG-t befejezni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám Pontossága
Időkeret: 120 másodperc
|
Az elsődleges végpont összehasonlítás egy FDA által engedélyezett referenciaeszközzel annak megállapítására, hogy az IVC App alkalmazással mért PR pontos.
|
120 másodperc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dan Lubelski, MD, Mindset Medical
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IVC-400-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .